- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06292390
HOITOKODASSA ELÄVIEN IKÄHYÖTEN LÄHETYKSEN VAIKUTUS NUKKEEN JA ELÄMÄNLAATUUN
Elämänlaatu määritellään toiminnallisiksi kyvyiksi, joihin kuuluvat kyky täyttää yksilöllinen sosiaalinen rooli, sosiaalisen vuorovaikutuksen aste ja laatu, mielenterveys, fyysinen osaaminen, somaattiset aistit, kuten kipu, ja tyytyväisyys elämään (Öksüz & Malhan, 2005). . Maailman terveysjärjestö (WHO) määritteli elämänlaadun vuonna 1947 paitsi sairauden, häiriön tai vamman, myös fyysisen, henkisen ja sosiaalisen hyvinvoinnin laskuksi (WHO, 1947). Vanhuus on yksi niistä tilanteista, joissa elämänlaatu heikkenee. On raportoitu, että yksilöiden huono sosiaalinen ja taloudellinen tilanne, alhainen koulutustaso, sukupuoli, fyysisen liikkuvuuden puute, päivittäisen elämän aktiivisuuden vähentyminen, heikentynyt liikkuvuus, kaatumisahdistus, unihäiriöt ja muut vammaisuutta aiheuttavat olosuhteet määräävät laadun. elämästä (Ekici, 2016). Bloomin ym. tutkimuksen tulosten mukaan vanhukset heräävät yöllä terveysongelmiin.
Kirjallisuuden mukaan hoitokodissa asuvien vanhusten lemmikkiterapian unesta ja elämästä ei ole tehty laatuvaikutuksia koskevia tutkimuksia. Tästä syystä tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää hoitokodissa asuvien iäkkäiden henkilöiden lemmikkiterapian vaikutus uneen ja elämänlaatuun.
Tutkimus suunniteltiin tehtäväksi satunnaistetusti kontrolloidusti, jotta selvitetään Tokatin läänin vanhainkodissa asuville vanhuksille tunnin ajan kaksi kertaa viikossa 6 viikon ajan suoritettavan lemmikkiterapian vaikutus unirytmiin ja elämänlaatuun. Tutkimuksessa ekvivalenssikriteereiksi otettiin sukupuoli, ikäryhmä ja kroonisten sairauksien esiintyminen. Koska tutkimuksen suorittaminen yksisokkoisena lisää tutkimuksen luotettavuutta, asteikkojen soveltamista on käyttänyt toinen tutkija/tutkija kuin päätutkija.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suunniteltiin tehtäväksi satunnaistetusti kontrolloidusti, jotta selvitetään Tokatin läänin vanhainkodissa asuville vanhuksille tunnin ajan kaksi kertaa viikossa 6 viikon ajan suoritettavan lemmikkiterapian vaikutus unirytmiin ja elämänlaatuun.
Tutkimuksen universumi koostuu 74 iäkkäästä iäkkäästä henkilöstä, jotka sijaitsevat Tokatin läänin vanhainkodissa ja täyttävät mukaanottokriteerit.
Laskelmien tuloksena; vähimmäisnäytteen tilavuus, joka antaa testitehon (1-β) = 0,95, laskettiin yhteensä 46:ksi (14 interventiota + 14 kontrollia) ja tämän tutkimuksen nettotehoksi määritettiin 0,952.
Tutkimuksessa aineisto kerätään Vanhusten esittelylomakkeella CASP-19 Life Quality of Scale ja PUKI-unenlaatuasteikolla sekä Mini Mental Test (MMT) -testillä. Koska kaksoissokkotutkimuksen suorittaminen lisää tutkimuksen luotettavuutta, asteikkojen soveltamista on käyttänyt muu tutkija/tutkija kuin päätutkija.
Ohjausryhmän protokolla:
Tämän ryhmän vanhukset eivät ole saaneet hoitoa, he ovat saaneet rutiininomaista kotihoitoa ja mahdollisia tarvittavia hoitoja. Ensimmäinen ikäihmisten arviointi kontrolliryhmässä, 6.viikko ja 10.tarpeet mittaukset tehtiin vaa'alla yhteensä kolme kertaa viikossa. Asteikot kerättiin kyselylomakkeella kasvokkain haastattelumenetelmällä.
Interventioryhmän pöytäkirja:
Kontrolliryhmän tiedonkeruuprosessin päätyttyä sovellettiin interventioryhmän tiedonkeruuprosessia ja lemmikkiterapiaa. Kirjallisuuskatsauksen tuloksena; Lemmikkiterapialla ei ole selkeää kestoa ja havaittiin, että aktiivisuuden keskimääräinen kesto oli 10-30 minuuttia, 4-12 viikkoa ja 6-24 hoitokertaa (Kern, 2011; Grigore & Rusu, 2014; Fung, 2017). Näiden kirjallisuustietojen perusteella; tässä tutkimuksessa lemmikkieläinterapiaa sovellettiin yhteensä 6 viikkoa ja 12 hoitokertaa, 2 kertaa viikossa keskimäärin 20 minuuttia jokaiselle vanhukselle. Hoidon lopussa 6.viikon luokitus ja 10.asteikkoa käytettiin yhteensä kolme kertaa, mukaan lukien kontrollimittaus viikon hoidon jälkeen. Eläinterapiatutkijan käyttämät asteikot kerättiin kasvokkain haastattelumenetelmällä ryhmiä tuntemattoman haastattelijan toimesta.
Tietojen arvioinnissa IBM SPSS Statistics 25.0 (IBM Corp. Julkaistu 2017. IBM SPSS Statistics for Windows, versio 25.0.Armonk, NY: IBM Corp.) käytettiin tilastopakettiohjelmaa. Numeeristen muuttujien datan normaalijakauma arvioitiin Shapiro-Wilk-normaalisuustestillä/Kruskal Wallis -testillä ja Q-Q-kaavioilla. Spearman-korrelaatioanalyysi suoritettiin mittojen välisen suhteen määrittämiseksi. Joulukuu Tilastollisesti arvoa p < 0,05 pidettiin merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Center
-
Tokat, Center, Turkki, 60000
- Nursing home
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tokat - Asuu vanhainkodissa,
- Asiantuntijalausunnon mukaan vanhukset, jotka saivat vähintään 24 pistettä Mini Mental Test -arvioinneissa,
- Pystyy kommunikoimaan,
- Ne, jotka eivät ole liikkumattomia ja pystyvät toimimaan koiran kanssa,
- Ei allerginen koiralle,
- Minulla ei ole koirafobiaa,
- Rauhoittava / antisedatiivinen, unettomuus / hypersomnia,
- Vanhukset, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, jotka ovat liikkumattomia eivätkä pysty toimimaan koiran kanssa,
- Henkilöt, jotka eivät osaa kommunikoida,
- (Asiantuntijan näkemyksen mukaan) Ne, jotka saavat alle 24 pistettä Mini Mental Testissä,
- Ne, jotka ovat allergisia koirille,
- Ne, joilla on koirafobia,
- Ne, jotka käyttävät uniprosesseihin vaikuttavia lääkkeitä, kuten rauhoittavia lääkkeitä/antisedatiiveja, unettomuutta/hypersomniaa,
- Ihmiset, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Lemmikkiterapiaa sovellettiin interventioryhmän yksilöille 6 viikon ajan heidän normaalin rutiinielämänsä lisäksi.
Tätä hoitoa käytettiin 20 minuutin välein, 2 päivää viikossa.
Toistetut mittaukset tehtiin ennen terapiaa, hoidon lopussa ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Asteikot kerättiin kyselylomakkeella kasvokkain haastattelumenetelmällä.
|
Lemmikkiterapiaa sovellettiin interventioryhmän yksilöille 6 viikon ajan heidän normaalin rutiinielämänsä lisäksi.
Tätä hoitoa käytettiin 20 minuutin välein, 2 päivää viikossa.
Toistetut mittaukset tehtiin ennen terapiaa, hoidon lopussa ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tämän ryhmän vanhukset eivät ole saaneet hoitoa, he ovat saaneet rutiininomaista kotihoitoa ja mahdollisia tarvittavia hoitoja.
Ensimmäinen ikäihmisten arviointi kontrolliryhmässä, 6.viikko ja 10.tarpeet mittaukset tehtiin vaa'alla yhteensä kolme kertaa viikossa.
Asteikot kerättiin kyselylomakkeella kasvokkain haastattelumenetelmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PUKI
Aikaikkuna: Ensimmäinen viikko, kuuden viikon loppu ja kymmenen viikon loppu.
|
PUKI:n ovat kehittäneet Buysse et al. vuonna 1989, ja sillä on osoitettu olevan riittävä sisäinen johdonmukaisuus (Cronbach alfa = 0,80), testi-uudelleentestaus luotettavuus ja validiteetti (Buysse Reynolds Monk Berman ja Kupfer 1989).
PUKI:n validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen maassamme suorittivat Ağargün et al.
Tässä tutkimuksessa asteikon Cronbach alfa -arvoksi todettiin 0,79 (Cronbach alfa = 0,79).
Kokonaispistemäärän arvo on 0-21.12.
Korkeat arvot osoittavat, että unen laatu on huono, unihäiriöiden taso on korkea.
Kokonaispistemäärä yli 5 osoittaa, että unen laatu on kliinisesti huono.
|
Ensimmäinen viikko, kuuden viikon loppu ja kymmenen viikon loppu.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CASP-19 ELÄMÄNLAATU
Aikaikkuna: Ensimmäinen viikko, kuuden viikon loppu ja kymmenen viikon loppu.
|
CASP-19-asteikon ovat kehittäneet Hyde et ai. vuonna 2003 mittaamaan ikääntyneiden elämänlaatua.
Asteikko koostuu 19 osasta.
Asteikon kohteet arvostetaan välillä 0-3 pistettä.Jou.
Kokonaispistemäärän nousu kertoo elämänlaadun paranemisesta.
Hyden et ai. suorittaman tekijäanalyysin tuloksena. rakenteen validiteetin osalta todettiin, että asteikko koostuu 4 aliulotteesta, kunkin alaulottuvuuden Cronbachin alfa-arvot ovat välillä 0. 9.12.-77.12., kohteen kokonaispisteiden korrelaatiokertoimet ovat välillä r= 0.35 ja r = 0,67.
|
Ensimmäinen viikko, kuuden viikon loppu ja kymmenen viikon loppu.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cansu YILMAZ, https://www.gop.edu.tr/AkademikOzgecmis/6508/cansu-yilmaz
- Opintojohtaja: Pınar TEKINSOY KARTIN, https://avesis.erciyes.edu.tr/ptekinsoy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIBU-SBF-CY-09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .