WS016在健康中国志愿者中的安全性和耐受性

纳入标准：

1. 受试者充分了解试验的目的、方法和可能出现的不良反应，自愿作为受试者。 参与者在任何研究程序开始之前签署知情同意书；
2. 参与者为年龄在18岁至45岁之间（包括截止值）的健康男性或女性志愿者；
3. 男性参赛者体重≥50公斤，女性参赛者体重≥45公斤，体重指数（BMI）19.0~26.0 kg/m^2（包含边界值，BMI=体重（kg）/身高^2（m^2））；
4. 受试者理解并遵守研究程序，能够与研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。

排除标准：

1. 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或过敏体质（例如已知对两种或多种物质过敏），或已知既往对WS016及相关辅料过敏的参与者；
2. 患有肝脏、肾脏、消化系统、内分泌系统、心血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统、自身免疫系统慢性疾病或严重疾病，或经研究者判断这些系统现有疾病的受试者不适合纳入；
3. 筛选前3个月内接受过手术的受试者，或研究期间计划接受手术的受试者，以及接受过影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术的受试者；
4. 患有吞咽困难或研究者判断影响药物吸收的胃肠道疾病/症状的受试者；
5. 筛查前3个月内接受过输血或使用血液制品≥400 mL或2单位，或6个月内失血≥400 mL，或3个月内献血过；
6. 筛选前4周内使用过任何处方药（包括疫苗）、非处方药的参与者；
7. 孕妇或哺乳期妇女，或筛查前妊娠试验结果呈阳性的参与者；自签署知情同意书起至给药后6个月内有怀孕计划、精子捐献计划或卵子捐献计划的男性参与者（或其伴侣）或女性参与者；研究期间不愿意使用医学上认可的非药物避孕方法（例如宫内节育器或避孕套）的参与者；
8. 经研究者判断体格检查、生命体征检查、心电图、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、腹部B超检查、胸部X线检查等异常发现者，应进行临床诊断重要的;
9. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）定量检测、人类免疫缺陷病毒（HIV）定量检测、梅毒抗体检测结果呈阳性的参与者；
10. 筛查前12个月内有药物滥用史，或尿液药物筛查结果呈阳性；
11. 酒精呼气测试呈阳性的参与者，或筛查前 3 个月内定期饮酒的参与者（定义为平均每周饮酒超过 14 单位，1 单位约等于 200 毫升含 5% 的啤酒）酒精含量，或25毫升酒精含量40％的烈酒，或85毫升酒精含量12％的葡萄酒），或在研究期间无法戒酒的参与者；
12. 被研究者认为不适合参与本研究的参与者。