- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06292390
EFFEKTEN AV KJÆRETERAPI GJELDT FOR ELDRE INDIVIDUER SOM BOR PÅ ET SYKEHJEM PÅ SØVN OG LIVSKVALITET
Livskvalitet er definert som funksjonelle evner som inkluderer evnen til å oppfylle en individuell sosial rolle, graden og kvaliteten på sosial interaksjon, mental helse, fysisk kompetanse, somatiske sanser som smerte og tilfredshet med livet (Öksüz & Malhan, 2005). . Verdens helseorganisasjon (WHO) definerte livskvalitet i 1947 som en reduksjon ikke bare i sykdom, lidelse eller funksjonshemming, men også i fysisk, psykisk og sosialt velvære (WHO, 1947). Alderdom er en av situasjonene hvor livskvaliteten synker. Det rapporteres at enkeltpersoners dårlige sosiale og økonomiske situasjon, lavt utdanningsnivå, kjønn, mangel på fysisk bevegelse, redusert aktivitetsnivå i dagliglivet, nedsatt bevegelighet, fallangst, søvnproblemer og andre forhold som forårsaker funksjonshemming er avgjørende for kvaliteten av livet (Ekici, 2016). Ifølge resultatene fra Bloom et al. sin studie våkner eldre om natten på grunn av helseproblemer.
Ifølge litteraturen, søvnen og livet til kjæledyrterapi brukt på eldre individer som bor på et sykehjem, har det ikke vært noen studier som undersøker effekten på kvaliteten. Av denne grunn var det som mål å gjennomføre denne studien for å bestemme effekten av kjæledyrterapi brukt på eldre individer som bor på et sykehjem på søvn og livskvalitet.
Studien var planlagt utført på en randomisert kontrollert måte for å bestemme effekten av kjæledyrterapi brukt i en time to ganger i uken i 6 uker til eldre mennesker som bor på et sykehjem i Tokat-provinsen på søvnmønster og livskvalitet. I studien ble kjønn, aldersgruppe og tilstedeværelse av kroniske sykdommer tatt som ekvivalenskriterier. Siden gjennomføring av studien single-blind vil øke påliteligheten til studien, ble anvendelsen av skalaene brukt av en annen forsker/landmåler enn hovedforskeren.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien var planlagt utført på en randomisert kontrollert måte for å bestemme effekten av kjæledyrterapi brukt i en time to ganger i uken i 6 uker til eldre mennesker som bor på et sykehjem i Tokat-provinsen på søvnmønster og livskvalitet.
Universet til forskningen består av 74 eldre eldre individer som befinner seg på et sykehjem i Tokat-provinsen og oppfyller kriteriene for inkludering.
Som et resultat av beregningene; minimum prøvevolumet som vil gi testkraften (1-β) = 0,95 ble beregnet som totalt 46 (14 intervensjoner + 14 kontroller) personer, og nettoeffekten til denne studien ble bestemt til 0,952.
I forskningen vil dataene bli samlet inn gjennom "Elderly Person Introduction Form" CASP-19 Quality of Life Scale og PUKI søvnkvalitetsskala og Mini Mental Test (MMT). Siden gjennomføring av studien dobbeltblind vil øke påliteligheten til studien, ble anvendelsen av skalaene brukt av en annen forsker/landmåler enn hovedforskeren.
Kontrollgruppeprotokollen:
De eldre i denne gruppen har ikke fått noen behandling, de har fått rutinemessig sykehjemsbehandling og nødvendige behandlinger hvis noen. Den første evalueringen av eldre i kontrollgruppen, 6.uke og 10.de nødvendige målinger ble gjort med vekten tre ganger i uken totalt. Skalaene ble samlet inn av spørreskjemaet ved ansikt-til-ansikt intervjumetode.
Intervensjonsgruppeprotokoll:
Etter at datainnsamlingsprosessen til kontrollgruppen var fullført, ble datainnsamlingsprosessen til intervensjonsgruppen og kjæledyrterapi brukt. Som et resultat av litteraturgjennomgang; det er ingen klar varighet for kjæledyrterapi og det ble funnet at gjennomsnittlig aktivitetsvarighet var 10-30 minutter, 4-12 uker og 6-24 økter (Kern, 2011; Grigore & Rusu, 2014; Fung, 2017). Basert på denne litteraturinformasjonen; for denne forskningen ble kjæledyrterapi brukt til kjæledyrterapi i totalt 6 uker og 12 økter, 2 ganger i uken i gjennomsnittlig 20 minutter for hver eldre person. Slutt på terapi 6.ukers vurdering og 10.skalaen ble brukt tre ganger totalt, inkludert kontrollmåling etter en ukes behandling. Skalaene brukt av dyreterapiforskeren ble samlet inn ved ansikt-til-ansikt intervjumetoden av intervjueren som ikke kjente gruppene.
I evalueringen av data, IBM SPSS Statistics 25.0 (IBM Corp. Utgitt 2017. IBM SPSS Statistics for Windows, versjon 25.0.Armonk, NY: IBM Corp.) ble det statistiske pakkeprogrammet brukt. Normalfordelingen av dataene til numeriske variabler ble evaluert ved Shapiro-Wilk normalitetstest/Kruskal Wallis test og Q-Q grafer. Spearman korrelasjonsanalyse ble utført for å bestemme forholdet mellom dimensjonene. Des. Statistisk ble en verdi på p≤0,05 ansett som signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Center
-
Tokat, Center, Tyrkia, 60000
- Nursing home
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tokat- Bor på et sykehjem,
- I følge ekspertuttalelser, eldre personer som fikk minimum 24 poeng i Mini Mental Test-vurderinger,
- Kan kommunisere,
- De som ikke er immobile og i stand til å gjøre aktiviteter med en hund,
- Ikke allergisk mot en hund,
- Å ikke ha en fobi for hunder,
- Beroligende middel / antisedativ, søvnløshet / hypersomni,
- Eldre som takket ja til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Folk som er immobile og ute av stand til å gjøre aktiviteter med hunden,
- Personer som ikke kan kommunisere,
- (Ifølge ekspertsyn) De som scorer under 24 poeng av Mini Mental Test,
- De som er allergiske mot hunder,
- De som har en fobi for hunder,
- De som bruker medisiner som vil påvirke søvnprosesser, som beroligende midler/antisedativa, søvnløshet/hypersomni,
- Personer som ikke ønsker å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Kjæledyrsterapi ble brukt på individene i intervensjonsgruppen i 6 uker i tillegg til deres normale rutineliv.
Denne terapien ble brukt hvert 20. minutt, 2 dager i uken.
Gjentatte målinger ble gjort før terapi, ved slutten av terapien og 4 uker etter avsluttet terapi.
Skalaene ble samlet inn av spørreskjemaet ved ansikt-til-ansikt intervjumetode.
|
Kjæledyrsterapi ble brukt på individene i intervensjonsgruppen i 6 uker i tillegg til deres normale rutineliv.
Denne terapien ble brukt hvert 20. minutt, 2 dager i uken.
Gjentatte målinger ble gjort før terapi, ved slutten av terapien og 4 uker etter avsluttet terapi.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
De eldre i denne gruppen har ikke fått noen behandling, de har fått rutinemessig sykehjemsbehandling og nødvendige behandlinger hvis noen.
Den første evalueringen av eldre i kontrollgruppen, 6.uke og 10.de nødvendige målinger ble gjort med vekten tre ganger i uken totalt.
Skalaene ble samlet inn av spørreskjemaet ved ansikt-til-ansikt intervjumetode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PUKI
Tidsramme: Første uke, slutten av seks uker og slutten av ti uker.
|
PUKI ble utviklet av Buysse et al. i 1989 og har vist seg å ha tilstrekkelig intern konsistens (Cronbach alpha= 0,80), test-retest reliabilitet og validitet (Buysse Reynolds Monk Berman og Kupfer 1989).
Validitets- og reliabilitetsstudien av PUKI i vårt land ble utført av Ağargün et al.
I denne studien ble Cronbach alfa-verdien på skalaen funnet å være 0,79 (Cronbach alpha= 0,79).
Den totale poengsummen har en verdi mellom 0-21.des.
Høye verdier indikerer at søvnkvaliteten er dårlig, nivået av søvnforstyrrelser er høyt.
En totalscore over 5 indikerer at søvnkvaliteten er klinisk dårlig.
|
Første uke, slutten av seks uker og slutten av ti uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CASP-19 LIVSKVALITET
Tidsramme: Første uke, slutten av seks uker og slutten av ti uker.
|
CASP-19-skalaen ble utviklet av Hyde et al. i 2003 for å måle livskvaliteten til eldre.
Skalaen består av 19 elementer.
Punktene på skalaen får mellom 0-3 poeng.Des.
En økning i totalskåren indikerer en økning i livskvaliteten.
Som et resultat av faktoranalysen utført av Hyde et al. for strukturvaliditet ble det funnet at skalaen består av 4 underdimensjoner, Cronbachs alfa-verdier for hver underdimensjon er mellom 0. Des.9-Des.77, elementet totalskåre korrelasjonskoeffisienter er mellom r= 0,35 og r = 0,67.
|
Første uke, slutten av seks uker og slutten av ti uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cansu YILMAZ, https://www.gop.edu.tr/AkademikOzgecmis/6508/cansu-yilmaz
- Studieleder: Pınar TEKINSOY KARTIN, https://avesis.erciyes.edu.tr/ptekinsoy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AIBU-SBF-CY-09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .