- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06281275
Uno studio sull'associazione tra fragilità e dolore postoperatorio acuto nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia toracoscopica
Uno studio sull'associazione tra fragilità e dolore postoperatorio acuto nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia toracoscopica e un'indagine sui meccanismi coinvolti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La fragilità, in quanto sindrome geriatrica, è riconosciuta come caratterizzata da un declino della capacità di riserva dei sistemi fisiologici dell'organismo1 e, nei casi più gravi, da disturbi regolatori, che si traducono in una diminuzione della resistenza e della resilienza dell'individuo a una varietà di contingenze. fonti di stress, inclusi fattori di stress organici, fisiologici e psicologici, nonché un aumento della suscettibilità dell’organismo ai danni. Il mondo sta accelerando il suo ingresso in una società che invecchia e, secondo il rapporto dell’Organizzazione Mondiale della Sanità sull’invecchiamento e i rapporti sulla salute, la percentuale della popolazione mondiale di età superiore ai 60 anni aumenterà dal 12% al 22% tra il 2015 e il 2050. Con l’invecchiamento della popolazione, la prevalenza della fragilità nelle popolazioni sane aumenta esponenzialmente con l’età. La prevalenza nelle popolazioni sane varia dal 6,5% nelle persone sane di età compresa tra 60 e 69 anni fino al 65% o addirittura superiore nelle persone sane di età superiore agli 85 anni. È stato dimostrato che la prevalenza della fragilità nelle popolazioni sane aumenta con l’età.
La fragilità è ora un onere sanitario globale emergente, con una meta-analisi di studi condotti in 62 paesi che rileva una prevalenza del 24% di fragilità e una prevalenza del 49% di pre-fragilità nelle persone di età superiore ai 50 anni. La fragilità tipicamente prolunga la degenza ospedaliera e aumenta i costi di ospedalizzazione per i pazienti più anziani, aumenta la prevalenza della depressione e il rischio di malattie cardiovascolari, aumenta la perdita di sangue intraoperatoria nei pazienti e porta anche ad un aumento del rischio di nuova insorgenza di disabilità e morte negli individui. È stato dimostrato che la fragilità aumenta il rischio di nuova insorgenza di disabilità, morte negli individui e perdita di sangue intraoperatoria nei pazienti. La fragilità può anche portare ad un aumento del rischio di disabilità di nuova insorgenza e di morte negli individui.
Attualmente è in aumento anche la percentuale di pazienti anziani sottoposti a intervento chirurgico. Con lo sviluppo della chirurgia mini-invasiva, sempre più malattie chirurgiche toraciche vengono trattate con la chirurgia toracoscopica, caratterizzata da incisioni più piccole, meno traumi, risultati migliori e promozione di un rapido recupero, rispetto alla chirurgia toracica aperta. Nonostante lo sviluppo rapido e minimamente invasivo della chirurgia toracica, il dolore postoperatorio dopo l’intervento chirurgico ai polmoni è grave e i pazienti nelle prime ore dopo l’intervento possono ancora avvertire dolore intenso. Il dolore postoperatorio può portare a conseguenze negative come una ridotta qualità della vita e un impatto sulla salute fisica e mentale. Alcuni studi hanno dimostrato che gli anziani con debilità ad esordio precoce hanno un’alta prevalenza di dolore cronico e che i fattori di rischio per lo sviluppo della debilità includono la presenza prolungata di dolore. Pertanto, potrebbe esserci una relazione bidirezionale non dimostrata tra debolezza e dolore.
Attualmente, i meccanismi di sviluppo della fragilità sono sconosciuti e la fragilità è associata al microbiota intestinale e ai biomarcatori. Pertanto, una chiara comprensione dell’associazione tra fragilità e dolore postoperatorio acuto nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia toracoscopica e dei suoi meccanismi sottostanti è essenziale per ridurre il livello di dolore postoperatorio acuto e migliorare lo stato di fragilità dei pazienti anziani sottoposti a chirurgia toracoscopica, ma è anche importante per migliorare la loro qualità della vita e stato mentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xianwei Zhang, Doctor
- Numero di telefono: 13296696810
- Email: ourpain@163.com
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Reclutamento
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contatto:
- Xianwei Zhang, Doctor
- Numero di telefono: 13296696810
- Email: ourpain@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a chirurgia toracica in anestesia generale con 48 ore di analgesia postoperatoria controllata dal paziente;
- età ≥ 60 anni;
- Classe ASA I-III;
- consenso informato firmato;
- pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio;
- Dipendenza dalla droga;
- Pazienti che non possono cooperare con la comunicazione e hanno difficoltà di comunicazione verbale;
- Pazienti che non sono in grado di valutare la fragilità prima dell'intervento e il dolore dopo l'intervento;
- Mancata fornitura di un campione fecale conforme al momento concordato;
- trattamento antibiotico nell'ultimo mese;
- disfunzione intestinale (ad esempio sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale, diarrea cronica e altri tipi di disturbi intestinali);
- comorbidità di alcuni disturbi metabolici (ad esempio, disfunzione tiroidea, diabete mellito e così via) che possono influenzare la struttura della comunità microbica;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi della scala di valutazione numerica (NRS) di tutti i pazienti per il dolore più significativo a riposo nelle 48 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 202402-2024-10
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I livelli di dolore dei pazienti sono stati valutati utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS).
Questo metodo è composto da un totale di 11 numeri da 0 a 10, il paziente con 0 a 10 di questi 11 numeri descrive l'intensità del dolore, maggiore è il numero del dolore è sempre più grave.
0 nessun dolore, da 1 a 3 dolore lieve (il dolore non influisce sul sonno), da 4 a 6 dolore moderato, da 7 a 6 dolore sempre più grave.
Il paziente descrive l'intensità del dolore utilizzando gli 11 numeri da 0 a 10, maggiore è il numero, più intenso diventa il dolore.
0 nessun dolore, 1-3 dolore lieve (dolore che non interferisce con il sonno), 4-6 dolore moderato, 7-9 dolore grave (incapacità di dormire o risveglio dal sonno con dolore) e 10 dolore grave.
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202402-2024-10
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Punteggi della scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore più pronunciato nello stato di tosse del paziente nelle 48 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 202402-2024-10
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I livelli di dolore di tutti i pazienti sono stati valutati utilizzando la scala NRS.
Questo metodo è composto da un totale di 11 numeri da 0 a 10, il paziente con 0 a 10 di questi 11 numeri descrive l'intensità del dolore, maggiore è il numero del dolore è sempre più grave.
0 nessun dolore, da 1 a 3 dolore lieve (il dolore non influisce sul sonno), da 4 a 6 dolore moderato, da 7 a 6 dolore sempre più grave.
Il paziente descrive l'intensità del dolore utilizzando gli 11 numeri da 0 a 10, maggiore è il numero, più intenso diventa il dolore.
0 nessun dolore, 1-3 dolore lieve (dolore che non interferisce con il sonno), 4-6 dolore moderato, 7-9 dolore grave (incapacità di dormire o risveglio dal sonno con dolore) e 10 dolore grave.
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202402-2024-10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di presse della pompa PCA
Lasso di tempo: 202402-2024-10
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Controllare la pompa analgesica e registrare il numero di compressioni attive della pompa analgesica
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202402-2024-10
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Consumo della pompa PCA
Lasso di tempo: 202402-2024-10
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I livelli di dolore di tutti i pazienti sono stati valutati utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS), che è composta da un totale di 11 numeri da 0 a 10, il paziente con da 0 a 10 di questi 11 numeri per descrivere l'intensità del dolore, maggiore è il numero di dolore è sempre più grave.
0 nessun dolore, da 1 a 3 dolore lieve (il dolore non influisce sul sonno), da 4 a 6 dolore moderato, da 7 a 6 dolore sempre più grave.
Il paziente descrive l'intensità del dolore utilizzando gli 11 numeri da 0 a 10, maggiore è il numero, più intenso diventa il dolore.
0 nessun dolore, 1-3 dolore lieve (dolore che non interferisce con il sonno), 4-6 dolore moderato, 7-9 dolore grave (incapacità di dormire o risveglio dal sonno con dolore) e 10 dolore grave.
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202402-2024-10
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Xianwei Zhang, Doctor, Huazhong University of Science and Technology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Morley JE, Vellas B, van Kan GA, Anker SD, Bauer JM, Bernabei R, Cesari M, Chumlea WC, Doehner W, Evans J, Fried LP, Guralnik JM, Katz PR, Malmstrom TK, McCarter RJ, Gutierrez Robledo LM, Rockwood K, von Haehling S, Vandewoude MF, Walston J. Frailty consensus: a call to action. J Am Med Dir Assoc. 2013 Jun;14(6):392-7. doi: 10.1016/j.jamda.2013.03.022.
- Gale CR, Cooper C, Sayer AA. Prevalence of frailty and disability: findings from the English Longitudinal Study of Ageing. Age Ageing. 2015 Jan;44(1):162-5. doi: 10.1093/ageing/afu148. Epub 2014 Oct 12.
- Tanaka S, Kamiya K, Matsue Y, Yonezawa R, Saito H, Hamazaki N, Matsuzawa R, Nozaki K, Yamashita M, Wakaume K, Endo Y, Maekawa E, Yamaoka-Tojo M, Shiono T, Inomata T, Ako J. Efficacy and Safety of Acute Phase Intensive Electrical Muscle Stimulation in Frail Older Patients with Acute Heart Failure: Results from the ACTIVE-EMS Trial. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Mar 27;9(4):99. doi: 10.3390/jcdd9040099.
- Miyano T, Kaneko R, Kimura T, Maruoka M, Kishimura A, Kato K, Furuta M, Yamashita Y. Dietary Problems Are Associated with Frailty Status in Older People with Fewer Teeth in Japan. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 5;19(23):16260. doi: 10.3390/ijerph192316260.
- O'Caoimh R, Sezgin D, O'Donovan MR, Molloy DW, Clegg A, Rockwood K, Liew A. Prevalence of frailty in 62 countries across the world: a systematic review and meta-analysis of population-level studies. Age Ageing. 2021 Jan 8;50(1):96-104. doi: 10.1093/ageing/afaa219.
- Lakra A, Tram MK, Bernasek TL, Lyons ST, O'Connor CM. Frailty is Associated With Increased Complication, Readmission, and Hospitalization Costs Following Primary Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2023 Jul;38(7 Suppl 2):S182-S186.e2. doi: 10.1016/j.arth.2023.02.036. Epub 2023 Feb 28.
- Gu C, Lu A, Lei C, Wu Q, Zhang X, Wei M, Wang Z. Frailty index is useful for predicting postoperative morbidity in older patients undergoing gastrointestinal surgery: a prospective cohort study. BMC Surg. 2022 Feb 16;22(1):57. doi: 10.1186/s12893-022-01471-9.
- Fluitman KS, Davids M, Olofsson LE, Wijdeveld M, Tremaroli V, Keijser BJF, Visser M, Backhed F, Nieuwdorp M, IJzerman RG. Gut microbial characteristics in poor appetite and undernutrition: a cohort of older adults and microbiota transfer in germ-free mice. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 Aug;13(4):2188-2201. doi: 10.1002/jcsm.13002. Epub 2022 Jun 14.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJ-IRB202402008
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