Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg til sammenligning af genopretning af urinkontinens efter robotisk radikal prostatektomi med eller uden rhabdosfinkterrekonstruktion. (RHABDO-PROST)

7. oktober 2020 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg til sammenligning af tidlig urinkontinensrestitution efter robotassisteret radikal prostatektomi med eller uden posterior rhabdosfinkterrekonstruktion.

Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret spor til at vurdere tidlige urinkontinensgendannelsesrater efter robotassisteret radikal prostatektomi, når en posterior rhabdosfincter-rekonstruktion udføres eller ej. Hundrede seksogfyrre patienter med klinisk lokaliseret og histologisk bekræftet prostatacancer vil blive indskrevet. Kontinensrestitution defineres i nærværende undersøgelse som erklæret urinkontinens (fravær af inkontinensepisoder) i lægeinterviewet som ingen brug af bind. Kontinensrater vil også blive undersøgt af EPIC, ICIQ-SF, IPSS spørgeskemaer 1, 6 og 12 måneder efter proceduren. Den seksuelle funktion som sekundært mål vil blive vurderet af SHIM spørgeskema.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftelse af prostatacancer
  • Lokaliseret eller lokalt fremskreden prostatacancer
  • Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af urininkontinens før proceduren
  • Tidligere strålebehandling af prostata eller bækken
  • Tilstedeværelse af prostatakirurgi forud for proceduren
  • Tidligere sygehistorie med psykiatriske sygdomme eller stofmisbrug
  • Enhver tilstand, der kontraindikerer en radikal prostatektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Rekonstruktion af posterior rhabdosfinkter
Patienter, hvor der udføres posterior rhabdosfincter-rekonstruktion
Procedure: Radikal prostatektomi med posterior rhabdosfinkterrekonstruktion
At suturere Denonvilliers fascia og blære til median dorsal raphe ifølge Rocco teknik.
Andre navne:
  • Rocco rekonstruktionsteknik
  • Posterior rekonstruktion
  • Rocco Stitch
ACTIVE_COMPARATOR: Standard teknik
Patienter, hvor der IKKE udføres posterior rhabdosfincter-rekonstruktion, Standardteknik.
Procedure: Radikal prostatektomi uden posterior rhabdosfinkterrekonstruktion
Standardteknik med en løbende sutur til at udføre den uretrovesiske anastomose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der bruger 0-1 PAD/d (EPIC-26 spørgsmål_5) ved 1. månedAntal patienter, der bruger 0-1 PAD/d (EPIC-26 spørgsmål_5) ved 1. måned
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Fravær af urininkontinens (antal PAD'er/d)
1 måned efter operationen
Antal patienter, der bruger 0-1 PAD/d (EPIC-26 spørgsmål_5) efter 6. måned
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Fravær af urininkontinens (antal PAD'er/d)
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidlig uringendannelse kvantificering i gram (PAD-test 24 timer)
Tidsramme: en dag før kateterfjernelse, 2 uger før og 1 måned før
PAD-test i den første måned efter operationen
en dag før kateterfjernelse, 2 uger før og 1 måned før
Antal patienter, der bruger 0-1 PAD/d (EPIC-26 spørgsmål_5) efter 12. måned
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Fravær af urininkontinens (antal PAD'er/d)
12 måneder efter operationen
Erektil funktion
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
SHIM vurdering
1, 6 og 12 måneder
Livskvalitet I: urin- og tarmfunktion
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
EPIC-26 urin- og fordøjelsesfunktion
1, 6 og 12 måneder
Livskvalitet II: urinfunktion
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
ICIQ-SF vurdering af urinfunktion
1, 6 og 12 måneder
Livskvalitet III: urinfunktion
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
IPSS vurdering af urinfunktion
1, 6 og 12 måneder
Onkologisk udfald: Biokemisk status for frit tilbagefald
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
serum PSA vurdering. Biokemisk frit gentagelsesstatus = PSA <0,2
1, 6 og 12 måneder
Anatomopatologiske parametre: Kirurgiske marginer
Tidsramme: 1 måned
Operationsmargener i prostatektomiprøver
1 måned
Anatomopatologiske parametre: pTNM klassifikation
Tidsramme: 1 måned
Patologisk pTNM i prostatektomiprøver
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan Morote, PhD, Hospital Vall d'Hebron

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

5. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR(AG)330/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner