- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06281275
Um estudo da associação entre fragilidade e dor aguda pós-operatória em pacientes idosos de cirurgia toracoscópica
Um estudo sobre a associação entre fragilidade e dor aguda pós-operatória em pacientes idosos submetidos à cirurgia toracoscópica e uma investigação dos mecanismos envolvidos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A fragilidade, como síndrome geriátrica, é reconhecida como caracterizada por um declínio na capacidade de reserva dos sistemas fisiológicos do corpo1 e, em casos graves, por distúrbios regulatórios, que resultam na diminuição da resistência e resiliência do indivíduo a uma variedade de contingências. fontes, incluindo estressores orgânicos, fisiológicos e psicológicos, bem como um aumento na suscetibilidade do organismo a danos. O mundo está a acelerar a sua entrada numa sociedade em envelhecimento e, de acordo com o relatório da Organização Mundial de Saúde sobre o envelhecimento e os relatórios de saúde, a proporção da população mundial com mais de 60 anos aumentará de 12% para 22% entre 2015 e 2050. À medida que a população envelhece, a prevalência de fragilidade em populações saudáveis aumenta exponencialmente com a idade. A prevalência em populações saudáveis varia de 6,5% em pessoas saudáveis com idades entre 60-69 anos até 65% ou ainda mais em pessoas saudáveis com mais de 85 anos. Foi demonstrado que a prevalência de fragilidade em populações saudáveis aumenta com a idade.
A fragilidade é agora um fardo emergente para a saúde global, com uma meta-análise de estudos de 62 países a observar uma prevalência de fragilidade de 24% e uma prevalência de pré-fragilidade de 49% em pessoas com mais de 50 anos. A fragilidade normalmente prolonga as internações hospitalares e aumenta os custos de hospitalização para pacientes idosos, aumenta a prevalência de depressão e o risco de doenças cardiovasculares, aumenta a perda sanguínea intraoperatória em pacientes e até leva a um risco aumentado de incapacidade recente e morte em indivíduos. Foi demonstrado que a fragilidade aumenta o risco de incapacidade recente, morte em indivíduos e perda sanguínea intraoperatória em pacientes. A fragilidade pode até levar a um risco aumentado de incapacidade e morte nos indivíduos.
Atualmente, a proporção de pacientes idosos submetidos a cirurgia também está aumentando. Com o desenvolvimento da cirurgia minimamente invasiva, cada vez mais doenças cirúrgicas torácicas são tratadas com cirurgia toracoscópica, que se caracteriza por incisões menores, menos trauma, melhores resultados e promoção de recuperação rápida, em comparação com a cirurgia torácica aberta. Apesar do desenvolvimento rápido e minimamente invasivo da cirurgia torácica, a dor pós-operatória após a cirurgia pulmonar é intensa e os pacientes nas primeiras horas após a cirurgia ainda podem sentir dor intensa. A dor pós-operatória pode levar a consequências adversas, como diminuição da qualidade de vida e impacto na saúde física e mental. Alguns estudos demonstraram que idosos com debilidade de início precoce apresentam alta prevalência de dor crônica, e os fatores de risco para o desenvolvimento de debilidade incluem a presença prolongada de dor. Assim, pode haver uma relação bidirecional não comprovada entre debilidade e dor.
Atualmente, os mecanismos de desenvolvimento da fragilidade são desconhecidos, e a fragilidade está associada à microbiota intestinal e a biomarcadores. Portanto, uma compreensão clara da associação entre fragilidade e dor aguda pós-operatória em pacientes idosos de cirurgia toracoscópica e seus mecanismos subjacentes é essencial para reduzir o nível de dor aguda pós-operatória e melhorar o estado de fragilidade de pacientes idosos de cirurgia toracoscópica, mas também importante para melhorar sua qualidade de vida e estado mental.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xianwei Zhang, Doctor
- Número de telefone: 13296696810
- E-mail: ourpain@163.com
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Recrutamento
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contato:
- Xianwei Zhang, Doctor
- Número de telefone: 13296696810
- E-mail: ourpain@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos à cirurgia torácica sob anestesia geral com 48 horas de analgesia pós-operatória controlada pelo paciente;
- idade ≥60 anos;
- ASA classe I-III;
- consentimento informado assinado;
- pacientes submetidos à cirurgia toracoscópica.
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusam a participar do estudo;
- Dependência de drogas;
- Pacientes que não conseguem cooperar na comunicação e apresentam dificuldades de comunicação verbal;
- Pacientes que não conseguem avaliar a fragilidade no pré-operatório e a dor no pós-operatório;
- Não fornecimento de amostra fecal conforme no horário acordado;
- tratamento com antibióticos no último mês;
- disfunção intestinal (por exemplo, síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal, diarreia crónica e outros tipos de distúrbios intestinais);
- comorbidades de certos distúrbios metabólicos (por exemplo, disfunção tireoidiana, diabetes mellitus e assim por diante) que podem afetar a estrutura da comunidade microbiana;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações da Escala de Avaliação Numérica (NRS) de todos os pacientes para dor mais significativa em repouso no período pós-operatório de 48 horas
Prazo: 202402-2024-10
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Os níveis de dor dos pacientes foram avaliados por meio da escala Numerical Rating Scale (NRS).
Este método é composto por um total de 11 números de 0 a 10, o paciente com 0 a 10 desses 11 números para descrever a intensidade da dor, maior o número de dores cada vez mais graves.
0 sem dor, 1 a 3 dor leve (a dor não afeta o sono), 4 a 6 dor moderada, 7 a 6 dor cada vez mais grave.
