健康な中国人ボランティアにおけるWS016の安全性と忍容性

包含基準:

1. 参加者は治験の目的、方法、起こり得る副作用について十分に説明を受けており、自発的に参加者として参加します。 そして、参加者は研究手順を開始する前にインフォームドコンセントフォームに署名します。
2. 参加者は、18 歳から 45 歳までの健康な男性または女性のボランティアです (カットオフ値を含む)。
3. 男性参加者の体重は50kg以上、女性参加者の体重は45kg以上で、体格指数（BMI）は19.0〜26.0です。 kg/m^2 (境界値を含む、BMI=体重(kg)/身長^2(m^2))。
4. 参加者は研究手順を理解して遵守し、研究者と十分にコミュニケーションをとり、自発的に治験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することができます。

除外基準:

1. 特定のアレルギー歴（喘息、蕁麻疹、湿疹など）またはアレルギー体質（例、2つ以上の物質に対する既知のアレルギー）を持つ参加者、またはWS016および関連賦形剤に対する既知の以前のアレルギーを持つ参加者;
2. 肝臓、腎臓、消化器系、内分泌系、心血管系、神経系、代謝系、血液系、呼吸器系、自己免疫系の慢性疾患または重篤な疾患を患っている参加者、または研究者が以下のように判断したこれらの系の現在の疾患を患っている参加者。含めるには不適切です。
3. スクリーニング前の3か月以内に手術を受けた参加者、または研究期間中に手術を受ける予定のある参加者、および薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える手術を受けた被験者。
4. 嚥下障害または胃腸疾患/症状を有し、薬物の吸収に影響を与えると研究者が判断した参加者。
5. スクリーニング前の3か月以内に輸血を受けた、または400 mL以上の血液製剤または2ユニットを使用した、または6か月以内に400 mL以上の血液を失った、または3か月以内に献血した参加者。
6. スクリーニング前の4週間以内に処方薬（ワクチンを含む）、市販薬を使用したことのある参加者。
7. 妊娠中または授乳中の女性、またはスクリーニング前に妊娠検査結果が陽性だった参加者。インフォームドコンセントフォームに署名してから投与後6か月まで、妊娠、精子提供計画、または卵子提供計画を計画している男性参加者（またはそのパートナー）または女性参加者。研究期間中に医学的に認められた非薬物避妊法（子宮内避妊具やコンドームなど）を使用することに消極的な参加者。
8. 身体検査、バイタルサイン検査、心電図、臨床検査（血液検査、尿検査、血液生化学、凝固機能を含む）、腹部Bモード超音波検査、胸部X線検査において臨床的に異常があると研究者が判断した参加者。重要な;
9. B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）定量検査、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）定量検査、梅毒抗体検査の結果が陽性の参加者。
10. スクリーニング前12か月以内に薬物乱用の履歴がある参加者、または尿中薬物スクリーニングで陽性結果が出た参加者。
11. アルコール呼気検査で陽性結​​果が出た参加者、またはスクリーニング前3か月以内に定期的にアルコールを摂取した参加者（1週間あたり平均14ユニット以上のアルコールと定義され、1ユニットは5％アルコール度数200mLのビールにほぼ等しい）アルコール含有量、またはアルコール含有量40％の強い酒25 mL、またはアルコール含有量12％のワイン85 mL）、または研究期間中にアルコールを控えることができない参加者;
12. 治験責任医師が本研究への参加に不適当と判断した方。