- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06288568
Travail de nuit et biomarqueurs du risque d'obésité chez les travailleurs hospitaliers et industriels (Shift2Health)
Développement et évaluation de stratégies nutritionnelles pour réduire et prévenir l'obésité chez les travailleurs postés
Le travail posté est un facteur de risque bien connu pour le développement du surpoids et de l’obésité, qui peut entraîner des effets en aval tels qu’un risque accru de maladies cardiométaboliques et de cancer. Cependant, les mécanismes biologiques et comportementaux qui sous-tendent l’obésogénicité du travail de nuit ne sont pas bien compris. Des études mécanistiques basées sur la population chez des travailleurs postés réels sont nécessaires pour étudier l'impact du travail de nuit sur la santé métabolique.
Notre objectif est de caractériser les mécanismes et les voies comportementaux, environnementaux et biologiques permettant d’associer le travail de nuit et l’obésité à travers l’Europe.
Nous mènerons une étude transversale dans 5 pays européens (Autriche, Danemark, Allemagne, Pays-Bas et Pologne) et recruterons 1000 travailleurs de nuit et de jour en rotation (200/pays) du secteur de la santé et de différentes industries. Les travailleurs de nuit et de jour seront adaptés en termes d'âge, de fréquence (3 groupes d'âge), de sexe et (si possible) de tâches de travail. Les participants rempliront des questionnaires en ligne et rapporteront leurs habitudes alimentaires dans une application mobile. La composition corporelle, le comportement alimentaire et les préférences sensorielles seront testés. Des échantillons biologiques (sang, urine, salive, cheveux et selles) seront collectés sur le lieu de travail un jour où les participants travaillent sur un quart de jour (ou un jour de congé). Dans un sous-échantillon (Autriche et Pays-Bas), les travailleurs postés fourniront des échantillons biologiques (taches de sang, d'urine et de salive) à la fois pendant une équipe de jour et pendant une équipe de nuit. Des biomarqueurs comprenant les hormones, l'immunité cellulaire et l'inflammation, les paramètres liés à la santé intestinale et au métabolisme des graisses et du sucre, l'appétit, le stress oxydatif, la métabolomique et le microbiote seront mesurés. Nous émettons l'hypothèse que par rapport aux travailleurs de jour, les travailleurs de nuit connaîtront des niveaux perturbés de marqueurs de pré-obésité. Des perturbations circadiennes plus importantes, des perturbations du sommeil et des habitudes alimentaires inadaptées chez les travailleurs seront associées à des profils de biomarqueurs plus perturbés. Parmi les travailleurs postés en rotation, le quart de nuit sera associé à une perturbation aiguë de la production de mélatonine, des profils métabolomiques et de la composition du microbiote oral par rapport à un quart de jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion travailleur posté
- Travailleur posté dans le secteur de la santé ou dans l'industrie
- Salarié ou indépendant
- 21 ans ou plus
- ≥ 28h/semaine
- Durée du travail posté > 3 ans et actuellement en poste de nuit
- 4 équipes de nuit rotatives ou plus/mois (équipe de nuit définie comme un horaire de travail qui implique de travailler au moins 3 heures entre 00h00 et 17h00), au moins 2 nuits consécutives/mois
Contrôles des critères d’inclusion
- Secteur de la santé ou travail industriel
- Salarié ou indépendant
- 21 ans ou plus
- ≥ 28h/semaine
- Pas de travail de nuit ni de travail en rotation au cours des 2 dernières années
- Aucun antécédent de travail de nuit ou de quarts rotatifs depuis plus de 3 ans
Critères d'exclusion travailleur posté et contrôles :
- Grossesse
- Période de lactation
- IMC de 40 ou plus
- Traitement actuel d'une maladie, par ex. radio- ou chimiothérapie du cancer
- Maladies chroniques si traitement en cours mais pas après une rémission (insuffisance rénale, hépatite active, cirrhose, infarctus du myocarde, maladie pulmonaire obstructive chronique et cancer)
- Syndrome d'immunodéficience, toute maladie auto-immune ou auto-inflammatoire (par ex. diabète de type 1, sclérose en plaques, lupus, polyarthrite rhumatoïde) et épisodes aigus de maladies atopiques (dermatite atopique, asthme, allergies de type 1 comme le rhume des foins)
- Chirurgie bariatrique
- Antibiotiques le mois dernier
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Travailleurs de nuit
Travailleur de nuit dans le secteur de la santé et industriel.
Le quart de nuit est défini comme un horaire de travail qui implique de travailler au moins 3 heures entre 00h00 et 17h00, au moins 2 nuits consécutives/mois.
|
Aucune intervention
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Travailleurs de jour
Travailleur de jour dans le secteur de la santé et industriel.
Pas de quarts de nuit.
|
Aucune intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Protéine C-réactive hautement sensible (hs-CRP)
Délai: Référence
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Comparez les niveaux de hs-CRP entre les travailleurs de nuit et les travailleurs de jour
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Référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Les enquêteurs envisageront l'analyse métabolomique d'échantillons de plasma et de taches de sang sec (DBS)
Délai: Référence
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Comparez les niveaux de divers métabolites entre les travailleurs de nuit et les travailleurs de jour
|
Référence
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Les enquêteurs envisageront l'analyse du microbiome des échantillons de matières fécales et des prélèvements de langue
Délai: Référence
|
Comparez les niveaux de diverses compositions du microbiote entre les travailleurs de nuit et les travailleurs de jour
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Référence
|
Les enquêteurs prendront en compte les niveaux d'hormones dans le plasma
Délai: Référence
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Comparez les niveaux de mélatonine entre les travailleurs de nuit et les travailleurs de jour
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Référence
|
Les enquêteurs prendront en compte les niveaux d'hormones dans le plasma
Délai: Référence
|
Comparez les niveaux de cortisol entre les travailleurs de nuit et les travailleurs de jour
|
Référence
|
Les enquêteurs prendront en compte les niveaux de paramètres liés à la santé intestinale dans le sérum et dans les selles
Délai: Référence
|
Comparez les niveaux d'acides gras à chaîne courte (AGCC) entre les travailleurs de nuit et les travailleurs de jour
|
Référence
|
Les enquêteurs prendront en compte les niveaux de paramètres liés à la santé intestinale dans le sérum et dans les selles
Délai: Référence
|
Comparez les niveaux de protéines liant les acides gras (FABP) entre les travailleurs de nuit et les travailleurs de jour
|
Référence
|
Les enquêteurs prendront en compte les niveaux de paramètres liés à la santé intestinale dans le sérum et dans les selles
Délai: Référence
|
Comparez les niveaux de protéines liant les lipopolysaccharides (LPS) entre les travailleurs de nuit et les travailleurs de jour
|
Référence
|
Les enquêteurs prendront en compte les niveaux de paramètres liés à la santé intestinale dans le sérum et dans les selles
Délai: Référence
|
Comparez les niveaux de zonuline-1 entre les travailleurs de nuit et les travailleurs de jour
|
Référence
|
Les enquêteurs prendront en compte les paramètres de l'immunité cellulaire et de l'inflammation dans le plasma
Délai: Référence
|
Comparer les niveaux de facteurs de croissance entre les travailleurs de nuit et les travailleurs de jour
|
Référence
|
Les enquêteurs prendront en compte les paramètres de l'immunité cellulaire et de l'inflammation dans le plasma
Délai: Référence
|
Comparez les niveaux de cytokines entre les travailleurs de nuit et les travailleurs de jour
|
Référence
|
Les enquêteurs prendront en compte les paramètres de l'immunité cellulaire et de l'inflammation dans le plasma
Délai: Référence
|
Comparez les niveaux de chimiokines entre les travailleurs de nuit et les travailleurs de jour
|
Référence
|
Les enquêteurs prendront en compte les paramètres du métabolisme des graisses et du sucre dans le plasma
Délai: Référence
|
Comparez les niveaux de cholestérol total entre les travailleurs de nuit et les travailleurs de jour
|
Référence
|
Les enquêteurs prendront en compte les paramètres du métabolisme des graisses et du sucre dans le plasma
Délai: Référence
|
Comparez les niveaux de LDL-C entre les travailleurs de nuit et les travailleurs de jour
|
Référence
|
Les enquêteurs prendront en compte les paramètres du métabolisme des graisses et du sucre dans le plasma
Délai: Référence
|
Comparez les niveaux de HDL-C entre les travailleurs de nuit et les travailleurs de jour
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Référence
|
Les enquêteurs prendront en compte les paramètres du métabolisme des graisses et du sucre dans le plasma
Délai: Référence
|
Comparez les niveaux de triglycérides entre les travailleurs de nuit et les travailleurs de jour
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Référence
|
Les enquêteurs prendront en compte les paramètres du métabolisme des graisses et du sucre dans le plasma
Délai: Référence
|
Comparez les niveaux de glucose entre les travailleurs de nuit et les travailleurs de jour
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Référence
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Les enquêteurs prendront en compte les niveaux de marqueurs d'appétit dans le plasma
Délai: Référence
|
Comparez les niveaux de leptine entre les travailleurs de nuit et les travailleurs de jour
|
Référence
|
Les enquêteurs prendront en compte les niveaux de marqueurs d'appétit dans le plasma
Délai: Référence
|
Comparez les niveaux de ghréline entre les travailleurs de nuit et les travailleurs de jour
|
Référence
|
Les enquêteurs prendront en compte les niveaux de stress oxydatif dans le sang total, le sérum, le plasma et l'urine
Délai: Référence
|
Comparez les niveaux de dommages à l'ADN entre les travailleurs de nuit et les travailleurs de jour
|
Référence
|
Les enquêteurs prendront en compte les niveaux de stress oxydatif dans le sang total, le sérum, le plasma et l'urine
Délai: Référence
|
Comparez les niveaux de malondialdéhyde (MDA) entre les travailleurs de nuit et les travailleurs de jour
|
Référence
|
Les enquêteurs prendront en compte les niveaux de stress oxydatif dans le sang total, le sérum, le plasma et l'urine
Délai: Référence
|
Comparez les niveaux de 8-oxo-Guo/Gua entre les travailleurs de nuit et les travailleurs de jour
|
Référence
|
Les enquêteurs prendront en compte les niveaux de stress oxydatif dans le sang total, le sérum, le plasma et l'urine
Délai: Référence
|
Comparez les niveaux de protéines carbonyles entre les travailleurs de nuit et les travailleurs de jour
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Référence
|
Les enquêteurs prendront en compte les niveaux de stress oxydatif dans le sang total, le sérum, le plasma et l'urine
Délai: Référence
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Comparez les niveaux de bilirubine non conjuguée entre les travailleurs de nuit et les travailleurs de jour
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Référence
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Shift2Health
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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