Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​WS016 hos raske kinesiske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Deltagerne er fuldt informeret om forsøgets formål, metoder og mulige bivirkninger og melder sig frivilligt til at fungere som deltagere. Og deltagerne underskriver den informerede samtykkeformular, før nogen forskningsprocedurer begynder;
2. Deltagerne er raske mandlige eller kvindelige frivillige mellem 18 og 45 år (inklusive grænseværdierne);
3. Vægten af ​​mandlige deltagere er ≥50 kg, og vægten af ​​kvindelige deltagere er ≥45 kg med et kropsmasseindeks (BMI) på 19,0~26,0 kg/m^2 (inklusive grænseværdier, BMI=vægt (kg)/højde^2 (m^2));
4. Deltagerne forstår og overholder undersøgelsesprocedurerne, kan kommunikere godt med forskerne, melder sig frivilligt til at deltage i forsøget og underskriver samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagere med en specifik allergihistorie (astma, nældefeber, eksem osv.) eller allergisk konstitution (f.eks. kendte allergier over for to eller flere stoffer) eller kendt tidligere allergi over for WS016 og relaterede hjælpestoffer;
2. Deltagere med kroniske sygdomme eller alvorlige sygdomme i leveren, nyrerne, fordøjelsessystemet, det endokrine system, det kardiovaskulære system, nervesystemet, metaboliske system, blodsystemet, åndedrætssystemet og autoimmunsystemet, eller aktuelle sygdomme i disse systemer som vurderet af efterforskere til at være uegnet til inklusion;
3. Deltagere, der har gennemgået en operation inden for 3 måneder før screening, eller planlægger at gennemgå en operation i løbet af undersøgelsesperioden, samt forsøgspersoner, der har gennemgået en operation, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse;
4. Deltagere med dysfagi eller gastrointestinale sygdomme/symptomer vurderet af efterforskere til at påvirke lægemiddelabsorption;
5. Deltagere, der har modtaget blodtransfusioner eller brugt blodprodukter ≥400 mL eller 2 enheder inden for 3 måneder før screening, eller har mistet ≥400 mL blod inden for 6 måneder, eller har doneret blod inden for 3 måneder;
6. Deltagere, der har brugt receptpligtig medicin (inklusive vacciner), håndkøbsmedicin inden for 4 uger før screening;
7. Gravide eller ammende kvinder eller deltagere med positive graviditetstestresultater før screening; mandlige deltagere (eller deres partnere) eller kvindelige deltagere, der har planer om graviditet, sæddonationsplaner eller ægdonationsplaner fra det tidspunkt, hvor de underskriver den informerede samtykkeerklæring, indtil 6 måneder efter dosering; deltagere, som ikke er villige til at bruge en medicinsk anerkendt ikke-lægemiddelpræventionsmetode (f.eks. intrauterin enhed eller kondom) i løbet af undersøgelsesperioden;
8. Deltagere med unormale fund i fysisk undersøgelse, undersøgelse af vitale tegn, elektrokardiogram, laboratorieprøver (inklusive blodrutine, urinrutine, blodbiokemi, koagulationsfunktion), abdominal B-mode ultralydsundersøgelse, røntgenundersøgelse af thorax som vurderet af efterforskerne til at være klinisk væsentlig;
9. Deltagere med positive resultater for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) kvantitativ test, human immundefekt virus (HIV) kvantitativ test og syfilis antistof test;
10. Deltagere med en historie med stofmisbrug inden for 12 måneder før screening eller positive resultater for screening af urinmedicin;
11. Deltagere med positive resultater i alkoholudåndingstest, eller deltagere, der indtager alkohol regelmæssigt inden for 3 måneder før screening (defineret som et gennemsnit på mere end 14 enheder alkohol om ugen, og 1 enhed er omtrent lig med 200 ml øl med en 5% alkoholindhold eller 25 ml stærk spiritus med et alkoholindhold på 40% eller 85 ml vin med et alkoholindhold på 12%), eller deltagere, der ikke kan afholde sig fra alkohol i undersøgelsesperioden;
12. Deltagere, der anses for uegnede til deltagelse i denne undersøgelse af efterforskere.