- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06288568
Nachtschichtarbeit und Biomarker des Adipositasrisikos bei Krankenhaus- und Industriearbeitern (Shift2Health)
Entwicklung und Bewertung von Ernährungsstrategien zur Reduzierung und Prävention von Fettleibigkeit bei Schichtarbeitern
Schichtarbeit ist ein bekannter Risikofaktor für die Entwicklung von Übergewicht und Fettleibigkeit, was zu nachgelagerten Auswirkungen wie einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs führen kann. Allerdings sind die biologischen und verhaltensbezogenen Mechanismen, die der Fettleibigkeit bei Nachtschichtarbeit zugrunde liegen, nicht vollständig verstanden. Es sind bevölkerungsbasierte mechanistische Studien an realen Schichtarbeitern erforderlich, um zu untersuchen, wie sich Nachtschichtarbeit auf die Stoffwechselgesundheit auswirkt.
Unser Ziel ist es, die verhaltensbezogenen, umweltbedingten und biologischen Mechanismen und Wege für den Zusammenhang zwischen Nachtschichtarbeit und Fettleibigkeit in ganz Europa zu charakterisieren.
Wir werden eine Querschnittsstudie in 5 europäischen Ländern (Österreich, Dänemark, Deutschland, Niederlande und Polen) durchführen und 1000 rotierende Nachtschichtarbeiter und Tagarbeiter (200/Land) aus dem Gesundheitssektor und verschiedenen Branchen rekrutieren. Nacht- und Tagarbeiter werden hinsichtlich Alter (3 Altersgruppen), Geschlecht und (soweit möglich) Arbeitsaufgaben aufeinander abgestimmt. Die Teilnehmer füllen Online-Fragebögen aus und melden ihre Ernährungsgewohnheiten in einer mobilen App. Körperzusammensetzung, Ernährungsverhalten und sensorische Vorlieben werden getestet. Biologische Proben (Blut, Urin, Speichel, Haare und Kot) werden am Arbeitsplatz an einem Tag entnommen, an dem die Teilnehmer in einer Tagesschicht (oder einem freien Tag) arbeiten. In einer Teilstichprobe (Österreich und Niederlande) werden Schichtarbeiter sowohl in einer Tagschicht als auch in einer Nachtschicht biologische Proben (Fleckenblut, Urin und Speichel) bereitstellen. Gemessen werden Biomarker wie Hormone, zelluläre Immunität und Entzündungen, Parameter im Zusammenhang mit der Darmgesundheit und dem Fett- und Zuckerstoffwechsel, Appetit, oxidativer Stress, Metabolomik und Mikrobiota. Wir gehen davon aus, dass bei Nachtschichtarbeitern im Vergleich zu Tagarbeitern die Werte der Prä-Adipositas-Marker gestört sind. Stärkere zirkadiane Störungen, Schlafstörungen und falsch abgestimmte Essgewohnheiten werden mit stärker gestörten Biomarkerprofilen in Verbindung gebracht. Bei rotierenden Schichtarbeitern ist die Nachtschicht im Vergleich zu einer Tagschicht mit einer akuten Störung der Melatoninproduktion, der Stoffwechselprofile und der Zusammensetzung der oralen Mikrobiota verbunden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Vienna
-
Vienna, Vienna, Österreich, 1090
- Rekrutierung
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Kyriaki Papantoniou, MD PhD
- Telefonnummer: 0043(0)4016034706
- E-Mail: kyriaki.papantoniou@meduniwien.ac.at
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien Schichtarbeiter
- Schichtarbeiter im Gesundheitswesen oder in der Industrie
- Angestellt oder selbstständig
- 21 Jahre oder älter
- ≥ 28 h/Woche
- Schichtarbeitsdauer > 3 Jahre und derzeit Nachtschichtarbeit
- 4 oder mehr wechselnde Nachtschichten/Monat (Nachtschicht ist definiert als ein Arbeitsplan, der die Arbeit von mindestens 3 Stunden zwischen 00:00 und 5:00 Uhr vorsieht), mindestens 2 aufeinanderfolgende Nächte/Monat
Einschlusskriterienkontrollen
- Gesundheitssektor oder Industriearbeit
- Angestellt oder selbstständig
- 21 Jahre oder älter
- ≥ 28 h/Woche
- Keine Nachtschicht- oder Wechselschichtarbeit in den letzten 2 Jahren
- Keine Vorgeschichte von Nachtschicht- oder Wechselschichtarbeit seit mehr als 3 Jahren
Ausschlusskriterien Schichtarbeiter und Kontrollen:
- Schwangerschaft
- Stillzeit
- BMI von 40 oder höher
- Aktuelle Behandlung einer Krankheit, z.B. Krebs-Radio- oder Chemotherapie
- Chronische Erkrankungen, wenn in einer laufenden Therapie, aber nicht nach einer Remission (Nierenversagen, aktive Hepatitis, Leberzirrhose, Myokardinfarkt, chronisch obstruktive Lungenerkrankung und Krebs)
- Immunschwächesyndrom, alle Autoimmun- oder autoinflammatorischen Erkrankungen (z. B. Typ-1-Diabetes, Multiple Sklerose, Lupus, rheumatoide Arthritis) und akute Episoden atopischer Erkrankungen (Neurodermitis, Asthma, Typ-1-Allergien wie Heuschnupfen)
- Adipositaschirurgie
- Antibiotika im letzten Monat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Nachtschichtarbeiter
Nachtschichtarbeiter im Gesundheitswesen und in der Industrie.
Unter Nachtschicht versteht man einen Arbeitsplan, der die Arbeit von mindestens 3 Stunden zwischen 00:00 und 5:00 Uhr an mindestens 2 aufeinanderfolgenden Nächten im Monat vorsieht.
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Kein Eingriff
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Tagschichtarbeiter
Tagschichtarbeiter im Gesundheitswesen und in der Industrie.
Keine Nachtschichten.
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Kein Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP)
Zeitfenster: Grundlinie
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Vergleichen Sie die hs-CRP-Werte zwischen Nachtschichtarbeitern und Tagschichtarbeitern
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Forscher werden eine Metabolomics-Analyse von Plasmaproben und trockenen Blutflecken (DBS) in Betracht ziehen.
Zeitfenster: Grundlinie
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Vergleichen Sie die Konzentrationen verschiedener Metaboliten zwischen Nachtschichtarbeitern und Tagschichtarbeitern
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Grundlinie
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Die Forscher werden eine Mikrobiomanalyse von Kotproben und Zungenabstrichen in Betracht ziehen
Zeitfenster: Grundlinie
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Vergleichen Sie den Grad der unterschiedlichen Mikrobiota-Zusammensetzung zwischen Nachtschichtarbeitern und Tagschichtarbeitern
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Grundlinie
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Die Forscher werden den Hormonspiegel im Plasma berücksichtigen
Zeitfenster: Grundlinie
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Vergleichen Sie den Melatoninspiegel zwischen Nachtschichtarbeitern und Tagschichtarbeitern
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Grundlinie
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Die Forscher werden den Hormonspiegel im Plasma berücksichtigen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Vergleichen Sie den Cortisolspiegel zwischen Nachtschichtarbeitern und Tagschichtarbeitern
|
Grundlinie
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Die Forscher werden die Parameterwerte im Zusammenhang mit der Darmgesundheit im Serum und im Kot berücksichtigen
Zeitfenster: Grundlinie
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Vergleichen Sie den Gehalt an kurzkettigen Fettsäuren (SCFA) zwischen Nachtschichtarbeitern und Tagschichtarbeitern
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Grundlinie
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Die Forscher werden die Parameterwerte im Zusammenhang mit der Darmgesundheit im Serum und im Kot berücksichtigen
Zeitfenster: Grundlinie
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Vergleichen Sie die Werte des fettsäurebindenden Proteins (FABP) zwischen Nachtschichtarbeitern und Tagschichtarbeitern
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Grundlinie
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Die Forscher werden die Parameterwerte im Zusammenhang mit der Darmgesundheit im Serum und im Kot berücksichtigen
Zeitfenster: Grundlinie
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Vergleichen Sie die Lipopolysaccharid(LPS)-bindenden Proteinwerte zwischen Nachtschichtarbeitern und Tagschichtarbeitern
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Grundlinie
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|
Die Forscher werden die Parameterwerte im Zusammenhang mit der Darmgesundheit im Serum und im Kot berücksichtigen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Vergleichen Sie die Zonulin-1-Werte zwischen Nachtschichtarbeitern und Tagschichtarbeitern
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Grundlinie
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Die Forscher werden Parameter der zellulären Immunität und Entzündung im Plasma berücksichtigen
Zeitfenster: Grundlinie
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Vergleichen Sie die Wachstumsfaktoren zwischen Nachtschichtarbeitern und Tagschichtarbeitern
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Grundlinie
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Die Forscher werden Parameter der zellulären Immunität und Entzündung im Plasma berücksichtigen
Zeitfenster: Grundlinie
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Vergleichen Sie die Zytokinspiegel zwischen Nachtschichtarbeitern und Tagschichtarbeitern
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Grundlinie
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Die Forscher werden Parameter der zellulären Immunität und Entzündung im Plasma berücksichtigen
Zeitfenster: Grundlinie
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Vergleichen Sie die Chemokinwerte zwischen Nachtschichtarbeitern und Tagschichtarbeitern
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Grundlinie
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Die Forscher werden Parameter des Fett- und Zuckerstoffwechsels im Plasma berücksichtigen
Zeitfenster: Grundlinie
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Vergleichen Sie den Gesamtcholesterinspiegel zwischen Nachtschichtarbeitern und Tagschichtarbeitern
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Grundlinie
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Die Forscher werden Parameter des Fett- und Zuckerstoffwechsels im Plasma berücksichtigen
Zeitfenster: Grundlinie
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Vergleichen Sie die LDL-C-Werte zwischen Nachtschichtarbeitern und Tagschichtarbeitern
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Grundlinie
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Die Forscher werden Parameter des Fett- und Zuckerstoffwechsels im Plasma berücksichtigen
Zeitfenster: Grundlinie
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Vergleichen Sie die HDL-C-Werte zwischen Nachtschichtarbeitern und Tagschichtarbeitern
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Grundlinie
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Die Forscher werden Parameter des Fett- und Zuckerstoffwechsels im Plasma berücksichtigen
Zeitfenster: Grundlinie
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Vergleichen Sie die Triglyceridwerte zwischen Nachtschichtarbeitern und Tagschichtarbeitern
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Grundlinie
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Die Forscher werden Parameter des Fett- und Zuckerstoffwechsels im Plasma berücksichtigen
Zeitfenster: Grundlinie
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Vergleichen Sie den Glukosespiegel zwischen Nachtschichtarbeitern und Tagschichtarbeitern
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Grundlinie
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Die Forscher werden die Konzentration von Appetitmarkern im Plasma berücksichtigen
Zeitfenster: Grundlinie
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Vergleichen Sie den Leptinspiegel zwischen Nachtschichtarbeitern und Tagschichtarbeitern
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Grundlinie
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Die Forscher werden die Konzentration von Appetitmarkern im Plasma berücksichtigen
Zeitfenster: Grundlinie
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Vergleichen Sie den Ghrelinspiegel zwischen Nachtschichtarbeitern und Tagschichtarbeitern
|
Grundlinie
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Die Forscher werden den Grad des oxidativen Stresses in Vollblut, Serum, Plasma und Urin berücksichtigen
Zeitfenster: Grundlinie
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Vergleichen Sie die DNA-Schadenswerte zwischen Nachtschichtarbeitern und Tagschichtarbeitern
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Grundlinie
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Die Forscher werden den Grad des oxidativen Stresses in Vollblut, Serum, Plasma und Urin berücksichtigen
Zeitfenster: Grundlinie
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Vergleichen Sie die Malondialdehyd-Werte (MDA) zwischen Nachtschichtarbeitern und Tagschichtarbeitern
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Grundlinie
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Die Forscher werden den Grad des oxidativen Stresses in Vollblut, Serum, Plasma und Urin berücksichtigen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Vergleichen Sie die 8-Oxo-Guo/Gua-Werte zwischen Nachtschichtarbeitern und Tagschichtarbeitern
|
Grundlinie
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Die Forscher werden den Grad des oxidativen Stresses in Vollblut, Serum, Plasma und Urin berücksichtigen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Vergleichen Sie die Proteincarbonylwerte zwischen Nachtschichtarbeitern und Tagschichtarbeitern
|
Grundlinie
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Die Forscher werden den Grad des oxidativen Stresses in Vollblut, Serum, Plasma und Urin berücksichtigen
Zeitfenster: Grundlinie
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Vergleichen Sie den unkonjugierten Bilirubinspiegel zwischen Nachtschichtarbeitern und Tagschichtarbeitern
|
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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