Die Sicherheit und Verträglichkeit von WS016 bei gesunden chinesischen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Die Teilnehmer werden umfassend über den Zweck, die Methoden und mögliche Nebenwirkungen der Studie informiert und melden sich freiwillig als Teilnehmer. Und die Teilnehmer unterzeichnen die Einverständniserklärung, bevor irgendwelche Forschungsverfahren beginnen;
2. Teilnehmer sind gesunde männliche oder weibliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich der Grenzwerte);
3. Das Gewicht der männlichen Teilnehmer beträgt ≥50 kg und das Gewicht der weiblichen Teilnehmer beträgt ≥45 kg mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 19,0–26,0 kg/m^2 (einschließlich Grenzwerte, BMI=Gewicht (kg)/Größe^2 (m^2));
4. Die Teilnehmer verstehen und befolgen die Studienabläufe, können gut mit den Forschern kommunizieren, melden sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie und unterzeichnen die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer mit einer spezifischen Allergiegeschichte (Asthma, Urtikaria, Ekzeme usw.) oder allergischer Konstitution (z. B. bekannte Allergien gegen zwei oder mehr Substanzen) oder bekannter früherer Allergie gegen WS016 und verwandte Hilfsstoffe;
2. Teilnehmer mit chronischen oder schweren Erkrankungen der Leber, Niere, des Verdauungssystems, des endokrinen Systems, des Herz-Kreislauf-Systems, des Nervensystems, des Stoffwechselsystems, des Blutsystems, des Atmungssystems und des Autoimmunsystems oder aktuellen Erkrankungen dieser Systeme, wie von den Forschern beurteilt ungeeignet für die Aufnahme;
3. Teilnehmer, die sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einer Operation unterzogen haben oder während des Studienzeitraums eine Operation planen, sowie Probanden, die sich einer Operation unterzogen haben, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinflusst;
4. Teilnehmer mit Dysphagie oder Magen-Darm-Erkrankungen/Symptomen, die nach Einschätzung der Forscher die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen;
5. Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Bluttransfusionen erhalten oder Blutprodukte ≥ 400 ml oder 2 Einheiten verwendet haben oder innerhalb von 6 Monaten ≥ 400 ml Blut verloren haben oder innerhalb von 3 Monaten Blut gespendet haben;
6. Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening verschreibungspflichtige Medikamente (einschließlich Impfstoffe) oder rezeptfreie Medikamente eingenommen haben;
7. Schwangere oder stillende Frauen oder Teilnehmerinnen mit positiven Schwangerschaftstestergebnissen vor dem Screening; männliche Teilnehmer (oder ihre Partner) oder weibliche Teilnehmer, die vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 6 Monate nach der Dosierung Pläne für eine Schwangerschaft, Samenspende oder Eizellspende haben; Teilnehmer, die nicht bereit sind, während des Studienzeitraums eine medizinisch anerkannte nicht-medikamentöse Verhütungsmethode (z. B. Intrauterinpessar oder Kondom) anzuwenden;
8. Teilnehmer mit abnormalen Befunden bei der körperlichen Untersuchung, der Untersuchung der Vitalfunktionen, dem Elektrokardiogramm, Labortests (einschließlich Blutuntersuchung, Urinuntersuchung, Blutbiochemie, Gerinnungsfunktion), einer abdominalen B-Bild-Ultraschalluntersuchung und einer Röntgenuntersuchung des Brustkorbs, wie von den Prüfärzten als klinisch beurteilt bedeutsam;
9. Teilnehmer mit positiven Ergebnissen für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), den quantitativen Test auf das Hepatitis-C-Virus (HCV), den quantitativen Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) und den Syphilis-Antikörpertest;
10. Teilnehmer mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder positiven Ergebnissen des Urin-Drogenscreenings;
11. Teilnehmer mit positiven Ergebnissen beim Alkohol-Atemtest oder Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening regelmäßig Alkohol konsumieren (definiert als durchschnittlich mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche, wobei 1 Einheit ungefähr 200 ml Bier mit einem Alkoholgehalt von 5 % entspricht). Alkoholgehalt oder 25 ml starkes Getränk mit 40 % Alkoholgehalt oder 85 ml Wein mit 12 % Alkoholgehalt) oder Teilnehmer, die während des Studienzeitraums nicht auf Alkohol verzichten können;
12. Teilnehmer, die von den Forschern als für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet erachtet werden.