- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06288568
Nattskiftarbeid og biomarkører for fedmerisiko hos sykehus- og industriarbeidere (Shift2Health)
Utvikling og evaluering av ernæringsstrategier for å redusere og forebygge fedme hos skiftarbeidere
Skiftarbeid er en velkjent risikofaktor for utvikling av overvekt og fedme, som kan føre til nedstrømseffekter som økt risiko for kardiometabolske sykdommer og kreft. Imidlertid er de biologiske og atferdsmessige mekanismene som ligger til grunn for fedme ved nattskiftarbeid ikke godt forstått. Befolkningsbaserte mekanistiske studier av skiftarbeidere i det virkelige liv er nødvendige for å adressere hvordan nattskiftarbeid påvirker metabolsk helse.
Vi tar sikte på å karakterisere atferdsmessige, miljømessige og biologiske mekanismer og veier for assosiasjonen av nattskiftarbeid og fedme over hele Europa.
Vi vil gjennomføre en tverrsnittsstudie i 5 europeiske land (Østerrike, Danmark, Tyskland, Nederland og Polen) og rekruttere 1000 roterende nattskiftarbeidere og dagarbeidere (200/land) fra helsesektoren og ulike bransjer. Natt- og dagarbeidere vil være aldersfrekvens (3 aldersgrupper), kjønn og (der det er mulig) arbeidsoppgaver avstemt. Deltakerne vil fylle ut online spørreskjemaer og rapportere kostholdsvanene sine i en mobilapp. Kroppssammensetning, kostholdsatferd og sensoriske preferanser vil bli testet. Biologiske prøver (blod, urin, spytt, hår og avføring) vil bli samlet inn på arbeidsplassen på en dag hvor deltakerne jobber på dagskift (eller fridag). I en delprøve (Østerrike og Nederland) vil skiftarbeidere gi biologiske prøver (flekkblod, urin og spytt) både på dagskift og nattskift. Biomarkører inkludert hormoner, cellulær immunitet og betennelse, parametere knyttet til tarmhelse og metabolisme av fett og sukker, appetitt, oksidativt stress, metabolomikk og mikrobiota vil bli målt. Vi antar at sammenlignet med dagarbeidere vil nattskiftarbeidere oppleve forstyrrede nivåer av pre-fedmemarkører. Høyere døgnforstyrrelser, søvnforstyrrelser og feiltidsbestemte spisemønstre vil assosieres med mer forstyrrede biomarkørprofiler. Blant roterende skiftarbeidere vil nattskift være assosiert med akutt forstyrret melatoninproduksjon, metabolomiske profiler og sammensetning av oral mikrobiota sammenlignet med dagskift.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier skiftarbeider
- Helsesektoren eller industriell skiftarbeider
- Ansatt eller selvstendig næringsdrivende
- 21 år eller eldre
- ≥ 28 t/uke
- Turnusarbeid varighet > 3 år og går for tiden nattevakter
- 4 eller flere roterende nattskift/måned (nattskift definert som en arbeidsplan som innebærer å jobbe minst 3 timer mellom 00:00 og 5:00), minst 2 sammenhengende netter/måned
Inkluderingskriterier kontrollerer
- Helsesektoren eller industriarbeid
- Ansatt eller selvstendig næringsdrivende
- 21 år eller eldre
- ≥ 28 t/uke
- Ingen nattevakt eller roterende turnusarbeid de siste 2 årene
- Ingen historie med nattskift eller roterende skiftarbeid i mer enn 3 år
Ekskluderingskriterier skiftarbeider og kontroller:
- Svangerskap
- Ammingsperiode
- BMI på 40 eller høyere
- Nåværende behandling av en sykdom f.eks. kreft radio- eller kjemoterapi
- Kroniske sykdommer hvis i en pågående behandling, men ikke etter en remisjon (nyresvikt, aktiv hepatitt, cirrhose, hjerteinfarkt, kronisk obstruktiv lungesykdom og kreft)
- Immunsviktsyndrom, alle autoimmune eller autoinflammatoriske sykdommer (f. type 1 diabetes, multippel sklerose, lupus, revmatoid artritt) og akutte episoder av atopiske sykdommer (atopisk dermatitt, astma, type 1 allergi som høysnue)
- Fedmekirurgi
- Antibiotika den siste måneden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Nattevaktarbeidere
Nattevaktarbeider i helse- og industrisektoren.
Nattevakt er definert som en arbeidsplan som innebærer å jobbe minst 3 timer mellom 00:00 og 5:00, minst 2 sammenhengende netter/måned.
|
Ingen inngrep
|
Dagskiftarbeidere
Dagskiftarbeider i helse- og industrisektoren.
Ingen nattevakter.
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammenlign hs-CRP-nivåer mellom nattskiftarbeidere og dagskiftarbeidere
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Etterforskerne vil vurdere metabolomisk analyse av plasmaprøver og tørre blodflekker (DBS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammenlign nivåene av ulike metabolitter mellom nattskiftarbeidere og dagskiftarbeidere
|
Grunnlinje
|
Etterforskerne vil vurdere mikrobiomanalyse av avføringsprøver og tungeprøver
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammenlign nivåene av ulike mikrobiotasammensetninger mellom nattskiftarbeidere og dagskiftarbeidere
|
Grunnlinje
|
Etterforskerne vil vurdere nivåer av hormoner i plasma
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammenlign melatoninnivåer mellom nattskiftarbeidere og dagskiftarbeidere
|
Grunnlinje
|
Etterforskerne vil vurdere nivåer av hormoner i plasma
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammenlign kortisolnivåer mellom nattskiftarbeidere og dagskiftarbeidere
|
Grunnlinje
|
Etterforskerne vil vurdere nivåer av parametere knyttet til tarmhelse i serum og i avføring
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammenlign nivåer av kortkjedede fettsyrer (SCFA) mellom nattskiftarbeidere og dagskiftarbeidere
|
Grunnlinje
|
Etterforskerne vil vurdere nivåer av parametere knyttet til tarmhelse i serum og i avføring
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammenlign nivåer av fettsyrebindende protein (FABP) mellom nattskiftarbeidere og dagskiftarbeidere
|
Grunnlinje
|
Etterforskerne vil vurdere nivåer av parametere knyttet til tarmhelse i serum og i avføring
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammenlign nivåer av lipopolysakkarid (LPS)-bindende proteiner mellom nattskiftarbeidere og dagskiftarbeidere
|
Grunnlinje
|
Etterforskerne vil vurdere nivåer av parametere knyttet til tarmhelse i serum og i avføring
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammenlign zonulin-1-nivåer mellom nattskiftarbeidere og dagskiftarbeidere
|
Grunnlinje
|
Etterforskerne vil vurdere parametere for cellulær immunitet og betennelse i plasma
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammenlign vekstfaktornivåer mellom nattskiftarbeidere og dagskiftarbeidere
|
Grunnlinje
|
Etterforskerne vil vurdere parametere for cellulær immunitet og betennelse i plasma
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammenlign cytokinnivåer mellom nattskiftarbeidere og dagskiftarbeidere
|
Grunnlinje
|
Etterforskerne vil vurdere parametere for cellulær immunitet og betennelse i plasma
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammenlign kjemokinnivåer mellom nattskiftarbeidere og dagskiftarbeidere
|
Grunnlinje
|
Etterforskerne vil vurdere parametere for metabolisme av fett og sukker i plasma
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammenlign totalkolesterolnivået mellom nattskiftarbeidere og dagskiftarbeidere
|
Grunnlinje
|
Etterforskerne vil vurdere parametere for metabolisme av fett og sukker i plasma
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammenlign LDL-C-nivåer mellom nattskiftarbeidere og dagskiftarbeidere
|
Grunnlinje
|
Etterforskerne vil vurdere parametere for metabolisme av fett og sukker i plasma
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammenlign HDL-C-nivåer mellom nattskiftarbeidere og dagskiftarbeidere
|
Grunnlinje
|
Etterforskerne vil vurdere parametere for metabolisme av fett og sukker i plasma
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammenlign triglyseridnivåer mellom nattskiftarbeidere og dagskiftarbeidere
|
Grunnlinje
|
Etterforskerne vil vurdere parametere for metabolisme av fett og sukker i plasma
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammenlign glukosenivåer mellom nattskiftarbeidere og dagskiftarbeidere
|
Grunnlinje
|
Etterforskerne vil vurdere nivåer av appetittmarkører i plasma
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammenlign leptinnivåer mellom nattskiftarbeidere og dagskiftarbeidere
|
Grunnlinje
|
Etterforskerne vil vurdere nivåer av appetittmarkører i plasma
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammenlign ghrelinnivåer mellom nattskiftarbeidere og dagskiftarbeidere
|
Grunnlinje
|
Etterforskerne vil vurdere nivåer av oksidativt stress i fullblod, serum, plasma og urin
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammenlign DNA-skadenivåer mellom nattskiftarbeidere og dagskiftarbeidere
|
Grunnlinje
|
Etterforskerne vil vurdere nivåer av oksidativt stress i fullblod, serum, plasma og urin
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammenlign nivåer av malondialdehyd (MDA) mellom nattskiftarbeidere og dagskiftarbeidere
|
Grunnlinje
|
Etterforskerne vil vurdere nivåer av oksidativt stress i fullblod, serum, plasma og urin
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammenlign 8-oxo-Guo/Gua-nivåer mellom nattskiftarbeidere og dagskiftarbeidere
|
Grunnlinje
|
Etterforskerne vil vurdere nivåer av oksidativt stress i fullblod, serum, plasma og urin
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammenlign proteinkarbonylnivåer mellom nattskiftarbeidere og dagskiftarbeidere
|
Grunnlinje
|
Etterforskerne vil vurdere nivåer av oksidativt stress i fullblod, serum, plasma og urin
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammenlign ukonjugerte bilirubinnivåer mellom nattskiftarbeidere og dagskiftarbeidere
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Shift2Health
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ingen inngrep
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar ikke rekruttert ennåErnæring, sunn
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført