- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06292390
O EFEITO DA PET TERAPIA APLICADA A IDOSOS QUE VIVEM EM CASA DE IDOSOS NO SONO E NA QUALIDADE DE VIDA
Qualidade de vida é definida como habilidades funcionais que incluem a capacidade de cumprir um papel social individual, o grau e a qualidade da interação social, a saúde mental, a competência física, os sentidos somáticos como a dor e a satisfação com a vida (Öksüz & Malhan, 2005) . A Organização Mundial da Saúde (OMS) definiu qualidade de vida em 1947 como uma diminuição não apenas de doenças, distúrbios ou incapacidades, mas também do bem-estar físico, mental e social (OMS, 1947). A velhice é uma das situações em que a qualidade de vida diminui. Relata-se que a má situação social e financeira dos indivíduos, o baixo nível educacional, o sexo, a falta de movimentação física, a diminuição do nível de atividade de vida diária, a diminuição da capacidade de locomoção, a ansiedade de quedas, os problemas de sono e outras condições que causam incapacidade são determinantes da qualidade. da vida (Ekici, 2016). Segundo os resultados do estudo de Bloom et al., os idosos acordam à noite devido a problemas de saúde.
De acordo com a literatura, o sono e a vida da petoterapia aplicada a idosos que vivem em uma casa de repouso não existem estudos que examinem o efeito na qualidade. Por esse motivo, objetivou-se realizar este estudo com o objetivo de determinar o efeito da petoterapia aplicada a idosos residentes em uma casa de repouso no sono e na qualidade de vida.
O estudo foi planejado para ser conduzido de forma randomizada e controlada, a fim de determinar o efeito da terapia com animais de estimação aplicada por uma hora, duas vezes por semana, durante 6 semanas, em idosos que moram em uma casa de repouso na província de Tokat, no padrão de sono e na qualidade de vida. No estudo foram tomados como critérios de equivalência o sexo, a faixa etária e a presença de doenças crônicas. Como a realização do estudo simples-cego aumentará a confiabilidade do estudo, a aplicação das escalas foi aplicada por outro pesquisador/pesquisador que não o pesquisador principal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi planejado para ser conduzido de forma randomizada e controlada, a fim de determinar o efeito da terapia com animais de estimação aplicada por uma hora, duas vezes por semana, durante 6 semanas, em idosos que moram em uma casa de repouso na província de Tokat, no padrão de sono e na qualidade de vida.
O universo da pesquisa é composto por 74 idosos que residem em uma casa de repouso na província de Tokat e atendem aos critérios de inclusão.
Como resultado dos cálculos; o volume amostral mínimo que fornecerá o poder do teste (1-β) = 0,95 foi calculado como um total de 46 (14 intervenções + 14 controles) pessoas, e o poder líquido deste estudo foi determinado como 0,952.
Na pesquisa, os dados serão coletados por meio do 'Formulário de Introdução ao Idoso' Escala de Qualidade de Vida CASP-19 e escala de qualidade de sono PUKI e Mini Teste Mental (MMT). Como a realização do estudo duplo-cego aumentará a confiabilidade do estudo, a aplicação das escalas foi aplicada por outro pesquisador/pesquisador que não o pesquisador principal.
O Protocolo do Grupo de Controle:
Os idosos deste grupo não receberam qualquer tratamento, receberam cuidados de rotina em lares de idosos e tratamentos necessários, se houver. A primeira avaliação dos idosos do grupo controle, 6.semana e 10.as medidas necessárias foram feitas com as balanças três vezes por semana no total. As escalas foram coletadas pelo questionário pelo método de entrevista presencial.
Protocolo do Grupo de Intervenção:
Após a conclusão do processo de coleta de dados do grupo controle, foi aplicado o processo de coleta de dados do grupo intervenção e petterapia. Como resultado da revisão da literatura; não existe uma duração clara para a terapia com animais de estimação e verificou-se que a duração média da atividade foi de 10-30 minutos, 4-12 semanas e 6-24 sessões (Kern, 2011; Grigore & Rusu, 2014; Fung, 2017). Com base nesta informação da literatura; para esta pesquisa foi aplicada a petterapia petterapia durante um total de 6 semanas e 12 sessões, 2 vezes por semana com duração média de 20 minutos para cada idoso. A classificação de final de terapia de 6 semanas e 10. a escala foi aplicada três vezes no total, incluindo medição de controle após uma semana de terapia. As escalas aplicadas pela pesquisadora de terapia animal foram coletadas pelo método de entrevista presencial pelo entrevistador que não conhecia os grupos.
Na avaliação dos dados, o IBM SPSS Statistics 25.0 (IBM Corp. Lançado em 2017. IBM SPSS Statistics for Windows, Versão 25.0.Armonk, NY: IBM Corp.) foi utilizado o programa de pacote estatístico. A distribuição normal dos dados das variáveis numéricas foi avaliada pelo teste de normalidade Shapiro-Wilk/teste Kruskal Wallis e gráficos Q-Q. A análise de correlação de Spearman foi realizada para determinar a relação entre as dimensões. Dez. Estatisticamente, um valor de p≤0,05 foi considerado significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Center
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Tokat, Center, Peru, 60000
- Nursing home
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tokat- Morando em uma casa de repouso,
- Segundo opinião de especialistas, os idosos que obtiveram nota mínima de 24 pontos nas avaliações do Mini Teste Mental,
- Capaz de se comunicar,
- Aqueles que não estão imóveis e podem fazer atividades com um cachorro,
- Não é alérgico a um cachorro,
- Não ter fobia de cães,
- Sedativo/antissedativo, insônia/hipersonia,
- Idosos que aceitaram participar do estudo
Critério de exclusão:
- Pessoas que estão imóveis e incapazes de fazer atividades com o cachorro,
- Indivíduos que não conseguem se comunicar,
- (De acordo com a opinião de especialistas)Aqueles que obtiverem pontuação abaixo de 24 pontos no Mini Teste Mental,
- Aqueles que são alérgicos a cães,
- Aqueles que têm fobia de cães,
- Aqueles que usam medicamentos que afetam os processos do sono, como sedativos/antisedativos, insônia/hipersonia,
- Pessoas que não desejam participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
A terapia com animais de estimação foi aplicada aos indivíduos do grupo de intervenção por 6 semanas, além de suas vidas rotineiras normais.
Esta terapia foi aplicada a cada 20 minutos, 2 dias por semana.
Medições repetidas foram feitas antes da terapia, no final da terapia e 4 semanas após o final da terapia.
As escalas foram coletadas pelo questionário pelo método de entrevista presencial.
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A terapia com animais de estimação foi aplicada aos indivíduos do grupo de intervenção por 6 semanas, além de suas vidas rotineiras normais.
Esta terapia foi aplicada a cada 20 minutos, 2 dias por semana.
Medições repetidas foram feitas antes da terapia, no final da terapia e 4 semanas após o final da terapia.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os idosos deste grupo não receberam qualquer tratamento, receberam cuidados de rotina em lares de idosos e tratamentos necessários, se houver.
A primeira avaliação dos idosos do grupo controle, 6.semana e 10.as medidas necessárias foram feitas com as balanças três vezes por semana no total.
As escalas foram coletadas pelo questionário pelo método de entrevista presencial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PUKI
Prazo: Primeira semana, final de seis semanas e final de dez semanas.
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O PUKI foi desenvolvido por Buysse et al. em 1989 e demonstrou ter consistência interna suficiente (alfa de Cronbach = 0,80), confiabilidade e validade teste-reteste (Buysse Reynolds Monk Berman e Kupfer 1989).
O estudo de validade e confiabilidade do PUKI em nosso país foi realizado por Ağargün et al.
Neste estudo, o valor do alfa de Cronbach da escala foi de 0,79 (alfa de Cronbach= 0,79).
A pontuação total tem um valor entre 0-21.dez.
Valores elevados indicam que a qualidade do sono é ruim, o nível de distúrbios do sono é alto.
Uma pontuação total acima de 5 indica que a qualidade do sono é clinicamente ruim.
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Primeira semana, final de seis semanas e final de dez semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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QUALIDADE DE VIDA CASP-19
Prazo: Primeira semana, final de seis semanas e final de dez semanas.
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A escala CASP-19 foi desenvolvida por Hyde et al. em 2003 para medir a qualidade de vida dos idosos.
A escala é composta por 19 itens.
Os itens da escala são pontuados entre 0-3 pontos.Dez.
Um aumento na pontuação total indica um aumento na qualidade de vida.
Como resultado da análise fatorial realizada por Hyde et al. para validade de estrutura constatou-se que a escala é composta por 4 subdimensões os valores do alfa de Cronbach de cada subdimensão estão entre 0. Dez.9-Dez.77 os coeficientes de correlação da pontuação total dos itens estão entre r= 035 e r = 0,67.
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Primeira semana, final de seis semanas e final de dez semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cansu YILMAZ, https://www.gop.edu.tr/AkademikOzgecmis/6508/cansu-yilmaz
- Diretor de estudo: Pınar TEKINSOY KARTIN, https://avesis.erciyes.edu.tr/ptekinsoy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AIBU-SBF-CY-09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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