Bezpieczeństwo i tolerancja WS016 u zdrowych chińskich ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy są w pełni poinformowani o celu, metodach i możliwych działaniach niepożądanych badania i zgłaszają się na ochotnika do wzięcia udziału w badaniu. Uczestnicy podpisują formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych;
2. Uczestnikami są zdrowi ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat (włącznie z wartościami odcięcia);
3. Waga uczestników płci męskiej wynosi ≥50 kg, a waga kobiet wynosi ≥45 kg, a wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi 19,0 ~ 26,0 kg/m^2 (w tym wartości graniczne, BMI=waga (kg)/wzrost^2 (m^2));
4. Uczestnicy rozumieją i przestrzegają procedur badania, potrafią dobrze komunikować się z badaczami, zgłosić chęć udziału w badaniu i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnicy z określoną historią alergii (astma, pokrzywka, egzema itp.) lub chorobą alergiczną (np. znana alergia na dwie lub więcej substancji) lub znaną wcześniej alergią na WS016 i powiązane substancje pomocnicze;
2. Uczestnicy z chorobami przewlekłymi lub ciężkimi chorobami wątroby, nerek, układu trawiennego, układu hormonalnego, układu sercowo-naczyniowego, układu nerwowego, układu metabolicznego, układu krwionośnego, układu oddechowego i układu autoimmunologicznego lub obecnymi chorobami tych układów, według oceny badaczy nieodpowiednie do włączenia;
3. Uczestnicy, którzy przeszli operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planują poddać się operacji w okresie badania, a także uczestnicy, którzy przeszli operację wpływającą na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku;
4. Uczestnicy z dysfagią lub chorobami/objawami żołądkowo-jelitowymi, które według badaczy wpływają na wchłanianie leku;
5. Uczestnicy, którzy przeszli transfuzję krwi lub zastosowali produkty krwiopochodne w ilości ≥400 ml lub 2 jednostek w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub stracili ≥400 ml krwi w ciągu 6 miesięcy lub oddali krew w ciągu 3 miesięcy;
6. Uczestnicy, którzy przyjmowali jakiekolwiek leki na receptę (w tym szczepionki) lub leki dostępne bez recepty w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub uczestniczki, które uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego przed badaniem przesiewowym; uczestnicy płci męskiej (lub ich partnerzy) lub uczestniczki, które mają plany zajścia w ciążę, plany dawstwa nasienia lub plany dawstwa komórek jajowych od chwili podpisania formularza świadomej zgody do 6 miesięcy po podaniu dawki; uczestniczki, które nie chcą stosować medycznie uznanej, nielekowej metody antykoncepcji (np. wkładki wewnątrzmacicznej lub prezerwatywy) w okresie badania;
8. Uczestnicy z nieprawidłowymi wynikami badania przedmiotowego, badania parametrów życiowych, elektrokardiogramu, badań laboratoryjnych (w tym badania krwi, moczu, biochemii krwi, funkcji krzepnięcia), badania ultrasonograficznego jamy brzusznej w trybie B, badania rentgenowskiego klatki piersiowej według oceny klinicznej istotne;
9. Uczestnicy z pozytywnymi wynikami testu ilościowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), testu ilościowego wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), testu ilościowego ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) i testu na obecność przeciwciał kiły;
10. Uczestnicy z historią nadużywania narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozytywnymi wynikami badania przesiewowego na obecność narkotyków w moczu;
11. Uczestnicy, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu lub uczestnicy, którzy regularnie spożywali alkohol w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (definiowane jako średnio więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo, a 1 jednostka to w przybliżeniu 200 ml piwa o zawartości alkoholu 5% alkoholu lub 25 ml mocnego alkoholu o zawartości alkoholu 40% lub 85 ml wina o zawartości alkoholu 12%) lub uczestnicy, którzy w okresie badania nie mogą powstrzymać się od alkoholu;
12. Uczestnicy uznani przez badaczy za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu.