L'innocuité et la tolérance du WS016 chez des volontaires chinois en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Les participants sont pleinement informés de l'objectif, des méthodes et des effets indésirables possibles de l'essai, et se portent volontaires pour servir de participants. Et les participants signent le formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure de recherche ;
2. Les participants sont des volontaires masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (y compris les valeurs seuils) ;
3. Le poids des participants masculins est ≥50 kg et le poids des participantes est ≥45 kg avec un indice de masse corporelle (IMC) de 19,0 ~ 26,0. kg/m^2 (y compris les valeurs limites, IMC=poids (kg)/taille^2 (m^2)) ;
4. Les participants comprennent et respectent les procédures de l'étude, peuvent bien communiquer avec les chercheurs, se portent volontaires pour participer à l'essai et signent le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Participants ayant des antécédents d'allergie spécifiques (asthme, urticaire, eczéma, etc.) ou une constitution allergique (par exemple, allergies connues à deux substances ou plus), ou une allergie antérieure connue au WS016 et aux excipients associés ;
2. Les participants atteints de maladies chroniques ou de maladies graves du foie, des reins, du système digestif, du système endocrinien, du système cardiovasculaire, du système nerveux, du système métabolique, du système sanguin, du système respiratoire et du système auto-immun, ou des maladies actuelles de ces systèmes, jugées par les enquêteurs comme étant impropre à l'inclusion;
3. Les participants qui ont subi une intervention chirurgicale dans les 3 mois précédant le dépistage ou envisagent de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude, ainsi que les sujets ayant subi une intervention chirurgicale affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments ;
4. Participants souffrant de dysphagie ou de maladies/symptômes gastro-intestinaux jugés par les enquêteurs comme affectant l'absorption du médicament ;
5. Les participants qui ont reçu des transfusions sanguines ou utilisé des produits sanguins ≥ 400 ml ou 2 unités dans les 3 mois précédant le dépistage, ou ont perdu ≥ 400 ml de sang dans les 6 mois, ou ont donné du sang dans les 3 mois ;
6. Les participants qui ont utilisé des médicaments sur ordonnance (y compris des vaccins) ou des médicaments en vente libre dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
7. Femmes enceintes ou allaitantes, ou participantes ayant des résultats de test de grossesse positifs avant le dépistage ; les participants masculins (ou leurs partenaires) ou les participantes qui ont des projets de grossesse, des projets de don de sperme ou des projets de don d'ovules à partir du moment où ils signent le formulaire de consentement éclairé jusqu'à 6 mois après l'administration ; les participants qui ne souhaitent pas utiliser une méthode contraceptive non médicamenteuse médicalement reconnue (par exemple, dispositif intra-utérin ou préservatif) pendant la période d'étude ;
8. Participants présentant des résultats anormaux à l'examen physique, à l'examen des signes vitaux, à l'électrocardiogramme, aux tests de laboratoire (y compris la routine sanguine, la routine urinaire, la biochimie sanguine, la fonction de coagulation), l'échographie abdominale en mode B, l'examen radiographique thoracique jugé par les enquêteurs comme étant cliniquement significatif;
9. Participants ayant des résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), le test quantitatif du virus de l'hépatite C (VHC), le test quantitatif du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et le test des anticorps contre la syphilis ;
10. Les participants ayant des antécédents de toxicomanie dans les 12 mois précédant le dépistage ou les résultats positifs du dépistage urinaire des drogues ;
11. Les participants ayant obtenu des résultats positifs aux alcootests ou les participants qui consomment régulièrement de l'alcool dans les 3 mois précédant le dépistage (définis comme une moyenne de plus de 14 unités d'alcool par semaine, et 1 unité équivaut approximativement à 200 ml de bière avec un taux de 5 % teneur en alcool, ou 25 ml d'alcool fort à 40 % d'alcool, ou 85 ml de vin à 12 % d'alcool), ou les participants qui ne peuvent s'abstenir d'alcool pendant la période d'étude ;
12. Participants considérés comme inaptes à participer à cette étude par les enquêteurs.