A segurança e tolerabilidade do WS016 em voluntários chineses saudáveis

Critério de inclusão:

1. Os participantes são totalmente informados sobre o propósito, métodos e possíveis reações adversas do estudo e se voluntariam para atuar como participantes. E os participantes assinam o termo de consentimento livre e esclarecido antes do início de qualquer procedimento de pesquisa;
2. Os participantes são voluntários saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idades entre 18 e 45 anos (incluindo os valores de corte);
3. O peso dos participantes do sexo masculino é ≥50 kg e o peso das participantes do sexo feminino é ≥45 kg com índice de massa corporal (IMC) de 19,0~26,0 kg/m^2 (incluindo valores limite, IMC=peso (kg)/altura^2 (m^2));
4. Os participantes compreendem e cumprem os procedimentos do estudo, conseguem comunicar-se bem com os investigadores, voluntariam-se para participar no ensaio e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

1. Participantes com histórico de alergia específico (asma, urticária, eczema, etc.) ou constituição alérgica (por exemplo, alergias conhecidas a duas ou mais substâncias), ou alergia prévia conhecida ao WS016 e excipientes relacionados;
2. Participantes com doenças crônicas ou graves no fígado, rim, sistema digestivo, sistema endócrino, sistema cardiovascular, sistema nervoso, sistema metabólico, sistema sanguíneo, sistema respiratório e sistema autoimune, ou doenças atuais nesses sistemas, conforme julgado pelos investigadores como sendo inadequado para inclusão;
3. Participantes que foram submetidos a cirurgia nos 3 meses anteriores à triagem, ou planejam se submeter à cirurgia durante o período do estudo, bem como sujeitos que foram submetidos a cirurgia que afeta a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento;
4. Participantes com disfagia ou doenças/sintomas gastrointestinais considerados pelos investigadores como afetando a absorção do medicamento;
5. Participantes que receberam transfusões de sangue ou usaram hemoderivados ≥400 mL ou 2 unidades nos 3 meses anteriores à triagem, ou perderam ≥400 mL de sangue nos 6 meses, ou doaram sangue nos 3 meses;
6. Participantes que usaram quaisquer medicamentos prescritos (incluindo vacinas), medicamentos de venda livre nas 4 semanas anteriores à triagem;
7. Mulheres grávidas ou lactantes, ou participantes com resultados positivos em testes de gravidez antes do rastreio; participantes do sexo masculino (ou seus parceiros) ou participantes do sexo feminino que tenham planos de gravidez, planos de doação de esperma ou planos de doação de óvulos desde o momento em que assinam o termo de consentimento informado até 6 meses após a dosagem; participantes que não desejam usar um método contraceptivo não medicamentoso clinicamente reconhecido (por exemplo, dispositivo intrauterino ou preservativo) durante o período do estudo;
8. Participantes com achados anormais no exame físico, exame de sinais vitais, eletrocardiograma, exames laboratoriais (incluindo rotina de sangue, rotina de urina, bioquímica sanguínea, função de coagulação), exame de ultrassom abdominal modo B, exame de radiografia de tórax conforme julgado pelos investigadores como clinicamente significativo;
9. Participantes com resultados positivos para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), teste quantitativo do vírus da hepatite C (HCV), teste quantitativo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) e teste de anticorpos para sífilis;
10. Participantes com histórico de abuso de drogas nos 12 meses anteriores à triagem ou resultados positivos na triagem de drogas na urina;
11. Participantes com resultados positivos no teste de alcoolemia ou participantes que consomem álcool regularmente nos 3 meses anteriores à triagem (definido como uma média de mais de 14 unidades de álcool por semana, e 1 unidade é aproximadamente igual a 200 mL de cerveja com 5% de álcool). teor alcoólico, ou 25 mL de bebida alcoólica forte com 40% de teor alcoólico, ou 85 mL de vinho com 12% de teor alcoólico) ou participantes que não podem se abster de álcool durante o período do estudo;
12. Participantes considerados inadequados para participação neste estudo pelos investigadores.