La seguridad y tolerabilidad del WS016 en voluntarios chinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Los participantes están completamente informados sobre el propósito, los métodos y las posibles reacciones adversas del ensayo, y se ofrecen como voluntarios para participar. Y los participantes firman el formulario de consentimiento informado antes de que comience cualquier procedimiento de investigación;
2. Los participantes son voluntarios sanos, hombres o mujeres, de entre 18 y 45 años (incluidos los valores de corte);
3. El peso de los participantes masculinos es ≥50 kg y el peso de las participantes femeninas es ≥45 kg con un índice de masa corporal (IMC) de 19,0 ~ 26,0. kg/m^2 (incluidos los valores límite, IMC = peso (kg)/altura^2 (m^2));
4. Los participantes comprenden y cumplen con los procedimientos del estudio, pueden comunicarse bien con los investigadores, ofrecerse como voluntarios para participar en el ensayo y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Participantes con antecedentes de alergia específicos (asma, urticaria, eccema, etc.) o constitución alérgica (p. ej., alergias conocidas a dos o más sustancias), o alergia previa conocida al WS016 y excipientes relacionados;
2. Participantes con enfermedades crónicas o enfermedades graves en el hígado, riñón, sistema digestivo, sistema endocrino, sistema cardiovascular, sistema nervioso, sistema metabólico, sistema sanguíneo, sistema respiratorio y sistema autoinmune, o enfermedades actuales en estos sistemas según lo consideren los investigadores. inadecuado para su inclusión;
3. Participantes que se hayan sometido a una cirugía dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o que planeen someterse a una cirugía durante el período del estudio, así como sujetos que se hayan sometido a una cirugía que afecte la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco;
4. Participantes con disfagia o enfermedades/síntomas gastrointestinales que, según los investigadores, afectan la absorción del fármaco;
5. Participantes que hayan recibido transfusiones de sangre o hayan usado productos sanguíneos ≥400 ml o 2 unidades dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o hayan perdido ≥400 ml de sangre dentro de los 6 meses, o hayan donado sangre dentro de los 3 meses;
6. Participantes que hayan usado algún medicamento recetado (incluidas vacunas), medicamentos de venta libre dentro de las 4 semanas anteriores a la evaluación;
7. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o participantes con resultados positivos de la prueba de embarazo antes de la evaluación; participantes masculinos (o sus parejas) o participantes femeninas que tengan planes de embarazo, planes de donación de esperma o planes de donación de óvulos desde el momento en que firman el formulario de consentimiento informado hasta 6 meses después de la dosificación; participantes que no están dispuestos a utilizar un método anticonceptivo no farmacológico médicamente reconocido (p. ej., dispositivo intrauterino o condón) durante el período del estudio;
8. Participantes con hallazgos anormales en el examen físico, examen de signos vitales, electrocardiograma, pruebas de laboratorio (incluyendo rutina de sangre, rutina de orina, bioquímica sanguínea, función de coagulación), examen de ultrasonido abdominal en modo B, examen de rayos X de tórax según lo consideren clínicamente los investigadores. significativo;
9. Participantes con resultados positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), prueba cuantitativa del virus de la hepatitis C (VHC), prueba cuantitativa del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y prueba de anticuerpos contra la sífilis;
10. Participantes con antecedentes de abuso de drogas dentro de los 12 meses anteriores a la prueba de detección, o resultados positivos en la prueba de detección de drogas en orina;
11. Participantes con resultados positivos en la prueba de alcoholemia, o participantes que consumen alcohol regularmente dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación (definido como un promedio de más de 14 unidades de alcohol por semana, y 1 unidad equivale aproximadamente a 200 ml de cerveza con un 5% contenido de alcohol, o 25 ml de licor fuerte con un contenido de alcohol del 40%, o 85 ml de vino con un contenido de alcohol del 12%), o participantes que no pueden abstenerse de consumir alcohol durante el período de estudio;
12. Participantes que los investigadores consideren inadecuados para participar en este estudio.