- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06288568
Natholdsarbejde og biomarkører for fedmerisiko hos hospitals- og industriarbejdere (Shift2Health)
Udvikling og evaluering af ernæringsstrategier til at reducere og forebygge fedme hos skifteholdsarbejdere
Skifteholdsarbejde er en velkendt risikofaktor for udvikling af overvægt og fedme, hvilket kan føre til downstream-effekter såsom øget risiko for kardiometabolske sygdomme og kræft. Imidlertid er de biologiske og adfærdsmæssige mekanismer, der ligger til grund for overvægten af natholdsarbejde, ikke godt forstået. Befolkningsbaserede mekanistiske undersøgelser af skifteholdsarbejdere i det virkelige liv er nødvendige for at adressere, hvordan natholdsarbejde påvirker metabolisk sundhed.
Vi sigter mod at karakterisere de adfærdsmæssige, miljømæssige og biologiske mekanismer og veje for sammenslutningen af natholdsarbejde og fedme i hele Europa.
Vi vil gennemføre en tværsnitsundersøgelse i 5 europæiske lande (Østrig, Danmark, Tyskland, Holland og Polen) og rekruttere 1000 roterende natteholdsarbejdere og dagarbejdere (200/land) fra sundhedssektoren og forskellige industrier. Nat- og dagarbejdere vil blive afstemt med aldersfrekvens (3 aldersgrupper), køn og (hvor muligt) arbejdsopgaver. Deltagerne vil udfylde online spørgeskemaer og rapportere deres kostvaner i en mobilapp. Kropssammensætning, kostadfærd og sensoriske præferencer vil blive testet. Biologiske prøver (blod, urin, spyt, hår og fæces) vil blive indsamlet på arbejdspladsen på en dag, hvor deltagerne arbejder på daghold (eller en fridag). I en delprøve (Østrig og Holland) vil skifteholdsarbejdere give biologiske prøver (pletblod, urin og spyt) både på daghold og på nathold. Biomarkører, herunder hormoner, cellulær immunitet og inflammation, parametre knyttet til tarmsundhed og metabolisme af fedt og sukker, appetit, oxidativt stress, metabolomics og mikrobiota vil blive målt. Vi antager, at sammenlignet med dagarbejdere vil natholdsarbejdere opleve forstyrrede niveauer af præ-fedme-markører. Højere døgnforstyrrelser, søvnforstyrrelser og forkert timede spisemønstre vil arbejdere være forbundet med mere forstyrrede biomarkørprofiler. Blandt skiftende skifteholdsarbejdere vil nathold være forbundet med akut forstyrret melatoninproduktion, metabolomiske profiler og sammensætning af oral mikrobiota sammenlignet med en dagvagt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Østrig, 1090
- Rekruttering
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Kyriaki Papantoniou, MD PhD
- Telefonnummer: 0043(0)4016034706
- E-mail: kyriaki.papantoniou@meduniwien.ac.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier skifteholdsarbejder
- Sundhedssektoren eller industriel skifteholdsarbejder
- Ansat eller selvstændig
- 21 år eller ældre
- ≥ 28 timer/uge
- Skifteholdsarbejde varighed > 3 år og har pt. nattevagter
- 4 eller flere roterende nattevagter/måned (nattevagt defineret som en arbejdsplan, der involverer arbejde i mindst 3 timer mellem 00:00 og 5:00), mindst 2 på hinanden følgende nætter/måned
Inklusionskriterier kontrollerer
- Sundhedssektoren eller industriarbejde
- Ansat eller selvstændig
- 21 år eller ældre
- ≥ 28 timer/uge
- Ingen nattevagt eller skiftende skifteholdsarbejde de sidste 2 år
- Ingen historie med nattevagt eller skiftende skifteholdsarbejde i mere end 3 år
Eksklusionskriterier skifteholdsarbejder og kontroller:
- Graviditet
- Amningsperiode
- BMI på 40 eller derover
- Nuværende behandling af en sygdom f.eks. kræft radio- eller kemoterapi
- Kroniske sygdomme, hvis de er i en igangværende behandling, men ikke efter en remission (nyresvigt, aktiv hepatitis, cirrose, myokardieinfarkt, kronisk obstruktiv lungesygdom og cancer)
- Immundefektsyndrom, enhver autoimmun eller autoinflammatorisk sygdom (f. type 1-diabetes, multipel sklerose, lupus, leddegigt) og akutte episoder af atopiske sygdomme (atopisk dermatitis, astma, type 1-allergi såsom høfeber)
- Bariatrisk kirurgi
- Antibiotika i den sidste måned
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Natteholdsarbejdere
Natskiftearbejder i sundheds- og industrisektoren.
Nattevagt er defineret som en arbejdsplan, der involverer arbejde i mindst 3 timer mellem 00:00 og 5:00, mindst 2 sammenhængende nætter/måned.
|
Ingen indgriben
|
|
Dagholdsarbejdere
Dagholdsarbejder i sundheds- og industrisektoren.
Ingen nattevagter.
|
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Baseline
|
Sammenlign hs-CRP-niveauer mellem natholdsarbejdere og dagholdsarbejdere
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efterforskerne vil overveje metabolomisk analyse af plasmaprøver og tørre blodpletter (DBS)
Tidsramme: Baseline
|
Sammenlign niveauerne af forskellige metabolitter mellem natholdsarbejdere og dagholdsarbejdere
|
Baseline
|
|
Efterforskerne vil overveje mikrobiomanalyse af fæcesprøver og tungepodninger
Tidsramme: Baseline
|
Sammenlign niveauerne af forskellige mikrobiotasammensætninger mellem natholdsarbejdere og dagholdsarbejdere
|
Baseline
|
|
Efterforskerne vil overveje niveauer af hormoner i plasma
Tidsramme: Baseline
|
Sammenlign melatoninniveauer mellem natholdsarbejdere og dagholdsarbejdere
|
Baseline
|
|
Efterforskerne vil overveje niveauer af hormoner i plasma
Tidsramme: Baseline
|
Sammenlign kortisolniveauer mellem natholdsarbejdere og dagholdsarbejdere
|
Baseline
|
|
Efterforskerne vil overveje niveauer af parametre forbundet med tarmsundhed i serum og i fæces
Tidsramme: Baseline
|
Sammenlign niveauer af kortkædede fedtsyrer (SCFA) mellem natholdsarbejdere og dagholdsarbejdere
|
Baseline
|
|
Efterforskerne vil overveje niveauer af parametre forbundet med tarmsundhed i serum og i fæces
Tidsramme: Baseline
|
Sammenlign niveauer af fedtsyrebindende protein (FABP) mellem natholdsarbejdere og dagholdsarbejdere
|
Baseline
|
|
Efterforskerne vil overveje niveauer af parametre forbundet med tarmsundhed i serum og i fæces
Tidsramme: Baseline
|
Sammenlign niveauer af lipopolysaccharid(LPS)-bindende proteiner mellem natholdsarbejdere og dagholdsarbejdere
|
Baseline
|
|
Efterforskerne vil overveje niveauer af parametre forbundet med tarmsundhed i serum og i fæces
Tidsramme: Baseline
|
Sammenlign zonulin-1 niveauer mellem natholdsarbejdere og dagholdsarbejdere
|
Baseline
|
|
Forskerne vil overveje parametre for cellulær immunitet og inflammation i plasma
Tidsramme: Baseline
|
Sammenlign vækstfaktorer mellem natholdsarbejdere og dagholdsarbejdere
|
Baseline
|
|
Forskerne vil overveje parametre for cellulær immunitet og inflammation i plasma
Tidsramme: Baseline
|
Sammenlign cytokinniveauer mellem natholdsarbejdere og dagholdsarbejdere
|
Baseline
|
|
Forskerne vil overveje parametre for cellulær immunitet og inflammation i plasma
Tidsramme: Baseline
|
Sammenlign kemokinniveauer mellem natholdsarbejdere og dagholdsarbejdere
|
Baseline
|
|
Efterforskerne vil overveje parametre for metabolisme af fedt og sukker i plasma
Tidsramme: Baseline
|
Sammenlign det samlede kolesteroltal mellem natholdsarbejdere og dagholdsarbejdere
|
Baseline
|
|
Efterforskerne vil overveje parametre for metabolisme af fedt og sukker i plasma
Tidsramme: Baseline
|
Sammenlign LDL-C-niveauer mellem natholdsarbejdere og dagholdsarbejdere
|
Baseline
|
|
Efterforskerne vil overveje parametre for metabolisme af fedt og sukker i plasma
Tidsramme: Baseline
|
Sammenlign HDL-C-niveauer mellem natholdsarbejdere og dagholdsarbejdere
|
Baseline
|
|
Efterforskerne vil overveje parametre for metabolisme af fedt og sukker i plasma
Tidsramme: Baseline
|
Sammenlign triglyceridniveauer mellem natholdsarbejdere og dagholdsarbejdere
|
Baseline
|
|
Efterforskerne vil overveje parametre for metabolisme af fedt og sukker i plasma
Tidsramme: Baseline
|
Sammenlign glukoseniveauer mellem natholdsarbejdere og dagholdsarbejdere
|
Baseline
|
|
Efterforskerne vil overveje niveauer af appetitmarkører i plasma
Tidsramme: Baseline
|
Sammenlign leptinniveauer mellem natholdsarbejdere og dagholdsarbejdere
|
Baseline
|
|
Efterforskerne vil overveje niveauer af appetitmarkører i plasma
Tidsramme: Baseline
|
Sammenlign ghrelinniveauer mellem natholdsarbejdere og dagholdsarbejdere
|
Baseline
|
|
Efterforskerne vil overveje niveauer af oxidativ stress i fuldblod, serum, plasma og urin
Tidsramme: Baseline
|
Sammenlign DNA-skadeniveauer mellem natholdsarbejdere og dagholdsarbejdere
|
Baseline
|
|
Efterforskerne vil overveje niveauer af oxidativ stress i fuldblod, serum, plasma og urin
Tidsramme: Baseline
|
Sammenlign Malondialdehyd (MDA) niveauer mellem natholdsarbejdere og dagholdsarbejdere
|
Baseline
|
|
Efterforskerne vil overveje niveauer af oxidativ stress i fuldblod, serum, plasma og urin
Tidsramme: Baseline
|
Sammenlign 8-oxo-Guo/Gua-niveauer mellem natholdsarbejdere og dagholdsarbejdere
|
Baseline
|
|
Efterforskerne vil overveje niveauer af oxidativ stress i fuldblod, serum, plasma og urin
Tidsramme: Baseline
|
Sammenlign proteincarbonylniveauer mellem natholdsarbejdere og dagholdsarbejdere
|
Baseline
|
|
Efterforskerne vil overveje niveauer af oxidativ stress i fuldblod, serum, plasma og urin
Tidsramme: Baseline
|
Sammenlign ukonjugerede bilirubinniveauer mellem natholdsarbejdere og dagholdsarbejdere
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Shift2Health
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
University of MinnesotaRekruttering