Безопасность и переносимость WS016 у здоровых китайских добровольцев

Критерии включения:

1. Участники полностью информированы о цели, методах и возможных побочных реакциях исследования и добровольно выступают в качестве участников. Участники подписывают форму информированного согласия до начала каких-либо исследовательских процедур;
2. Участники – здоровые добровольцы мужского или женского пола в возрасте от 18 до 45 лет (включая пороговые значения);
3. Вес участников мужского пола составляет ≥50 кг, а вес участников женского пола составляет ≥45 кг с индексом массы тела (ИМТ) 19,0–26,0. кг/м^2 (включая граничные значения, ИМТ=вес (кг)/рост^2 (м^2));
4. Участники понимают и соблюдают процедуры исследования, могут хорошо общаться с исследователями, добровольно участвовать в исследовании и подписывать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Участники со специфическим анамнезом аллергии (астма, крапивница, экзема и т. д.) или аллергической конституцией (например, известная аллергия на два или более веществ) или известной предшествующей аллергией на WS016 и связанные с ним вспомогательные вещества;
2. Участники с хроническими заболеваниями или тяжелыми заболеваниями печени, почек, пищеварительной системы, эндокринной системы, сердечно-сосудистой системы, нервной системы, метаболической системы, системы крови, дыхательной системы и аутоиммунной системы или текущими заболеваниями этих систем, по мнению исследователей, непригоден для включения;
3. Участники, перенесшие операцию в течение 3 месяцев до скрининга или планирующие перенести операцию в течение периода исследования, а также субъекты, перенесшие операцию, влияющую на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства;
4. Участники с дисфагией или желудочно-кишечными заболеваниями/симптомами, которые, по мнению исследователей, влияют на всасывание препарата;
5. Участники, которые получили переливание крови или использовали продукты крови ≥400 мл или 2 единицы в течение 3 месяцев до скрининга, или потеряли ≥400 мл крови в течение 6 месяцев, или сдали кровь в течение 3 месяцев;
6. Участники, которые использовали любые лекарства, отпускаемые по рецепту (включая вакцины), лекарства, отпускаемые без рецепта, в течение 4 недель до скрининга;
7. Беременные или кормящие женщины, а также участники с положительными результатами теста на беременность перед скринингом; участники мужского пола (или их партнеры) или участники женского пола, у которых есть планы на беременность, планы донорства спермы или планы донорства яйцеклеток с момента подписания формы информированного согласия до истечения 6 месяцев после приема дозы; участники, которые не желают использовать признанный с медицинской точки зрения немедикаментозный метод контрацепции (например, внутриматочную спираль или презерватив) в течение периода исследования;
8. Участники с аномальными результатами физического осмотра, обследования жизненно важных функций, электрокардиограммы, лабораторных анализов (включая общий анализ крови, мочи, биохимию крови, функцию коагуляции), ультразвукового исследования брюшной полости в B-режиме, рентгенологического исследования грудной клетки, по мнению исследователей, клинических. значительный;
9. Участники с положительными результатами на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), количественный тест на вирус гепатита C (HCV), количественный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и тест на антитела к сифилису;
10. Участники, злоупотреблявшие наркотиками в течение 12 месяцев до скрининга, или положительные результаты скрининга мочи на наркотики;
11. Участники с положительными результатами теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе или участники, которые регулярно употребляют алкоголь в течение 3 месяцев до скрининга (определяется как в среднем более 14 единиц алкоголя в неделю, причем 1 единица примерно равна 200 мл пива с 5% крепостью). содержание алкоголя, или 25 мл крепких напитков с содержанием алкоголя 40%, или 85 мл вина с содержанием алкоголя 12%), или участники, которые не могут воздерживаться от алкоголя в течение периода исследования;
12. Участники, которых исследователи считают непригодными для участия в этом исследовании.