- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06292390
EFECTO DE LA TERAPIA CON MASCOTAS APLICADA A PERSONAS MAYORES QUE VIVEN EN UNA RESIDENCIA DE ANCIANOS SOBRE EL SUEÑO Y LA CALIDAD DE VIDA
La calidad de vida se define como habilidades funcionales que incluyen la capacidad de cumplir un rol social individual, el grado y la calidad de la interacción social, la salud mental, la competencia física, los sentidos somáticos como el dolor y la satisfacción con la vida (Öksüz & Malhan, 2005). . La Organización Mundial de la Salud (OMS) definió la calidad de vida en 1947 como una disminución no sólo de las enfermedades, trastornos o discapacidades, sino también del bienestar físico, mental y social (OMS, 1947). La vejez es una de las situaciones en las que la calidad de vida disminuye. Se informa que la mala situación social y financiera de las personas, el bajo nivel educativo, el género, la falta de movimiento físico, la disminución del nivel de actividad de la vida diaria, la disminución de la capacidad de movilidad, la ansiedad por caídas, los problemas de sueño y otras condiciones que causan discapacidad son determinantes de la calidad. de vida (Ekici, 2016). Según los resultados del estudio de Bloom et al., las personas mayores se despiertan por la noche debido a problemas de salud.
Según la literatura, no se han realizado estudios que examinen el efecto sobre la calidad del sueño y la vida de la terapia con mascotas aplicada a personas mayores que viven en un asilo de ancianos. Por esta razón, el objetivo de realizar este estudio fue determinar el efecto de la terapia con mascotas aplicada a personas mayores que viven en un asilo de ancianos sobre el sueño y la calidad de vida.
Se planificó que el estudio se realizara de forma controlada y aleatoria para determinar el efecto de la terapia con mascotas aplicada durante una hora dos veces por semana durante 6 semanas a personas mayores que viven en un asilo de ancianos en la provincia de Tokat sobre el patrón de sueño y la calidad de vida. En el estudio se tomaron como criterios de equivalencia el sexo, el grupo de edad y la presencia de enfermedades crónicas. Dado que realizar el estudio simple ciego aumentará la confiabilidad del estudio, la aplicación de las escalas fue realizada por otro investigador/encuestor distinto al investigador principal.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se planificó que el estudio se realizara de forma controlada y aleatoria para determinar el efecto de la terapia con mascotas aplicada durante una hora dos veces por semana durante 6 semanas a personas mayores que viven en un asilo de ancianos en la provincia de Tokat sobre el patrón de sueño y la calidad de vida.
El universo de la investigación está formado por 74 personas mayores que se encuentran en un asilo de ancianos en la provincia de Tokat y cumplen con los criterios de inclusión.
Como resultado de los cálculos; el volumen mínimo de muestra que proporcionará la potencia de la prueba (1-β) = 0,95 se calculó como un total de 46 (14 intervenciones + 14 controles) personas, y la potencia neta de este estudio se determinó como 0,952.
En la investigación, los datos se recopilarán a través del 'Formulario de introducción para personas mayores' Escala de calidad de vida CASP-19 y escala de calidad del sueño PUKI y Mini Mental Test (MMT). Dado que la realización del estudio doble ciego aumentará la confiabilidad del estudio, la aplicación de las escalas fue realizada por otro investigador/encuestor distinto al investigador principal.
El protocolo del grupo de control:
Los ancianos de este grupo no han recibido ningún tratamiento, han recibido cuidados de rutina en un asilo de ancianos y los tratamientos necesarios, si los hubiera. La primera evaluación de los ancianos en el grupo de control, 6.semana y 10.las mediciones necesarias se realizaron con las escalas tres veces por semana en total. Las escalas fueron recogidas mediante cuestionario mediante el método de entrevista cara a cara.
Protocolo del grupo de intervención:
Una vez completado el proceso de recopilación de datos del grupo de control, se aplicó el proceso de recopilación de datos del grupo de intervención y la terapia con mascotas. Como resultado de la revisión de la literatura; No existe una duración clara de la terapia con mascotas y se encontró que la duración promedio de la actividad fue de 10 a 30 minutos, de 4 a 12 semanas y de 6 a 24 sesiones (Kern, 2011; Grigore & Rusu, 2014; Fung, 2017). Basado en esta información bibliográfica; Para esta investigación se aplicó la terapia con mascotas durante un total de 6 semanas y 12 sesiones, 2 veces por semana durante un promedio de 20 minutos para cada individuo de edad avanzada. Fin de la terapia Calificación de 6 semanas y 10. La escala se aplicó tres veces en total, incluida la medición de control después de una semana de terapia. Las escalas aplicadas por el investigador de terapia animal fueron recogidas mediante el método de entrevista cara a cara por el entrevistador que no conocía los grupos.
En la evaluación de datos, IBM SPSS Statistics 25.0 (IBM Corp. Lanzado en 2017). IBM SPSS Statistics para Windows, Versión 25.0.Armonk, NY: IBM Corp.) se utilizó el programa del paquete estadístico. La distribución normal de los datos de las variables numéricas se evaluó mediante la prueba de normalidad de Shapiro-Wilk/prueba de Kruskal Wallis y gráficos Q-Q. Se realizó un análisis de correlación de Spearman para determinar la relación entre las dimensiones. Dic. Estadísticamente se consideró significativo un valor de p≤0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Center
-
Tokat, Center, Pavo, 60000
- Nursing Home
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tokat- Vivir en un asilo de ancianos,
- Según la opinión de los expertos, las personas mayores que recibieron un mínimo de 24 puntos en las evaluaciones del Mini Mental Test,
- Capaz de comunicarse,
- Aquellos que no estén inmóviles y puedan realizar actividades con un perro,
- No alérgico a un perro,
- No tener fobia a los perros,
- Sedante/antisedante, insomnio/hipersomnia,
- Ancianos que aceptaron participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Personas que están inmóviles y no pueden realizar actividades con el perro,
- Individuos que no pueden comunicarse,
- (Según la opinión de los expertos)Aquellos que obtengan una puntuación inferior a 24 puntos en el Mini Mental Test,
- Aquellos que son alérgicos a los perros,
- Aquellos que tienen fobia a los perros,
- Aquellos que usan medicamentos que afectarán los procesos del sueño, como sedantes/antisedantes, insomnio/hipersomnio,
- Personas que no quieran participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Se aplicó terapia con mascotas a los individuos del grupo de intervención durante 6 semanas además de su vida rutinaria normal.
Esta terapia se aplicó cada 20 minutos, 2 días a la semana.
Se realizaron mediciones repetidas antes del tratamiento, al final del mismo y 4 semanas después del final del mismo.
Las escalas fueron recogidas mediante cuestionario mediante el método de entrevista cara a cara.
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Se aplicó terapia con mascotas a los individuos del grupo de intervención durante 6 semanas además de su vida rutinaria normal.
Esta terapia se aplicó cada 20 minutos, 2 días a la semana.
Se realizaron mediciones repetidas antes del tratamiento, al final del mismo y 4 semanas después del final del mismo.
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Sin intervención: Grupo de control
Los ancianos de este grupo no han recibido ningún tratamiento, han recibido cuidados de rutina en un asilo de ancianos y los tratamientos necesarios, si los hubiera.
La primera evaluación de los ancianos en el grupo de control, 6.semana y 10.las mediciones necesarias se realizaron con las escalas tres veces por semana en total.
Las escalas fueron recogidas mediante cuestionario mediante el método de entrevista cara a cara.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PUKI
Periodo de tiempo: Primera semana, final de seis semanas y final de diez semanas.
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PUKI fue desarrollado por Buysse et al. en 1989 y ha demostrado tener suficiente consistencia interna (alfa de Cronbach = 0,80), confiabilidad y validez test-retest (Buysse Reynolds Monk Berman y Kupfer 1989).
El estudio de validez y confiabilidad de PUKI en nuestro país fue realizado por Ağargün et al.
En este estudio, se encontró que el valor alfa de Cronbach de la escala era 0,79 (alfa de Cronbach = 0,79).
La puntuación total tiene un valor entre 0-21.dic.
Los valores altos indican que la calidad del sueño es mala y el nivel de trastornos del sueño es alto.
Una puntuación total superior a 5 indica que la calidad del sueño es clínicamente mala.
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Primera semana, final de seis semanas y final de diez semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CASP-19 CALIDAD DE VIDA
Periodo de tiempo: Primera semana, final de seis semanas y final de diez semanas.
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La escala CASP-19 fue desarrollada por Hyde et al. en 2003 para medir la calidad de vida de las personas mayores.
La escala consta de 19 ítems.
Los ítems de la escala se puntúan entre 0 y 3 puntos.
Un aumento en la puntuación total indica un aumento en la calidad de vida.
Como resultado del análisis factorial realizado por Hyde et al. para la validez de la estructura, se encontró que la escala consta de 4 subdimensiones, los valores alfa de Cronbach de cada subdimensión están entre 0. Dic.9-Dic.77, los coeficientes de correlación de la puntuación total del ítem están entre r= 0.35 y r= 0,67.
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Primera semana, final de seis semanas y final de diez semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cansu YILMAZ, https://www.gop.edu.tr/AkademikOzgecmis/6508/cansu-yilmaz
- Director de estudio: Pınar TEKINSOY KARTIN, https://avesis.erciyes.edu.tr/ptekinsoy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AIBU-SBF-CY-09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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