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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06281275
Une étude de l'association entre la fragilité et la douleur postopératoire aiguë chez les patients âgés en chirurgie thoracoscopique
Une étude sur l'association entre la fragilité et la douleur postopératoire aiguë chez les patients âgés subissant une chirurgie thoracoscopique et une enquête sur les mécanismes impliqués
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La fragilité, en tant que syndrome gériatrique, est reconnue comme étant caractérisée par une diminution de la capacité de réserve des systèmes physiologiques de l'organisme1 et, dans les cas graves, par des troubles de la régulation, qui se traduisent par une diminution de la résistance et de la résilience de l'individu face à diverses contingences. sources, y compris les facteurs de stress organisationnels, physiologiques et psychologiques, ainsi qu'une augmentation de la susceptibilité de l'organisme aux dommages. Le monde accélère son entrée dans une société vieillissante et, selon le rapport de l'Organisation mondiale de la santé sur le vieillissement et la santé, la proportion de la population mondiale âgée de plus de 60 ans passera de 12 % à 22 % entre 2015 et 2050. À mesure que la population vieillit, la prévalence de la fragilité au sein des populations en bonne santé augmente de façon exponentielle avec l’âge. La prévalence dans les populations en bonne santé varie de 6,5 % chez les personnes en bonne santé âgées de 60 à 69 ans jusqu'à 65 %, voire plus, chez les personnes en bonne santé de plus de 85 ans. Il a été démontré que la prévalence de la fragilité au sein des populations en bonne santé augmente avec l’âge.
La fragilité est désormais un fardeau émergent en matière de santé mondiale, avec une méta-analyse d'études menées dans 62 pays notant une prévalence de fragilité de 24 % et une prévalence de pré-fragilité de 49 % chez les personnes de plus de 50 ans. La fragilité prolonge généralement les séjours à l'hôpital et augmente les coûts d'hospitalisation pour les patients âgés, augmente la prévalence de la dépression et le risque de maladie cardiovasculaire, augmente la perte de sang peropératoire chez les patients et entraîne même un risque accru d'apparition d'un handicap et de décès chez les individus. Il a été démontré que la fragilité augmente le risque d’apparition d’une invalidité, de décès chez les individus et de perte de sang peropératoire chez les patients. La fragilité peut même entraîner un risque accru d’apparition d’un nouveau handicap et de décès chez les individus.
Actuellement, la proportion de patients âgés opérés est également en augmentation. Avec le développement de la chirurgie mini-invasive, de plus en plus de maladies chirurgicales thoraciques sont traitées par chirurgie thoracoscopique, caractérisée par des incisions plus petites, moins de traumatismes, de meilleurs résultats et une récupération rapide, par rapport à la chirurgie thoracique ouverte. Malgré le développement rapide et peu invasif de la chirurgie thoracique, la douleur postopératoire après une chirurgie pulmonaire est sévère et les patients peuvent encore ressentir une douleur intense dans les premières heures suivant la chirurgie. La douleur postopératoire peut entraîner des conséquences néfastes telles qu'une diminution de la qualité de vie et un impact sur la santé physique et mentale. Certaines études ont montré que les personnes âgées présentant une débilité précoce présentent une prévalence élevée de douleur chronique et que les facteurs de risque de développement de la débilité comprennent la présence prolongée de douleur. Il pourrait donc exister une relation bidirectionnelle non prouvée entre la débilité et la douleur.
Actuellement, les mécanismes de développement de la fragilité sont inconnus et la fragilité est associée au microbiote intestinal et aux biomarqueurs. Par conséquent, une compréhension claire de l'association entre la fragilité et la douleur postopératoire aiguë chez les patients âgés en chirurgie thoracoscopique et ses mécanismes sous-jacents est essentielle pour réduire le niveau de douleur postopératoire aiguë et améliorer l'état de fragilité des patients âgés en chirurgie thoracoscopique, mais également importante pour améliorer leur qualité de vie et état mental.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xianwei Zhang, Doctor
- Numéro de téléphone: 13296696810
- E-mail: ourpain@163.com
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Recrutement
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contact:
- Xianwei Zhang, Doctor
- Numéro de téléphone: 13296696810
- E-mail: ourpain@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients subissant une chirurgie thoracique sous anesthésie générale avec 48 heures d'analgésie postopératoire contrôlée par le patient ;
- âge ≥60 ans ;
- ASA classe I-III ;
- consentement éclairé signé ;
- patients subissant une chirurgie thoracoscopique.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui refusent eux-mêmes de participer à l’étude ;
- Dépendance aux drogues ;
- Patients qui ne peuvent pas coopérer avec la communication et ont des difficultés de communication verbale ;
- Patients qui ne peuvent pas évaluer la fragilité en préopératoire et la douleur en postopératoire ;
- Défaut de fournir un échantillon fécal conforme à l’heure convenue ;
- traitement antibiotique au cours du dernier mois ;
- dysfonctionnement intestinal (par exemple, syndrome du côlon irritable, maladie inflammatoire de l'intestin, diarrhée chronique et autres types de troubles intestinaux) ;
- les comorbidités de certains troubles métaboliques (par exemple, dysfonctionnement thyroïdien, diabète sucré, etc.) pouvant affecter la structure de la communauté microbienne ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle d'évaluation numérique de tous les patients (NRS) évalue la douleur la plus significative au repos au cours de la période postopératoire de 48 heures.
Délai: 202402-2024-10
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Les niveaux de douleur des patients ont été évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
Cette méthode est composée d'un total de 11 chiffres de 0 à 10, le patient avec 0 à 10 de ces 11 chiffres pour décrire l'intensité de la douleur, plus le nombre de douleur est grand et de plus en plus grave.
0 aucune douleur, 1 à 3 douleur légère (la douleur n'affecte pas le sommeil), 4 à 6 douleur modérée, 7 à 6 douleur de plus en plus grave.
Le patient décrit l’intensité de la douleur à l’aide des 11 chiffres de 0 à 10, plus le chiffre est grand, plus la douleur devient intense.
0 aucune douleur, 1 à 3 douleur légère (douleur qui n'interfère pas avec le sommeil), 4 à 6 douleur modérée, 7 à 9 douleur intense (incapacité de dormir ou réveil avec douleur) et 10 douleur intense.
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202402-2024-10
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L'échelle d'évaluation numérique (NRS) évalue la douleur la plus prononcée dans l'état de toux du patient au cours de la période postopératoire de 48 heures.
Délai: 202402-2024-10
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Les niveaux de douleur de tous les patients ont été évalués à l’aide de l’échelle NRS.
Cette méthode est composée d'un total de 11 chiffres de 0 à 10, le patient avec 0 à 10 de ces 11 chiffres pour décrire l'intensité de la douleur, plus le nombre de douleur est grand et de plus en plus grave.
0 aucune douleur, 1 à 3 douleur légère (la douleur n'affecte pas le sommeil), 4 à 6 douleur modérée, 7 à 6 douleur de plus en plus grave.
Le patient décrit l’intensité de la douleur à l’aide des 11 chiffres de 0 à 10, plus le chiffre est grand, plus la douleur devient intense.
0 aucune douleur, 1 à 3 douleur légère (douleur qui n'interfère pas avec le sommeil), 4 à 6 douleur modérée, 7 à 9 douleur intense (incapacité de dormir ou réveil avec douleur) et 10 douleur intense.
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202402-2024-10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de presses à pompe PCA
Délai: 202402-2024-10
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Vérifiez la pompe analgésique et enregistrez le nombre de compressions actives de la pompe analgésique.
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202402-2024-10
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Consommation de la pompe PCA
Délai: 202402-2024-10
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Les niveaux de douleur de tous les patients ont été évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), qui est composée d'un total de 11 chiffres de 0 à 10, le patient avec 0 à 10 de ces 11 chiffres pour décrire l'intensité de la douleur, plus la nombre de douleurs sont de plus en plus graves.
0 aucune douleur, 1 à 3 douleur légère (la douleur n'affecte pas le sommeil), 4 à 6 douleur modérée, 7 à 6 douleur de plus en plus grave.
Le patient décrit l’intensité de la douleur à l’aide des 11 chiffres de 0 à 10, plus le chiffre est grand, plus la douleur devient intense.
0 aucune douleur, 1 à 3 douleur légère (douleur qui n'interfère pas avec le sommeil), 4 à 6 douleur modérée, 7 à 9 douleur intense (incapacité de dormir ou réveil avec douleur) et 10 douleur intense.
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202402-2024-10
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xianwei Zhang, Doctor, Huazhong University of Science and Technology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Morley JE, Vellas B, van Kan GA, Anker SD, Bauer JM, Bernabei R, Cesari M, Chumlea WC, Doehner W, Evans J, Fried LP, Guralnik JM, Katz PR, Malmstrom TK, McCarter RJ, Gutierrez Robledo LM, Rockwood K, von Haehling S, Vandewoude MF, Walston J. Frailty consensus: a call to action. J Am Med Dir Assoc. 2013 Jun;14(6):392-7. doi: 10.1016/j.jamda.2013.03.022.
- Gale CR, Cooper C, Sayer AA. Prevalence of frailty and disability: findings from the English Longitudinal Study of Ageing. Age Ageing. 2015 Jan;44(1):162-5. doi: 10.1093/ageing/afu148. Epub 2014 Oct 12.
- Tanaka S, Kamiya K, Matsue Y, Yonezawa R, Saito H, Hamazaki N, Matsuzawa R, Nozaki K, Yamashita M, Wakaume K, Endo Y, Maekawa E, Yamaoka-Tojo M, Shiono T, Inomata T, Ako J. Efficacy and Safety of Acute Phase Intensive Electrical Muscle Stimulation in Frail Older Patients with Acute Heart Failure: Results from the ACTIVE-EMS Trial. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Mar 27;9(4):99. doi: 10.3390/jcdd9040099.
- Miyano T, Kaneko R, Kimura T, Maruoka M, Kishimura A, Kato K, Furuta M, Yamashita Y. Dietary Problems Are Associated with Frailty Status in Older People with Fewer Teeth in Japan. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 5;19(23):16260. doi: 10.3390/ijerph192316260.
- O'Caoimh R, Sezgin D, O'Donovan MR, Molloy DW, Clegg A, Rockwood K, Liew A. Prevalence of frailty in 62 countries across the world: a systematic review and meta-analysis of population-level studies. Age Ageing. 2021 Jan 8;50(1):96-104. doi: 10.1093/ageing/afaa219.
- Lakra A, Tram MK, Bernasek TL, Lyons ST, O'Connor CM. Frailty is Associated With Increased Complication, Readmission, and Hospitalization Costs Following Primary Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2023 Jul;38(7 Suppl 2):S182-S186.e2. doi: 10.1016/j.arth.2023.02.036. Epub 2023 Feb 28.
- Gu C, Lu A, Lei C, Wu Q, Zhang X, Wei M, Wang Z. Frailty index is useful for predicting postoperative morbidity in older patients undergoing gastrointestinal surgery: a prospective cohort study. BMC Surg. 2022 Feb 16;22(1):57. doi: 10.1186/s12893-022-01471-9.
- Fluitman KS, Davids M, Olofsson LE, Wijdeveld M, Tremaroli V, Keijser BJF, Visser M, Backhed F, Nieuwdorp M, IJzerman RG. Gut microbial characteristics in poor appetite and undernutrition: a cohort of older adults and microbiota transfer in germ-free mice. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 Aug;13(4):2188-2201. doi: 10.1002/jcsm.13002. Epub 2022 Jun 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TJ-IRB202402008
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