O paciente descreve a intensidade da dor utilizando os 11 números de 0 a 10, quanto maior o número, mais intensa se torna a dor.
0 sem dor, 1-3 dor leve (dor que não interfere no sono), 4-6 dor moderada, 7-9 dor intensa (incapacidade de dormir ou acordar com dor) e 10 dor intensa.
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202402-2024-10
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Pontuações da Escala de Avaliação Numérica (NRS) para a dor mais pronunciada no estado de tosse do paciente no pós-operatório de 48 horas
Prazo: 202402-2024-10
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Todos os níveis de dor dos pacientes foram avaliados pela escala NRS.
Este método é composto por um total de 11 números de 0 a 10, o paciente com 0 a 10 desses 11 números para descrever a intensidade da dor, maior o número de dores cada vez mais graves.
0 sem dor, 1 a 3 dor leve (a dor não afeta o sono), 4 a 6 dor moderada, 7 a 6 dor cada vez mais grave.
O paciente descreve a intensidade da dor utilizando os 11 números de 0 a 10, quanto maior o número, mais intensa se torna a dor.
0 sem dor, 1-3 dor leve (dor que não interfere no sono), 4-6 dor moderada, 7-9 dor intensa (incapacidade de dormir ou acordar com dor) e 10 dor intensa.
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202402-2024-10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de prensas de bomba PCA
Prazo: 202402-2024-10
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Verifique a bomba analgésica e registre o número de compressões da bomba analgésica ativa
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202402-2024-10
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Consumo da bomba PCA
Prazo: 202402-2024-10
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Todos os níveis de dor dos pacientes foram avaliados por meio da Escala Numérica de Avaliação (NRS), que é composta por um total de 11 números de 0 a 10, sendo que o paciente com 0 a 10 desses 11 números para descrever a intensidade da dor, maior a intensidade da dor. número de dores é cada vez mais grave.
0 sem dor, 1 a 3 dor leve (a dor não afeta o sono), 4 a 6 dor moderada, 7 a 6 dor cada vez mais grave.
O paciente descreve a intensidade da dor utilizando os 11 números de 0 a 10, quanto maior o número, mais intensa se torna a dor.
0 sem dor, 1-3 dor leve (dor que não interfere no sono), 4-6 dor moderada, 7-9 dor intensa (incapacidade de dormir ou acordar com dor) e 10 dor intensa.
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202402-2024-10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xianwei Zhang, Doctor, Huazhong University of Science and Technology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Morley JE, Vellas B, van Kan GA, Anker SD, Bauer JM, Bernabei R, Cesari M, Chumlea WC, Doehner W, Evans J, Fried LP, Guralnik JM, Katz PR, Malmstrom TK, McCarter RJ, Gutierrez Robledo LM, Rockwood K, von Haehling S, Vandewoude MF, Walston J. Frailty consensus: a call to action. J Am Med Dir Assoc. 2013 Jun;14(6):392-7. doi: 10.1016/j.jamda.2013.03.022.
- Gale CR, Cooper C, Sayer AA. Prevalence of frailty and disability: findings from the English Longitudinal Study of Ageing. Age Ageing. 2015 Jan;44(1):162-5. doi: 10.1093/ageing/afu148. Epub 2014 Oct 12.
- Tanaka S, Kamiya K, Matsue Y, Yonezawa R, Saito H, Hamazaki N, Matsuzawa R, Nozaki K, Yamashita M, Wakaume K, Endo Y, Maekawa E, Yamaoka-Tojo M, Shiono T, Inomata T, Ako J. Efficacy and Safety of Acute Phase Intensive Electrical Muscle Stimulation in Frail Older Patients with Acute Heart Failure: Results from the ACTIVE-EMS Trial. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Mar 27;9(4):99. doi: 10.3390/jcdd9040099.
- Miyano T, Kaneko R, Kimura T, Maruoka M, Kishimura A, Kato K, Furuta M, Yamashita Y. Dietary Problems Are Associated with Frailty Status in Older People with Fewer Teeth in Japan. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 5;19(23):16260. doi: 10.3390/ijerph192316260.
- O'Caoimh R, Sezgin D, O'Donovan MR, Molloy DW, Clegg A, Rockwood K, Liew A. Prevalence of frailty in 62 countries across the world: a systematic review and meta-analysis of population-level studies. Age Ageing. 2021 Jan 8;50(1):96-104. doi: 10.1093/ageing/afaa219.
- Lakra A, Tram MK, Bernasek TL, Lyons ST, O'Connor CM. Frailty is Associated With Increased Complication, Readmission, and Hospitalization Costs Following Primary Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2023 Jul;38(7 Suppl 2):S182-S186.e2. doi: 10.1016/j.arth.2023.02.036. Epub 2023 Feb 28.
- Gu C, Lu A, Lei C, Wu Q, Zhang X, Wei M, Wang Z. Frailty index is useful for predicting postoperative morbidity in older patients undergoing gastrointestinal surgery: a prospective cohort study. BMC Surg. 2022 Feb 16;22(1):57. doi: 10.1186/s12893-022-01471-9.
- Fluitman KS, Davids M, Olofsson LE, Wijdeveld M, Tremaroli V, Keijser BJF, Visser M, Backhed F, Nieuwdorp M, IJzerman RG. Gut microbial characteristics in poor appetite and undernutrition: a cohort of older adults and microbiota transfer in germ-free mice. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 Aug;13(4):2188-2201. doi: 10.1002/jcsm.13002. Epub 2022 Jun 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJ-IRB202402008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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