- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06292390
HET EFFECT VAN HUISDIERENTHERAPIE TOEGEPAST OP OUDEREN DIE IN EEN VERZORGINGSGEBIED WONEN OP SLAAP EN LEVENSKWALITEIT
Kwaliteit van leven wordt gedefinieerd als functionele vaardigheden, waaronder het vermogen om een individuele sociale rol te vervullen, de mate en kwaliteit van sociale interactie, geestelijke gezondheid, fysieke competentie, somatische zintuigen zoals pijn en tevredenheid met het leven (Öksüz & Malhan, 2005). . De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) definieerde kwaliteit van leven in 1947 als een afname niet alleen van ziekte, stoornis of handicap, maar ook van fysiek, mentaal en sociaal welzijn (WHO, 1947). Ouderdom is een van de situaties waarin de kwaliteit van leven afneemt. Er wordt gerapporteerd dat de slechte sociale en financiële situatie van individuen, een laag opleidingsniveau, geslacht, gebrek aan fysieke beweging, verminderd activiteitenniveau in het dagelijks leven, verminderd mobiliteitsvermogen, valangst, slaapproblemen en andere omstandigheden die handicaps veroorzaken bepalende factoren zijn voor de kwaliteit van de gezondheidszorg. van het leven (Ekici, 2016). Volgens de resultaten van het onderzoek van Bloom et al. worden ouderen 's nachts wakker vanwege gezondheidsproblemen.
Volgens de literatuur over de slaap en het leven van huisdiertherapie bij ouderen die in een verpleeghuis wonen, zijn er geen onderzoeken gedaan naar het effect op de kwaliteit. Om deze reden was het de bedoeling om dit onderzoek uit te voeren om het effect van huisdierentherapie bij ouderen die in een verpleeghuis wonen, op de slaap en de kwaliteit van leven te bepalen.
Het was de bedoeling dat het onderzoek op een gerandomiseerde, gecontroleerde manier zou worden uitgevoerd om het effect te bepalen van therapie met huisdieren, toegepast op een uur lang tweemaal per week gedurende zes weken bij ouderen die in een verpleeghuis in de provincie Tokat wonen, op het slaappatroon en de kwaliteit van leven. In het onderzoek werden geslacht, leeftijdsgroep en de aanwezigheid van chronische ziekten als gelijkwaardigheidscriteria genomen. Omdat het enkelblind uitvoeren van het onderzoek de betrouwbaarheid van het onderzoek vergroot, werd de toepassing van de schalen door een andere onderzoeker/enquête dan de hoofdonderzoeker toegepast.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het was de bedoeling dat het onderzoek op een gerandomiseerde, gecontroleerde manier zou worden uitgevoerd om het effect te bepalen van therapie met huisdieren, toegepast op een uur lang tweemaal per week gedurende zes weken bij ouderen die in een verpleeghuis in de provincie Tokat wonen, op het slaappatroon en de kwaliteit van leven.
Het onderzoeksuniversum bestaat uit 74 oudere ouderen die in een verpleeghuis in de provincie Tokat zijn gevestigd en voldoen aan de criteria voor opname.
Als resultaat van de berekeningen; het minimale monstervolume dat het testvermogen (1-β) = 0,95 oplevert, werd berekend op basis van een totaal van 46 (14 interventies + 14 controles) mensen, en het netto vermogen van dit onderzoek werd bepaald op 0,952.
In het onderzoek zullen de gegevens worden verzameld via het 'Ouderen Introductieformulier' CASP-19 Quality of Life Scale en PUKI-slaapkwaliteitsschaal en Mini Mental Test (MMT). Omdat het dubbelblind uitvoeren van het onderzoek de betrouwbaarheid van het onderzoek vergroot, is de toepassing van de schalen door een andere onderzoeker/enquête dan de hoofdonderzoeker toegepast.
Het controlegroepprotocol:
De ouderen in deze groep hebben geen enkele behandeling gekregen, maar wel reguliere verpleeghuiszorg en eventuele noodzakelijke behandelingen. Bij de eerste evaluatie van ouderen in de controlegroep, 6.week en 10. werden in totaal drie keer per week de nodige metingen met de weegschaal gedaan. De schalen werden door de vragenlijst verzameld via een face-to-face-interviewmethode.
Protocol van de interventiegroep:
Nadat het gegevensverzamelingsproces van de controlegroep was voltooid, werden het gegevensverzamelingsproces van de interventiegroep en huisdiertherapie toegepast. Als resultaat van literatuuronderzoek; er is geen duidelijke duur voor huisdiertherapie en er werd vastgesteld dat de gemiddelde activiteitsduur 10-30 minuten, 4-12 weken en 6-24 sessies was (Kern, 2011; Grigore & Rusu, 2014; Fung, 2017). Op basis van deze literatuurinformatie; Voor dit onderzoek werd huisdierentherapie toegepast gedurende in totaal 6 weken en 12 sessies, 2 keer per week gedurende gemiddeld 20 minuten per oudere persoon. Einde van de therapie De 6.weekbeoordeling en 10.de schaal werden in totaal drie keer toegepast, inclusief controlemeting na een week therapie. De door de diertherapieonderzoeker toegepaste schalen zijn via de face-to-face interviewmethode verzameld door de interviewer die de groepen niet kende.
Bij de evaluatie van gegevens is IBM SPSS Statistics 25.0 (IBM Corp. uitgebracht in 2017. IBM SPSS Statistics for Windows, versie 25.0.Armonk, NY: IBM Corp.) werd het statistische pakketprogramma gebruikt. De normale verdeling van de gegevens van numerieke variabelen werd geëvalueerd door de Shapiro-Wilk normaliteitstest/Kruskal Wallis-test en Q-Q-grafieken. Er werd een Spearman-correlatieanalyse uitgevoerd om de relatie tussen de dimensies te bepalen. december Statistisch gezien werd een waarde van p≤0,05 als significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Center
-
Tokat, Center, Kalkoen, 60000
- Nursing home
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tokat- Wonen in een verpleeghuis,
- Volgens de mening van deskundigen hebben ouderen die minimaal 24 punten hebben behaald in de Mini Mental Test-beoordelingen,
- In staat om te communiceren,
- Degenen die niet immobiel zijn en activiteiten met een hond kunnen doen,
- Niet allergisch voor een hond,
- Geen hondenfobie hebben,
- Kalmerend/antisedatief, slapeloosheid/hypersomnie,
- Ouderen die bereid waren deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Mensen die immobiel zijn en geen activiteiten met de hond kunnen ondernemen,
- Mensen die niet kunnen communiceren,
- (Volgens de mening van deskundigen) Degenen die minder dan 24 punten scoren op de Mini Mental Test,
- Degenen die allergisch zijn voor honden,
- Degenen die een hondenfobie hebben,
- Degenen die medicijnen gebruiken die de slaapprocessen beïnvloeden, zoals sedativa/antisediva, slapeloosheid/hypersomnie,
- Mensen die niet willen deelnemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Huisdierentherapie werd gedurende zes weken toegepast op de individuen in de interventiegroep, naast hun normale routineleven.
Deze therapie werd elke 20 minuten toegepast, 2 dagen per week.
Herhaalde metingen werden uitgevoerd vóór de therapie, aan het einde van de therapie en 4 weken na het einde van de therapie.
De schalen werden door de vragenlijst verzameld via een face-to-face-interviewmethode.
|
Huisdierentherapie werd gedurende zes weken toegepast op de individuen in de interventiegroep, naast hun normale routineleven.
Deze therapie werd elke 20 minuten toegepast, 2 dagen per week.
Herhaalde metingen werden uitgevoerd vóór de therapie, aan het einde van de therapie en 4 weken na het einde van de therapie.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De ouderen in deze groep hebben geen enkele behandeling gekregen, maar wel reguliere verpleeghuiszorg en eventuele noodzakelijke behandelingen.
Bij de eerste evaluatie van ouderen in de controlegroep, 6.week en 10. werden in totaal drie keer per week de nodige metingen met de weegschaal gedaan.
De schalen werden door de vragenlijst verzameld via een face-to-face-interviewmethode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PUKI
Tijdsspanne: Eerste week, het einde van de zes weken en het einde van de tien weken.
|
PUKI is ontwikkeld door Buysse et al. in 1989 en er is aangetoond dat het voldoende interne consistentie (Cronbach alpha = 0,80), test-hertestbetrouwbaarheid en validiteit heeft (Buysse Reynolds Monk Berman en Kupfer 1989).
Het validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek naar PUKI in ons land werd uitgevoerd door Ağargün et al.
In dit onderzoek bleek de Cronbach alpha-waarde van de schaal 0,79 te zijn (Cronbach alpha = 0,79).
De totaalscore heeft een waarde tussen 0-21.Dec.
Hoge waarden geven aan dat de slaapkwaliteit slecht is, het niveau van slaapstoornissen is hoog.
Een totaalscore boven de 5 geeft aan dat de slaapkwaliteit klinisch slecht is.
|
Eerste week, het einde van de zes weken en het einde van de tien weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CASP-19 LEVENSKWALITEIT
Tijdsspanne: Eerste week, het einde van de zes weken en het einde van de tien weken.
|
De CASP-19-schaal is ontwikkeld door Hyde et al. in 2003 om de kwaliteit van leven van ouderen te meten.
De schaal bestaat uit 19 items.
De items van de schaal worden gescoord tussen 0 en 3 punten.Dec.
Een stijging van de totaalscore duidt op een stijging van de kwaliteit van leven.
Als resultaat van de factoranalyse uitgevoerd door Hyde et al. voor structuurvaliditeit is gebleken dat de schaal uit 4 subdimensies bestaat, de Cronbach's alpha-waarden van elke subdimensie liggen tussen 0. 9-dec.77, de correlatiecoëfficiënten van de totale score van het item liggen tussen r= 0,35 en r= 0,67.
|
Eerste week, het einde van de zes weken en het einde van de tien weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cansu YILMAZ, https://www.gop.edu.tr/AkademikOzgecmis/6508/cansu-yilmaz
- Studie directeur: Pınar TEKINSOY KARTIN, https://avesis.erciyes.edu.tr/ptekinsoy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AIBU-SBF-CY-09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .