- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06292390
EFFEKTEN AF KÆRET TERAPI GÆLDES FOR ÆLDRE PERSONER, DER BOR PÅ ET PLEJEHJEM PÅ SØVN OG LIVSKVALITET
Livskvalitet er defineret som funktionelle evner, der omfatter evnen til at udfylde en individuel social rolle, graden og kvaliteten af social interaktion, mental sundhed, fysisk kompetence, somatiske sanser såsom smerte og tilfredshed med livet (Öksüz & Malhan, 2005). . Verdenssundhedsorganisationen (WHO) definerede livskvalitet i 1947 som et fald ikke kun i sygdom, lidelse eller handicap, men også i fysisk, mentalt og socialt velvære (WHO, 1947). Alderdom er en af de situationer, hvor livskvaliteten falder. Det er rapporteret, at enkeltpersoners dårlige sociale og økonomiske situation, lavt uddannelsesniveau, køn, manglende fysisk bevægelse, nedsat dagligdags aktivitetsniveau, nedsat mobilitetsevne, faldangst, søvnproblemer og andre forhold, der forårsager handicap, er afgørende for kvaliteten. af livet (Ekici, 2016). Ifølge resultaterne af Bloom et al.s undersøgelse vågner ældre mennesker om natten på grund af helbredsproblemer.
Ifølge litteraturen har søvnen og livet af kæledyrsterapi anvendt på ældre personer, der bor på et plejehjem, ikke været undersøgelser, der har undersøgt effekten på kvaliteten. Af denne grund var det tilsigtet at gennemføre denne undersøgelse for at bestemme effekten af kæledyrsterapi anvendt til ældre personer, der bor på et plejehjem, på søvn og livskvalitet.
Undersøgelsen var planlagt til at blive udført på en randomiseret kontrolleret måde for at bestemme effekten af kæledyrsterapi anvendt i en time to gange om ugen i 6 uger til ældre mennesker, der bor på et plejehjem i Tokat-provinsen, på søvnmønster og livskvalitet. I undersøgelsen blev køn, aldersgruppe og tilstedeværelsen af kroniske sygdomme taget som ækvivalenskriterier. Da udførelse af undersøgelsen single-blind vil øge reliabiliteten af undersøgelsen, blev anvendelsen af skalaerne anvendt af en anden forsker/surveyor end hovedforskeren.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen var planlagt til at blive udført på en randomiseret kontrolleret måde for at bestemme effekten af kæledyrsterapi anvendt i en time to gange om ugen i 6 uger til ældre mennesker, der bor på et plejehjem i Tokat-provinsen, på søvnmønster og livskvalitet.
Forskningens univers består af 74 ældre ældre personer, som er placeret på et plejehjem i Tokat-provinsen og opfylder kriterierne for inklusion.
Som følge af beregningerne; det mindste prøvevolumen, der vil give teststyrken (1-β) = 0,95, blev beregnet som i alt 46 (14 interventioner + 14 kontroller) personer, og nettoeffekten af denne undersøgelse blev bestemt til 0,952.
I forskningen vil dataene blive indsamlet gennem 'Elderly Person Introduction Form' CASP-19 Quality of Life Scale og PUKI søvnkvalitetsskala og Mini Mental Test (MMT). Da udførelse af undersøgelsen dobbeltblind vil øge pålideligheden af undersøgelsen, blev anvendelsen af skalaerne anvendt af en anden forsker/inspektør end hovedforskeren.
Kontrolgruppeprotokollen:
De ældre i denne gruppe har ikke fået nogen behandling, de har modtaget rutinemæssig plejehjemspleje og nødvendige behandlinger, hvis nogen. Den første evaluering af de ældre i kontrolgruppen, 6.uge og 10.de nødvendige målinger blev foretaget med vægten tre gange om ugen i alt. Skalaerne blev indsamlet af spørgeskemaet ved face-to-face interviewmetode.
Intervention Group Protocol:
Efter at dataindsamlingsprocessen for kontrolgruppen var afsluttet, blev dataindsamlingsprocessen for interventionsgruppen og kæledyrsterapi anvendt. Som resultat af litteraturgennemgang; der er ingen klar varighed for kæledyrsterapi, og det blev fundet, at den gennemsnitlige aktivitetsvarighed var 10-30 minutter, 4-12 uger og 6-24 sessioner (Kern, 2011; Grigore & Rusu, 2014; Fung, 2017). Baseret på denne litteraturinformation; til denne forskning blev kæledyrsterapi anvendt til kæledyrsterapi i i alt 6 uger og 12 sessioner, 2 gange om ugen i gennemsnitligt 20 minutter for hver ældre person. Afslutning af terapi 6.ugers vurdering og 10.skalaen blev anvendt tre gange i alt, inklusive kontrolmåling efter en uges terapi. Skalaerne anvendt af dyreterapiforskeren blev indsamlet ved face-to-face interviewmetoden af intervieweren, som ikke kendte grupperne.
I evalueringen af data, IBM SPSS Statistics 25.0 (IBM Corp. Udgivet 2017. IBM SPSS Statistics for Windows, Version 25.0.Armonk, NY: IBM Corp.) blev det statistiske pakkeprogram brugt. Normalfordelingen af dataene for numeriske variabler blev evalueret ved Shapiro-Wilk normalitetstest/Kruskal Wallis test og Q-Q grafer. Spearman korrelationsanalyse blev udført for at bestemme forholdet mellem dimensionerne. Dec. Statistisk blev en værdi på p≤0,05 betragtet som signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Center
-
Tokat, Center, Kalkun, 60000
- Nursing home
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tokat- Bor på et plejehjem,
- Ifølge ekspertudtalelse, ældre mennesker, der modtog minimum 24 point i Mini Mental Test-vurderinger,
- Kan kommunikere,
- De, der ikke er immobile og i stand til at lave aktiviteter med en hund,
- Ikke allergisk over for en hund,
- Ikke at have en fobi for hunde,
- Beroligende / antisedativt, søvnløshed / hypersomni,
- Ældre, der takkede ja til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Mennesker, der er immobile og ude af stand til at lave aktiviteter med hunden,
- Personer, der ikke kan kommunikere,
- (Ifølge ekspertsyn) De, der scorer under 24 point i Mini Mental Test,
- De, der er allergiske over for hunde,
- Dem, der har en fobi for hunde,
- Dem, der bruger medicin, der vil påvirke søvnprocesser, såsom beroligende midler/antisedativer, søvnløshed/hypersomni,
- Personer, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Kæledyrsterapi blev anvendt til individerne i interventionsgruppen i 6 uger ud over deres normale rutineliv.
Denne terapi blev anvendt hvert 20. minut, 2 dage om ugen.
Gentagne målinger blev foretaget før terapi, ved slutningen af terapien og 4 uger efter slutningen af terapien.
Skalaerne blev indsamlet af spørgeskemaet ved face-to-face interviewmetode.
|
Kæledyrsterapi blev anvendt til individerne i interventionsgruppen i 6 uger ud over deres normale rutineliv.
Denne terapi blev anvendt hvert 20. minut, 2 dage om ugen.
Gentagne målinger blev foretaget før terapi, ved slutningen af terapien og 4 uger efter slutningen af terapien.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
De ældre i denne gruppe har ikke fået nogen behandling, de har modtaget rutinemæssig pleje på plejehjem og nødvendige behandlinger, hvis nogen.
Den første evaluering af de ældre i kontrolgruppen, 6.uge og 10.de nødvendige målinger blev foretaget med vægten tre gange om ugen i alt.
Skalaerne blev indsamlet af spørgeskemaet ved face-to-face interviewmetode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PUKI
Tidsramme: Første uge, slutningen af seks uger og slutningen af ti uger.
|
PUKI blev udviklet af Buysse et al. i 1989 og har vist sig at have tilstrækkelig intern konsistens (Cronbach alpha= 0,80), test-retest reliabilitet og validitet (Buysse Reynolds Monk Berman og Kupfer 1989).
Validitets- og pålidelighedsundersøgelsen af PUKI i vores land blev udført af Ağargün et al.
I denne undersøgelse blev Cronbach alfa-værdien af skalaen fundet til at være 0,79 (Cronbach alpha= 0,79).
Den samlede score har en værdi mellem 0-21.Dec.
Høje værdier indikerer, at søvnkvaliteten er dårlig, niveauet af søvnforstyrrelser er højt.
En samlet score over 5 indikerer, at søvnkvaliteten er klinisk dårlig.
|
Første uge, slutningen af seks uger og slutningen af ti uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CASP-19 LIVSKVALITET
Tidsramme: Første uge, slutningen af seks uger og slutningen af ti uger.
|
CASP-19 skalaen blev udviklet af Hyde et al. i 2003 for at måle ældres livskvalitet.
Skalaen består af 19 genstande.
Punkterne på skalaen scores mellem 0-3 point.Dec.
En stigning i den samlede score indikerer en stigning i livskvaliteten.
Som et resultat af faktoranalysen udført af Hyde et al. for strukturvaliditet blev det fundet, at skalaen består af 4 underdimensioner, Cronbachs alfaværdier for hver underdimension er mellem 0. Dec.9-Dec.77, posten total score korrelationskoefficienter er mellem r= 0,35 og r = 0,67.
|
Første uge, slutningen af seks uger og slutningen af ti uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cansu YILMAZ, https://www.gop.edu.tr/AkademikOzgecmis/6508/cansu-yilmaz
- Studieleder: Pınar TEKINSOY KARTIN, https://avesis.erciyes.edu.tr/ptekinsoy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AIBU-SBF-CY-09
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pet Terapi
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetHæmodialyse | Ensomhed | Lykke | Tilpasning | Dyreassisteret terapi | SymptomKalkun
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevnePakistan
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalAfsluttetPædiatrisk | Postural balance | Amblyopi, anisometropisk | Synsterapi | Oculomotorisk systemKalkun
-
Alaa Noureldeen KoraIkke rekrutterer endnuDysmenoré Primær | Fedme og overvægtEgypten