건강한 중국인 자원봉사자의 WS016의 안전성과 내약성

포함 기준:

1. 참가자는 임상시험의 목적, 방법 및 가능한 부작용에 대해 충분히 알고 있으며 자원하여 참가자로 봉사합니다. 그리고 참가자는 연구 절차가 시작되기 전에 사전 동의서에 서명합니다.
2. 참가자는 18~45세(컷오프 값 포함) 사이의 건강한 남성 또는 여성 자원 봉사자입니다.
3. 남성 참가자의 체중은 ≥50kg, 여성 참가자의 체중은 ≥45kg이며 체질량 지수(BMI)는 19.0~26.0입니다. kg/m^2(경계 값 포함, BMI=체중(kg)/키^2(m^2));
4. 참가자는 연구 절차를 이해하고 준수하며, 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있고, 임상시험에 자발적으로 참여하며 사전 동의서에 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 특정 알레르기 병력(천식, 두드러기, 습진 등) 또는 알레르기 체질(예: 두 가지 이상의 물질에 대한 알려진 알레르기)이 있거나 WS016 및 관련 부형제에 대한 이전 알레르기가 있는 것으로 알려진 참가자
2. 간, 신장, 소화기 계통, 내분비 계통, 심혈관 계통, 신경계, 대사 계통, 혈액 계통, 호흡기 계통 및 자가면역 계통에 만성 질환 또는 중증 질환이 있거나 조사관이 판단하는 이러한 계통에 현재 질병이 있는 참가자 포함하기에 부적합합니다.
3. 스크리닝 전 3개월 이내에 수술을 받았거나, 연구 기간 동안 수술을 받을 예정인 자 및 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설에 영향을 미치는 수술을 받은 자
4. 연구자가 약물 흡수에 영향을 미치는 것으로 판단한 연하곤란 또는 위장 질환/증상이 있는 참가자
5. 스크리닝 전 3개월 이내에 수혈을 받았거나 혈액제제를 400mL 이상 또는 2단위 이상 사용한 적이 있거나, 6개월 이내에 혈액을 400mL 이상 손실했거나, 3개월 이내에 헌혈한 적이 있는 참가자
6. 스크리닝 전 4주 이내에 처방약(백신 포함), 일반의약품 등을 사용한 적이 있는 자
7. 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 스크리닝 전 임신 테스트 결과가 양성인 참가자 사전 동의서에 서명한 시점부터 투여 후 6개월까지 임신 계획, 정자 기증 계획 또는 난자 기증 계획이 있는 남성 참가자(또는 파트너) 또는 여성 참가자 연구 기간 동안 의학적으로 인정된 비약물 피임 방법(예: 자궁내 장치 또는 콘돔)을 사용하기를 꺼리는 참가자
8. 신체검사, 활력징후 검사, 심전도, 실험실 검사(혈액 루틴, 소변 루틴, 혈액 생화학, 응고 기능 포함), 복부 B 모드 초음파 검사, 흉부 X선 검사에서 임상적으로 이상 소견이 있는 참가자 중요한;
9. B형간염 표면항원(HBsAg), C형간염바이러스(HCV) 정량검사, 인간면역결핍바이러스(HIV) 정량검사, 매독 항체검사에서 양성 결과를 얻은 참가자
10. 스크리닝 전 12개월 이내에 약물 남용 이력이 있거나 소변 약물 스크리닝에서 양성 결과가 나온 참가자
11. 알코올 호흡 검사에서 양성 결과가 나온 참가자 또는 검사 전 3개월 이내에 정기적으로 알코올을 섭취한 참가자(주당 평균 알코올 14단위 이상으로 정의되며, 1단위는 대략 맥주 200mL에 해당하며 5% 알코올 함유량) 알코올 함량 또는 알코올 함량이 40%인 독주 25mL 또는 알코올 함량이 12%인 와인 85mL), 또는 연구 기간 동안 알코올을 금할 수 없는 참가자;
12. 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단한 참가자.