- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06288568
Trabalho noturno e biomarcadores de risco de obesidade em trabalhadores de hospitais e indústrias (Shift2Health)
Desenvolvimento e avaliação de estratégias nutricionais para reduzir e prevenir a obesidade em trabalhadores em turnos
O trabalho por turnos é um factor de risco bem conhecido para o desenvolvimento de excesso de peso e obesidade, o que pode levar a efeitos a jusante, como o aumento do risco de doenças cardiometabólicas e cancro. No entanto, os mecanismos biológicos e comportamentais subjacentes à obesogenicidade do trabalho noturno não são bem compreendidos. São necessários estudos mecanísticos de base populacional em trabalhadores em turnos da vida real para abordar como o trabalho noturno impacta a saúde metabólica.
Pretendemos caracterizar os mecanismos e caminhos comportamentais, ambientais e biológicos para a associação do trabalho nocturno e da obesidade em toda a Europa.
Realizaremos um estudo transversal em 5 países europeus (Áustria, Dinamarca, Alemanha, Países Baixos e Polónia) e recrutaremos 1000 trabalhadores rotativos do turno nocturno e diurnos (200/país) do sector da saúde e de diferentes indústrias. Os trabalhadores nocturnos e diurnos serão comparados em termos de frequência etária (3 grupos etários), género e (quando possível) tarefas de trabalho. Os participantes preencherão questionários online e relatarão seus hábitos alimentares em um aplicativo móvel. Serão testados composição corporal, comportamento alimentar e preferências sensoriais. Amostras biológicas (sangue, urina, saliva, cabelo e fezes) serão coletadas no local de trabalho em um dia em que os participantes estejam trabalhando em turno diurno (ou dia de folga). Numa subamostra (Áustria e Países Baixos), os trabalhadores por turnos fornecerão amostras biológicas (spots de sangue, urina e saliva) tanto no turno diurno como no noturno. Serão medidos biomarcadores incluindo hormônios, imunidade celular e inflamação, parâmetros ligados à saúde intestinal e metabolismo de gordura e açúcar, apetite, estresse oxidativo, metabolômica e microbiota. Nossa hipótese é que, em comparação com os trabalhadores diurnos, os trabalhadores noturnos experimentarão níveis alterados de marcadores de pré-obesidade. Maiores perturbações circadianas, perturbações do sono e padrões alimentares inadequados estarão associados a perfis de biomarcadores mais perturbados. Entre os trabalhadores em turnos rotativos, o turno noturno estará associado à interrupção aguda da produção de melatonina, dos perfis metabólicos e da composição da microbiota oral em comparação com o turno diurno.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna
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Vienna, Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medical University of Vienna
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Contato:
- Kyriaki Papantoniou, MD PhD
- Número de telefone: 0043(0)4016034706
- E-mail: kyriaki.papantoniou@meduniwien.ac.at
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Trabalhador em turnos de critérios de inclusão
- Setor de saúde ou trabalhador em turno industrial
- Empregado ou autônomo
- 21 anos ou mais
- ≥ 28 horas/semana
- Duração do trabalho por turnos > 3 anos e atualmente fazendo turnos noturnos
- 4 ou mais turnos noturnos rotativos/mês (turno noturno definido como um horário de trabalho que envolve trabalhar pelo menos 3 horas entre 00h00 e 17h00), pelo menos 2 noites consecutivas/mês
Controles de critérios de inclusão
- Setor de saúde ou trabalho industrial
- Empregado ou autônomo
- 21 anos ou mais
- ≥ 28 horas/semana
- Nenhum turno noturno ou turno rotativo nos últimos 2 anos
- Sem histórico de trabalho noturno ou em turnos rotativos há mais de 3 anos
Critérios de exclusão trabalhador em turnos e controles:
- Gravidez
- Período de lactação
- IMC de 40 ou superior
- Tratamento atual de uma doença, por ex. câncer de rádio ou quimioterapia
- Doenças crónicas se estiverem em tratamento contínuo mas não após uma remissão (insuficiência renal, hepatite activa, cirrose, enfarte do miocárdio, doença pulmonar obstrutiva crónica e cancro)
- Síndrome de imunodeficiência, quaisquer doenças autoimunes ou autoinflamatórias (por ex. diabetes tipo 1, esclerose múltipla, lúpus, artrite reumatóide) e episódios agudos de doenças atópicas (dermatite atópica, asma, alergias tipo 1, como febre dos fenos)
- Cirurgia bariatrica
- Antibióticos no último mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Trabalhadores noturnos
Trabalhador noturno no setor de saúde e industrial.
O turno noturno é definido como um horário de trabalho que envolve trabalhar pelo menos 3 horas entre 00h00 e 17h00, pelo menos 2 noites consecutivas/mês.
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Sem intervenção
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Trabalhadores diurnos
Trabalhador diurno no setor de saúde e industrial.
Sem turnos noturnos.
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Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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proteína C reativa de alta sensibilidade (hs-CRP)
Prazo: Linha de base
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Compare os níveis de PCR-us entre trabalhadores do turno noturno e trabalhadores do turno diurno
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os investigadores considerarão a análise metabolômica de amostras de plasma e manchas de sangue seco (DBS)
Prazo: Linha de base
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Compare os níveis de vários metabólitos entre trabalhadores do turno noturno e trabalhadores do turno diurno
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Linha de base
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Os investigadores considerarão a análise do microbioma de amostras de fezes e esfregaços de língua
Prazo: Linha de base
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Compare os níveis de várias composições da microbiota entre trabalhadores do turno noturno e trabalhadores do turno diurno
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Linha de base
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Os investigadores considerarão os níveis de hormônios no plasma
Prazo: Linha de base
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Compare os níveis de melatonina entre trabalhadores do turno noturno e trabalhadores do turno diurno
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Linha de base
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Os investigadores considerarão os níveis de hormônios no plasma
Prazo: Linha de base
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Compare os níveis de cortisol entre trabalhadores do turno noturno e trabalhadores do turno diurno
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Linha de base
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Os investigadores considerarão os níveis de parâmetros ligados à saúde intestinal no soro e nas fezes
Prazo: Linha de base
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Compare os níveis de ácidos graxos de cadeia curta (AGCC) entre trabalhadores do turno noturno e trabalhadores do turno diurno
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Linha de base
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Os investigadores considerarão os níveis de parâmetros ligados à saúde intestinal no soro e nas fezes
Prazo: Linha de base
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Compare os níveis de proteína de ligação a ácidos graxos (FABP) entre trabalhadores do turno noturno e trabalhadores do turno diurno
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Linha de base
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Os investigadores considerarão os níveis de parâmetros ligados à saúde intestinal no soro e nas fezes
Prazo: Linha de base
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Compare os níveis de proteína de ligação a lipopolissacarídeos (LPS) entre trabalhadores do turno noturno e trabalhadores do turno diurno
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Linha de base
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Os investigadores considerarão os níveis de parâmetros ligados à saúde intestinal no soro e nas fezes
Prazo: Linha de base
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Compare os níveis de zonulina-1 entre trabalhadores do turno noturno e trabalhadores do turno diurno
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Linha de base
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Os investigadores considerarão parâmetros de imunidade celular e inflamação no plasma
Prazo: Linha de base
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Compare os níveis dos fatores de crescimento entre os trabalhadores do turno noturno e os trabalhadores do turno diurno
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Linha de base
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Os investigadores considerarão parâmetros de imunidade celular e inflamação no plasma
Prazo: Linha de base
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Compare os níveis de citocinas entre trabalhadores do turno noturno e trabalhadores do turno diurno
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Linha de base
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Os investigadores considerarão parâmetros de imunidade celular e inflamação no plasma
Prazo: Linha de base
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Compare os níveis de quimiocinas entre trabalhadores do turno noturno e trabalhadores do turno diurno
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Linha de base
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Os investigadores considerarão os parâmetros do metabolismo da gordura e do açúcar no plasma
Prazo: Linha de base
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Compare os níveis de colesterol total entre trabalhadores do turno noturno e trabalhadores do turno diurno
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Linha de base
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Os investigadores considerarão os parâmetros do metabolismo da gordura e do açúcar no plasma
Prazo: Linha de base
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Compare os níveis de LDL-C entre trabalhadores do turno noturno e trabalhadores do turno diurno
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Linha de base
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Os investigadores considerarão os parâmetros do metabolismo da gordura e do açúcar no plasma
Prazo: Linha de base
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Compare os níveis de HDL-C entre trabalhadores do turno noturno e trabalhadores do turno diurno
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Linha de base
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Os investigadores considerarão os parâmetros do metabolismo da gordura e do açúcar no plasma
Prazo: Linha de base
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Compare os níveis de triglicerídeos entre trabalhadores do turno noturno e trabalhadores do turno diurno
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Linha de base
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Os investigadores considerarão os parâmetros do metabolismo da gordura e do açúcar no plasma
Prazo: Linha de base
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Compare os níveis de glicose entre trabalhadores do turno noturno e trabalhadores do turno diurno
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Linha de base
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Os investigadores considerarão os níveis de marcadores de apetite no plasma
Prazo: Linha de base
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Compare os níveis de leptina entre trabalhadores do turno noturno e trabalhadores do turno diurno
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Linha de base
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Os investigadores considerarão os níveis de marcadores de apetite no plasma
Prazo: Linha de base
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Compare os níveis de grelina entre trabalhadores do turno noturno e trabalhadores do turno diurno
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Linha de base
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Os investigadores considerarão os níveis de estresse oxidativo no sangue total, soro, plasma e urina
Prazo: Linha de base
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Compare os níveis de danos ao DNA entre trabalhadores do turno noturno e trabalhadores do turno diurno
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Linha de base
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Os investigadores considerarão os níveis de estresse oxidativo no sangue total, soro, plasma e urina
Prazo: Linha de base
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Compare os níveis de malondialdeído (MDA) entre trabalhadores do turno noturno e trabalhadores do turno diurno
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Linha de base
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Os investigadores considerarão os níveis de estresse oxidativo no sangue total, soro, plasma e urina
Prazo: Linha de base
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Compare os níveis de 8-oxo-Guo/Gua entre trabalhadores do turno noturno e trabalhadores do turno diurno
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Linha de base
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Os investigadores considerarão os níveis de estresse oxidativo no sangue total, soro, plasma e urina
Prazo: Linha de base
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Compare os níveis de proteínas carbonilas entre trabalhadores do turno noturno e trabalhadores do turno diurno
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Linha de base
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Os investigadores considerarão os níveis de estresse oxidativo no sangue total, soro, plasma e urina
Prazo: Linha de base
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Compare os níveis de bilirrubina não conjugada entre trabalhadores do turno noturno e trabalhadores do turno diurno
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Shift2Health
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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