- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06292390
EFFEKTEN AV DET TERAPI TILLÄMPAS PÅ ÄLDRE PERSONER SOM BOR PÅ ETT SJUKHEM FÖR SÖVN OCH LIVSKVALITET
Livskvalitet definieras som funktionella förmågor som inkluderar förmågan att uppfylla en individuell social roll, graden och kvaliteten på social interaktion, psykisk hälsa, fysisk kompetens, somatiska sinnen som smärta och tillfredsställelse med livet (Öksüz & Malhan, 2005). . Världshälsoorganisationen (WHO) definierade livskvalitet 1947 som en minskning inte bara av sjukdom, störning eller funktionsnedsättning, utan även i fysiskt, psykiskt och socialt välbefinnande (WHO, 1947). Hög ålder är en av de situationer där livskvaliteten minskar. Det rapporteras att individers dåliga sociala och ekonomiska situation, låg utbildningsnivå, kön, bristande fysisk rörelse, minskad daglig livsaktivitet, nedsatt rörlighet, fallångest, sömnproblem och andra tillstånd som orsakar funktionsnedsättning är avgörande för kvaliteten av livet (Ekici, 2016). Enligt resultaten av Bloom et al.s studie vaknar äldre människor på natten av hälsoproblem.
Enligt litteraturen, sömn och liv av husdjursterapi tillämpad på äldre individer som bor på ett vårdhem har det inte gjorts några studier som undersökt effekten på kvaliteten. Av denna anledning var syftet att genomföra denna studie för att fastställa effekten av husdjursterapi som tillämpas på äldre individer som bor på ett vårdhem på sömn och livskvalitet.
Studien var planerad att genomföras på ett randomiserat kontrollerat sätt för att fastställa effekten av husdjursterapi som tillämpas under en timme två gånger i veckan under 6 veckor för äldre personer som bor på ett vårdhem i Tokat-provinsen på sömnmönster och livskvalitet. I studien togs kön, åldersgrupp och förekomst av kroniska sjukdomar som likvärdighetskriterier. Eftersom att genomföra studien singelblind kommer att öka studiens tillförlitlighet, tillämpades skalornas tillämpning av en annan forskare/lantmätare än huvudforskaren.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien var planerad att genomföras på ett randomiserat kontrollerat sätt för att fastställa effekten av husdjursterapi som tillämpas under en timme två gånger i veckan under 6 veckor för äldre personer som bor på ett vårdhem i Tokat-provinsen på sömnmönster och livskvalitet.
Forskningens universum består av 74 äldre äldre individer som befinner sig på ett vårdhem i Tokat-provinsen och uppfyller kriterierna för inkludering.
Som ett resultat av beräkningarna; den minsta provvolymen som kommer att ge testeffekten (1-β) = 0,95 beräknades som totalt 46 (14 interventioner + 14 kontroller) personer, och nettoeffekten för denna studie bestämdes till 0,952.
I forskningen kommer data att samlas in genom "Elderly Person Introduction Form" CASP-19 Quality of Life Scale och PUKI sömnkvalitetsskala och Mini Mental Test (MMT). Eftersom genomförandet av studien dubbelblind kommer att öka studiens tillförlitlighet, har tillämpningen av skalorna tillämpats av en annan forskare/lantmätare än huvudforskaren.
Kontrollgruppsprotokollet:
De äldre i denna grupp har inte fått någon behandling, de har fått rutinmässig vård på vårdhem och eventuella nödvändiga behandlingar. Den första utvärderingen av de äldre i kontrollgruppen, 6.vecka och 10. nödvändiga mätningar gjordes med vågen tre gånger i veckan totalt. Skalorna samlades in genom frågeformuläret genom ansikte mot ansikte intervjumetod.
Intervention Group Protocol:
Efter att datainsamlingsprocessen för kontrollgruppen slutförts, tillämpades datainsamlingsprocessen för interventionsgruppen och husdjursterapi. Som ett resultat av litteraturgranskning; det finns ingen tydlig varaktighet för husdjursterapi och man fann att den genomsnittliga aktivitetslängden var 10-30 minuter, 4-12 veckor och 6-24 sessioner (Kern, 2011; Grigore & Rusu, 2014; Fung, 2017). Baserat på denna litteraturinformation; för denna forskning användes husdjursterapi husdjursterapi under totalt 6 veckor och 12 sessioner, 2 gånger i veckan under i genomsnitt 20 minuter för varje äldre individ. Slutet av behandlingen 6.veckors betyg och 10.skalan applicerades tre gånger totalt, inklusive kontrollmätning efter en veckas terapi. Skalorna som användes av djurterapiforskaren samlades in genom intervjumetoden ansikte mot ansikte av intervjuaren som inte kände till grupperna.
I utvärderingen av data, IBM SPSS Statistics 25.0 (IBM Corp. Released 2017. IBM SPSS Statistics for Windows, version 25.0.Armonk, NY: IBM Corp.) användes statistiska paketprogrammet. Normalfördelningen av data för numeriska variabler utvärderades med Shapiro-Wilk normalitetstest/Kruskal Wallis test och Q-Q grafer. Spearman korrelationsanalys utfördes för att bestämma sambandet mellan dimensionerna. Dec. Statistiskt sett ansågs ett värde på p≤0,05 vara signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Center
-
Tokat, Center, Kalkon, 60000
- Nursing home
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tokat- Bor på ett äldreboende,
- Enligt expertutlåtanden, äldre personer som fick minst 24 poäng i Mini Mental Test-bedömningar,
- Kunna kommunicera,
- De som inte är orörliga och kan göra aktiviteter med en hund,
- Inte allergisk mot en hund,
- Att inte ha en fobi för hundar,
- Lugnande medel / antisedativa, sömnlöshet / hypersomni,
- Äldre som tackade ja till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Människor som är orörliga och oförmögna att göra aktiviteter med hunden,
- Individer som inte kan kommunicera,
- (Enligt expertsyn) De som får under 24 poäng i Mini Mental Test,
- De som är allergiska mot hundar,
- De som har en fobi för hundar,
- De som använder mediciner som påverkar sömnprocesserna, såsom lugnande medel/antisedativa, sömnlöshet/hypersomni,
- Personer som inte vill delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Husdjursterapi applicerades på individerna i interventionsgruppen under 6 veckor utöver deras normala rutinliv.
Denna terapi applicerades var 20:e minut, 2 dagar i veckan.
Upprepade mätningar gjordes före terapin, i slutet av terapin och 4 veckor efter terapins slut.
Skalorna samlades in genom frågeformuläret genom ansikte mot ansikte intervjumetod.
|
Husdjursterapi applicerades på individerna i interventionsgruppen under 6 veckor utöver deras normala rutinliv.
Denna terapi applicerades var 20:e minut, 2 dagar i veckan.
Upprepade mätningar gjordes före terapin, i slutet av terapin och 4 veckor efter terapins slut.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
De äldre i denna grupp har inte fått någon behandling, de har fått rutinmässig vård på vårdhem och eventuella nödvändiga behandlingar.
Den första utvärderingen av de äldre i kontrollgruppen, 6.vecka och 10. nödvändiga mätningar gjordes med vågen tre gånger i veckan totalt.
Skalorna samlades in genom frågeformuläret genom ansikte mot ansikte intervjumetod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PUKI
Tidsram: Första veckan, slutet av sex veckor och slutet av tio veckor.
|
PUKI utvecklades av Buysse et al. 1989 och har visat sig ha tillräcklig intern konsistens (Cronbach alpha= 0,80), test-retest reliabilitet och validitet (Buysse Reynolds Monk Berman och Kupfer 1989).
Validitets- och tillförlitlighetsstudien av PUKI i vårt land utfördes av Ağargün et al.
I denna studie visade sig Cronbach alfa-värdet på skalan vara 0,79 (Cronbach alpha= 0,79).
Totalpoängen har ett värde mellan 0-21.Dec.
Höga värden indikerar att sömnkvaliteten är dålig, nivån av sömnstörningar är hög.
En totalpoäng över 5 indikerar att sömnkvaliteten är kliniskt dålig.
|
Första veckan, slutet av sex veckor och slutet av tio veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CASP-19 LIVSKVALITET
Tidsram: Första veckan, slutet av sex veckor och slutet av tio veckor.
|
CASP-19-skalan utvecklades av Hyde et al. år 2003 för att mäta äldres livskvalitet.
Skalan består av 19 artiklar.
Punkterna på skalan poängsätts mellan 0-3 poäng.Dec.
En ökning av totalpoängen indikerar en ökning av livskvaliteten.
Som ett resultat av faktoranalysen utförd av Hyde et al. för strukturvaliditet fann man att skalan består av 4 deldimensioner, Cronbachs alfavärden för varje deldimension är mellan 0. Dec.9-Dec.77, posten totalpoängkorrelationskoefficienter är mellan r= 0,35 och r = 0,67.
|
Första veckan, slutet av sex veckor och slutet av tio veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cansu YILMAZ, https://www.gop.edu.tr/AkademikOzgecmis/6508/cansu-yilmaz
- Studierektor: Pınar TEKINSOY KARTIN, https://avesis.erciyes.edu.tr/ptekinsoy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AIBU-SBF-CY-09
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .