- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06288568
Yövuorotyö ja lihavuusriskin biomarkkerit sairaala- ja teollisuustyöntekijöillä (Shift2Health)
Vuorotyöntekijöiden liikalihavuuden vähentämiseen ja ehkäisyyn liittyvien ravitsemusstrategioiden kehittäminen ja arviointi
Vuorotyö on tunnettu riskitekijä ylipainon ja liikalihavuuden kehittymiselle, mikä voi johtaa myöhempään vaikutukseen, kuten lisääntyneeseen kardiometabolisten sairauksien ja syövän riskiin. Yövuorotyön liikalihavuuden taustalla olevia biologisia ja käyttäytymismekanismeja ei kuitenkaan ymmärretä hyvin. Väestöpohjaisia mekanistisia tutkimuksia tosielämän vuorotyöntekijöistä tarvitaan selvittämään, kuinka yövuorotyö vaikuttaa aineenvaihdunnan terveyteen.
Pyrimme luonnehtimaan käyttäytymis-, ympäristö- ja biologisia mekanismeja ja polkuja yövuorotyön ja liikalihavuuden yhdistämiselle kaikkialla Euroopassa.
Teemme poikkileikkaustutkimuksen viidessä Euroopan maassa (Itävalta, Tanska, Saksa, Alankomaat ja Puola) ja rekrytoimme 1000 kiertävää yövuorotyöntekijää ja päivätyöntekijää (200/maa) terveydenhuoltoalalta ja eri toimialoilta. Yö- ja päivätyöntekijöiden ikätiheys (3 ikäryhmää), sukupuoli ja (jos mahdollista) työtehtävät sovitetaan yhteen. Osallistujat täyttävät verkkokyselyitä ja raportoivat ruokavaliotottumuksistaan mobiilisovelluksessa. Kehon koostumus, ruokavaliokäyttäytyminen ja aistimieltymykset testataan. Biologiset näytteet (veri, virtsa, sylki, hiukset ja ulosteet) kerätään työpaikalta päivänä, jolloin osallistujat työskentelevät päivävuorossa (tai vapaapäivänä). Osanäytteessä (Itävalta ja Alankomaat) vuorotyöntekijät antavat biologisia näytteitä (täpläveri, virtsa ja sylki) sekä päivä- että yövuorossa. Mitataan biomarkkereita, kuten hormoneja, soluimmuniteettia ja tulehdusta, suoliston terveyteen ja rasvan ja sokerin aineenvaihduntaan liittyviä parametreja, ruokahalua, oksidatiivista stressiä, metabolomiikkaa ja mikrobiota. Oletamme, että päivätyöntekijöihin verrattuna yövuorotyöntekijöillä on häiriintynyt liikalihavuutta edeltävien merkkien taso. Korkeammat vuorokausivaihtelut, unihäiriöt ja väärin ajoitetut ruokailutottumukset liittyvät työntekijöiden häiriintyneempiin biomarkkeriprofiileihin. Vuorotyöntekijöiden keskuudessa yövuoro liittyy akuuttiin häiriintyneeseen melatoniinin tuotantoon, aineenvaihduntaprofiileihin ja suun mikrobiotan koostumukseen verrattuna päivävuoroon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Medical University of Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Kyriaki Papantoniou, MD PhD
- Puhelinnumero: 0043(0)4016034706
- Sähköposti: kyriaki.papantoniou@meduniwien.ac.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit vuorotyöntekijä
- Terveydenhuollon tai teollisuuden vuorotyöntekijä
- Työssäkäyvä tai itsenäinen ammatinharjoittaja
- 21 vuotta tai vanhempi
- ≥ 28 h/viikko
- Vuorotyön kesto > 3 vuotta ja tällä hetkellä yövuoroja
- 4 tai useampia vaihtuvia yövuoroja kuukaudessa (yövuoro määritellään työaikatauluksi, joka sisältää vähintään 3 tunnin työskentelyn klo 00:00-5:00 välillä), vähintään 2 peräkkäistä yötä kuukaudessa
Sisällytysehtojen hallinta
- Terveydenhuoltoala tai teollisuustyö
- Työssäkäyvä tai itsenäinen ammatinharjoittaja
- 21 vuotta tai vanhempi
- ≥ 28 h/viikko
- Ei yövuoroa tai kiertotyötä viimeisen 2 vuoden aikana
- Ei yövuoro- tai kiertotyöhistoriaa yli 3 vuoteen
Poissulkemiskriteerit vuorotyöntekijä ja kontrollit:
- Raskaus
- Imetysaika
- BMI 40 tai enemmän
- Nykyinen sairauden hoito mm. syövän radio- tai kemoterapia
- Krooniset sairaudet, jotka ovat meneillään olevassa hoidossa, mutta eivät remission jälkeen (munuaisten vajaatoiminta, aktiivinen hepatiitti, kirroosi, sydäninfarkti, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja syöpä)
- Immuunikatooireyhtymä, kaikki autoimmuunisairaudet tai auto-inflammatoriset sairaudet (esim. tyypin 1 diabetes, multippeliskleroosi, lupus, nivelreuma) ja atooppisten sairauksien akuutit jaksot (atooppinen ihottuma, astma, tyypin 1 allergiat, kuten heinänuha)
- Bariatrinen leikkaus
- Antibiootit viimeisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yövuorotyöntekijät
Yövuorotyöntekijä terveydenhuollon ja teollisuuden alalla.
Yövuoro määritellään työaikatauluksi, jossa työskennellään vähintään 3 tuntia kello 00:00-5:00 välillä, vähintään 2 peräkkäistä yötä/kk.
|
Ei väliintuloa
|
|
Päivävuorotyöntekijät
Päivävuorotyöntekijä terveydenhuollon ja teollisuuden alalla.
Ei yövuoroja.
|
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vertaa hs-CRP-tasoja yövuorotyöntekijöiden ja päivävuorotyöntekijöiden välillä
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijat harkitsevat plasmanäytteiden ja kuivien veripisteiden (DBS) metabolomiikka-analyysiä.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vertaa eri metaboliittien tasoja yövuorotyöntekijöiden ja päivävuorotyöntekijöiden välillä
|
Perustaso
|
|
Tutkijat harkitsevat ulostenäytteiden ja kielinäytteiden mikrobiomianalyysiä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vertaa yövuorotyöntekijöiden ja päivävuorotyöntekijöiden eri mikrobioottojen tasoja
|
Perustaso
|
|
Tutkijat harkitsevat plasman hormonitasoja
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vertaa melatoniinitasoja yövuorotyöntekijöiden ja päivävuorotyöntekijöiden välillä
|
Perustaso
|
|
Tutkijat harkitsevat plasman hormonitasoja
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vertaa kortisolitasoja yövuorotyöntekijöiden ja päivävuorotyöntekijöiden välillä
|
Perustaso
|
|
Tutkijat harkitsevat suoliston terveyteen liittyvien parametrien tasoja seerumissa ja ulosteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vertaa lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) tasoja yövuorotyöntekijöiden ja päivävuorotyöntekijöiden välillä
|
Perustaso
|
|
Tutkijat harkitsevat suoliston terveyteen liittyvien parametrien tasoja seerumissa ja ulosteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vertaa rasvahappoja sitovien proteiinien (FABP) tasoja yövuorotyöntekijöiden ja päivävuorotyöntekijöiden välillä
|
Perustaso
|
|
Tutkijat harkitsevat suoliston terveyteen liittyvien parametrien tasoja seerumissa ja ulosteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vertaa lipopolysakkarideja (LPS) sitovia proteiinitasoja yövuorotyöntekijöiden ja päivävuorotyöntekijöiden välillä
|
Perustaso
|
|
Tutkijat harkitsevat suoliston terveyteen liittyvien parametrien tasoja seerumissa ja ulosteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vertaa zonuliini-1-tasoja yövuorotyöntekijöiden ja päivävuorotyöntekijöiden välillä
|
Perustaso
|
|
Tutkijat harkitsevat soluimmuniteetin ja plasman tulehduksen parametreja
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vertaa kasvutekijöiden tasoja yövuorotyöntekijöiden ja päivävuorotyöntekijöiden välillä
|
Perustaso
|
|
Tutkijat harkitsevat soluimmuniteetin ja plasman tulehduksen parametreja
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vertaa sytokiinitasoja yövuorotyöntekijöiden ja päivävuorotyöntekijöiden välillä
|
Perustaso
|
|
Tutkijat harkitsevat soluimmuniteetin ja plasman tulehduksen parametreja
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vertaa kemokiinitasoja yövuorotyöntekijöiden ja päivävuorotyöntekijöiden välillä
|
Perustaso
|
|
Tutkijat harkitsevat plasman rasvan ja sokerin aineenvaihdunnan parametreja
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vertaa kokonaiskolesterolitasoja yövuorotyöntekijöiden ja päivävuorotyöntekijöiden välillä
|
Perustaso
|
|
Tutkijat harkitsevat plasman rasvan ja sokerin aineenvaihdunnan parametreja
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vertaa LDL-kolesterolitasoja yövuorotyöntekijöiden ja päivävuorotyöntekijöiden välillä
|
Perustaso
|
|
Tutkijat harkitsevat plasman rasvan ja sokerin aineenvaihdunnan parametreja
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vertaa HDL-C-tasoja yövuorotyöntekijöiden ja päivävuorotyöntekijöiden välillä
|
Perustaso
|
|
Tutkijat harkitsevat plasman rasvan ja sokerin aineenvaihdunnan parametreja
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vertaa triglyseriditasoja yövuorotyöntekijöiden ja päivävuorotyöntekijöiden välillä
|
Perustaso
|
|
Tutkijat harkitsevat plasman rasvan ja sokerin aineenvaihdunnan parametreja
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vertaa yövuorotyöntekijöiden ja päivävuorotyöntekijöiden glukoositasoja
|
Perustaso
|
|
Tutkijat harkitsevat ruokahalumarkkerien tasoja plasmassa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vertaa leptiinitasoja yövuorotyöntekijöiden ja päivävuorotyöntekijöiden välillä
|
Perustaso
|
|
Tutkijat harkitsevat ruokahalumarkkerien tasoja plasmassa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vertaa greliinitasoja yövuorotyöntekijöiden ja päivävuorotyöntekijöiden välillä
|
Perustaso
|
|
Tutkijat harkitsevat oksidatiivisen stressin tasoja kokoveressä, seerumissa, plasmassa ja virtsassa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vertaa DNA-vaurioita yövuorotyöntekijöiden ja päivävuorotyöntekijöiden välillä
|
Perustaso
|
|
Tutkijat harkitsevat oksidatiivisen stressin tasoja kokoveressä, seerumissa, plasmassa ja virtsassa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vertaa Malondialdehydin (MDA) tasoja yövuorotyöntekijöiden ja päivävuorotyöntekijöiden välillä
|
Perustaso
|
|
Tutkijat harkitsevat oksidatiivisen stressin tasoja kokoveressä, seerumissa, plasmassa ja virtsassa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vertaa 8-okso-Guo/Gua-tasoja yövuorotyöntekijöiden ja päivävuorotyöntekijöiden välillä
|
Perustaso
|
|
Tutkijat harkitsevat oksidatiivisen stressin tasoja kokoveressä, seerumissa, plasmassa ja virtsassa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vertaa proteiinikarbonyylien tasoja yövuorotyöntekijöiden ja päivävuorotyöntekijöiden välillä
|
Perustaso
|
|
Tutkijat harkitsevat oksidatiivisen stressin tasoja kokoveressä, seerumissa, plasmassa ja virtsassa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vertaa konjugoimattomia bilirubiinitasoja yövuorotyöntekijöiden ja päivävuorotyöntekijöiden välillä
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Shift2Health
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .