Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nattskiftarbeid og biomarkører for fedmerisiko hos sykehus- og industriarbeidere (Shift2Health)

1. mars 2024 oppdatert av: Karl-Heinz Wagner, University of Vienna

Utvikling og evaluering av ernæringsstrategier for å redusere og forebygge fedme hos skiftarbeidere

Skiftarbeid er en velkjent risikofaktor for utvikling av overvekt og fedme, som kan føre til nedstrømseffekter som økt risiko for kardiometabolske sykdommer og kreft. Imidlertid er de biologiske og atferdsmessige mekanismene som ligger til grunn for fedme ved nattskiftarbeid ikke godt forstått. Befolkningsbaserte mekanistiske studier av skiftarbeidere i det virkelige liv er nødvendige for å adressere hvordan nattskiftarbeid påvirker metabolsk helse.

Vi tar sikte på å karakterisere atferdsmessige, miljømessige og biologiske mekanismer og veier for assosiasjonen av nattskiftarbeid og fedme over hele Europa.

Vi vil gjennomføre en tverrsnittsstudie i 5 europeiske land (Østerrike, Danmark, Tyskland, Nederland og Polen) og rekruttere 1000 roterende nattskiftarbeidere og dagarbeidere (200/land) fra helsesektoren og ulike bransjer. Natt- og dagarbeidere vil være aldersfrekvens (3 aldersgrupper), kjønn og (der det er mulig) arbeidsoppgaver avstemt. Deltakerne vil fylle ut online spørreskjemaer og rapportere kostholdsvanene sine i en mobilapp. Kroppssammensetning, kostholdsatferd og sensoriske preferanser vil bli testet. Biologiske prøver (blod, urin, spytt, hår og avføring) vil bli samlet inn på arbeidsplassen på en dag hvor deltakerne jobber på dagskift (eller fridag). I en delprøve (Østerrike og Nederland) vil skiftarbeidere gi biologiske prøver (flekkblod, urin og spytt) både på dagskift og nattskift. Biomarkører inkludert hormoner, cellulær immunitet og betennelse, parametere knyttet til tarmhelse og metabolisme av fett og sukker, appetitt, oksidativt stress, metabolomikk og mikrobiota vil bli målt. Vi antar at sammenlignet med dagarbeidere vil nattskiftarbeidere oppleve forstyrrede nivåer av pre-fedmemarkører. Høyere døgnforstyrrelser, søvnforstyrrelser og feiltidsbestemte spisemønstre vil assosieres med mer forstyrrede biomarkørprofiler. Blant roterende skiftarbeidere vil nattskift være assosiert med akutt forstyrret melatoninproduksjon, metabolomiske profiler og sammensetning av oral mikrobiota sammenlignet med dagskift.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi rekrutterer skiftarbeider og dagarbeider i industri- og helsevesenet.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier skiftarbeider

  • Helsesektoren eller industriell skiftarbeider
  • Ansatt eller selvstendig næringsdrivende
  • 21 år eller eldre
  • ≥ 28 t/uke
  • Turnusarbeid varighet > 3 år og går for tiden nattevakter
  • 4 eller flere roterende nattskift/måned (nattskift definert som en arbeidsplan som innebærer å jobbe minst 3 timer mellom 00:00 og 5:00), minst 2 sammenhengende netter/måned

Inkluderingskriterier kontrollerer

  • Helsesektoren eller industriarbeid
  • Ansatt eller selvstendig næringsdrivende
  • 21 år eller eldre
  • ≥ 28 t/uke
  • Ingen nattevakt eller roterende turnusarbeid de siste 2 årene
  • Ingen historie med nattskift eller roterende skiftarbeid i mer enn 3 år

Ekskluderingskriterier skiftarbeider og kontroller:

  • Svangerskap
  • Ammingsperiode
  • BMI på 40 eller høyere
  • Nåværende behandling av en sykdom f.eks. kreft radio- eller kjemoterapi
  • Kroniske sykdommer hvis i en pågående behandling, men ikke etter en remisjon (nyresvikt, aktiv hepatitt, cirrhose, hjerteinfarkt, kronisk obstruktiv lungesykdom og kreft)
  • Immunsviktsyndrom, alle autoimmune eller autoinflammatoriske sykdommer (f. type 1 diabetes, multippel sklerose, lupus, revmatoid artritt) og akutte episoder av atopiske sykdommer (atopisk dermatitt, astma, type 1 allergi som høysnue)
  • Fedmekirurgi
  • Antibiotika den siste måneden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nattevaktarbeidere
Nattevaktarbeider i helse- og industrisektoren. Nattevakt er definert som en arbeidsplan som innebærer å jobbe minst 3 timer mellom 00:00 og 5:00, minst 2 sammenhengende netter/måned.
Ingen inngrep
Dagskiftarbeidere
Dagskiftarbeider i helse- og industrisektoren. Ingen nattevakter.
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Grunnlinje
Sammenlign hs-CRP-nivåer mellom nattskiftarbeidere og dagskiftarbeidere
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterforskerne vil vurdere metabolomisk analyse av plasmaprøver og tørre blodflekker (DBS)
Tidsramme: Grunnlinje
Sammenlign nivåene av ulike metabolitter mellom nattskiftarbeidere og dagskiftarbeidere
Grunnlinje
Etterforskerne vil vurdere mikrobiomanalyse av avføringsprøver og tungeprøver
Tidsramme: Grunnlinje
Sammenlign nivåene av ulike mikrobiotasammensetninger mellom nattskiftarbeidere og dagskiftarbeidere
Grunnlinje
Etterforskerne vil vurdere nivåer av hormoner i plasma
Tidsramme: Grunnlinje
Sammenlign melatoninnivåer mellom nattskiftarbeidere og dagskiftarbeidere
Grunnlinje
Etterforskerne vil vurdere nivåer av hormoner i plasma
Tidsramme: Grunnlinje
Sammenlign kortisolnivåer mellom nattskiftarbeidere og dagskiftarbeidere
Grunnlinje
Etterforskerne vil vurdere nivåer av parametere knyttet til tarmhelse i serum og i avføring
Tidsramme: Grunnlinje
Sammenlign nivåer av kortkjedede fettsyrer (SCFA) mellom nattskiftarbeidere og dagskiftarbeidere
Grunnlinje
Etterforskerne vil vurdere nivåer av parametere knyttet til tarmhelse i serum og i avføring
Tidsramme: Grunnlinje
Sammenlign nivåer av fettsyrebindende protein (FABP) mellom nattskiftarbeidere og dagskiftarbeidere
Grunnlinje
Etterforskerne vil vurdere nivåer av parametere knyttet til tarmhelse i serum og i avføring
Tidsramme: Grunnlinje
Sammenlign nivåer av lipopolysakkarid (LPS)-bindende proteiner mellom nattskiftarbeidere og dagskiftarbeidere
Grunnlinje
Etterforskerne vil vurdere nivåer av parametere knyttet til tarmhelse i serum og i avføring
Tidsramme: Grunnlinje
Sammenlign zonulin-1-nivåer mellom nattskiftarbeidere og dagskiftarbeidere
Grunnlinje
Etterforskerne vil vurdere parametere for cellulær immunitet og betennelse i plasma
Tidsramme: Grunnlinje
Sammenlign vekstfaktornivåer mellom nattskiftarbeidere og dagskiftarbeidere
Grunnlinje
Etterforskerne vil vurdere parametere for cellulær immunitet og betennelse i plasma
Tidsramme: Grunnlinje
Sammenlign cytokinnivåer mellom nattskiftarbeidere og dagskiftarbeidere
Grunnlinje
Etterforskerne vil vurdere parametere for cellulær immunitet og betennelse i plasma
Tidsramme: Grunnlinje
Sammenlign kjemokinnivåer mellom nattskiftarbeidere og dagskiftarbeidere
Grunnlinje
Etterforskerne vil vurdere parametere for metabolisme av fett og sukker i plasma
Tidsramme: Grunnlinje
Sammenlign totalkolesterolnivået mellom nattskiftarbeidere og dagskiftarbeidere
Grunnlinje
Etterforskerne vil vurdere parametere for metabolisme av fett og sukker i plasma
Tidsramme: Grunnlinje
Sammenlign LDL-C-nivåer mellom nattskiftarbeidere og dagskiftarbeidere
Grunnlinje
Etterforskerne vil vurdere parametere for metabolisme av fett og sukker i plasma
Tidsramme: Grunnlinje
Sammenlign HDL-C-nivåer mellom nattskiftarbeidere og dagskiftarbeidere
Grunnlinje
Etterforskerne vil vurdere parametere for metabolisme av fett og sukker i plasma
Tidsramme: Grunnlinje
Sammenlign triglyseridnivåer mellom nattskiftarbeidere og dagskiftarbeidere
Grunnlinje
Etterforskerne vil vurdere parametere for metabolisme av fett og sukker i plasma
Tidsramme: Grunnlinje
Sammenlign glukosenivåer mellom nattskiftarbeidere og dagskiftarbeidere
Grunnlinje
Etterforskerne vil vurdere nivåer av appetittmarkører i plasma
Tidsramme: Grunnlinje
Sammenlign leptinnivåer mellom nattskiftarbeidere og dagskiftarbeidere
Grunnlinje
Etterforskerne vil vurdere nivåer av appetittmarkører i plasma
Tidsramme: Grunnlinje
Sammenlign ghrelinnivåer mellom nattskiftarbeidere og dagskiftarbeidere
Grunnlinje
Etterforskerne vil vurdere nivåer av oksidativt stress i fullblod, serum, plasma og urin
Tidsramme: Grunnlinje
Sammenlign DNA-skadenivåer mellom nattskiftarbeidere og dagskiftarbeidere
Grunnlinje
Etterforskerne vil vurdere nivåer av oksidativt stress i fullblod, serum, plasma og urin
Tidsramme: Grunnlinje
Sammenlign nivåer av malondialdehyd (MDA) mellom nattskiftarbeidere og dagskiftarbeidere
Grunnlinje
Etterforskerne vil vurdere nivåer av oksidativt stress i fullblod, serum, plasma og urin
Tidsramme: Grunnlinje
Sammenlign 8-oxo-Guo/Gua-nivåer mellom nattskiftarbeidere og dagskiftarbeidere
Grunnlinje
Etterforskerne vil vurdere nivåer av oksidativt stress i fullblod, serum, plasma og urin
Tidsramme: Grunnlinje
Sammenlign proteinkarbonylnivåer mellom nattskiftarbeidere og dagskiftarbeidere
Grunnlinje
Etterforskerne vil vurdere nivåer av oksidativt stress i fullblod, serum, plasma og urin
Tidsramme: Grunnlinje
Sammenlign ukonjugerte bilirubinnivåer mellom nattskiftarbeidere og dagskiftarbeidere
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Shift2Health

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ingen inngrep

3
Abonnere