- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06288568
Lavoro notturno e biomarcatori del rischio di obesità nei lavoratori ospedalieri e industriali (Shift2Health)
Sviluppo e valutazione di strategie nutrizionali per ridurre e prevenire l'obesità nei lavoratori a turni
Il lavoro a turni è un noto fattore di rischio per lo sviluppo di sovrappeso e obesità, che può portare a effetti a valle come un aumento del rischio di malattie cardiometaboliche e cancro. Tuttavia, i meccanismi biologici e comportamentali alla base dell’obesogenicità del lavoro notturno non sono ben compresi. Sono necessari studi meccanicistici basati sulla popolazione sui lavoratori a turni nella vita reale per affrontare l’impatto del lavoro su turni notturni sulla salute metabolica.
Il nostro obiettivo è caratterizzare i meccanismi e i percorsi comportamentali, ambientali e biologici che collegano il lavoro su turni notturni e l’obesità in tutta Europa.
Condurremo uno studio trasversale in 5 paesi europei (Austria, Danimarca, Germania, Paesi Bassi e Polonia) e recluteremo 1000 lavoratori a rotazione notturni e diurni (200 per paese) dal settore sanitario e da diverse industrie. I lavoratori notturni e quelli diurni saranno abbinati in base all'età, alla frequenza (3 fasce di età), al sesso e (ove possibile) alle mansioni lavorative. I partecipanti completeranno questionari online e riporteranno le loro abitudini alimentari in un'app mobile. Verranno testati la composizione corporea, il comportamento alimentare e le preferenze sensoriali. I campioni biologici (sangue, urina, saliva, capelli e feci) verranno raccolti sul posto di lavoro in un giorno in cui i partecipanti lavorano in un turno diurno (o in un giorno libero). In un sottocampione (Austria e Paesi Bassi) i turnisti forniranno campioni biologici (sangue, urina e saliva) sia durante il turno diurno che durante il turno notturno. Verranno misurati biomarcatori tra cui ormoni, immunità cellulare e infiammazione, parametri legati alla salute dell’intestino e al metabolismo di grassi e zuccheri, appetito, stress ossidativo, metabolomica e microbiota. Ipotizziamo che, rispetto ai lavoratori diurni, i lavoratori del turno notturno sperimenteranno livelli alterati di indicatori di pre-obesità. I lavoratori con una maggiore interruzione circadiana, interruzione del sonno e modelli alimentari errati saranno associati a profili di biomarcatori più interrotti. Tra i turnisti a rotazione, il turno notturno sarà associato a un’interruzione acuta della produzione di melatonina, ai profili metabolomici e alla composizione del microbiota orale rispetto a un turno diurno.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- Medical University of Vienna
-
Contatto:
- Kyriaki Papantoniou, MD PhD
- Numero di telefono: 0043(0)4016034706
- Email: kyriaki.papantoniou@meduniwien.ac.at
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione turnista
- Settore sanitario o lavoratore a turni industriale
- Dipendente o lavoratore autonomo
- 21 anni o più
- ≥ 28 ore/settimana
- Durata del lavoro a turni > 3 anni e attualmente svolgo turni notturni
- 4 o più turni notturni/mese a rotazione (turno notturno definito come un orario di lavoro che prevede di lavorare almeno 3 ore tra le 00:00 e le 5:00), almeno 2 notti consecutive/mese
Controlli dei criteri di inclusione
- Settore sanitario o lavoro industriale
- Dipendente o lavoratore autonomo
- 21 anni o più
- ≥ 28 ore/settimana
- Nessun turno di notte o lavoro a turni negli ultimi 2 anni
- Nessuna storia di lavoro notturno o di lavoro a turni per più di 3 anni
Criteri di esclusione turnista e controlli:
- Gravidanza
- Periodo di allattamento
- BMI pari o superiore a 40
- Trattamento attuale di una malattia, ad es. radioterapia o chemioterapia contro il cancro
- Malattie croniche se in terapia in corso ma non dopo una remissione (insufficienza renale, epatite attiva, cirrosi, infarto del miocardio, broncopneumopatia cronica ostruttiva e cancro)
- Sindrome da immunodeficienza, qualsiasi malattia autoimmune o autoinfiammatoria (ad es. diabete di tipo 1, sclerosi multipla, lupus, artrite reumatoide) ed episodi acuti di malattie atopiche (dermatite atopica, asma, allergie di tipo 1 come febbre da fieno)
- Chirurgia bariatrica
- Antibiotici nell'ultimo mese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Lavoratori del turno di notte
Lavoratore notturno nel settore sanitario e industriale.
Il turno notturno è definito come un orario di lavoro che prevede di lavorare almeno 3 ore tra le 00:00 e le 5:00, almeno 2 notti consecutive al mese.
|
Nessun intervento
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|
Lavoratori del turno di giorno
Lavoratore giornaliero nel settore sanitario e industriale.
Nessun turno di notte.
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Nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Confrontare i livelli di hs-CRP tra i lavoratori del turno notturno e quelli del turno diurno
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
I ricercatori prenderanno in considerazione l'analisi metabolomica di campioni di plasma e macchie di sangue secco (DBS)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Confrontare i livelli di vari metaboliti tra i lavoratori del turno notturno e quelli del turno diurno
|
Linea di base
|
|
Gli investigatori prenderanno in considerazione l'analisi del microbioma di campioni di feci e tamponi linguistici
Lasso di tempo: Linea di base
|
Confrontare i livelli della diversa composizione del microbiota tra i lavoratori del turno notturno e quelli del turno diurno
|
Linea di base
|
|
Gli investigatori prenderanno in considerazione i livelli di ormoni nel plasma
Lasso di tempo: Linea di base
|
Confrontare i livelli di melatonina tra i lavoratori del turno di notte e quelli del turno di giorno
|
Linea di base
|
|
Gli investigatori prenderanno in considerazione i livelli di ormoni nel plasma
Lasso di tempo: Linea di base
|
Confrontare i livelli di cortisolo tra i lavoratori del turno di notte e quelli del turno di giorno
|
Linea di base
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|
I ricercatori prenderanno in considerazione i livelli di parametri legati alla salute dell’intestino nel siero e nelle feci
Lasso di tempo: Linea di base
|
Confrontare i livelli di acidi grassi a catena corta (SCFA) tra i lavoratori del turno di notte e quelli del turno di giorno
|
Linea di base
|
|
I ricercatori prenderanno in considerazione i livelli di parametri legati alla salute dell’intestino nel siero e nelle feci
Lasso di tempo: Linea di base
|
Confrontare i livelli di proteine leganti gli acidi grassi (FABP) tra i lavoratori del turno notturno e quelli del turno diurno
|
Linea di base
|
|
I ricercatori prenderanno in considerazione i livelli di parametri legati alla salute dell’intestino nel siero e nelle feci
Lasso di tempo: Linea di base
|
Confrontare i livelli di proteina legante il lipopolisaccaride (LPS) tra i lavoratori del turno di notte e quelli del turno di giorno
|
Linea di base
|
|
I ricercatori prenderanno in considerazione i livelli di parametri legati alla salute dell’intestino nel siero e nelle feci
Lasso di tempo: Linea di base
|
Confrontare i livelli di zonulina-1 tra i lavoratori del turno notturno e quelli del turno diurno
|
Linea di base
|
|
I ricercatori prenderanno in considerazione i parametri dell'immunità cellulare e dell'infiammazione nel plasma
Lasso di tempo: Linea di base
|
Confrontare i livelli dei fattori di crescita tra i lavoratori del turno notturno e quelli del turno diurno
|
Linea di base
|
|
I ricercatori prenderanno in considerazione i parametri dell'immunità cellulare e dell'infiammazione nel plasma
Lasso di tempo: Linea di base
|
Confrontare i livelli di citochine tra i lavoratori del turno notturno e quelli del turno diurno
|
Linea di base
|
|
I ricercatori prenderanno in considerazione i parametri dell'immunità cellulare e dell'infiammazione nel plasma
Lasso di tempo: Linea di base
|
Confrontare i livelli di chemochine tra i lavoratori del turno notturno e quelli del turno diurno
|
Linea di base
|
|
I ricercatori prenderanno in considerazione i parametri del metabolismo dei grassi e degli zuccheri nel plasma
Lasso di tempo: Linea di base
|
Confrontare i livelli di colesterolo totale tra i lavoratori del turno di notte e quelli del turno di giorno
|
Linea di base
|
|
I ricercatori prenderanno in considerazione i parametri del metabolismo dei grassi e degli zuccheri nel plasma
Lasso di tempo: Linea di base
|
Confrontare i livelli di LDL-C tra i lavoratori del turno notturno e quelli del turno diurno
|
Linea di base
|
|
I ricercatori prenderanno in considerazione i parametri del metabolismo dei grassi e degli zuccheri nel plasma
Lasso di tempo: Linea di base
|
Confrontare i livelli di HDL-C tra i lavoratori del turno notturno e quelli del turno diurno
|
Linea di base
|
|
I ricercatori prenderanno in considerazione i parametri del metabolismo dei grassi e degli zuccheri nel plasma
Lasso di tempo: Linea di base
|
Confrontare i livelli di trigliceridi tra i lavoratori del turno di notte e quelli del turno di giorno
|
Linea di base
|
|
I ricercatori prenderanno in considerazione i parametri del metabolismo dei grassi e degli zuccheri nel plasma
Lasso di tempo: Linea di base
|
Confrontare i livelli di glucosio tra i lavoratori del turno notturno e quelli del turno diurno
|
Linea di base
|
|
I ricercatori prenderanno in considerazione i livelli dei marcatori dell'appetito nel plasma
Lasso di tempo: Linea di base
|
Confrontare i livelli di leptina tra i lavoratori del turno notturno e quelli del turno diurno
|
Linea di base
|
|
I ricercatori prenderanno in considerazione i livelli dei marcatori dell'appetito nel plasma
Lasso di tempo: Linea di base
|
Confrontare i livelli di grelina tra i lavoratori del turno di notte e quelli del turno di giorno
|
Linea di base
|
|
I ricercatori prenderanno in considerazione i livelli di stress ossidativo nel sangue intero, nel siero, nel plasma e nelle urine
Lasso di tempo: Linea di base
|
Confrontare i livelli di danno al DNA tra i lavoratori del turno di notte e quelli del turno di giorno
|
Linea di base
|
|
I ricercatori prenderanno in considerazione i livelli di stress ossidativo nel sangue intero, nel siero, nel plasma e nelle urine
Lasso di tempo: Linea di base
|
Confrontare i livelli di malondialdeide (MDA) tra i lavoratori del turno notturno e quelli del turno diurno
|
Linea di base
|
|
I ricercatori prenderanno in considerazione i livelli di stress ossidativo nel sangue intero, nel siero, nel plasma e nelle urine
Lasso di tempo: Linea di base
|
Confrontare i livelli di 8-oxo-Guo/Gua tra i lavoratori del turno notturno e quelli del turno diurno
|
Linea di base
|
|
I ricercatori prenderanno in considerazione i livelli di stress ossidativo nel sangue intero, nel siero, nel plasma e nelle urine
Lasso di tempo: Linea di base
|
Confrontare i livelli di carbonili proteici tra i lavoratori del turno notturno e quelli del turno diurno
|
Linea di base
|
|
I ricercatori prenderanno in considerazione i livelli di stress ossidativo nel sangue intero, nel siero, nel plasma e nelle urine
Lasso di tempo: Linea di base
|
Confrontare i livelli di bilirubina non coniugata tra i lavoratori del turno di notte e quelli del turno di giorno
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Shift2Health
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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