De veiligheid en verdraagbaarheid van WS016 bij gezonde Chinese vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. De deelnemers worden volledig geïnformeerd over het doel, de methoden en mogelijke bijwerkingen van het onderzoek, en bieden zich vrijwillig aan om als deelnemers te dienen. En deelnemers ondertekenen het geïnformeerde toestemmingsformulier voordat eventuele onderzoeksprocedures beginnen;
2. Deelnemers zijn gezonde mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers tussen de 18 en 45 jaar (inclusief de grenswaarden);
3. Het gewicht van mannelijke deelnemers is ≥50 kg, en het gewicht van vrouwelijke deelnemers is ≥45 kg met een body mass index (BMI) van 19,0~26,0 kg/m^2 (inclusief grenswaarden, BMI=gewicht (kg)/lengte^2 (m^2));
4. De deelnemers begrijpen de onderzoeksprocedures en leven deze na, kunnen goed communiceren met de onderzoekers, vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers met een specifieke allergiegeschiedenis (astma, urticaria, eczeem, etc.) of allergische constitutie (bijvoorbeeld bekende allergieën voor twee of meer stoffen), of bekende eerdere allergie voor WS016 en gerelateerde hulpstoffen;
2. Deelnemers met chronische ziekten of ernstige ziekten in de lever, de nieren, het spijsverteringsstelsel, het endocriene systeem, het cardiovasculaire systeem, het zenuwstelsel, het stofwisselingssysteem, het bloedsysteem, het ademhalingssysteem en het auto-immuunsysteem, of huidige ziekten in deze systemen, zoals door onderzoekers beoordeeld als ongeschikt voor opname;
3. Deelnemers die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een operatie hebben ondergaan, of van plan zijn een operatie te ondergaan tijdens de onderzoeksperiode, evenals personen die een operatie hebben ondergaan die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloedt;
4. Deelnemers met dysfagie of gastro-intestinale ziekten/symptomen die volgens de onderzoekers de absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden;
5. Deelnemers die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening bloedtransfusies hebben gekregen of bloedproducten ≥400 ml of 2 eenheden hebben gebruikt, of ≥400 ml bloed hebben verloren binnen 6 maanden, of binnen 3 maanden bloed hebben gedoneerd;
6. Deelnemers die binnen 4 weken voorafgaand aan de screening geneesmiddelen op recept (inclusief vaccins) en zelfzorggeneesmiddelen hebben gebruikt;
7. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of deelnemers met positieve zwangerschapstestresultaten vóór de screening; mannelijke deelnemers (of hun partners) of vrouwelijke deelnemers die plannen hebben voor een zwangerschap, spermadonatieplannen of eiceldonatieplannen vanaf het moment dat zij het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen tot 6 maanden na de dosering; deelnemers die niet bereid zijn om tijdens de onderzoeksperiode een medisch erkende niet-medicamenteuze anticonceptiemethode te gebruiken (bijvoorbeeld een spiraaltje of condoom);
8. Deelnemers met abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, onderzoek van vitale functies, elektrocardiogram, laboratoriumtests (waaronder bloedroutine, urineroutine, bloedbiochemie, stollingsfunctie), echografieonderzoek in de B-modus van de buik, röntgenonderzoek van de thorax, zoals door de onderzoekers als klinisch beoordeeld significant;
9. Deelnemers met positieve resultaten voor de kwantitatieve test op het hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), de kwantitatieve test op het hepatitis C-virus (HCV), de kwantitatieve test op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en de syfilis-antilichaamtest;
10. Deelnemers met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik binnen 12 maanden vóór de screening, of met positieve resultaten bij de screening van drugs;
11. Deelnemers met positieve resultaten bij een alcoholademtest, of deelnemers die binnen 3 maanden vóór de screening regelmatig alcohol consumeren (gedefinieerd als een gemiddelde van meer dan 14 eenheden alcohol per week, en 1 eenheid is ongeveer gelijk aan 200 ml bier met een percentage van 5%). alcoholgehalte, of 25 ml sterke drank met een alcoholgehalte van 40%, of 85 ml wijn met een alcoholgehalte van 12%), of deelnemers die zich tijdens de onderzoeksperiode niet van alcohol kunnen onthouden;
12. Deelnemers die door onderzoekers ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek.