- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06292390
ВЛИЯНИЕ ПЕТ-ТЕРАПИИ ПРИМЕНЕНИЯ ПОЖИЛЫХ ЛЮДЕЙ, ПРОЖИВАЮЩИХ В ДОМЕ ПРЕСТАВЛЕННЫХ, НА СОН И КАЧЕСТВО ЖИЗНИ
Качество жизни определяется как функциональные способности, которые включают в себя способность выполнять индивидуальную социальную роль, степень и качество социального взаимодействия, психическое здоровье, физическую компетентность, соматические чувства, такие как боль, и удовлетворенность жизнью (Öksüz & Malhan, 2005). . Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) определила качество жизни в 1947 году как снижение не только болезней, расстройств или инвалидности, но также физического, психического и социального благополучия (ВОЗ, 1947). Старость – одна из ситуаций, при которой качество жизни снижается. Сообщается, что детерминантами качества являются плохое социальное и финансовое положение людей, низкий образовательный уровень, пол, отсутствие физического движения, снижение уровня повседневной жизнедеятельности, снижение способности к передвижению, тревога падения, проблемы со сном и другие состояния, вызывающие инвалидность. жизни (Экичи, 2016). Согласно результатам исследования Блума и др., пожилые люди просыпаются ночью из-за проблем со здоровьем.
По данным литературы, пет-терапия сна и жизни применительно к пожилым людям, проживающим в доме престарелых, не проводилась никаких исследований, изучающих влияние на качество. По этой причине было решено провести данное исследование, чтобы определить влияние пет-терапии, применяемой к пожилым людям, живущим в доме престарелых, на сон и качество жизни.
Исследование планировалось провести рандомизированным контролируемым образом, чтобы определить влияние терапии домашними животными, применяемой по одному часу два раза в неделю в течение 6 недель пожилым людям, проживающим в доме престарелых в провинции Токат, на характер сна и качество жизни. В исследовании в качестве критериев эквивалентности принимались пол, возрастная группа и наличие хронических заболеваний. Поскольку проведение слепого исследования повысит надежность исследования, применение шкал применялось другим исследователем/инспектором, отличным от основного исследователя.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование планировалось провести рандомизированным контролируемым образом, чтобы определить влияние терапии домашними животными, применяемой по одному часу два раза в неделю в течение 6 недель пожилым людям, проживающим в доме престарелых в провинции Токат, на характер сна и качество жизни.
В исследование вошли 74 пожилых человека, которые находятся в доме престарелых в провинции Токат и соответствуют критериям включения.
В результате расчетов; минимальный объем выборки, который обеспечит мощность теста (1-β) = 0,95, был рассчитан как общий объем 46 (14 вмешательств + 14 контрольных) человек, а чистая мощность этого исследования была определена как 0,952.
В ходе исследования данные будут собираться с помощью «Вводной формы для пожилых людей», шкалы качества жизни CASP-19, шкалы качества сна PUKI и мини-ментального теста (MMT). Поскольку проведение двойного слепого исследования повысит надежность исследования, применение шкал применялось другим исследователем/инспектором, отличным от основного исследователя.
Протокол контрольной группы:
Пожилые люди из этой группы не получали никакого лечения, им был предоставлен обычный уход в доме престарелых и необходимое лечение, если таковое имелось. Первая оценка пожилых людей в контрольной группе, на 6 неделе и на 10 неделе, необходимые измерения проводились с весами в общей сложности три раза в неделю. Шкалы собирались методом анкетирования методом личного интервью.
Протокол группы вмешательства:
После того, как процесс сбора данных контрольной группы был завершен, применялся процесс сбора данных интервенционной группы и пет-терапия. По результатам обзора литературы; не существует четкой продолжительности терапии с домашними животными, и было обнаружено, что средняя продолжительность активности составляла 10–30 минут, 4–12 недель и 6–24 сеанса (Kern, 2011; Grigore & Rusu, 2014; Fung, 2017). На основе этой литературной информации; В этом исследовании пет-терапия применялась в общей сложности в течение 6 недель и 12 сеансов 2 раза в неделю в среднем по 20 минут для каждого пожилого человека. В конце терапии 6-недельную оценку и 10-недельную шкалу применяли в общей сложности три раза, включая контрольное измерение после недели терапии. Шкалы, примененные исследователем анималотерапии, были собраны методом личного интервью интервьюером, который не знал группы.
При оценке данных использовалась IBM SPSS Статистика 25.0 (IBM Corp., выпущенная в 2017 г.). IBM SPSS Статистика для Windows, версия 25.0.Армонк, Нью-Йорк: IBM Corp.) была использована программа статистического пакета. Нормальное распределение данных числовых переменных оценивалось с помощью теста нормальности Шапиро-Уилка/критерия Краскала Уоллиса и графиков Q-Q. Для определения взаимосвязи между измерениями был проведен корреляционный анализ Спирмена. Декабрь. Статистически значимым считалось значение p≤0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Center
-
Tokat, Center, Турция, 60000
- Nursing home
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Токат- Живу в доме престарелых,
- По мнению экспертов, пожилые люди, получившие минимум 24 балла по оценкам Mini Mental Test,
- Умеет общаться,
- Те, кто не неподвижен и может заниматься делами с собакой,
- На собаку нет аллергии.
- Не имея боязни собак,
- Седативное/антиседативное средство, бессонница/гиперсомния,
- Пожилые люди, согласившиеся принять участие в исследовании
Критерий исключения:
- Люди, которые обездвижены и не могут заниматься чем-либо с собакой,
- Лица, не умеющие общаться,
- (По мнению экспертов)Те, кто набрал менее 24 баллов по Мини-ментальному тесту,
- Те, у кого аллергия на собак,
- Те, у кого есть фобия собак,
- Те, кто принимает лекарства, влияющие на процессы сна, такие как седативные/антиседативные средства, при бессоннице/гиперсомнии,
- Люди, которые не хотят участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Домашняя терапия применялась к людям из экспериментальной группы в течение 6 недель в дополнение к их обычной повседневной жизни.
Эту терапию применяли каждые 20 минут 2 дня в неделю.
Повторные измерения проводились до терапии, в конце терапии и через 4 недели после окончания терапии.
Шкалы собирались методом анкетирования методом личного интервью.
|
Домашняя терапия применялась к людям из экспериментальной группы в течение 6 недель в дополнение к их обычной повседневной жизни.
Эту терапию применяли каждые 20 минут 2 дня в неделю.
Повторные измерения проводились до терапии, в конце терапии и через 4 недели после окончания терапии.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пожилые люди из этой группы не получали никакого лечения, им был предоставлен обычный уход в доме престарелых и необходимое лечение, если таковое имелось.
Первая оценка пожилых людей в контрольной группе, на 6 неделе и на 10 неделе, необходимые измерения проводились с весами в общей сложности три раза в неделю.
Шкалы собирались методом анкетирования методом личного интервью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПУКИ
Временное ограничение: Первая неделя, конец шестой и конец десятой недели.
|
PUKI был разработан Buysse et al. в 1989 году, и было показано, что он обладает достаточной внутренней согласованностью (альфа Кронбаха = 0,80), надежностью и валидностью при повторном тестировании (Buysse Reynolds Monk Berman and Kupfer 1989).
Исследование достоверности и надежности PUKI в нашей стране было проведено Agargün et al.
В этом исследовании значение альфа Кронбаха по шкале оказалось равным 0,79 (альфа Кронбаха = 0,79).
Общий балл имеет значение от 0 до 21 декабря.
Высокие значения указывают на плохое качество сна, высокий уровень нарушений сна.
Общий балл выше 5 указывает на то, что качество сна клинически плохое.
|
Первая неделя, конец шестой и конец десятой недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CASP-19 КАЧЕСТВО ЖИЗНИ
Временное ограничение: Первая неделя, конец шестой и конец десятой недели.
|
Шкала CASP-19 была разработана Hyde et al. в 2003 году для измерения качества жизни пожилых людей.
Шкала состоит из 19 пунктов.
Пункты шкалы оцениваются от 0 до 3 баллов. Декабрь.
Увеличение общего балла свидетельствует о повышении качества жизни.
В результате факторного анализа, проведенного Hyde et al. для достоверности структуры было обнаружено, что шкала состоит из 4 подразмеров, значения альфа Кронбаха для каждого подизмерения находятся в диапазоне 0. 9 декабря - декабря 77 года, коэффициенты корреляции общего балла по каждому элементу находятся в диапазоне r = 0,35 и г = 0,67.
|
Первая неделя, конец шестой и конец десятой недели.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cansu YILMAZ, https://www.gop.edu.tr/AkademikOzgecmis/6508/cansu-yilmaz
- Директор по исследованиям: Pınar TEKINSOY KARTIN, https://avesis.erciyes.edu.tr/ptekinsoy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AIBU-SBF-CY-09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .