Sikkerheten og toleransen til WS016 hos friske kinesiske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Deltakerne er fullstendig informert om formålet, metodene og mulige bivirkninger av forsøket, og melder seg frivillig til å tjene som deltakere. Og deltakerne signerer skjemaet for informert samtykke før noen forskningsprosedyrer begynner;
2. Deltakerne er friske mannlige eller kvinnelige frivillige mellom 18 og 45 år (inkludert grenseverdiene);
3. Vekten til mannlige deltakere er ≥50 kg, og vekten til kvinnelige deltakere er ≥45 kg med en kroppsmasseindeks (BMI) på 19,0~26,0 kg/m^2 (inkludert grenseverdier, BMI=vekt (kg)/høyde^2 (m^2));
4. Deltakerne forstår og overholder studieprosedyrene, kan kommunisere godt med forskerne, melder seg frivillig til å delta i forsøket og signerer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakere med en spesifikk allergihistorie (astma, urticaria, eksem, etc.) eller allergisk konstitusjon (f.eks. kjente allergier mot to eller flere stoffer), eller kjent tidligere allergi mot WS016 og relaterte hjelpestoffer;
2. Deltakere med kroniske sykdommer eller alvorlige sykdommer i leveren, nyrene, fordøyelsessystemet, det endokrine systemet, det kardiovaskulære systemet, nervesystemet, det metabolske systemet, blodsystemet, luftveiene og autoimmunsystemet, eller aktuelle sykdommer i disse systemene som etterforskere har bedømt til å være uegnet for inkludering;
3. Deltakere som har gjennomgått kirurgi innen 3 måneder før screening, eller planlegger å gjennomgå kirurgi i løpet av studieperioden, samt forsøkspersoner som har gjennomgått kirurgi som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse;
4. Deltakere med dysfagi eller gastrointestinale sykdommer/symptomer som av etterforskere vurderes å påvirke medikamentabsorpsjon;
5. Deltakere som har mottatt blodtransfusjoner eller brukt blodprodukter ≥400 ml eller 2 enheter innen 3 måneder før screening, eller har mistet ≥400 ml blod innen 6 måneder, eller har donert blod innen 3 måneder;
6. Deltakere som har brukt reseptbelagte legemidler (inkludert vaksiner), reseptfrie legemidler innen 4 uker før screening;
7. Gravide eller ammende kvinner, eller deltakere med positive graviditetstestresultater før screening; mannlige deltakere (eller deres partnere) eller kvinnelige deltakere som har planer for graviditet, sæddonasjonsplaner eller eggdonasjonsplaner fra tidspunktet de signerer skjemaet for informert samtykke til 6 måneder etter dosering; deltakere som ikke er villige til å bruke en medisinsk anerkjent ikke-medikamentell prevensjonsmetode (f.eks. intrauterin enhet eller kondom) i løpet av studieperioden;
8. Deltakere med unormale funn ved fysisk undersøkelse, undersøkelse av vitale tegn, elektrokardiogram, laboratorietester (inkludert blodrutine, urinrutine, blodbiokjemi, koagulasjonsfunksjon), abdominal B-modus ultralydundersøkelse, røntgenundersøkelse av thorax som bedømt av etterforskerne til å være klinisk betydelige;
9. Deltakere med positive resultater for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) kvantitativ test, human immunsviktvirus (HIV) kvantitativ test og syfilisantistofftest;
10. Deltakere med en historie med narkotikamisbruk innen 12 måneder før screening, eller positive resultater for screening av rusmidler;
11. Deltakere med positive resultater i alkoholpustetesting, eller deltakere som inntar alkohol regelmessig innen 3 måneder før screening (definert som et gjennomsnitt på mer enn 14 enheter alkohol per uke, og 1 enhet er omtrent lik 200 ml øl med 5 % alkoholinnhold, eller 25 mL sterk brennevin med 40 % alkoholinnhold, eller 85 mL vin med 12 % alkoholinnhold), eller deltakere som ikke kan avstå fra alkohol i løpet av studieperioden;
12. Deltakere som av etterforskere anses som uegnet for deltakelse i denne studien.