La sicurezza e la tollerabilità di WS016 nei volontari cinesi sani

Criterio di inclusione:

1. I partecipanti sono pienamente informati dello scopo, dei metodi e delle possibili reazioni avverse dello studio e si offrono volontari per partecipare. E i partecipanti firmano il modulo di consenso informato prima che inizi qualsiasi procedura di ricerca;
2. I partecipanti sono volontari sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 45 anni (compresi i valori limite);
3. Il peso dei partecipanti maschi è ≥ 50 kg e il peso delle partecipanti femmine è ≥ 45 kg con un indice di massa corporea (BMI) di 19,0 ~ 26,0 kg/m^2 (compresi i valori limite, BMI=peso (kg)/altezza^2 (m^2));
4. I partecipanti comprendono e rispettano le procedure dello studio, possono comunicare bene con i ricercatori, offrirsi volontari per partecipare alla sperimentazione e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Partecipanti con una storia allergica specifica (asma, orticaria, eczema, ecc.) o costituzione allergica (ad esempio, allergie note a due o più sostanze) o precedente allergia nota a WS016 e relativi eccipienti;
2. Partecipanti con malattie croniche o gravi malattie del fegato, dei reni, dell'apparato digerente, del sistema endocrino, del sistema cardiovascolare, del sistema nervoso, del sistema metabolico, del sangue, dell'apparato respiratorio e del sistema autoimmune, o malattie attuali in questi sistemi come giudicate dai ricercatori inadatto all'inclusione;
3. Partecipanti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico nei 3 mesi precedenti lo screening o che intendono sottoporsi a un intervento chirurgico durante il periodo di studio, nonché soggetti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico che influisce sull'assorbimento, sulla distribuzione, sul metabolismo e sull'escrezione del farmaco;
4. Partecipanti con disfagia o malattie/sintomi gastrointestinali che secondo i ricercatori influenzano l'assorbimento del farmaco;
5. Partecipanti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue o utilizzato prodotti sanguigni ≥ 400 ml o 2 unità entro 3 mesi prima dello screening, o hanno perso ≥ 400 ml di sangue entro 6 mesi o hanno donato sangue entro 3 mesi;
6. Partecipanti che hanno utilizzato farmaci da prescrizione (compresi i vaccini), farmaci da banco entro 4 settimane prima dello screening;
7. Donne incinte o che allattano o partecipanti con risultati positivi al test di gravidanza prima dello screening; partecipanti di sesso maschile (o i loro partner) o partecipanti di sesso femminile che hanno piani di gravidanza, piani di donazione di sperma o piani di donazione di ovuli dal momento in cui firmano il modulo di consenso informato fino a 6 mesi dopo la somministrazione; partecipanti che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo non farmacologico riconosciuto dal punto di vista medico (ad esempio dispositivo intrauterino o preservativo) durante il periodo di studio;
8. Partecipanti con risultati anomali all'esame fisico, all'esame dei segni vitali, all'elettrocardiogramma, ai test di laboratorio (inclusi routine del sangue, routine delle urine, biochimica del sangue, funzione della coagulazione), esame ecografico addominale in modalità B, esame radiografico del torace giudicato clinicamente valido dagli investigatori significativo;
9. Partecipanti con risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), il test quantitativo del virus dell'epatite C (HCV), il test quantitativo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e il test degli anticorpi della sifilide;
10. Partecipanti con una storia di abuso di droghe entro 12 mesi prima dello screening o risultati positivi allo screening delle droghe nelle urine;
11. Partecipanti con risultati positivi al test dell'alito alcolico o partecipanti che consumano alcol regolarmente entro 3 mesi prima dello screening (definito come una media di più di 14 unità di alcol a settimana e 1 unità equivale a circa 200 ml di birra con una concentrazione del 5% contenuto di alcol, o 25 ml di liquore forte con una gradazione alcolica del 40%, o 85 ml di vino con una gradazione alcolica del 12%) o partecipanti che non possono astenersi dall'alcol durante il periodo di studio;
12. Partecipanti considerati non idonei alla partecipazione a questo studio dagli investigatori.