- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06281275
Studie asociace mezi křehkostí a akutní pooperační bolestí u starších pacientů po torakoskopické chirurgii
Studie o asociaci mezi křehkostí a akutní pooperační bolestí u starších pacientů podstupujících torakoskopickou chirurgii a zkoumání příslušných mechanismů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Křehkost jako geriatrický syndrom je charakterizována poklesem rezervní kapacity fyziologických systémů těla1 a v závažných případech regulačními poruchami, které vedou ke snížení odolnosti a odolnosti jedince vůči různým nepředvídatelným situacím. zdrojů, včetně organismů, fyziologických a psychických stresorů a také zvýšení náchylnosti organismu k poškození. Zeměkoule urychluje svůj vstup do stárnoucí společnosti a podle zprávy Světové zdravotnické organizace o stárnutí a zdravotních zprávách se podíl světové populace nad 60 let mezi lety 2015 a 2050 zvýší z 12 % na 22 %. Jak populace stárne, prevalence křehkosti u zdravé populace exponenciálně roste s věkem. Prevalence ve zdravé populaci se pohybuje od 6,5 % u zdravých lidí ve věku 60-69 let až po 65 % nebo dokonce vyšší u zdravých lidí ve věku nad 85 let. Ukázalo se, že prevalence křehkosti u zdravé populace roste s věkem.
Křehkost je nyní nově vznikající globální zdravotní zátěží, přičemž metaanalýza studií z 62 zemí uvádí 24% prevalenci křehkosti a 49% prevalenci prefraility u lidí starších 50 let. Křehkost typicky prodlužuje pobyt v nemocnici a zvyšuje náklady na hospitalizaci u starších pacientů, zvyšuje prevalenci deprese a riziko kardiovaskulárních onemocnění, zvyšuje intraoperační krevní ztráty u pacientů a dokonce vede ke zvýšenému riziku nově vzniklé invalidity a úmrtí u jedinců. Bylo prokázáno, že křehkost zvyšuje riziko nově vzniklé invalidity, úmrtí u jedinců a intraoperační krevní ztráty u pacientů. Křehkost může dokonce vést ke zvýšenému riziku nově vzniklé invalidity a smrti u jednotlivců.
V současné době se také zvyšuje podíl starších pacientů podstupujících operaci. S rozvojem minimálně invazivní chirurgie se stále více hrudních chirurgických onemocnění léčí torakoskopickou chirurgií, která se ve srovnání s otevřenou hrudní chirurgií vyznačuje menšími řezy, menším traumatem, lepšími výsledky a podporou rychlého zotavení. Navzdory rychlému a minimálně invazivnímu rozvoji hrudní chirurgie je pooperační bolest po operaci plic závažná a pacienti mohou v prvních hodinách po operaci stále pociťovat silnou bolest. Pooperační bolest může vést k nepříznivým následkům, jako je snížení kvality života a dopad na fyzické a duševní zdraví. Některé studie ukázaly, že starší dospělí s raným nástupem slabosti mají vysokou prevalenci chronické bolesti a rizikové faktory pro rozvoj slabosti zahrnují dlouhodobou přítomnost bolesti. Může tedy existovat neprokázaný obousměrný vztah mezi slabostí a bolestí.
V současné době nejsou známy mechanismy rozvoje křehkosti a křehkost je spojena se střevní mikroflórou a biomarkery. Jasné pochopení souvislosti mezi křehkostí a akutní pooperační bolestí u starších pacientů po torakoskopické operaci a jejích základních mechanismů je proto zásadní pro snížení úrovně akutní pooperační bolesti a zlepšení stavu křehkosti u starších pacientů po torakoskopické operaci, ale je také důležité pro zlepšení jejich kvalitu života a duševní stav.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xianwei Zhang, Doctor
- Telefonní číslo: 13296696810
- E-mail: ourpain@163.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Nábor
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Xianwei Zhang, Doctor
- Telefonní číslo: 13296696810
- E-mail: ourpain@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti podstupující hrudní chirurgii v celkové anestezii se 48 hodinami pooperační analgezie kontrolované pacientem;
- věk ≥60 let;
- ASA třída I-III;
- podepsaný informovaný souhlas;
- pacienti podstupující torakoskopickou operaci.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří sami odmítají účast ve studii;
- drogová závislost;
- Pacienti, kteří nemohou spolupracovat při komunikaci a mají potíže s verbální komunikací;
- Pacienti, kteří nemohou posoudit křehkost před operací a bolest po operaci;
- Neposkytnutí vyhovujícího vzorku stolice v dohodnutou dobu;
- léčba antibiotiky během posledního měsíce;
- střevní dysfunkce (např. syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev, chronický průjem a další typy střevních poruch);
- komorbidity určitých metabolických poruch (např. dysfunkce štítné žlázy, diabetes mellitus a tak dále), které mohou ovlivnit strukturu mikrobiální komunity;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická hodnotící škála všech pacientů (NRS) skóre nejvýznamnější bolesti v klidu ve 48h pooperačním období
Časové okno: 202402-2024-10
|
Úrovně bolesti pacientů byly hodnoceny pomocí numerické hodnotící škály (NRS).
Tato metoda je složena z celkem 11 čísel od 0 do 10, pacient s 0 až 10 z těchto 11 čísel popíše intenzitu bolesti, čím větší je počet bolestí, je stále závažnější.
0 žádná bolest, 1 až 3 mírná bolest (bolest neovlivňuje spánek), 4 až 6 střední bolest, 7 až 6 bolest je stále závažnější.
Pacient popisuje intenzitu bolesti pomocí 11 čísel od 0 do 10, čím větší číslo, tím silnější je bolest.
0 žádná bolest, 1-3 mírná bolest (bolest, která nenarušuje spánek), 4-6 střední bolest, 7-9 silná bolest (neschopnost usnout nebo se probudit ze spánku bolestí) a 10 silná bolest.
|
202402-2024-10
|
|
Numerická hodnoticí škála (NRS) skóre nejvýraznější bolesti při kašli pacienta v 48h pooperačním období
Časové okno: 202402-2024-10
|
Úroveň bolesti všech pacientů byla hodnocena pomocí stupnice NRS.
Tato metoda je složena z celkem 11 čísel od 0 do 10, pacient s 0 až 10 z těchto 11 čísel popíše intenzitu bolesti, čím větší je počet bolestí, je stále závažnější.
0 žádná bolest, 1 až 3 mírná bolest (bolest neovlivňuje spánek), 4 až 6 střední bolest, 7 až 6 bolest je stále závažnější.
Pacient popisuje intenzitu bolesti pomocí 11 čísel od 0 do 10, čím větší číslo, tím silnější je bolest.
0 žádná bolest, 1-3 mírná bolest (bolest, která nenarušuje spánek), 4-6 střední bolest, 7-9 silná bolest (neschopnost usnout nebo se probudit ze spánku bolestí) a 10 silná bolest.
|
202402-2024-10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet čerpacích lisů PCA
Časové okno: 202402-2024-10
|
Zkontrolujte analgetickou pumpu a zaznamenejte počet aktivních stlačení analgetické pumpy
|
202402-2024-10
|
|
Spotřeba čerpadla PCA
Časové okno: 202402-2024-10
|
Úroveň bolesti všech pacientů byla hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS), která se skládá z celkem 11 čísel od 0 do 10, přičemž pacient s 0 až 10 z těchto 11 čísel k popisu intenzity bolesti, tím větší je počet bolestí je stále závažnější.
0 žádná bolest, 1 až 3 mírná bolest (bolest neovlivňuje spánek), 4 až 6 střední bolest, 7 až 6 bolest je stále závažnější.
Pacient popisuje intenzitu bolesti pomocí 11 čísel od 0 do 10, čím větší číslo, tím silnější je bolest.
0 žádná bolest, 1-3 mírná bolest (bolest, která nenarušuje spánek), 4-6 střední bolest, 7-9 silná bolest (neschopnost usnout nebo se probudit ze spánku bolestí) a 10 silná bolest.
|
202402-2024-10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xianwei Zhang, Doctor, Huazhong University of Science and Technology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Morley JE, Vellas B, van Kan GA, Anker SD, Bauer JM, Bernabei R, Cesari M, Chumlea WC, Doehner W, Evans J, Fried LP, Guralnik JM, Katz PR, Malmstrom TK, McCarter RJ, Gutierrez Robledo LM, Rockwood K, von Haehling S, Vandewoude MF, Walston J. Frailty consensus: a call to action. J Am Med Dir Assoc. 2013 Jun;14(6):392-7. doi: 10.1016/j.jamda.2013.03.022.
- Gale CR, Cooper C, Sayer AA. Prevalence of frailty and disability: findings from the English Longitudinal Study of Ageing. Age Ageing. 2015 Jan;44(1):162-5. doi: 10.1093/ageing/afu148. Epub 2014 Oct 12.
- Tanaka S, Kamiya K, Matsue Y, Yonezawa R, Saito H, Hamazaki N, Matsuzawa R, Nozaki K, Yamashita M, Wakaume K, Endo Y, Maekawa E, Yamaoka-Tojo M, Shiono T, Inomata T, Ako J. Efficacy and Safety of Acute Phase Intensive Electrical Muscle Stimulation in Frail Older Patients with Acute Heart Failure: Results from the ACTIVE-EMS Trial. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Mar 27;9(4):99. doi: 10.3390/jcdd9040099.
- Miyano T, Kaneko R, Kimura T, Maruoka M, Kishimura A, Kato K, Furuta M, Yamashita Y. Dietary Problems Are Associated with Frailty Status in Older People with Fewer Teeth in Japan. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 5;19(23):16260. doi: 10.3390/ijerph192316260.
- O'Caoimh R, Sezgin D, O'Donovan MR, Molloy DW, Clegg A, Rockwood K, Liew A. Prevalence of frailty in 62 countries across the world: a systematic review and meta-analysis of population-level studies. Age Ageing. 2021 Jan 8;50(1):96-104. doi: 10.1093/ageing/afaa219.
- Lakra A, Tram MK, Bernasek TL, Lyons ST, O'Connor CM. Frailty is Associated With Increased Complication, Readmission, and Hospitalization Costs Following Primary Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2023 Jul;38(7 Suppl 2):S182-S186.e2. doi: 10.1016/j.arth.2023.02.036. Epub 2023 Feb 28.
- Gu C, Lu A, Lei C, Wu Q, Zhang X, Wei M, Wang Z. Frailty index is useful for predicting postoperative morbidity in older patients undergoing gastrointestinal surgery: a prospective cohort study. BMC Surg. 2022 Feb 16;22(1):57. doi: 10.1186/s12893-022-01471-9.
- Fluitman KS, Davids M, Olofsson LE, Wijdeveld M, Tremaroli V, Keijser BJF, Visser M, Backhed F, Nieuwdorp M, IJzerman RG. Gut microbial characteristics in poor appetite and undernutrition: a cohort of older adults and microbiota transfer in germ-free mice. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 Aug;13(4):2188-2201. doi: 10.1002/jcsm.13002. Epub 2022 Jun 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TJ-IRB202402008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .