- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06281275
Un estudio de la asociación entre la fragilidad y el dolor posoperatorio agudo en pacientes ancianos sometidos a cirugía toracoscópica
Un estudio sobre la asociación entre la fragilidad y el dolor posoperatorio agudo en pacientes de edad avanzada sometidos a cirugía toracoscópica y una investigación de los mecanismos implicados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se reconoce que la fragilidad, como síndrome geriátrico, se caracteriza por una disminución de la capacidad de reserva de los sistemas fisiológicos del organismo1 y, en casos graves, por trastornos regulatorios, que resultan en una disminución de la resistencia y la resiliencia del individuo ante diversas contingencias. fuentes, incluidos factores estresantes orgánicos, fisiológicos y psicológicos, así como un aumento en la susceptibilidad del organismo al daño. El mundo está acelerando su entrada en una sociedad que envejece y, según el informe de la Organización Mundial de la Salud sobre el envejecimiento y los informes de salud, la proporción de la población mundial mayor de 60 años aumentará del 12% al 22% entre 2015 y 2050. A medida que la población envejece, la prevalencia de la fragilidad en poblaciones sanas aumenta exponencialmente con la edad. La prevalencia en poblaciones sanas oscila entre el 6,5% en personas sanas de entre 60 y 69 años hasta el 65% o incluso más en personas sanas mayores de 85 años. Se ha demostrado que la prevalencia de la fragilidad en poblaciones sanas aumenta con la edad.
La fragilidad es ahora una carga de salud mundial emergente, y un metanálisis de estudios de 62 países señala una prevalencia de fragilidad del 24% y una prevalencia de prefragilidad del 49% en personas mayores de 50 años. La fragilidad generalmente prolonga las estadías hospitalarias y aumenta los costos de hospitalización para los pacientes mayores, aumenta la prevalencia de la depresión y el riesgo de enfermedades cardiovasculares, aumenta la pérdida de sangre intraoperatoria en los pacientes e incluso conduce a un mayor riesgo de discapacidad de nueva aparición y muerte en los individuos. Se ha demostrado que la fragilidad aumenta el riesgo de discapacidad de nueva aparición, muerte en individuos y pérdida de sangre intraoperatoria en pacientes. La fragilidad puede incluso conducir a un mayor riesgo de nueva aparición de discapacidad y muerte en las personas.
Actualmente, también está aumentando la proporción de pacientes de edad avanzada sometidos a cirugía. Con el desarrollo de la cirugía mínimamente invasiva, cada vez más enfermedades quirúrgicas torácicas se tratan con cirugía toracoscópica, que se caracteriza por incisiones más pequeñas, menos traumatismo, mejores resultados y la promoción de una recuperación rápida, en comparación con la cirugía torácica abierta. A pesar del desarrollo rápido y mínimamente invasivo de la cirugía torácica, el dolor posoperatorio después de la cirugía pulmonar es intenso y los pacientes en las primeras horas después de la cirugía aún pueden experimentar un dolor intenso. El dolor posoperatorio puede tener consecuencias adversas como disminución de la calidad de vida e impacto en la salud física y mental. Algunos estudios han demostrado que los adultos mayores con debilidad de aparición temprana tienen una alta prevalencia de dolor crónico y los factores de riesgo para el desarrollo de debilidad incluyen la presencia prolongada de dolor. Por tanto, puede haber una relación bidireccional no comprobada entre debilidad y dolor.
Actualmente, se desconocen los mecanismos del desarrollo de la fragilidad y la fragilidad está asociada con la microbiota intestinal y los biomarcadores. Por lo tanto, una comprensión clara de la asociación entre la fragilidad y el dolor posoperatorio agudo en pacientes ancianos de cirugía toracoscópica y sus mecanismos subyacentes es esencial para reducir el nivel de dolor posoperatorio agudo y mejorar el estado de fragilidad de los pacientes ancianos de cirugía toracoscópica, pero también es importante para mejorar su calidad de vida y estado mental.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xianwei Zhang, Doctor
- Número de teléfono: 13296696810
- Correo electrónico: ourpain@163.com
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contacto:
- Xianwei Zhang, Doctor
- Número de teléfono: 13296696810
- Correo electrónico: ourpain@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a cirugía torácica bajo anestesia general con 48 h de analgesia postoperatoria controlada por el paciente;
- edad ≥60 años;
- ASA clase I-III;
- consentimiento informado firmado;
- Pacientes sometidos a cirugía toracoscópica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se niegan a participar en el estudio;
- Dependencia de drogas;
- Pacientes que no pueden cooperar con la comunicación y tienen dificultades de comunicación verbal;
- Pacientes que no pueden evaluar la fragilidad preoperatoriamente y el dolor posoperatorio;
- No proporcionar una muestra fecal que cumpla con los requisitos en el momento acordado;
- tratamiento con antibióticos en el último mes;
- disfunción intestinal (por ejemplo, síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria intestinal, diarrea crónica y otros tipos de trastornos intestinales);
- comorbilidades de ciertos trastornos metabólicos (por ejemplo, disfunción tiroidea, diabetes mellitus, etc.) que pueden afectar la estructura de la comunidad microbiana;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de la Escala de Calificación Numérica (NRS) de todos los pacientes para el dolor más significativo en reposo en el período posoperatorio de 48 horas
Periodo de tiempo: 202402-2024-10
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Los niveles de dolor de los pacientes se evaluaron mediante la escala de calificación numérica (NRS).
Este método se compone de un total de 11 números del 0 al 10, el paciente con 0 a 10 de estos 11 números para describir la intensidad del dolor, cuanto mayor sea el número del dolor, más grave será.
0 sin dolor, 1 a 3 dolor leve (el dolor no afecta el sueño), 4 a 6 dolor moderado, 7 a 6 el dolor es cada vez más grave.
El paciente describe la intensidad del dolor utilizando los 11 números del 0 al 10, cuanto mayor es el número, más intenso se vuelve el dolor.
0 sin dolor, 1-3 dolor leve (dolor que no interfiere con el sueño), 4-6 dolor moderado, 7-9 dolor intenso (incapacidad para dormir o despertarse con dolor) y 10 dolor intenso.
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202402-2024-10
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Puntuaciones de la Escala de Calificación Numérica (NRS) para el dolor más pronunciado en el estado de tos del paciente en el período postoperatorio de 48 h
Periodo de tiempo: 202402-2024-10
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Los niveles de dolor de todos los pacientes se evaluaron mediante la escala NRS.
Este método se compone de un total de 11 números del 0 al 10, el paciente con 0 a 10 de estos 11 números para describir la intensidad del dolor, cuanto mayor sea el número del dolor, más grave será.
0 sin dolor, 1 a 3 dolor leve (el dolor no afecta el sueño), 4 a 6 dolor moderado, 7 a 6 el dolor es cada vez más grave.
El paciente describe la intensidad del dolor utilizando los 11 números del 0 al 10, cuanto mayor es el número, más intenso se vuelve el dolor.
0 sin dolor, 1-3 dolor leve (dolor que no interfiere con el sueño), 4-6 dolor moderado, 7-9 dolor intenso (incapacidad para dormir o despertarse con dolor) y 10 dolor intenso.
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202402-2024-10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de prensas de bomba PCA
Periodo de tiempo: 202402-2024-10
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Verifique la bomba de analgésico y registre el número de compresiones activas de la bomba de analgésico.
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202402-2024-10
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Consumo de bomba PCA
Periodo de tiempo: 202402-2024-10
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Los niveles de dolor de todos los pacientes fueron evaluados mediante la Escala de Calificación Numérica (NRS), la cual se compone de un total de 11 números del 0 al 10, el paciente con 0 a 10 de estos 11 números para describir la intensidad del dolor, cuanto mayor sea El número de dolores es cada vez más grave.
0 sin dolor, 1 a 3 dolor leve (el dolor no afecta el sueño), 4 a 6 dolor moderado, 7 a 6 el dolor es cada vez más grave.
El paciente describe la intensidad del dolor utilizando los 11 números del 0 al 10, cuanto mayor es el número, más intenso se vuelve el dolor.
0 sin dolor, 1-3 dolor leve (dolor que no interfiere con el sueño), 4-6 dolor moderado, 7-9 dolor intenso (incapacidad para dormir o despertarse con dolor) y 10 dolor intenso.
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202402-2024-10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xianwei Zhang, Doctor, Huazhong University of Science and Technology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Morley JE, Vellas B, van Kan GA, Anker SD, Bauer JM, Bernabei R, Cesari M, Chumlea WC, Doehner W, Evans J, Fried LP, Guralnik JM, Katz PR, Malmstrom TK, McCarter RJ, Gutierrez Robledo LM, Rockwood K, von Haehling S, Vandewoude MF, Walston J. Frailty consensus: a call to action. J Am Med Dir Assoc. 2013 Jun;14(6):392-7. doi: 10.1016/j.jamda.2013.03.022.
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- Tanaka S, Kamiya K, Matsue Y, Yonezawa R, Saito H, Hamazaki N, Matsuzawa R, Nozaki K, Yamashita M, Wakaume K, Endo Y, Maekawa E, Yamaoka-Tojo M, Shiono T, Inomata T, Ako J. Efficacy and Safety of Acute Phase Intensive Electrical Muscle Stimulation in Frail Older Patients with Acute Heart Failure: Results from the ACTIVE-EMS Trial. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Mar 27;9(4):99. doi: 10.3390/jcdd9040099.
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- Fluitman KS, Davids M, Olofsson LE, Wijdeveld M, Tremaroli V, Keijser BJF, Visser M, Backhed F, Nieuwdorp M, IJzerman RG. Gut microbial characteristics in poor appetite and undernutrition: a cohort of older adults and microbiota transfer in germ-free mice. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 Aug;13(4):2188-2201. doi: 10.1002/jcsm.13002. Epub 2022 Jun 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- TJ-IRB202402008
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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