- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06281275
Исследование связи между слабостью и острой послеоперационной болью у пожилых пациентов, перенесших торакоскопическую хирургию
Исследование связи между слабостью и острой послеоперационной болью у пожилых пациентов, перенесших торакоскопическую хирургию, и исследование вовлеченных механизмов
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Дряхлость как гериатрический синдром признается характеризующейся снижением резервных возможностей физиологических систем организма1, а в тяжелых случаях - регуляторными нарушениями, приводящими к снижению резистентности и устойчивости личности к различным непредвиденным обстоятельствам. источники, включая организменные, физиологические и психологические стрессоры, а также увеличение восприимчивости организма к повреждениям. Мир ускоряет свое вступление в стареющее общество, и, согласно докладу Всемирной организации здравоохранения о старении и здравоохранении, доля мирового населения старше 60 лет увеличится с 12% до 22% в период с 2015 по 2050 год. По мере старения населения распространенность слабости среди здоровых групп населения увеличивается в геометрической прогрессии с возрастом. Распространенность среди здорового населения колеблется от 6,5% у здоровых людей в возрасте 60-69 лет до 65% и даже выше у здоровых людей в возрасте старше 85 лет. Было показано, что распространенность слабости среди здорового населения увеличивается с возрастом.
В настоящее время дряхлость становится новым глобальным бременем для здоровья: метаанализ исследований, проведенных в 62 странах, выявил 24% распространенность слабости и 49% распространенность преддряхлости у людей старше 50 лет. Слабость обычно продлевает пребывание в больнице и увеличивает затраты на госпитализацию для пожилых пациентов, увеличивает распространенность депрессии и риск сердечно-сосудистых заболеваний, увеличивает интраоперационную кровопотерю у пациентов и даже приводит к повышенному риску впервые возникшей инвалидности и смерти у людей. Было показано, что слабость увеличивает риск впервые возникшей инвалидности, смерти у людей и интраоперационной кровопотери у пациентов. Слабость может даже привести к повышенному риску впервые возникшей инвалидности и смерти у людей.
В настоящее время также увеличивается доля пациентов пожилого возраста, подвергающихся хирургическому вмешательству. С развитием малоинвазивной хирургии все больше торакальных хирургических заболеваний лечат с помощью торакоскопической хирургии, которая характеризуется меньшими разрезами, меньшей травматичностью, лучшими результатами и содействием быстрому выздоровлению по сравнению с открытой торакальной хирургией. Несмотря на быстрое и малоинвазивное развитие торакальной хирургии, послеоперационные боли после операций на легких выражены, и пациенты в первые несколько часов после операции все еще могут испытывать сильную боль. Послеоперационная боль может привести к неблагоприятным последствиям, таким как снижение качества жизни и влияние на физическое и психическое здоровье. Некоторые исследования показали, что пожилые люди с ранним началом слабости имеют высокую распространенность хронической боли, а факторы риска развития слабости включают длительное присутствие боли. Таким образом, может существовать недоказанная двунаправленная связь между слабостью и болью.
В настоящее время механизмы развития дряхлости неизвестны, а дряхлость связана с микробиотой кишечника и биомаркерами. Таким образом, четкое понимание связи между слабостью и острой послеоперационной болью у пожилых пациентов торакоскопической хирургии и ее основных механизмов имеет важное значение для снижения уровня острой послеоперационной боли и улучшения состояния слабости пожилых пациентов торакоскопической хирургии, а также важно для улучшения их состояния. качество жизни и психическое состояние.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xianwei Zhang, Doctor
- Номер телефона: 13296696810
- Электронная почта: ourpain@163.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Рекрутинг
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Xianwei Zhang, Doctor
- Номер телефона: 13296696810
- Электронная почта: ourpain@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие торакальную хирургию под общей анестезией, с 48-часовой послеоперационной аналгезией, контролируемой пациентом;
- возраст ≥60 лет;
- класс ASA I-III;
- подписанное информированное согласие;
- Пациенты, перенесшие торакоскопическую операцию.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые сами отказываются от участия в исследовании;
- Лекарственная зависимость;
- Пациенты, которые не могут сотрудничать в общении и имеют трудности с вербальным общением;
- Пациенты, которые не могут оценить слабость до операции и боль после операции;
- Непредоставление соответствующего образца фекалий в согласованное время;
- лечение антибиотиками в течение последнего месяца;
- кишечная дисфункция (например, синдром раздраженного кишечника, воспалительные заболевания кишечника, хроническая диарея и другие виды кишечных расстройств);
- сопутствующие заболевания некоторых метаболических нарушений (например, дисфункция щитовидной железы, сахарный диабет и т. д.), которые могут влиять на структуру микробного сообщества;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала всех пациентов (NRS) оценивает наиболее выраженную боль в покое в течение 48 часов послеоперационного периода.
Временное ограничение: 202402-2024-10
|
Уровни боли пациентов оценивались с использованием шкалы числовых оценок (NRS).
Этот метод состоит из 11 цифр от 0 до 10, пациент с 0 до 10 из этих 11 цифр описывает интенсивность боли, чем больше число боли, тем серьезнее.
0 — нет боли, от 1 до 3 — легкая боль (боль не влияет на сон), от 4 до 6 — умеренная боль, от 7 до 6 — боль становится все более серьезной.
Пациент описывает интенсивность боли, используя 11 цифр от 0 до 10, чем больше цифра, тем сильнее становится боль.
0 — нет боли, 1–3 — легкая боль (боль, не мешающая сну), 4–6 — умеренная боль, 7–9 — сильная боль (невозможность заснуть или просыпаться ото сна с болью) и 10 — сильная боль.
|
202402-2024-10
|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) оценивает наиболее выраженную боль в состоянии кашля пациента в течение 48 часов послеоперационного периода.
Временное ограничение: 202402-2024-10
|
У всех пациентов уровень боли оценивался по шкале NRS.
Этот метод состоит из 11 цифр от 0 до 10, пациент с 0 до 10 из этих 11 цифр описывает интенсивность боли, чем больше число боли, тем серьезнее.
0 — нет боли, от 1 до 3 — легкая боль (боль не влияет на сон), от 4 до 6 — умеренная боль, от 7 до 6 — боль становится все более серьезной.
Пациент описывает интенсивность боли, используя 11 цифр от 0 до 10, чем больше цифра, тем сильнее становится боль.
0 — нет боли, 1–3 — легкая боль (боль, не мешающая сну), 4–6 — умеренная боль, 7–9 — сильная боль (невозможность заснуть или просыпаться ото сна с болью) и 10 — сильная боль.
|
202402-2024-10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество насосных прессов PCA
Временное ограничение: 202402-2024-10
|
Проверьте анальгетический насос и запишите количество активных компрессий анальгетического насоса.
|
202402-2024-10
|
|
Потребление насоса PCA
Временное ограничение: 202402-2024-10
|
Уровни боли всех пациентов оценивались с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS), которая состоит из 11 цифр от 0 до 10, причем чем больше у пациента цифр от 0 до 10 из этих 11, чтобы описать интенсивность боли, тем сильнее боль. количество боли становится все более серьезным.
0 — нет боли, от 1 до 3 — легкая боль (боль не влияет на сон), от 4 до 6 — умеренная боль, от 7 до 6 — боль становится все более серьезной.
Пациент описывает интенсивность боли, используя 11 цифр от 0 до 10, чем больше цифра, тем сильнее становится боль.
0 — нет боли, 1–3 — легкая боль (боль, не мешающая сну), 4–6 — умеренная боль, 7–9 — сильная боль (невозможность заснуть или просыпаться ото сна с болью) и 10 — сильная боль.
|
202402-2024-10
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Xianwei Zhang, Doctor, Huazhong University of Science and Technology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Morley JE, Vellas B, van Kan GA, Anker SD, Bauer JM, Bernabei R, Cesari M, Chumlea WC, Doehner W, Evans J, Fried LP, Guralnik JM, Katz PR, Malmstrom TK, McCarter RJ, Gutierrez Robledo LM, Rockwood K, von Haehling S, Vandewoude MF, Walston J. Frailty consensus: a call to action. J Am Med Dir Assoc. 2013 Jun;14(6):392-7. doi: 10.1016/j.jamda.2013.03.022.
- Gale CR, Cooper C, Sayer AA. Prevalence of frailty and disability: findings from the English Longitudinal Study of Ageing. Age Ageing. 2015 Jan;44(1):162-5. doi: 10.1093/ageing/afu148. Epub 2014 Oct 12.
- Tanaka S, Kamiya K, Matsue Y, Yonezawa R, Saito H, Hamazaki N, Matsuzawa R, Nozaki K, Yamashita M, Wakaume K, Endo Y, Maekawa E, Yamaoka-Tojo M, Shiono T, Inomata T, Ako J. Efficacy and Safety of Acute Phase Intensive Electrical Muscle Stimulation in Frail Older Patients with Acute Heart Failure: Results from the ACTIVE-EMS Trial. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Mar 27;9(4):99. doi: 10.3390/jcdd9040099.
- Miyano T, Kaneko R, Kimura T, Maruoka M, Kishimura A, Kato K, Furuta M, Yamashita Y. Dietary Problems Are Associated with Frailty Status in Older People with Fewer Teeth in Japan. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 5;19(23):16260. doi: 10.3390/ijerph192316260.
- O'Caoimh R, Sezgin D, O'Donovan MR, Molloy DW, Clegg A, Rockwood K, Liew A. Prevalence of frailty in 62 countries across the world: a systematic review and meta-analysis of population-level studies. Age Ageing. 2021 Jan 8;50(1):96-104. doi: 10.1093/ageing/afaa219.
- Lakra A, Tram MK, Bernasek TL, Lyons ST, O'Connor CM. Frailty is Associated With Increased Complication, Readmission, and Hospitalization Costs Following Primary Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2023 Jul;38(7 Suppl 2):S182-S186.e2. doi: 10.1016/j.arth.2023.02.036. Epub 2023 Feb 28.
- Gu C, Lu A, Lei C, Wu Q, Zhang X, Wei M, Wang Z. Frailty index is useful for predicting postoperative morbidity in older patients undergoing gastrointestinal surgery: a prospective cohort study. BMC Surg. 2022 Feb 16;22(1):57. doi: 10.1186/s12893-022-01471-9.
- Fluitman KS, Davids M, Olofsson LE, Wijdeveld M, Tremaroli V, Keijser BJF, Visser M, Backhed F, Nieuwdorp M, IJzerman RG. Gut microbial characteristics in poor appetite and undernutrition: a cohort of older adults and microbiota transfer in germ-free mice. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 Aug;13(4):2188-2201. doi: 10.1002/jcsm.13002. Epub 2022 Jun 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TJ-IRB202402008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .