- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06281275
Een onderzoek naar het verband tussen kwetsbaarheid en acute postoperatieve pijn bij oudere patiënten die thoracoscopische chirurgie ondergaan
Een onderzoek naar het verband tussen kwetsbaarheid en acute postoperatieve pijn bij oudere patiënten die een thoracoscopische operatie ondergaan, en een onderzoek naar de daarbij betrokken mechanismen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt erkend dat kwetsbaarheid, als een geriatrisch syndroom, wordt gekenmerkt door een afname van de reservecapaciteit van de fysiologische systemen van het lichaam1 en, in ernstige gevallen, door regulatiestoornissen, die resulteren in een afname van de weerstand en veerkracht van het individu tegen allerlei onvoorziene omstandigheden. bronnen, waaronder organisme, fysiologische en psychologische stressoren, evenals een toename van de gevoeligheid van het organisme voor schade. De wereld versnelt haar intrede in een vergrijzende samenleving, en volgens het rapport van de Wereldgezondheidsorganisatie over veroudering en gezondheidsrapporten zal het aandeel van de wereldbevolking ouder dan 60 jaar tussen 2015 en 2050 toenemen van 12% naar 22%. Naarmate de bevolking ouder wordt, neemt de prevalentie van kwetsbaarheid in gezonde populaties exponentieel toe met de leeftijd. De prevalentie in gezonde populaties varieert van 6,5% bij gezonde mensen tussen de 60 en 69 jaar tot wel 65% of zelfs hoger bij gezonde mensen ouder dan 85 jaar. Er is aangetoond dat de prevalentie van kwetsbaarheid in gezonde populaties toeneemt met de leeftijd.
Kwetsbaarheid is nu een opkomende mondiale gezondheidslast, waarbij een meta-analyse van onderzoeken uit 62 landen een prevalentie van kwetsbaarheid van 24% en een prevalentie van pre-kwetsbaarheid van 49% constateert bij mensen ouder dan 50 jaar. Kwetsbaarheid verlengt doorgaans het verblijf in het ziekenhuis en verhoogt de ziekenhuisopnamekosten voor oudere patiënten, verhoogt de prevalentie van depressie en het risico op hart- en vaatziekten, verhoogt het intraoperatieve bloedverlies bij patiënten en leidt zelfs tot een verhoogd risico op nieuwe invaliditeit en overlijden bij individuen. Er is aangetoond dat kwetsbaarheid het risico op nieuwe invaliditeit, overlijden bij individuen en intraoperatief bloedverlies bij patiënten verhoogt. Kwetsbaarheid kan zelfs leiden tot een verhoogd risico op nieuwe invaliditeit en overlijden bij individuen.
Momenteel neemt ook het aandeel oudere patiënten dat een operatie ondergaat toe. Met de ontwikkeling van minimaal invasieve chirurgie worden steeds meer thoracale chirurgische ziekten behandeld met thoracoscopische chirurgie, die wordt gekenmerkt door kleinere incisies, minder trauma, betere resultaten en het bevorderen van snel herstel, vergeleken met open thoracale chirurgie. Ondanks de snelle en minimaal invasieve ontwikkeling van thoracale chirurgie, is de postoperatieve pijn na een longoperatie ernstig en kunnen patiënten in de eerste uren na de operatie nog steeds ernstige pijn ervaren. Postoperatieve pijn kan nadelige gevolgen hebben, zoals een verminderde kwaliteit van leven en gevolgen voor de lichamelijke en geestelijke gezondheid. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat oudere volwassenen met beginnende zwakte een hoge prevalentie van chronische pijn hebben, en risicofactoren voor de ontwikkeling van zwakte zijn onder meer de langdurige aanwezigheid van pijn. Er kan dus sprake zijn van een onbewezen bidirectioneel verband tussen zwakte en pijn.
Momenteel zijn de mechanismen achter de ontwikkeling van kwetsbaarheid onbekend en wordt kwetsbaarheid in verband gebracht met de darmmicrobiota en biomarkers. Daarom is een duidelijk begrip van de associatie tussen kwetsbaarheid en acute postoperatieve pijn bij oudere thoracoscopische chirurgiepatiënten en de onderliggende mechanismen ervan essentieel om het niveau van acute postoperatieve pijn te verminderen en de kwetsbaarheidsstatus van oudere thoracoscopische chirurgiepatiënten te verbeteren. kwaliteit van leven en mentale toestand.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xianwei Zhang, Doctor
- Telefoonnummer: 13296696810
- E-mail: ourpain@163.com
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een thoraxoperatie ondergaan onder algemene anesthesie met 48 uur postoperatieve, patiëntgecontroleerde analgesie;
- leeftijd ≥60 jaar;
- ASA-klasse I-III;
- ondertekende geïnformeerde toestemming;
- patiënten die een thoracoscopische operatie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zelf weigeren deel te nemen aan het onderzoek;
- Drugsverslaving;
- Patiënten die niet kunnen samenwerken met communicatie en verbale communicatieproblemen hebben;
- Patiënten die preoperatief kwetsbaarheid en postoperatief pijn niet kunnen beoordelen;
- Het niet op het afgesproken tijdstip verstrekken van een conform fecaal monster;
- behandeling met antibiotica in de afgelopen maand;
- darmstoornissen (bijv. prikkelbaredarmsyndroom, inflammatoire darmziekte, chronische diarree en andere soorten darmstoornissen);
- comorbiditeiten van bepaalde stofwisselingsstoornissen (bijvoorbeeld schildklierdisfunctie, diabetes mellitus, enzovoort) die de structuur van de microbiële gemeenschap kunnen beïnvloeden;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De numerieke beoordelingsschaal (NRS) van alle patiënten scoort voor de meest significante pijn in rust in de 48 uur postoperatieve periode
Tijdsspanne: 202402-2024-10
|
De pijnniveaus van patiënten werden beoordeeld met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS)-schaal.
Deze methode bestaat uit in totaal 11 cijfers van 0 tot 10, waarbij de patiënt met 0 tot 10 van deze 11 cijfers de intensiteit van de pijn beschrijft, hoe groter het aantal pijn steeds ernstiger wordt.
0 geen pijn, 1 tot 3 milde pijn (pijn heeft geen invloed op de slaap), 4 tot 6 matige pijn, 7 tot 6 pijn wordt steeds ernstiger.
De patiënt beschrijft de intensiteit van de pijn met behulp van de 11 cijfers van 0 tot 10. Hoe groter het getal, hoe ernstiger de pijn wordt.
0 geen pijn, 1-3 lichte pijn (pijn die de slaap niet verstoort), 4-6 matige pijn, 7-9 ernstige pijn (onvermogen om te slapen of wakker worden met pijn uit de slaap) en 10 ernstige pijn.
|
202402-2024-10
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) scoort voor de meest uitgesproken pijn in de hoesttoestand van de patiënt in de 48 uur postoperatieve periode
Tijdsspanne: 202402-2024-10
|
De pijnniveaus van alle patiënten werden beoordeeld met behulp van de NRS-schaal.
Deze methode bestaat uit in totaal 11 cijfers van 0 tot 10, waarbij de patiënt met 0 tot 10 van deze 11 cijfers de intensiteit van de pijn beschrijft, hoe groter het aantal pijn steeds ernstiger wordt.
0 geen pijn, 1 tot 3 milde pijn (pijn heeft geen invloed op de slaap), 4 tot 6 matige pijn, 7 tot 6 pijn wordt steeds ernstiger.
De patiënt beschrijft de intensiteit van de pijn met behulp van de 11 cijfers van 0 tot 10. Hoe groter het getal, hoe ernstiger de pijn wordt.
0 geen pijn, 1-3 lichte pijn (pijn die de slaap niet verstoort), 4-6 matige pijn, 7-9 ernstige pijn (onvermogen om te slapen of wakker worden met pijn uit de slaap) en 10 ernstige pijn.
|
202402-2024-10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal PCA-pomppersen
Tijdsspanne: 202402-2024-10
|
Controleer de pijnpomp en noteer het aantal actieve compressies van de pijnstillerpomp
|
202402-2024-10
|
PCA-pompverbruik
Tijdsspanne: 202402-2024-10
|
De pijnniveaus van alle patiënten werden beoordeeld met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS), die is samengesteld uit in totaal 11 cijfers van 0 tot 10. De patiënt met 0 tot 10 van deze 11 cijfers om de intensiteit van de pijn te beschrijven, hoe groter de Het aantal pijnen wordt steeds ernstiger.
0 geen pijn, 1 tot 3 milde pijn (pijn heeft geen invloed op de slaap), 4 tot 6 matige pijn, 7 tot 6 pijn wordt steeds ernstiger.
De patiënt beschrijft de intensiteit van de pijn met behulp van de 11 cijfers van 0 tot 10. Hoe groter het getal, hoe ernstiger de pijn wordt.
0 geen pijn, 1-3 lichte pijn (pijn die de slaap niet verstoort), 4-6 matige pijn, 7-9 ernstige pijn (onvermogen om te slapen of wakker worden met pijn uit de slaap) en 10 ernstige pijn.
|
202402-2024-10
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xianwei Zhang, Doctor, Huazhong University of Science and Technology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Morley JE, Vellas B, van Kan GA, Anker SD, Bauer JM, Bernabei R, Cesari M, Chumlea WC, Doehner W, Evans J, Fried LP, Guralnik JM, Katz PR, Malmstrom TK, McCarter RJ, Gutierrez Robledo LM, Rockwood K, von Haehling S, Vandewoude MF, Walston J. Frailty consensus: a call to action. J Am Med Dir Assoc. 2013 Jun;14(6):392-7. doi: 10.1016/j.jamda.2013.03.022.
- Gale CR, Cooper C, Sayer AA. Prevalence of frailty and disability: findings from the English Longitudinal Study of Ageing. Age Ageing. 2015 Jan;44(1):162-5. doi: 10.1093/ageing/afu148. Epub 2014 Oct 12.
- Tanaka S, Kamiya K, Matsue Y, Yonezawa R, Saito H, Hamazaki N, Matsuzawa R, Nozaki K, Yamashita M, Wakaume K, Endo Y, Maekawa E, Yamaoka-Tojo M, Shiono T, Inomata T, Ako J. Efficacy and Safety of Acute Phase Intensive Electrical Muscle Stimulation in Frail Older Patients with Acute Heart Failure: Results from the ACTIVE-EMS Trial. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Mar 27;9(4):99. doi: 10.3390/jcdd9040099.
- Miyano T, Kaneko R, Kimura T, Maruoka M, Kishimura A, Kato K, Furuta M, Yamashita Y. Dietary Problems Are Associated with Frailty Status in Older People with Fewer Teeth in Japan. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 5;19(23):16260. doi: 10.3390/ijerph192316260.
- O'Caoimh R, Sezgin D, O'Donovan MR, Molloy DW, Clegg A, Rockwood K, Liew A. Prevalence of frailty in 62 countries across the world: a systematic review and meta-analysis of population-level studies. Age Ageing. 2021 Jan 8;50(1):96-104. doi: 10.1093/ageing/afaa219.
- Lakra A, Tram MK, Bernasek TL, Lyons ST, O'Connor CM. Frailty is Associated With Increased Complication, Readmission, and Hospitalization Costs Following Primary Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2023 Jul;38(7 Suppl 2):S182-S186.e2. doi: 10.1016/j.arth.2023.02.036. Epub 2023 Feb 28.
- Gu C, Lu A, Lei C, Wu Q, Zhang X, Wei M, Wang Z. Frailty index is useful for predicting postoperative morbidity in older patients undergoing gastrointestinal surgery: a prospective cohort study. BMC Surg. 2022 Feb 16;22(1):57. doi: 10.1186/s12893-022-01471-9.
- Fluitman KS, Davids M, Olofsson LE, Wijdeveld M, Tremaroli V, Keijser BJF, Visser M, Backhed F, Nieuwdorp M, IJzerman RG. Gut microbial characteristics in poor appetite and undernutrition: a cohort of older adults and microbiota transfer in germ-free mice. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 Aug;13(4):2188-2201. doi: 10.1002/jcsm.13002. Epub 2022 Jun 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TJ-IRB202402008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .