WS016:n turvallisuus ja siedettävyys terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistujat ovat täysin tietoisia kokeen tarkoituksesta, menetelmistä ja mahdollisista haittavaikutuksista, ja he toimivat vapaaehtoisina osallistujina. Ja osallistujat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista;
2. Osallistujat ovat terveitä 18–45-vuotiaita vapaaehtoisia miehiä tai naisia ​​(mukaan lukien raja-arvot);
3. Miesosallistujien paino on ≥50 kg ja naispuolisten ≥45 kg painoindeksin (BMI) ollessa 19,0-26,0 kg/m^2 (mukaan lukien raja-arvot, BMI = paino (kg)/pituus^2 (m^2));
4. Osallistujat ymmärtävät ja noudattavat tutkimusmenettelyjä, voivat kommunikoida hyvin tutkijoiden kanssa, osallistua vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujat, joilla on tietty allergiahistoria (astma, nokkosihottuma, ekseema jne.) tai allerginen rakenne (esim. tunnetut allergiat kahdelle tai useammalle aineelle) tai tiedossa aikaisempi allergia WS016:lle ja vastaaville apuaineille;
2. Osallistujat, joilla on kroonisia sairauksia tai vakavia sairauksia maksassa, munuaisissa, ruuansulatusjärjestelmässä, endokriinisessä järjestelmässä, sydän- ja verisuonijärjestelmässä, hermostossa, aineenvaihduntajärjestelmässä, verijärjestelmässä, hengityselimessä ja autoimmuunijärjestelmässä tai näiden järjestelmien nykyiset sairaudet tutkijoiden arvioiden mukaan ei sovellu sisällyttämiseen;
3. Osallistujat, joille on tehty leikkaus 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai jotka suunnittelevat leikkausta tutkimusjakson aikana, sekä tutkittavat, joille on tehty leikkaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen;
4. Osallistujat, joilla on nielemishäiriö tai maha-suolikanavan sairaudet/oireet, joiden tutkijat arvioivat vaikuttavan lääkkeen imeytymiseen;
5. Osallistujat, jotka ovat saaneet verensiirtoja tai käyttäneet verivalmisteita ≥400 ml tai 2 yksikköä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai ovat menettäneet ≥400 ml verta 6 kuukauden sisällä tai ovat luovuttaneet verta 3 kuukauden sisällä;
6. Osallistujat, jotka ovat käyttäneet reseptilääkkeitä (mukaan lukien rokotteet), käsikauppalääkkeitä 4 viikon sisällä ennen seulontaa;
7. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai osallistujat, joilla on positiivinen raskaustesti ennen seulontaa; miespuoliset osallistujat (tai heidän kumppaninsa) tai naispuoliset osallistujat, joilla on raskaussuunnitelmia, siittiöiden luovutussuunnitelmia tai munasolujen luovutussuunnitelmia siitä hetkestä lähtien, kun he allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, 6 kuukautta annostelun jälkeen; osallistujat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ei-huumeiden ehkäisymenetelmää (esim. kohdunsisäistä laitetta tai kondomia) tutkimusjakson aikana;
8. Osallistujat, joilla on poikkeavia löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa, elintoimintojen tutkimuksessa, elektrokardiogrammissa, laboratoriotesteissä (mukaan lukien verirutiini, virtsan rutiini, veren biokemia, hyytymistoiminto), vatsan B-moodin ultraäänitutkimus, rintakehän röntgentutkimus tutkijoiden kliiniseksi arvioiden mukaan merkittävä;
9. Osallistujat, joilla on positiiviset tulokset hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) kvantitatiivisessa testissä, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) kvantitatiivisessa testissä ja kupan vasta-ainetestissä;
10. Osallistujat, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai virtsan huumeseulonnan positiiviset tulokset;
11. Osallistujat, joilla on positiiviset tulokset alkoholin hengitystestissä tai osallistujat, jotka juovat alkoholia säännöllisesti 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (määriteltynä keskimäärin yli 14 alkoholiyksikköä viikossa ja 1 yksikkö vastaa noin 200 ml olutta 5 % alkoholipitoisuus tai 25 ml väkevää viinaa, jonka alkoholipitoisuus on 40 %, tai 85 ml viiniä, jonka alkoholipitoisuus on 12 %) tai osallistujat, jotka eivät voi pidättäytyä alkoholista tutkimusjakson aikana;
12. Osallistujat, jotka eivät tutkijoiden mielestä ole sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen.