- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06281275
Badanie związku między zespołem słabości a ostrym bólem pooperacyjnym u starszych pacjentów poddawanych zabiegom torakoskopowym
Badanie związku między słabością a ostrym bólem pooperacyjnym u starszych pacjentów poddawanych operacjom torakoskopowym i badanie mechanizmów zaangażowanych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zespół słabości, jako zespół geriatryczny, charakteryzuje się spadkiem zdolności rezerwowych systemów fizjologicznych organizmu1, a w ciężkich przypadkach zaburzeniami regulacyjnymi, które skutkują spadkiem odporności i odporności jednostki na różne nieprzewidziane zdarzenia. źródeł, do których zaliczają się stresory organiczne, fizjologiczne i psychologiczne oraz wzrost podatności organizmu na uszkodzenia. Świat coraz szybciej wkracza w starzejące się społeczeństwo i według raportu Światowej Organizacji Zdrowia na temat starzenia się i raportów zdrowotnych odsetek światowej populacji w wieku powyżej 60 lat wzrośnie z 12% do 22% w latach 2015–2050. W miarę starzenia się populacji częstość występowania zespołu słabości w zdrowych populacjach wzrasta wykładniczo wraz z wiekiem. Częstość występowania w zdrowych populacjach waha się od 6,5% u zdrowych osób w wieku 60–69 lat do aż 65% lub nawet więcej u zdrowych osób w wieku powyżej 85 lat. Wykazano, że częstość występowania zespołu słabości w zdrowych populacjach wzrasta wraz z wiekiem.
Zespół słabości stanowi obecnie wyłaniające się globalne obciążenie zdrowotne, a metaanaliza badań przeprowadzonych w 62 krajach wykazała, że u osób w wieku powyżej 50 lat występuje u 24% osób z zespołem słabości i 49% ze stanem przed łamliwością. Zespół słabości zazwyczaj wydłuża pobyt w szpitalu i zwiększa koszty hospitalizacji starszych pacjentów, zwiększa częstość występowania depresji i ryzyko chorób układu krążenia, zwiększa śródoperacyjną utratę krwi u pacjentów, a nawet prowadzi do zwiększonego ryzyka wystąpienia nowej niepełnosprawności i śmierci u poszczególnych osób. Wykazano, że zespół słabości zwiększa ryzyko wystąpienia niepełnosprawności, śmierci u poszczególnych osób i śródoperacyjnej utraty krwi u pacjentów. Słabość może nawet prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia nowej niepełnosprawności i śmierci u poszczególnych osób.
Obecnie zwiększa się także odsetek pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacjom. Wraz z rozwojem chirurgii małoinwazyjnej coraz więcej schorzeń chirurgicznych klatki piersiowej leczy się chirurgią torakoskopową, która charakteryzuje się mniejszymi nacięciami, mniejszym urazem, lepszymi wynikami i umożliwia szybki powrót do zdrowia w porównaniu z chirurgią otwartą klatki piersiowej. Pomimo szybkiego i małoinwazyjnego rozwoju chirurgii klatki piersiowej, ból pooperacyjny po operacji płuc jest silny, a pacjenci w ciągu pierwszych kilku godzin po operacji mogą nadal odczuwać silny ból. Ból pooperacyjny może prowadzić do niekorzystnych konsekwencji, takich jak obniżenie jakości życia i wpływ na zdrowie fizyczne i psychiczne. Niektóre badania wykazały, że u osób starszych z wczesnym początkiem osłabienia często występuje ból przewlekły, a czynnikami ryzyka rozwoju osłabienia jest długotrwała obecność bólu. Zatem może istnieć niepotwierdzony dwukierunkowy związek między osłabieniem a bólem.
Obecnie mechanizmy rozwoju zespołu kruchości nie są znane, a występowanie zespołu słabości wiąże się z mikroflorą jelitową i biomarkerami. Dlatego też dokładne zrozumienie związku między słabością i ostrym bólem pooperacyjnym u pacjentów w podeszłym wieku po operacjach torakoskopowych oraz jego mechanizmów jest niezbędne, aby zmniejszyć poziom ostrego bólu pooperacyjnego i poprawić stan kruchości u pacjentów w podeszłym wieku po operacjach torakoskopowych, ale jest także ważne, aby poprawić ich jakość życia i stan psychiczny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xianwei Zhang, Doctor
- Numer telefonu: 13296696810
- E-mail: ourpain@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Rekrutacyjny
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Xianwei Zhang, Doctor
- Numer telefonu: 13296696810
- E-mail: ourpain@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci poddawani operacjom klatki piersiowej w znieczuleniu ogólnym z 48-godzinną analgezją pooperacyjną kontrolowaną przez pacjenta;
- wiek ≥60 lat;
- klasa ASA I-III;
- podpisana świadoma zgoda;
- pacjentów poddawanych operacjom torakoskopowym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy sami odmawiają udziału w badaniu;
- Uzależnienie od narkotyków;
- Pacjenci, którzy nie potrafią współpracować w komunikacji i mają trudności z komunikacją werbalną;
- Pacjenci, którzy nie mogą ocenić kruchości przed operacją i bólu pooperacyjnego;
- Niedostarczenie zgodnej próbki kału w uzgodnionym terminie;
- antybiotykoterapia w ciągu ostatniego miesiąca;
- dysfunkcja jelit (np. zespół jelita drażliwego, choroba zapalna jelit, przewlekła biegunka i inne rodzaje zaburzeń jelitowych);
- choroby współistniejące z pewnymi zaburzeniami metabolicznymi (np. dysfunkcja tarczycy, cukrzyca itp.), które mogą wpływać na strukturę społeczności drobnoustrojów;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny (NRS) wszystkich pacjentów ocenia najbardziej znaczący ból w spoczynku w 48 godzinach pooperacyjnym
Ramy czasowe: 202402-2024-10
|
Poziom bólu pacjentów oceniano za pomocą skali numerycznej (NRS).
Metoda ta składa się łącznie z 11 liczb od 0 do 10, przy czym pacjent ma od 0 do 10 z tych 11 liczb, które opisują intensywność bólu, im większa liczba bólów, tym poważniejsze.
0 brak bólu, 1 do 3 łagodny ból (ból nie wpływa na sen), 4 do 6 umiarkowany ból, 7 do 6 ból jest coraz poważniejszy.
Pacjent opisuje intensywność bólu za pomocą 11 liczb od 0 do 10, im większa liczba, tym silniejszy staje się ból.
0 brak bólu, 1-3 łagodny ból (ból, który nie zakłóca snu), 4-6 umiarkowany ból, 7-9 silny ból (niemożność spania lub budzenie się ze snu z bólem) i 10 silny ból.
|
202402-2024-10
|
|
Numeryczna skala oceny (NRS) ocenia najbardziej wyraźny ból w stanie kaszlu pacjenta w 48 godzinach pooperacyjnych
Ramy czasowe: 202402-2024-10
|
U wszystkich pacjentów poziom bólu oceniano za pomocą skali NRS.
Metoda ta składa się łącznie z 11 liczb od 0 do 10, przy czym pacjent ma od 0 do 10 z tych 11 liczb, które opisują intensywność bólu, im większa liczba bólów, tym poważniejsze.
0 brak bólu, 1 do 3 łagodny ból (ból nie wpływa na sen), 4 do 6 umiarkowany ból, 7 do 6 ból jest coraz poważniejszy.
Pacjent opisuje intensywność bólu za pomocą 11 liczb od 0 do 10, im większa liczba, tym silniejszy staje się ból.
0 brak bólu, 1-3 łagodny ból (ból, który nie zakłóca snu), 4-6 umiarkowany ból, 7-9 silny ból (niemożność spania lub budzenie się ze snu z bólem) i 10 silny ból.
|
202402-2024-10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pras pompujących PCA
Ramy czasowe: 202402-2024-10
|
Sprawdź pompę przeciwbólową i zapisz liczbę aktywnych uciśnięć pompy przeciwbólowej
|
202402-2024-10
|
|
Zużycie pompy PCA
Ramy czasowe: 202402-2024-10
|
Poziom bólu u wszystkich pacjentów oceniano za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), która składa się łącznie z 11 liczb od 0 do 10, przy czym pacjent ma od 0 do 10 z tych 11 liczb, aby opisać intensywność bólu, im większy liczba bólów jest coraz poważniejsza.
0 brak bólu, 1 do 3 łagodny ból (ból nie wpływa na sen), 4 do 6 umiarkowany ból, 7 do 6 ból jest coraz poważniejszy.
Pacjent opisuje intensywność bólu za pomocą 11 liczb od 0 do 10, im większa liczba, tym silniejszy staje się ból.
0 brak bólu, 1-3 łagodny ból (ból, który nie zakłóca snu), 4-6 umiarkowany ból, 7-9 silny ból (niemożność spania lub budzenie się ze snu z bólem) i 10 silny ból.
|
202402-2024-10
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Xianwei Zhang, Doctor, Huazhong University of Science and Technology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Morley JE, Vellas B, van Kan GA, Anker SD, Bauer JM, Bernabei R, Cesari M, Chumlea WC, Doehner W, Evans J, Fried LP, Guralnik JM, Katz PR, Malmstrom TK, McCarter RJ, Gutierrez Robledo LM, Rockwood K, von Haehling S, Vandewoude MF, Walston J. Frailty consensus: a call to action. J Am Med Dir Assoc. 2013 Jun;14(6):392-7. doi: 10.1016/j.jamda.2013.03.022.
- Gale CR, Cooper C, Sayer AA. Prevalence of frailty and disability: findings from the English Longitudinal Study of Ageing. Age Ageing. 2015 Jan;44(1):162-5. doi: 10.1093/ageing/afu148. Epub 2014 Oct 12.
- Tanaka S, Kamiya K, Matsue Y, Yonezawa R, Saito H, Hamazaki N, Matsuzawa R, Nozaki K, Yamashita M, Wakaume K, Endo Y, Maekawa E, Yamaoka-Tojo M, Shiono T, Inomata T, Ako J. Efficacy and Safety of Acute Phase Intensive Electrical Muscle Stimulation in Frail Older Patients with Acute Heart Failure: Results from the ACTIVE-EMS Trial. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Mar 27;9(4):99. doi: 10.3390/jcdd9040099.
- Miyano T, Kaneko R, Kimura T, Maruoka M, Kishimura A, Kato K, Furuta M, Yamashita Y. Dietary Problems Are Associated with Frailty Status in Older People with Fewer Teeth in Japan. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 5;19(23):16260. doi: 10.3390/ijerph192316260.
- O'Caoimh R, Sezgin D, O'Donovan MR, Molloy DW, Clegg A, Rockwood K, Liew A. Prevalence of frailty in 62 countries across the world: a systematic review and meta-analysis of population-level studies. Age Ageing. 2021 Jan 8;50(1):96-104. doi: 10.1093/ageing/afaa219.
- Lakra A, Tram MK, Bernasek TL, Lyons ST, O'Connor CM. Frailty is Associated With Increased Complication, Readmission, and Hospitalization Costs Following Primary Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2023 Jul;38(7 Suppl 2):S182-S186.e2. doi: 10.1016/j.arth.2023.02.036. Epub 2023 Feb 28.
- Gu C, Lu A, Lei C, Wu Q, Zhang X, Wei M, Wang Z. Frailty index is useful for predicting postoperative morbidity in older patients undergoing gastrointestinal surgery: a prospective cohort study. BMC Surg. 2022 Feb 16;22(1):57. doi: 10.1186/s12893-022-01471-9.
- Fluitman KS, Davids M, Olofsson LE, Wijdeveld M, Tremaroli V, Keijser BJF, Visser M, Backhed F, Nieuwdorp M, IJzerman RG. Gut microbial characteristics in poor appetite and undernutrition: a cohort of older adults and microbiota transfer in germ-free mice. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 Aug;13(4):2188-2201. doi: 10.1002/jcsm.13002. Epub 2022 Jun 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TJ-IRB202402008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .