- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06281275
Eine Studie zum Zusammenhang zwischen Gebrechlichkeit und akuten postoperativen Schmerzen bei älteren Patienten mit thorakoskopischer Chirurgie
Eine Studie zum Zusammenhang zwischen Gebrechlichkeit und akuten postoperativen Schmerzen bei älteren Patienten, die sich einer thorakoskopischen Operation unterziehen, und eine Untersuchung der beteiligten Mechanismen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gebrechlichkeit als geriatrisches Syndrom ist bekanntermaßen durch einen Rückgang der Reservekapazität der physiologischen Systeme des Körpers1 und in schweren Fällen durch Regulierungsstörungen gekennzeichnet, die zu einer Abnahme der Widerstandskraft und Belastbarkeit des Einzelnen gegenüber einer Vielzahl von Eventualitäten führen Ursachen, einschließlich organisatorischer, physiologischer und psychologischer Stressoren, sowie eine erhöhte Anfälligkeit des Organismus für Schäden. Der Eintritt in eine alternde Gesellschaft beschleunigt sich weltweit, und laut dem Bericht der Weltgesundheitsorganisation über Alterung und Gesundheitsberichte wird der Anteil der Weltbevölkerung über 60 Jahren zwischen 2015 und 2050 von 12 % auf 22 % steigen. Mit zunehmendem Alter der Bevölkerung nimmt die Prävalenz von Gebrechlichkeit in gesunden Bevölkerungsgruppen exponentiell zu. Die Prävalenz in gesunden Bevölkerungsgruppen reicht von 6,5 % bei gesunden Menschen im Alter zwischen 60 und 69 Jahren bis zu 65 % oder sogar mehr bei gesunden Menschen über 85 Jahren. Es hat sich gezeigt, dass die Prävalenz von Gebrechlichkeit in gesunden Bevölkerungsgruppen mit zunehmendem Alter zunimmt.
Gebrechlichkeit ist heute eine aufkommende globale Gesundheitsbelastung. Eine Metaanalyse von Studien aus 62 Ländern ergab, dass die Prävalenz von Gebrechlichkeit bei 24 % und die Prävalenz von Prägebrechlichkeit bei 49 % bei Menschen über 50 liegt. Gebrechlichkeit verlängert typischerweise Krankenhausaufenthalte und erhöht die Krankenhauskosten für ältere Patienten, erhöht die Prävalenz von Depressionen und das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, erhöht den intraoperativen Blutverlust bei Patienten und führt sogar zu einem erhöhten Risiko für neu auftretende Behinderungen und Tod bei einzelnen Patienten. Es hat sich gezeigt, dass Gebrechlichkeit das Risiko einer neu auftretenden Behinderung, des Todes bei einzelnen Personen und eines intraoperativen Blutverlusts bei Patienten erhöht. Gebrechlichkeit kann bei Einzelpersonen sogar zu einem erhöhten Risiko einer erneuten Behinderung und des Todes führen.
Derzeit steigt auch der Anteil älterer Patienten, die sich einer Operation unterziehen. Mit der Entwicklung der minimalinvasiven Chirurgie werden immer mehr thorakalchirurgische Erkrankungen mit thorakoskopischer Chirurgie behandelt, die sich im Vergleich zur offenen Thoraxchirurgie durch kleinere Schnitte, weniger Traumata, bessere Ergebnisse und die Förderung einer schnellen Genesung auszeichnet. Trotz der rasanten und minimalinvasiven Entwicklung der Thoraxchirurgie sind die postoperativen Schmerzen nach einer Lungenoperation schwerwiegend, und Patienten können in den ersten Stunden nach der Operation immer noch starke Schmerzen verspüren. Postoperative Schmerzen können negative Folgen wie eine verminderte Lebensqualität und Auswirkungen auf die körperliche und geistige Gesundheit haben. Einige Studien haben gezeigt, dass bei älteren Erwachsenen mit früh einsetzender Schwäche eine hohe Prävalenz chronischer Schmerzen auftritt und dass zu den Risikofaktoren für die Entwicklung einer Schwäche auch das anhaltende Vorhandensein von Schmerzen gehört. Daher besteht möglicherweise ein unbewiesener bidirektionaler Zusammenhang zwischen Schwäche und Schmerz.
Derzeit sind die Mechanismen der Entwicklung von Frailty unbekannt und Frailty wird mit Darmmikrobiota und Biomarkern in Verbindung gebracht. Daher ist ein klares Verständnis des Zusammenhangs zwischen Gebrechlichkeit und akuten postoperativen Schmerzen bei älteren Patienten mit thorakoskopischer Chirurgie und der zugrunde liegenden Mechanismen von wesentlicher Bedeutung, um das Ausmaß akuter postoperativer Schmerzen zu reduzieren und den Gebrechlichkeitsstatus älterer Patienten mit thorakoskopischer Chirurgie zu verbessern, aber auch wichtig, um deren Zustand zu verbessern Lebensqualität und Geisteszustand.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xianwei Zhang, Doctor
- Telefonnummer: 13296696810
- E-Mail: ourpain@163.com
Studienorte
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Rekrutierung
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Kontakt:
- Xianwei Zhang, Doctor
- Telefonnummer: 13296696810
- E-Mail: ourpain@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Thoraxoperation unter Vollnarkose mit 48 Stunden postoperativer patientenkontrollierter Analgesie unterziehen;
- Alter ≥60 Jahre;
- ASA-Klasse I-III;
- unterschriebene Einverständniserklärung;
- Patienten, die sich einer thorakoskopischen Operation unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die selbst die Teilnahme an der Studie verweigern;
- Drogenabhängigkeit;
- Patienten, die bei der Kommunikation nicht kooperieren können und verbale Kommunikationsschwierigkeiten haben;
- Patienten, die ihre Gebrechlichkeit präoperativ und ihre Schmerzen postoperativ nicht beurteilen können;
- Versäumnis, zum vereinbarten Zeitpunkt eine konforme Stuhlprobe bereitzustellen;
- Antibiotikabehandlung innerhalb des letzten Monats;
- Darmfunktionsstörungen (z. B. Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankungen, chronischer Durchfall und andere Arten von Darmerkrankungen);
- Komorbiditäten bestimmter Stoffwechselstörungen (z. B. Schilddrüsenfunktionsstörung, Diabetes mellitus usw.), die die Struktur der mikrobiellen Gemeinschaft beeinträchtigen können;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die numerische Bewertungsskala (NRS) aller Patienten bewertet den stärksten Ruheschmerz in der 48-stündigen postoperativen Phase
Zeitfenster: 202402-2024-10
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Das Schmerzniveau der Patienten wurde anhand der Numerical Rating Scale (NRS)-Skala beurteilt.
Diese Methode besteht aus insgesamt 11 Zahlen von 0 bis 10, wobei der Patient mit 0 bis 10 dieser 11 Zahlen die Intensität des Schmerzes beschreibt, je größer die Zahl, desto schwerwiegender wird der Schmerz.
0 keine Schmerzen, 1 bis 3 leichte Schmerzen (Schmerzen beeinträchtigen den Schlaf nicht), 4 bis 6 mäßige Schmerzen, 7 bis 6 zunehmend schwerwiegende Schmerzen.
Der Patient beschreibt die Intensität des Schmerzes anhand der 11 Zahlen von 0 bis 10, je größer die Zahl, desto stärker wird der Schmerz.
0 kein Schmerz, 1-3 leichter Schmerz (Schmerz, der den Schlaf nicht beeinträchtigt), 4-6 mäßiger Schmerz, 7-9 starker Schmerz (Unfähigkeit zu schlafen oder mit Schmerzen aus dem Schlaf aufzuwachen) und 10 starker Schmerz.
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202402-2024-10
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Die numerische Bewertungsskala (NRS) bewertet den stärksten Schmerz im Hustenzustand des Patienten in der 48-stündigen postoperativen Phase
Zeitfenster: 202402-2024-10
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Das Schmerzniveau aller Patienten wurde anhand der NRS-Skala beurteilt.
Diese Methode besteht aus insgesamt 11 Zahlen von 0 bis 10, wobei der Patient mit 0 bis 10 dieser 11 Zahlen die Intensität des Schmerzes beschreibt, je größer die Zahl, desto schwerwiegender wird der Schmerz.
0 keine Schmerzen, 1 bis 3 leichte Schmerzen (Schmerzen beeinträchtigen den Schlaf nicht), 4 bis 6 mäßige Schmerzen, 7 bis 6 zunehmend schwerwiegende Schmerzen.
Der Patient beschreibt die Intensität des Schmerzes anhand der 11 Zahlen von 0 bis 10, je größer die Zahl, desto stärker wird der Schmerz.
0 kein Schmerz, 1-3 leichter Schmerz (Schmerz, der den Schlaf nicht beeinträchtigt), 4-6 mäßiger Schmerz, 7-9 starker Schmerz (Unfähigkeit zu schlafen oder mit Schmerzen aus dem Schlaf aufzuwachen) und 10 starker Schmerz.
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202402-2024-10
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der PCA-Pumpendrücke
Zeitfenster: 202402-2024-10
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Überprüfen Sie die Analgetikapumpe und notieren Sie die Anzahl der aktiven Kompressionen der Analgetikapumpe
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202402-2024-10
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Verbrauch der PCA-Pumpe
Zeitfenster: 202402-2024-10
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Das Schmerzniveau aller Patienten wurde anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, die aus insgesamt 11 Zahlen von 0 bis 10 besteht, wobei der Patient mit 0 bis 10 dieser 11 Zahlen die Intensität des Schmerzes beschreibt, je größer er ist Die Anzahl der Schmerzen wird immer schwerwiegender.
0 keine Schmerzen, 1 bis 3 leichte Schmerzen (Schmerzen beeinträchtigen den Schlaf nicht), 4 bis 6 mäßige Schmerzen, 7 bis 6 zunehmend schwerwiegende Schmerzen.
Der Patient beschreibt die Intensität des Schmerzes anhand der 11 Zahlen von 0 bis 10, je größer die Zahl, desto stärker wird der Schmerz.
0 kein Schmerz, 1-3 leichter Schmerz (Schmerz, der den Schlaf nicht beeinträchtigt), 4-6 mäßiger Schmerz, 7-9 starker Schmerz (Unfähigkeit zu schlafen oder mit Schmerzen aus dem Schlaf aufzuwachen) und 10 starker Schmerz.
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202402-2024-10
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Xianwei Zhang, Doctor, Huazhong University of Science and Technology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Morley JE, Vellas B, van Kan GA, Anker SD, Bauer JM, Bernabei R, Cesari M, Chumlea WC, Doehner W, Evans J, Fried LP, Guralnik JM, Katz PR, Malmstrom TK, McCarter RJ, Gutierrez Robledo LM, Rockwood K, von Haehling S, Vandewoude MF, Walston J. Frailty consensus: a call to action. J Am Med Dir Assoc. 2013 Jun;14(6):392-7. doi: 10.1016/j.jamda.2013.03.022.
- Gale CR, Cooper C, Sayer AA. Prevalence of frailty and disability: findings from the English Longitudinal Study of Ageing. Age Ageing. 2015 Jan;44(1):162-5. doi: 10.1093/ageing/afu148. Epub 2014 Oct 12.
- Tanaka S, Kamiya K, Matsue Y, Yonezawa R, Saito H, Hamazaki N, Matsuzawa R, Nozaki K, Yamashita M, Wakaume K, Endo Y, Maekawa E, Yamaoka-Tojo M, Shiono T, Inomata T, Ako J. Efficacy and Safety of Acute Phase Intensive Electrical Muscle Stimulation in Frail Older Patients with Acute Heart Failure: Results from the ACTIVE-EMS Trial. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Mar 27;9(4):99. doi: 10.3390/jcdd9040099.
- Miyano T, Kaneko R, Kimura T, Maruoka M, Kishimura A, Kato K, Furuta M, Yamashita Y. Dietary Problems Are Associated with Frailty Status in Older People with Fewer Teeth in Japan. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 5;19(23):16260. doi: 10.3390/ijerph192316260.
- O'Caoimh R, Sezgin D, O'Donovan MR, Molloy DW, Clegg A, Rockwood K, Liew A. Prevalence of frailty in 62 countries across the world: a systematic review and meta-analysis of population-level studies. Age Ageing. 2021 Jan 8;50(1):96-104. doi: 10.1093/ageing/afaa219.
- Lakra A, Tram MK, Bernasek TL, Lyons ST, O'Connor CM. Frailty is Associated With Increased Complication, Readmission, and Hospitalization Costs Following Primary Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2023 Jul;38(7 Suppl 2):S182-S186.e2. doi: 10.1016/j.arth.2023.02.036. Epub 2023 Feb 28.
- Gu C, Lu A, Lei C, Wu Q, Zhang X, Wei M, Wang Z. Frailty index is useful for predicting postoperative morbidity in older patients undergoing gastrointestinal surgery: a prospective cohort study. BMC Surg. 2022 Feb 16;22(1):57. doi: 10.1186/s12893-022-01471-9.
- Fluitman KS, Davids M, Olofsson LE, Wijdeveld M, Tremaroli V, Keijser BJF, Visser M, Backhed F, Nieuwdorp M, IJzerman RG. Gut microbial characteristics in poor appetite and undernutrition: a cohort of older adults and microbiota transfer in germ-free mice. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 Aug;13(4):2188-2201. doi: 10.1002/jcsm.13002. Epub 2022 Jun 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TJ-IRB202402008
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Gebrechlichkeit
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University of PennsylvaniaAbgeschlossen
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Ji Yan Biomedical Co., Ltd.YC Biotech Co., Ltd.Noch keine Rekrutierung
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAbgeschlossen
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University of ValenciaAbgeschlossen
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Sengkang General HospitalUnbekanntGebrechlichkeit | Frailty-SyndromSingapur
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Charite University, Berlin, GermanyAbgeschlossenFrailty-SyndromDeutschland
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Parc de Salut MarConsorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER); CIBER on frailty...RekrutierungFrailty-SyndromSpanien
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Singapore General HospitalNoch keine Rekrutierung
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Chinese University of Hong KongAbgeschlossen
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Maximilian KönigNoch keine Rekrutierung