- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06281275
Tanulmány a gyenge és akut posztoperatív fájdalom kapcsolatáról idős torakoszkópos sebészeti betegeknél
Tanulmány a torakoszkópos műtéten átesett idős betegek gyengesége és akut posztoperatív fájdalma közötti összefüggésről és az érintett mechanizmusok vizsgálatáról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A törékenységet, mint geriátriai szindrómát a szervezet fiziológiai rendszereinek tartalékkapacitásának csökkenése, súlyos esetekben pedig szabályozási zavarok jellemzik, amelyek az egyén rezisztenciájának és rezilienciájának csökkenését eredményezik a különféle esetleges eseményekkel szemben. források, beleértve a szervezeti, fiziológiai és pszichológiai stresszorokat, valamint a szervezet károsodásokra való érzékenységének növekedését. A földgolyó egyre gyorsabban lép be az elöregedő társadalomba, és az Egészségügyi Világszervezet öregedésről és egészségügyi jelentésekről szóló jelentése szerint a világ 60 év feletti lakosságának aránya 2015 és 2050 között 12%-ról 22%-ra nő. Ahogy a népesség öregszik, az egészséges populációkban az életkor előrehaladtával exponenciálisan növekszik a törékenység előfordulása. Az egészséges populációban a prevalencia a 60-69 év közötti egészséges emberek 6,5%-ától a 85 év feletti egészséges emberek 65%-áig vagy még magasabbig terjed. Kimutatták, hogy az életkor előrehaladtával növekszik a törékenység előfordulása az egészséges populációkban.
A gyengeség napjainkban egyre növekvő globális egészségügyi teher, a 62 országból származó tanulmányok metaanalízise szerint az 50 év felettiek körében a gyengülés 24%-a, a gyengülés előtt pedig 49%. A gyengeség jellemzően meghosszabbítja a kórházi tartózkodást, és növeli az idősebb betegek kórházi kezelési költségeit, növeli a depresszió előfordulását és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát, növeli a betegek intraoperatív vérveszteségét, sőt az újonnan kialakuló rokkantság és halálozás kockázatát is növeli. Kimutatták, hogy a gyengeség növeli az újonnan kialakuló rokkantság, az egyének halálozásának és a betegek intraoperatív vérveszteségének kockázatát. A gyengeség akár az újonnan kialakuló rokkantság és halálozás fokozott kockázatához is vezethet az egyénekben.
Jelenleg a műtéten átesett idős betegek aránya is növekszik. A minimálisan invazív sebészet fejlődésével egyre több mellkasi sebészeti betegséget kezelnek thoracoscopos műtéttel, amelyet a nyitott mellkasi műtétekhez képest kisebb bemetszések, kevesebb trauma, jobb eredmények, a gyors felépülés elősegítése jellemez. A mellkasi műtétek gyors és minimálisan invazív fejlődése ellenére a tüdőműtét utáni posztoperatív fájdalom súlyos, és a műtét utáni első néhány órában a betegek továbbra is erős fájdalmat tapasztalhatnak. A posztoperatív fájdalom olyan káros következményekkel járhat, mint az életminőség romlása, valamint a testi és lelki egészségre gyakorolt hatás. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a korán kialakuló fogyatékossággal élő idősebb felnőtteknél nagy a krónikus fájdalom előfordulása, és a debilitás kialakulásának kockázati tényezői közé tartozik a fájdalom hosszan tartó jelenléte. Így előfordulhat, hogy nem bizonyított kétirányú kapcsolat áll fenn a gyengeség és a fájdalom között.
Jelenleg a törékenység kialakulásának mechanizmusai nem ismertek, és a törékenység a bél mikrobiotával és biomarkerekkel kapcsolatos. Ezért az idős thoracoscopos műtéten átesett betegek törékenysége és akut posztoperatív fájdalma közötti összefüggés és a mögöttes mechanizmusok világos megértése elengedhetetlen az akut posztoperatív fájdalom szintjének csökkentése és az idős thoracoscopos műtéten átesett betegek törékenységi állapotának javítása érdekében, de fontos a betegségük javítása is. életminőség és mentális állapot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xianwei Zhang, Doctor
- Telefonszám: 13296696810
- E-mail: ourpain@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- általános érzéstelenítésben, 48 órás posztoperatív, beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás mellett mellkasi műtéten átesett betegek;
- életkor ≥60 év;
- ASA I-III. osztály;
- aláírt tájékozott beleegyezés;
- thoracoscopos műtéten átesett betegek.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik maguk megtagadják a vizsgálatban való részvételt;
- Kábítószer-függőség;
- Olyan betegek, akik nem tudnak együttműködni a kommunikációval és verbális kommunikációs nehézségeik vannak;
- Olyan betegek, akik nem tudják felmérni a műtét előtti gyengeséget és a műtét utáni fájdalmat;
- a megfelelő székletminta megbeszélt időpontban történő biztosításának elmulasztása;
- antibiotikum kezelés az elmúlt hónapban;
- bélműködési zavarok (például irritábilis bél szindróma, gyulladásos bélbetegség, krónikus hasmenés és más típusú bélrendszeri rendellenességek);
- bizonyos anyagcsere-rendellenességek (például pajzsmirigy-működési zavar, diabetes mellitus stb.) kísérő betegségei, amelyek befolyásolhatják a mikrobiális közösség szerkezetét;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Minden beteg Numerical Rating Skála (NRS) pontszáma a legjelentősebb nyugalmi fájdalomra a 48 órás posztoperatív időszakban
Időkeret: 202402-2024-10
|
A betegek fájdalomszintjét a Numerical Rating Scale (NRS) skála segítségével értékelték.
Ez a módszer összesen 11 számból áll, 0-tól 10-ig, a páciens 0-tól 10-ig terjedő számmal írja le a fájdalom intenzitását, minél nagyobb a fájdalom száma, egyre súlyosabb.
0 nincs fájdalom, 1-3 enyhe fájdalom (a fájdalom nem befolyásolja az alvást), 4-6 mérsékelt fájdalom, 7-6 a fájdalom egyre súlyosabb.
A páciens a fájdalom intenzitását a 11 számmal írja le 0-tól 10-ig, minél nagyobb ez a szám, annál erősebb a fájdalom.
0 nincs fájdalom, 1-3 enyhe fájdalom (az alvást nem zavaró fájdalom), 4-6 mérsékelt fájdalom, 7-9 erős fájdalom (alvásképtelenség vagy fájdalommal ébred) és 10 erős fájdalom.
|
202402-2024-10
|
Numerikus értékelési skála (NRS) a legkifejezettebb fájdalom pontszáma a páciens köhögési állapotában a 48 órás posztoperatív időszakban
Időkeret: 202402-2024-10
|
Minden beteg fájdalomszintjét az NRS skála segítségével értékelték.
Ez a módszer összesen 11 számból áll, 0-tól 10-ig, a páciens 0-tól 10-ig terjedő számmal írja le a fájdalom intenzitását, minél nagyobb a fájdalom száma, egyre súlyosabb.
0 nincs fájdalom, 1-3 enyhe fájdalom (a fájdalom nem befolyásolja az alvást), 4-6 mérsékelt fájdalom, 7-6 a fájdalom egyre súlyosabb.
A páciens a fájdalom intenzitását a 11 számmal írja le 0-tól 10-ig, minél nagyobb ez a szám, annál erősebb a fájdalom.
0 nincs fájdalom, 1-3 enyhe fájdalom (az alvást nem zavaró fájdalom), 4-6 mérsékelt fájdalom, 7-9 erős fájdalom (alvásképtelenség vagy fájdalommal ébred) és 10 erős fájdalom.
|
202402-2024-10
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PCA szivattyúnyomások száma
Időkeret: 202402-2024-10
|
Ellenőrizze a fájdalomcsillapító pumpát, és jegyezze fel az aktív fájdalomcsillapító pumpa kompresszióinak számát
|
202402-2024-10
|
PCA szivattyú fogyasztás
Időkeret: 202402-2024-10
|
Az összes beteg fájdalomszintjét a Numerical Rating Scale (NRS) segítségével értékelték, amely összesen 11 számból áll 0-tól 10-ig. A fájdalom intenzitásának leírására a 11 szám közül 0-tól 10-ig áll a páciens, minél nagyobb a a fájdalom száma egyre súlyosabb.
0 nincs fájdalom, 1-3 enyhe fájdalom (a fájdalom nem befolyásolja az alvást), 4-6 mérsékelt fájdalom, 7-6 a fájdalom egyre súlyosabb.
A páciens a fájdalom intenzitását a 11 számmal írja le 0-tól 10-ig, minél nagyobb ez a szám, annál erősebb a fájdalom.
0 nincs fájdalom, 1-3 enyhe fájdalom (az alvást nem zavaró fájdalom), 4-6 mérsékelt fájdalom, 7-9 erős fájdalom (alvásképtelenség vagy fájdalommal ébred) és 10 erős fájdalom.
|
202402-2024-10
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xianwei Zhang, Doctor, Huazhong University of Science and Technology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Morley JE, Vellas B, van Kan GA, Anker SD, Bauer JM, Bernabei R, Cesari M, Chumlea WC, Doehner W, Evans J, Fried LP, Guralnik JM, Katz PR, Malmstrom TK, McCarter RJ, Gutierrez Robledo LM, Rockwood K, von Haehling S, Vandewoude MF, Walston J. Frailty consensus: a call to action. J Am Med Dir Assoc. 2013 Jun;14(6):392-7. doi: 10.1016/j.jamda.2013.03.022.
- Gale CR, Cooper C, Sayer AA. Prevalence of frailty and disability: findings from the English Longitudinal Study of Ageing. Age Ageing. 2015 Jan;44(1):162-5. doi: 10.1093/ageing/afu148. Epub 2014 Oct 12.
- Tanaka S, Kamiya K, Matsue Y, Yonezawa R, Saito H, Hamazaki N, Matsuzawa R, Nozaki K, Yamashita M, Wakaume K, Endo Y, Maekawa E, Yamaoka-Tojo M, Shiono T, Inomata T, Ako J. Efficacy and Safety of Acute Phase Intensive Electrical Muscle Stimulation in Frail Older Patients with Acute Heart Failure: Results from the ACTIVE-EMS Trial. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Mar 27;9(4):99. doi: 10.3390/jcdd9040099.
- Miyano T, Kaneko R, Kimura T, Maruoka M, Kishimura A, Kato K, Furuta M, Yamashita Y. Dietary Problems Are Associated with Frailty Status in Older People with Fewer Teeth in Japan. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 5;19(23):16260. doi: 10.3390/ijerph192316260.
- O'Caoimh R, Sezgin D, O'Donovan MR, Molloy DW, Clegg A, Rockwood K, Liew A. Prevalence of frailty in 62 countries across the world: a systematic review and meta-analysis of population-level studies. Age Ageing. 2021 Jan 8;50(1):96-104. doi: 10.1093/ageing/afaa219.
- Lakra A, Tram MK, Bernasek TL, Lyons ST, O'Connor CM. Frailty is Associated With Increased Complication, Readmission, and Hospitalization Costs Following Primary Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2023 Jul;38(7 Suppl 2):S182-S186.e2. doi: 10.1016/j.arth.2023.02.036. Epub 2023 Feb 28.
- Gu C, Lu A, Lei C, Wu Q, Zhang X, Wei M, Wang Z. Frailty index is useful for predicting postoperative morbidity in older patients undergoing gastrointestinal surgery: a prospective cohort study. BMC Surg. 2022 Feb 16;22(1):57. doi: 10.1186/s12893-022-01471-9.
- Fluitman KS, Davids M, Olofsson LE, Wijdeveld M, Tremaroli V, Keijser BJF, Visser M, Backhed F, Nieuwdorp M, IJzerman RG. Gut microbial characteristics in poor appetite and undernutrition: a cohort of older adults and microbiota transfer in germ-free mice. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 Aug;13(4):2188-2201. doi: 10.1002/jcsm.13002. Epub 2022 Jun 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TJ-IRB202402008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Törékenység
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROToborzásAging FrailtyEgyesült Arab Emírségek
-
Shanghai East HospitalBefejezve
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
University of AlbertaAlberta Health services; Glenrose FoundationAktív, nem toborzóEgészséges | Frail időskori szindróma | Törékenység | Egészséges öregedés | Gyengeség szindróma | Öregedési problémák | Öregedési zavar | Pre-FrailtyKanada
-
University of MiamiBefejezveSzívbetegségek | Cardiomyopathiák | Aging FrailtyEgyesült Államok
-
University of MichiganNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)ToborzásAlsó végtagi ortézisek | Frailty/Sarcopenia | Krónikus túlterheléses mozgásszervi sérülésekEgyesült Államok
-
Tokyo UniversityGoogle LLC.Jelentkezés meghívóvalKognitív funkció | MCI | Kogníciós zavarok időskorban | Frailty/SarcopeniaJapán