- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06288568
Praca na nocną zmianę i biomarkery ryzyka otyłości u pracowników szpitali i przemysłu (Shift2Health)
Opracowanie i ocena strategii żywieniowych mających na celu zmniejszenie i zapobieganie otyłości u pracowników zmianowych
Praca zmianowa jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka rozwoju nadwagi i otyłości, co może prowadzić do dalszych skutków, takich jak zwiększone ryzyko chorób kardiometabolicznych i nowotworów. Jednakże mechanizmy biologiczne i behawioralne leżące u podstaw otyłości wynikającej z pracy na nocną zmianę nie są dobrze poznane. Potrzebne są populacyjne badania mechanistyczne z udziałem rzeczywistych pracowników zmianowych, aby określić, w jaki sposób praca na nocną zmianę wpływa na zdrowie metaboliczne.
Naszym celem jest scharakteryzowanie mechanizmów i ścieżek behawioralnych, środowiskowych i biologicznych prowadzących do powiązania pracy na nocną zmianę i otyłości w całej Europie.
Przeprowadzimy badanie przekrojowe w 5 krajach europejskich (Austria, Dania, Niemcy, Holandia i Polska) i zrekrutujemy 1000 pracowników rotacyjnych na nocne i dzienne zmiany (200/kraj) z sektora zdrowia i różnych branż. Pracownicy pracujący w nocy i w dzień będą dostosowani pod względem częstotliwości (3 grupy wiekowe), płci i (jeśli to możliwe) zadań roboczych. Uczestnicy wypełnią ankiety on-line i zgłoszą swoje nawyki żywieniowe w aplikacji mobilnej. Zbadany zostanie skład ciała, zachowania żywieniowe i preferencje sensoryczne. Próbki biologiczne (krew, mocz, ślina, włosy i kał) będą pobierane w miejscu pracy w dniu, w którym uczestnicy pracują na zmianę dzienną (lub dzień wolny). W przypadku podpróbki (Austria i Holandia) pracownicy zmianowi dostarczają próbki biologiczne (krew punktowa, mocz i ślina) zarówno na zmianę dzienną, jak i nocną. Zmierzone zostaną biomarkery, w tym hormony, odporność komórkowa i stany zapalne, parametry związane ze zdrowiem jelit oraz metabolizmem tłuszczów i cukru, apetyt, stres oksydacyjny, metabolomika i mikroflora. Stawiamy hipotezę, że w porównaniu z pracownikami dziennymi, pracownicy nocnej zmiany odczują zakłócony poziom markerów stanu poprzedzającego otyłość. Większe zakłócenia w rytmie dobowym, zaburzenia snu i nieprawidłowe wzorce odżywiania będą wiązać się z bardziej zaburzonymi profilami biomarkerów. Wśród pracowników zmianowych pracujących na zmianę nocna zmiana będzie wiązać się z ostrymi zakłóceniami w produkcji melatoniny, profilami metabolomicznym i składem mikroflory jamy ustnej w porównaniu ze zmianą dzienną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Kyriaki Papantoniou, MD PhD
- Numer telefonu: 0043(0)4016034706
- E-mail: kyriaki.papantoniou@meduniwien.ac.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia Pracownik zmianowy
- Sektor opieki zdrowotnej lub pracownik zmianowy w przemyśle
- Osoba pracująca lub samozatrudniona
- 21 lat lub więcej
- ≥ 28 godz./tydz
- Czas pracy zmianowej > 3 lata i obecnie praca na nocną zmianę
- 4 lub więcej rotacyjnych zmian nocnych w miesiącu (nocna zmiana definiowana jako harmonogram pracy obejmujący pracę co najmniej 3 godziny w godzinach 00:00–17:00), co najmniej 2 kolejne noce w miesiącu
Kontrole kryteriów włączenia
- Sektor opieki zdrowotnej lub praca przemysłowa
- Osoba pracująca lub samozatrudniona
- 21 lat lub więcej
- ≥ 28 godz./tydz
- W ciągu ostatnich 2 lat nie pracowałem na nocną zmianę ani pracę na zmiany rotacyjne
- Brak historii pracy na nocną lub rotacyjną zmianę od ponad 3 lat
Kryteria wykluczenia Pracownik zmianowy i osoby kontrolne:
- Ciąża
- Okres laktacji
- BMI 40 lub więcej
- Obecne leczenie choroby, np. radio- lub chemioterapia raka
- Choroby przewlekłe, jeśli są w trakcie terapii, ale nie po remisji (niewydolność nerek, aktywne zapalenie wątroby, marskość wątroby, zawał mięśnia sercowego, przewlekła obturacyjna choroba płuc i nowotwór)
- Zespół niedoboru odporności, wszelkie choroby autoimmunologiczne lub autozapalne (np. cukrzyca typu 1, stwardnienie rozsiane, toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów) oraz ostre epizody chorób atopowych (atopowe zapalenie skóry, astma, alergie typu 1 np. katar sienny)
- Chirurgiczne leczenie otyłości
- Antybiotyki w ostatnim miesiącu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pracownicy nocnej zmiany
Pracownik na nocną zmianę w służbie zdrowia i sektorze przemysłowym.
Nocną zmianę definiuje się jako harmonogram pracy obejmujący przepracowanie co najmniej 3 godzin w godzinach 00:00–17:00 przez co najmniej 2 kolejne noce w miesiącu.
|
Brak interwencji
|
|
Pracownicy zmianowy
Pracownik zmianowy w służbie zdrowia i sektorze przemysłowym.
Żadnych nocnych zmian.
|
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wysokoczułe białko C-reaktywne (hs-CRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Porównaj poziomy hs-CRP u pracowników nocnej i dziennej zmiany
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badacze rozważą analizę metabolomiczną próbek osocza i suchych plam krwi (DBS).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Porównaj poziomy różnych metabolitów u pracowników nocnej i dziennej zmiany
|
Linia bazowa
|
|
Badacze rozważą analizę mikrobiomu próbek kału i wymazów z języka
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Porównaj poziom różnych składów mikroflory u pracowników nocnej i dziennej zmiany
|
Linia bazowa
|
|
Badacze rozważą poziom hormonów w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Porównaj poziom melatoniny u pracowników nocnej i dziennej zmiany
|
Linia bazowa
|
|
Badacze rozważą poziom hormonów w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Porównaj poziom kortyzolu u pracowników nocnej i dziennej zmiany
|
Linia bazowa
|
|
Badacze rozważą poziomy parametrów związanych ze zdrowiem jelit w surowicy i kale
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Porównanie poziomów krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) u pracowników nocnej i dziennej zmiany
|
Linia bazowa
|
|
Badacze rozważą poziomy parametrów związanych ze zdrowiem jelit w surowicy i kale
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Porównanie poziomów białka wiążącego kwasy tłuszczowe (FABP) u pracowników nocnej i dziennej zmiany
|
Linia bazowa
|
|
Badacze rozważą poziomy parametrów związanych ze zdrowiem jelit w surowicy i kale
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Porównaj poziomy białek wiążących lipopolisacharydy (LPS) u pracowników nocnej i dziennej zmiany
|
Linia bazowa
|
|
Badacze rozważą poziomy parametrów związanych ze zdrowiem jelit w surowicy i kale
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Porównaj poziomy zonuliny-1 u pracowników nocnej i dziennej zmiany
|
Linia bazowa
|
|
Badacze rozważą parametry odporności komórkowej i stanu zapalnego w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Porównaj poziom czynników wzrostu u pracowników nocnej i dziennej zmiany
|
Linia bazowa
|
|
Badacze rozważą parametry odporności komórkowej i stanu zapalnego w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Porównaj poziomy cytokin u pracowników nocnej i dziennej zmiany
|
Linia bazowa
|
|
Badacze rozważą parametry odporności komórkowej i stanu zapalnego w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Porównaj poziom chemokin u pracowników nocnej i dziennej zmiany
|
Linia bazowa
|
|
Badacze będą brać pod uwagę parametry metabolizmu tłuszczu i cukru w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Porównaj poziom cholesterolu całkowitego u pracowników nocnej i dziennej zmiany
|
Linia bazowa
|
|
Badacze będą brać pod uwagę parametry metabolizmu tłuszczu i cukru w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Porównaj poziomy LDL-C u pracowników nocnej i dziennej zmiany
|
Linia bazowa
|
|
Badacze będą brać pod uwagę parametry metabolizmu tłuszczu i cukru w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Porównaj poziomy HDL-C u pracowników nocnej i dziennej zmiany
|
Linia bazowa
|
|
Badacze będą brać pod uwagę parametry metabolizmu tłuszczu i cukru w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Porównaj poziom trójglicerydów u pracowników nocnej i dziennej zmiany
|
Linia bazowa
|
|
Badacze będą brać pod uwagę parametry metabolizmu tłuszczu i cukru w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Porównaj poziom glukozy u pracowników nocnej i dziennej zmiany
|
Linia bazowa
|
|
Badacze rozważą poziom markerów apetytu w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Porównaj poziom leptyny u pracowników nocnej i dziennej zmiany
|
Linia bazowa
|
|
Badacze rozważą poziom markerów apetytu w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Porównaj poziom greliny u pracowników nocnej i dziennej zmiany
|
Linia bazowa
|
|
Badacze rozważą poziom stresu oksydacyjnego w pełnej krwi, surowicy, osoczu i moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Porównaj poziom uszkodzeń DNA u pracowników nocnej i dziennej zmiany
|
Linia bazowa
|
|
Badacze rozważą poziom stresu oksydacyjnego w pełnej krwi, surowicy, osoczu i moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Porównanie poziomów dialdehydu malonowego (MDA) u pracowników nocnej i dziennej zmiany
|
Linia bazowa
|
|
Badacze rozważą poziom stresu oksydacyjnego w pełnej krwi, surowicy, osoczu i moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Porównaj poziomy 8-oxo-Guo/Gua u pracowników nocnej i dziennej zmiany
|
Linia bazowa
|
|
Badacze rozważą poziom stresu oksydacyjnego w pełnej krwi, surowicy, osoczu i moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Porównaj poziomy karbonylków białek u pracowników nocnej i dziennej zmiany
|
Linia bazowa
|
|
Badacze rozważą poziom stresu oksydacyjnego w pełnej krwi, surowicy, osoczu i moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Porównaj poziomy bilirubiny nieskoniugowanej u pracowników nocnej i dziennej zmiany
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Shift2Health
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brak interwencji
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan