- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06281275
Tutkimus iäkkäiden torakoskooppisen kirurgian potilaiden heikkouden ja akuutin postoperatiivisen kivun välisestä yhteydestä
Tutkimus heikkouden ja akuutin postoperatiivisen kivun välisestä yhteydestä iäkkäillä potilailla, joille tehdään torakoskooppinen leikkaus, ja siihen liittyvien mekanismien tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vanhuuden oireyhtymänä heikkoudelle on tunnusomaista elimistön fysiologisten järjestelmien1 varakapasiteetin heikkeneminen1 ja vaikeissa tapauksissa säätelyhäiriöt, jotka johtavat yksilön vastustuskyvyn ja sietokyvyn heikkenemiseen erilaisiin tilanteisiin. lähteet, mukaan lukien organismin, fysiologiset ja psykologiset stressitekijät sekä organismin vaurioherkkyyden lisääntyminen. Maapallo kiihtyy ikääntyvään yhteiskuntaan, ja Maailman terveysjärjestön ikääntymistä ja terveysraportteja koskevan raportin mukaan maailman yli 60-vuotiaiden väestön osuus kasvaa 12 prosentista 22 prosenttiin vuosina 2015–2050. Väestön ikääntyessä heikkouden esiintyvyys terveissä populaatioissa kasvaa eksponentiaalisesti iän myötä. Esiintyvyys terveissä populaatioissa vaihtelee 6,5 prosentista terveillä 60–69-vuotiailla jopa 65 prosenttiin tai jopa yli 85-vuotiailla terveillä ihmisillä. Haurauden esiintyvyyden terveissä populaatioissa on osoitettu lisääntyvän iän myötä.
Hauraus on nyt nouseva globaali terveystaakka, ja 62 maasta tehtyjen tutkimusten meta-analyysissä havaittiin, että yli 50-vuotiailla ihmisillä on 24 prosenttia heikkoutta ja 49 prosenttia. Frailty tyypillisesti pidentää sairaalahoitoa ja lisää iäkkäiden potilaiden sairaalahoitokustannuksia, lisää masennuksen esiintyvyyttä ja sydän- ja verisuonitautien riskiä, lisää potilaiden intraoperatiivista verenhukkaa ja jopa johtaa lisääntyneeseen uusien työkyvyttömyyden ja kuoleman riskiin yksilöillä. Haurauden on osoitettu lisäävän uuden vamman, kuoleman ja potilaiden intraoperatiivisen verenhukan riskiä. Heikkous voi jopa johtaa lisääntyneeseen uusien vammautumis- ja kuolemanriskiin yksilöillä.
Tällä hetkellä myös iäkkäiden potilaiden osuus leikkauksesta on kasvussa. Minimaalisesti invasiivisen leikkauksen kehittyessä yhä useampia rintakirurgisia sairauksia hoidetaan torakoskooppisella leikkauksella, jolle on ominaista pienemmät viillot, vähemmän traumat, paremmat tulokset ja nopean toipumisen edistäminen verrattuna avoimeen rintakehäkirurgiaan. Huolimatta rintakehäkirurgian nopeasta ja minimaalisesti invasiivisesta kehityksestä, leikkauksen jälkeinen kipu keuhkoleikkauksen jälkeen on vakavaa, ja potilaat voivat edelleen kokea voimakasta kipua muutaman tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Postoperatiivinen kipu voi johtaa haitallisiin seurauksiin, kuten elämänlaadun heikkenemiseen ja fyysiseen ja henkiseen terveyteen. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että iäkkäillä aikuisilla, joilla on varhain alkanut heikkous, on suuri esiintyvyys kroonista kipua, ja heikkouden kehittymisen riskitekijöitä ovat kivun pitkittynyt esiintyminen. Siten heikkouden ja kivun välillä voi olla todistamaton kaksisuuntainen suhde.
Tällä hetkellä haurauden kehittymisen mekanismeja ei tunneta, ja hauraus liittyy suoliston mikrobiotaan ja biomarkkereihin. Siksi selkeä ymmärrys iäkkäiden torakoskooppisen kirurgian potilaiden haurauden ja akuutin postoperatiivisen kivun välisestä yhteydestä ja sen taustalla olevista mekanismeista on olennaista akuutin postoperatiivisen kivun vähentämiseksi ja iäkkäiden torakoskooppisessa kirurgiassa olevien potilaiden heikkouden parantamiseksi, mutta myös tärkeätä on parantaa heidän hoitotasapainoaan. elämänlaatua ja henkistä tilaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xianwei Zhang, Doctor
- Puhelinnumero: 13296696810
- Sähköposti: ourpain@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Rekrytointi
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Xianwei Zhang, Doctor
- Puhelinnumero: 13296696810
- Sähköposti: ourpain@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille tehdään rintaleikkaus yleisanestesiassa ja 48 tunnin leikkauksen jälkeinen potilaan kontrolloima analgesia;
- ikä ≥60 vuotta;
- ASA-luokka I-III;
- allekirjoitettu tietoinen suostumus;
- potilaille, joille tehdään torakoskooppinen leikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka itse kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen;
- huumeiden riippuvuus;
- Potilaat, jotka eivät pysty yhteistyöhön kommunikoinnin kanssa ja joilla on verbaalisia kommunikaatiovaikeuksia;
- Potilaat, jotka eivät pysty arvioimaan haurautta ennen leikkausta ja kipua leikkauksen jälkeen;
- Vaatimustenmukaisen ulostenäytteen toimittamatta jättäminen sovittuna aikana;
- antibioottihoito viimeisen kuukauden aikana;
- suoliston toimintahäiriö (esim. ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen ripuli ja muun tyyppiset suolistohäiriöt);
- tiettyjen aineenvaihduntahäiriöiden (esim. kilpirauhasen toimintahäiriö, diabetes mellitus ja niin edelleen) samanaikaiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa mikrobiyhteisön rakenteeseen;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien potilaiden numeerinen arviointiasteikko (NRS) saa merkittävimmät pisteet levossa 48 tunnin jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: 202402-2024-10
|
Potilaiden kiputasot arvioitiin Numerical Rating Scale (NRS) -asteikolla.
Tämä menetelmä koostuu yhteensä 11 numerosta 0-10, potilaalla 0-10 näistä 11 numerosta kuvaamaan kivun voimakkuutta, sitä suurempi määrä kipu on yhä vakavampaa.
0 ei kipua, 1-3 lievä kipu (kipu ei vaikuta uneen), 4-6 kohtalainen kipu, 7-6 kipu on yhä vakavampaa.
Potilas kuvaa kivun voimakkuutta käyttämällä 11 numeroa 0-10, mitä suurempi numero, sitä voimakkaammaksi kipu muuttuu.
0 ei kipua, 1-3 lievää kipua (kipu, joka ei häiritse unta), 4-6 kohtalaista kipua, 7-9 voimakasta kipua (nukkumattomuus tai unesta herääminen kipuun) ja 10 voimakasta kipua.
|
202402-2024-10
|
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) antaa voimakkaimman kivun potilaan yskimistilassa 48 tunnin jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: 202402-2024-10
|
Kaikkien potilaiden kiputasot arvioitiin NRS-asteikolla.
Tämä menetelmä koostuu yhteensä 11 numerosta 0-10, potilaalla 0-10 näistä 11 numerosta kuvaamaan kivun voimakkuutta, sitä suurempi määrä kipu on yhä vakavampaa.
0 ei kipua, 1-3 lievä kipu (kipu ei vaikuta uneen), 4-6 kohtalainen kipu, 7-6 kipu on yhä vakavampaa.
Potilas kuvaa kivun voimakkuutta käyttämällä 11 numeroa 0-10, mitä suurempi numero, sitä voimakkaammaksi kipu muuttuu.
0 ei kipua, 1-3 lievää kipua (kipu, joka ei häiritse unta), 4-6 kohtalaista kipua, 7-9 voimakasta kipua (nukkumattomuus tai unesta herääminen kipuun) ja 10 voimakasta kipua.
|
202402-2024-10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCA-pumpun painallusten lukumäärä
Aikaikkuna: 202402-2024-10
|
Tarkista analgeettinen pumppu ja kirjaa muistiin aktiivisten kipulääkkeen pumpun painallusten lukumäärä
|
202402-2024-10
|
|
PCA-pumpun kulutus
Aikaikkuna: 202402-2024-10
|
Kaikkien potilaiden kiputasot arvioitiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka koostuu yhteensä 11 numerosta 0-10, ja potilas, jolla on 0-10 näistä 11 numerosta kuvaamaan kivun voimakkuutta, sitä suurempi on kipujen määrä on yhä vakavampi.
0 ei kipua, 1-3 lievä kipu (kipu ei vaikuta uneen), 4-6 kohtalainen kipu, 7-6 kipu on yhä vakavampaa.
Potilas kuvaa kivun voimakkuutta käyttämällä 11 numeroa 0-10, mitä suurempi numero, sitä voimakkaammaksi kipu muuttuu.
0 ei kipua, 1-3 lievää kipua (kipu, joka ei häiritse unta), 4-6 kohtalaista kipua, 7-9 voimakasta kipua (nukkumattomuus tai unesta herääminen kipuun) ja 10 voimakasta kipua.
|
202402-2024-10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Xianwei Zhang, Doctor, Huazhong University of Science and Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Morley JE, Vellas B, van Kan GA, Anker SD, Bauer JM, Bernabei R, Cesari M, Chumlea WC, Doehner W, Evans J, Fried LP, Guralnik JM, Katz PR, Malmstrom TK, McCarter RJ, Gutierrez Robledo LM, Rockwood K, von Haehling S, Vandewoude MF, Walston J. Frailty consensus: a call to action. J Am Med Dir Assoc. 2013 Jun;14(6):392-7. doi: 10.1016/j.jamda.2013.03.022.
- Gale CR, Cooper C, Sayer AA. Prevalence of frailty and disability: findings from the English Longitudinal Study of Ageing. Age Ageing. 2015 Jan;44(1):162-5. doi: 10.1093/ageing/afu148. Epub 2014 Oct 12.
- Tanaka S, Kamiya K, Matsue Y, Yonezawa R, Saito H, Hamazaki N, Matsuzawa R, Nozaki K, Yamashita M, Wakaume K, Endo Y, Maekawa E, Yamaoka-Tojo M, Shiono T, Inomata T, Ako J. Efficacy and Safety of Acute Phase Intensive Electrical Muscle Stimulation in Frail Older Patients with Acute Heart Failure: Results from the ACTIVE-EMS Trial. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Mar 27;9(4):99. doi: 10.3390/jcdd9040099.
- Miyano T, Kaneko R, Kimura T, Maruoka M, Kishimura A, Kato K, Furuta M, Yamashita Y. Dietary Problems Are Associated with Frailty Status in Older People with Fewer Teeth in Japan. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 5;19(23):16260. doi: 10.3390/ijerph192316260.
- O'Caoimh R, Sezgin D, O'Donovan MR, Molloy DW, Clegg A, Rockwood K, Liew A. Prevalence of frailty in 62 countries across the world: a systematic review and meta-analysis of population-level studies. Age Ageing. 2021 Jan 8;50(1):96-104. doi: 10.1093/ageing/afaa219.
- Lakra A, Tram MK, Bernasek TL, Lyons ST, O'Connor CM. Frailty is Associated With Increased Complication, Readmission, and Hospitalization Costs Following Primary Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2023 Jul;38(7 Suppl 2):S182-S186.e2. doi: 10.1016/j.arth.2023.02.036. Epub 2023 Feb 28.
- Gu C, Lu A, Lei C, Wu Q, Zhang X, Wei M, Wang Z. Frailty index is useful for predicting postoperative morbidity in older patients undergoing gastrointestinal surgery: a prospective cohort study. BMC Surg. 2022 Feb 16;22(1):57. doi: 10.1186/s12893-022-01471-9.
- Fluitman KS, Davids M, Olofsson LE, Wijdeveld M, Tremaroli V, Keijser BJF, Visser M, Backhed F, Nieuwdorp M, IJzerman RG. Gut microbial characteristics in poor appetite and undernutrition: a cohort of older adults and microbiota transfer in germ-free mice. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 Aug;13(4):2188-2201. doi: 10.1002/jcsm.13002. Epub 2022 Jun 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJ-IRB202402008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .