Rukavice na pomoc domácímu úchopu o použití horní končetiny a faktorech poddajnosti u dospělých s poraněním mozku (ECO-HAND-AVC)
Výhody asistenční rukavice pro domácí úchop při používání horní končetiny a faktorech poddajnosti u dospělých s poraněním mozku: Srovnávací multicentrická studie
Na funkční úrovni vyžaduje provádění úkonů každodenního života koordinovanou činnost svalů horních končetin. Kvalita motorické rekonvalescence a/nebo technická pomoc zaměřená na kompenzaci pohybového deficitu paretické horní končetiny (MSP) určuje možnosti využití horní končetiny (MS) v činnostech každodenního života.
Intervence v chronické fázi cévní mozkové příhody mají za cíl návrat domů. Integrace paretické horní končetiny do každodenních životních aktivit je hlavním problémem z hlediska prognózy obnovy používání horní končetiny. Nezávislost v každodenním životě se stává konečným cílem, o který je třeba se ujmout.
Naše studie se zaměřuje na nové zařízení technické pomoci, standardní typ ortézy, rozšiřující řadu úchopových rukavic: SaeboGlove v každodenním prostředí. Tyto ortézy RS pomáhají zlepšit používání a funkci MSP u dospělých po mozkové příhodě, jakož i jejich nezávislost a účast ve společnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Přístroj: Nasazování uchopovací rukavice
- Jiný: Dotazník ULPA
- Jiný: Dotazník protokolu motorické činnosti (MAL).
- Jiný: Fugl-Meyerův dotazník pro hodnocení horních končetin (FMA-UE).
- Jiný: Score Action Arm Research Test
- Jiný: Pětiúrovňový (EQ-5D-5L) dotazník EuroQol
- Jiný: Québec uživatelské hodnocení spokojenosti s asistenční technologií
- Jiný: Škála psychosociálního dopadu pomocných zařízení (PIADS)
- Jiný: Stupnice dosažení cíle (GAS)
- Jiný: instalace a sběr akcelerometrů
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Audrey TOMASIK
- Telefonní číslo: +33 561778597
- E-mail: tomasik.a@chu-toulouse.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Claire VILLEPINTE
- Telefonní číslo: +33 5 67 77 17 24
- E-mail: villepinte.c@chu-toulouse.fr
Studijní místa
-
-
CHU De Toulouse
-
Toulouse, CHU De Toulouse, Francie, 31059
- Claire VILLEPINTE
-
Kontakt:
- Audrey TOMASIK
- Telefonní číslo: +33 561778597
- E-mail: tomasik.a@chu-toulouse.fr
-
Kontakt:
- Claire VILLEPINTE
- Telefonní číslo: +33 5 67 77 17 24
- E-mail: villepinte.c@chu-toulouse.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient trpící motorickým deficitem horní končetiny v důsledku ischemické nebo hemoragické mrtvice, hemisférického nebo mozkového kmene, potvrzené zobrazením mozku;
- Pacient, který před více než třemi měsíci utrpěl mrtvici;
- Pacient není schopen aktivně natáhnout dlouhé prsty (otevírání rukou), aby dobrovolně uchopil prázdnou sklenici (horní a spodní průměr 7 a 6 cm, výška 12 až 15 cm, hmotnost 125 g, identické se zařízením používaným pro ARAT), s palmární úchop (cylindrický úchop), přičemž sledovaná osoba může držet dříve položenou sklenici pasivně v ruce;
- Pacient schopný pasivně otevřít ruku dostatečnou k uchopení sklenice při nasazené uchopovací rukavici s možností aktivního sevření ruky;
- Pacient se schopností nasadit a sundat uchopovací rukavici SaeboGlove® s pomocí třetí osoby, pokud je to nutné a/nebo dostupné.
- Pacient s chytrým telefonem, tabletem a/nebo počítačem kompatibilním s pořizováním videa a telekonzultací.
- Svobodný, informovaný a podepsaný souhlas účastníka a/nebo osoby poručnické a zkoušejícího (nejpozději v den zařazení a před jakýmkoli vyšetřením požadovaným výzkumem);
- Osoba přidružená k systému sociálního zabezpečení nebo poživatel tohoto systému.
Kritéria vyloučení:
- Pacient vykazující retrakci nebo ztuhlost prstů a zápěstí brání úplnému natažení dlouhých prstů a palce, zápěstí je nataženo o 15°;
- Pacient se středně těžkou nebo těžkou svalovou spasticitou flexorů zápěstí a dlouhých a krátkých flexorů prstů a palce (Modified Ashworth Scale ≥ 3);
- Pacient s omezenou aktivní extenzí lokte, která neumožňuje dosáhnout rukou na ipsilaterální koleno, subjekt sedí s vertikálním trupem (omezení přístupu);
- Pacient s aktivním rozsahem elevace předního ramene menším než 15°;
- Pacient s jinými nedostatky horních končetin, které mohou ovlivnit účast;
- Pacient a/nebo jeho doprovod, kteří nemají přístup k telekonzultaci a/nebo mohou být zastiženi na dálku;
- Pacient s těžkou afázií, Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) ≤ 3;
- Přítomnost středně těžkého nebo těžkého edému lokalizovaného na zápěstí a ruce;
- Pacient alergický na latex
- Historie operace horní končetiny mladší než 6 měsíců.
- Těhotné a/nebo kojící ženy
- Pacient zbavený svobody (zadržen/uvězněn);
- Pacient pod soudní ochranou
- Nemožnost poskytnout osobě informované informace a zajistit, aby subjekt souhlasil kvůli zhoršenému fyzickému a/nebo psychickému zdraví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Model předání úkolu č. 1
Při každé návštěvě bude pacient provádět úkoly s úchopovou rukavicí (A) nebo bez úchopové rukavice (B). Pořadí podání "s pak bez rukavice (AB)" nebo "bez potom s rukavicí (BA)" se náhodně vylosuje pro každého pacienta. První model se řídí následujícím schématem: Návštěva T1 = AB; Návštěva T2 = AB; Navštivte T3 = AB |
provedení měření a nasazení uchopovací rukavice na pacienta
Hodnocení efektivity úchopové rukavice na výkon horní končetiny v každodenním životě bude hodnoceno pomocí ULPA skóre. Vyšetřovatel požádá pacienta, aby provedl úkol, a ULPA shromáždí celkový počet chyb, kterých se pacient dopustil (neschopnost/opomenutí, nepřesnost, opakování, čas na dokončení úkolu) MAL je sebehodnocení integrace horní končetiny do každodenního života. Toto měření umožňuje kvantifikované hodnocení vnímaného výkonu používání horní končetiny v činnostech každodenního života. Pacient odpoví na 30 otázek o každodenním životě a u každé položky ohodnotí množství od 0 do 5: 0 = nikdy nepoužívá hemiplegickou ruku a 5 = používá tolik jako před nehodou
Tento dotazník hodnotí motorickou selektivitu horní končetiny.
Je položeno několik otázek o pohybech, které pacient může provádět, a na každou otázku může pacient odpovědět buď 0 (minimum) a 2 (maximum).
Tento dotazník hodnotí 4 různé akce: Uchopení předmětu (6 různých předmětů k uchopení), držení předmětu (4 různé předměty), sevření předmětu (6 různých předmětů) a celkové pohyby prováděné pacientem (3 různé celkové pohyby). Pro každou položku, každý objekt nebo každý hodnocený pohyb musí pacient ohodnotit úkol na stupnici od 0 do 3 (0 = nemůže provést žádnou část testu a 3 = test provádí normálně)
Tento dotazník hodnotí zdravotní stav pacienta.
Je navrženo 5 položek (mobilita, autonomie, aktuální aktivita, bolest, úzkost) a u každé musí pacient zaškrtnout jednu z 5 propozic (žádný problém, mírné potíže, střední potíže, těžké potíže, neschopný).
Pacient musí také ohodnotit svůj zdravotní stav na stupnici od 0 do 100.
Tento dotazník hodnotí spokojenost s technickou pomůckou (zde uchopovací rukavice) a souvisejícími službami.
Technika a související služby budou hodnoceny podle položek poskytnutých pacientovi a pacient bude muset u každé z nich ohodnotit skóre mezi 1 a 5 (1 = vůbec nespokojen a 5 = velmi spokojen)
Tento dotazník měří vliv technických pomůcek na psychosociální úrovni.
Pacientovi je nabídnuto 26 vět nebo slov týkajících se jeho psychického stavu a pacient je musí vyhodnotit mezi -3 a 3 (-3 = snížené a +3: zvýšené)
Provádění činnosti v reálném kontextu pacienta se hodnotí pomocí škály dosažení cílů (GAS).
Lékař stanoví pacientovi cíle, kterých má dosáhnout, a pacient musí dát nabídku pro každý cíl mezi počátečním stavem (-2), očekávaným výsledkem (0) a nejlepším možným výsledkem (2).
Akcelerometr kvantitativně hlásí spontánní použití horní končetiny v každodenním životě.
Počítá počet dobrovolných pohybů horních končetin.
Velikost pohybu paretické horní končetiny bude vyjádřena jako procento pohybů neparetické končetiny.
|
|
Experimentální: Model předání úkolu č. 2
Při každé návštěvě bude pacient provádět úkoly s úchopovou rukavicí (A) nebo bez úchopové rukavice (B). Pořadí podání "s pak bez rukavice (AB)" nebo "bez potom s rukavicí (BA)" se náhodně vylosuje pro každého pacienta. 2. model se řídí následujícím schématem: Návštěva T1 = BA ; Návštěva T2 = AB ; Navštivte T3 = AB |
provedení měření a nasazení uchopovací rukavice na pacienta
Hodnocení efektivity úchopové rukavice na výkon horní končetiny v každodenním životě bude hodnoceno pomocí ULPA skóre. Vyšetřovatel požádá pacienta, aby provedl úkol, a ULPA shromáždí celkový počet chyb, kterých se pacient dopustil (neschopnost/opomenutí, nepřesnost, opakování, čas na dokončení úkolu) MAL je sebehodnocení integrace horní končetiny do každodenního života. Toto měření umožňuje kvantifikované hodnocení vnímaného výkonu používání horní končetiny v činnostech každodenního života. Pacient odpoví na 30 otázek o každodenním životě a u každé položky ohodnotí množství od 0 do 5: 0 = nikdy nepoužívá hemiplegickou ruku a 5 = používá tolik jako před nehodou
Tento dotazník hodnotí motorickou selektivitu horní končetiny.
Je položeno několik otázek o pohybech, které pacient může provádět, a na každou otázku může pacient odpovědět buď 0 (minimum) a 2 (maximum).
Tento dotazník hodnotí 4 různé akce: Uchopení předmětu (6 různých předmětů k uchopení), držení předmětu (4 různé předměty), sevření předmětu (6 různých předmětů) a celkové pohyby prováděné pacientem (3 různé celkové pohyby). Pro každou položku, každý objekt nebo každý hodnocený pohyb musí pacient ohodnotit úkol na stupnici od 0 do 3 (0 = nemůže provést žádnou část testu a 3 = test provádí normálně)
Tento dotazník hodnotí zdravotní stav pacienta.
Je navrženo 5 položek (mobilita, autonomie, aktuální aktivita, bolest, úzkost) a u každé musí pacient zaškrtnout jednu z 5 propozic (žádný problém, mírné potíže, střední potíže, těžké potíže, neschopný).
Pacient musí také ohodnotit svůj zdravotní stav na stupnici od 0 do 100.
Tento dotazník hodnotí spokojenost s technickou pomůckou (zde uchopovací rukavice) a souvisejícími službami.
Technika a související služby budou hodnoceny podle položek poskytnutých pacientovi a pacient bude muset u každé z nich ohodnotit skóre mezi 1 a 5 (1 = vůbec nespokojen a 5 = velmi spokojen)
Tento dotazník měří vliv technických pomůcek na psychosociální úrovni.
Pacientovi je nabídnuto 26 vět nebo slov týkajících se jeho psychického stavu a pacient je musí vyhodnotit mezi -3 a 3 (-3 = snížené a +3: zvýšené)
Provádění činnosti v reálném kontextu pacienta se hodnotí pomocí škály dosažení cílů (GAS).
Lékař stanoví pacientovi cíle, kterých má dosáhnout, a pacient musí dát nabídku pro každý cíl mezi počátečním stavem (-2), očekávaným výsledkem (0) a nejlepším možným výsledkem (2).
Akcelerometr kvantitativně hlásí spontánní použití horní končetiny v každodenním životě.
Počítá počet dobrovolných pohybů horních končetin.
Velikost pohybu paretické horní končetiny bude vyjádřena jako procento pohybů neparetické končetiny.
|
|
Experimentální: Model předání úkolu č. 3
Při každé návštěvě bude pacient provádět úkoly s úchopovou rukavicí (A) nebo bez úchopové rukavice (B). Pořadí podání "s pak bez rukavice (AB)" nebo "bez potom s rukavicí (BA)" se náhodně vylosuje pro každého pacienta. Třetí model se řídí následujícím schématem: Návštěva T1 = AB ; Návštěva T2 = BA ; Navštivte T3 = AB |
provedení měření a nasazení uchopovací rukavice na pacienta
Hodnocení efektivity úchopové rukavice na výkon horní končetiny v každodenním životě bude hodnoceno pomocí ULPA skóre. Vyšetřovatel požádá pacienta, aby provedl úkol, a ULPA shromáždí celkový počet chyb, kterých se pacient dopustil (neschopnost/opomenutí, nepřesnost, opakování, čas na dokončení úkolu) MAL je sebehodnocení integrace horní končetiny do každodenního života. Toto měření umožňuje kvantifikované hodnocení vnímaného výkonu používání horní končetiny v činnostech každodenního života. Pacient odpoví na 30 otázek o každodenním životě a u každé položky ohodnotí množství od 0 do 5: 0 = nikdy nepoužívá hemiplegickou ruku a 5 = používá tolik jako před nehodou
Tento dotazník hodnotí motorickou selektivitu horní končetiny.
Je položeno několik otázek o pohybech, které pacient může provádět, a na každou otázku může pacient odpovědět buď 0 (minimum) a 2 (maximum).
Tento dotazník hodnotí 4 různé akce: Uchopení předmětu (6 různých předmětů k uchopení), držení předmětu (4 různé předměty), sevření předmětu (6 různých předmětů) a celkové pohyby prováděné pacientem (3 různé celkové pohyby). Pro každou položku, každý objekt nebo každý hodnocený pohyb musí pacient ohodnotit úkol na stupnici od 0 do 3 (0 = nemůže provést žádnou část testu a 3 = test provádí normálně)
Tento dotazník hodnotí zdravotní stav pacienta.
Je navrženo 5 položek (mobilita, autonomie, aktuální aktivita, bolest, úzkost) a u každé musí pacient zaškrtnout jednu z 5 propozic (žádný problém, mírné potíže, střední potíže, těžké potíže, neschopný).
Pacient musí také ohodnotit svůj zdravotní stav na stupnici od 0 do 100.
Tento dotazník hodnotí spokojenost s technickou pomůckou (zde uchopovací rukavice) a souvisejícími službami.
Technika a související služby budou hodnoceny podle položek poskytnutých pacientovi a pacient bude muset u každé z nich ohodnotit skóre mezi 1 a 5 (1 = vůbec nespokojen a 5 = velmi spokojen)
Tento dotazník měří vliv technických pomůcek na psychosociální úrovni.
Pacientovi je nabídnuto 26 vět nebo slov týkajících se jeho psychického stavu a pacient je musí vyhodnotit mezi -3 a 3 (-3 = snížené a +3: zvýšené)
Provádění činnosti v reálném kontextu pacienta se hodnotí pomocí škály dosažení cílů (GAS).
Lékař stanoví pacientovi cíle, kterých má dosáhnout, a pacient musí dát nabídku pro každý cíl mezi počátečním stavem (-2), očekávaným výsledkem (0) a nejlepším možným výsledkem (2).
Akcelerometr kvantitativně hlásí spontánní použití horní končetiny v každodenním životě.
Počítá počet dobrovolných pohybů horních končetin.
Velikost pohybu paretické horní končetiny bude vyjádřena jako procento pohybů neparetické končetiny.
|
|
Experimentální: Model předání úkolu č. 4
Při každé návštěvě bude pacient provádět úkoly s úchopovou rukavicí (A) nebo bez úchopové rukavice (B). Pořadí podání "s pak bez rukavice (AB)" nebo "bez potom s rukavicí (BA)" se náhodně vylosuje pro každého pacienta. Čtvrtý model se řídí následujícím schématem: Návštěva T1 = AB ; Návštěva T2 = AB ; Návštěva T3 = BA |
provedení měření a nasazení uchopovací rukavice na pacienta
Hodnocení efektivity úchopové rukavice na výkon horní končetiny v každodenním životě bude hodnoceno pomocí ULPA skóre. Vyšetřovatel požádá pacienta, aby provedl úkol, a ULPA shromáždí celkový počet chyb, kterých se pacient dopustil (neschopnost/opomenutí, nepřesnost, opakování, čas na dokončení úkolu) MAL je sebehodnocení integrace horní končetiny do každodenního života. Toto měření umožňuje kvantifikované hodnocení vnímaného výkonu používání horní končetiny v činnostech každodenního života. Pacient odpoví na 30 otázek o každodenním životě a u každé položky ohodnotí množství od 0 do 5: 0 = nikdy nepoužívá hemiplegickou ruku a 5 = používá tolik jako před nehodou
Tento dotazník hodnotí motorickou selektivitu horní končetiny.
Je položeno několik otázek o pohybech, které pacient může provádět, a na každou otázku může pacient odpovědět buď 0 (minimum) a 2 (maximum).
Tento dotazník hodnotí 4 různé akce: Uchopení předmětu (6 různých předmětů k uchopení), držení předmětu (4 různé předměty), sevření předmětu (6 různých předmětů) a celkové pohyby prováděné pacientem (3 různé celkové pohyby). Pro každou položku, každý objekt nebo každý hodnocený pohyb musí pacient ohodnotit úkol na stupnici od 0 do 3 (0 = nemůže provést žádnou část testu a 3 = test provádí normálně)
Tento dotazník hodnotí zdravotní stav pacienta.
Je navrženo 5 položek (mobilita, autonomie, aktuální aktivita, bolest, úzkost) a u každé musí pacient zaškrtnout jednu z 5 propozic (žádný problém, mírné potíže, střední potíže, těžké potíže, neschopný).
Pacient musí také ohodnotit svůj zdravotní stav na stupnici od 0 do 100.
Tento dotazník hodnotí spokojenost s technickou pomůckou (zde uchopovací rukavice) a souvisejícími službami.
Technika a související služby budou hodnoceny podle položek poskytnutých pacientovi a pacient bude muset u každé z nich ohodnotit skóre mezi 1 a 5 (1 = vůbec nespokojen a 5 = velmi spokojen)
Tento dotazník měří vliv technických pomůcek na psychosociální úrovni.
Pacientovi je nabídnuto 26 vět nebo slov týkajících se jeho psychického stavu a pacient je musí vyhodnotit mezi -3 a 3 (-3 = snížené a +3: zvýšené)
Provádění činnosti v reálném kontextu pacienta se hodnotí pomocí škály dosažení cílů (GAS).
Lékař stanoví pacientovi cíle, kterých má dosáhnout, a pacient musí dát nabídku pro každý cíl mezi počátečním stavem (-2), očekávaným výsledkem (0) a nejlepším možným výsledkem (2).
Akcelerometr kvantitativně hlásí spontánní použití horní končetiny v každodenním životě.
Počítá počet dobrovolných pohybů horních končetin.
Velikost pohybu paretické horní končetiny bude vyjádřena jako procento pohybů neparetické končetiny.
|
|
Experimentální: Model předání úkolu č. 5
Při každé návštěvě bude pacient provádět úkoly s úchopovou rukavicí (A) nebo bez úchopové rukavice (B). Pořadí podání "s pak bez rukavice (AB)" nebo "bez potom s rukavicí (BA)" se náhodně vylosuje pro každého pacienta. Pátý model se řídí následujícím schématem: Návštěva T1 = BA ; Návštěva T2 = BA ; Navštivte T3 = AB |
provedení měření a nasazení uchopovací rukavice na pacienta
Hodnocení efektivity úchopové rukavice na výkon horní končetiny v každodenním životě bude hodnoceno pomocí ULPA skóre. Vyšetřovatel požádá pacienta, aby provedl úkol, a ULPA shromáždí celkový počet chyb, kterých se pacient dopustil (neschopnost/opomenutí, nepřesnost, opakování, čas na dokončení úkolu) MAL je sebehodnocení integrace horní končetiny do každodenního života. Toto měření umožňuje kvantifikované hodnocení vnímaného výkonu používání horní končetiny v činnostech každodenního života. Pacient odpoví na 30 otázek o každodenním životě a u každé položky ohodnotí množství od 0 do 5: 0 = nikdy nepoužívá hemiplegickou ruku a 5 = používá tolik jako před nehodou
Tento dotazník hodnotí motorickou selektivitu horní končetiny.
Je položeno několik otázek o pohybech, které pacient může provádět, a na každou otázku může pacient odpovědět buď 0 (minimum) a 2 (maximum).
Tento dotazník hodnotí 4 různé akce: Uchopení předmětu (6 různých předmětů k uchopení), držení předmětu (4 různé předměty), sevření předmětu (6 různých předmětů) a celkové pohyby prováděné pacientem (3 různé celkové pohyby). Pro každou položku, každý objekt nebo každý hodnocený pohyb musí pacient ohodnotit úkol na stupnici od 0 do 3 (0 = nemůže provést žádnou část testu a 3 = test provádí normálně)
Tento dotazník hodnotí zdravotní stav pacienta.
Je navrženo 5 položek (mobilita, autonomie, aktuální aktivita, bolest, úzkost) a u každé musí pacient zaškrtnout jednu z 5 propozic (žádný problém, mírné potíže, střední potíže, těžké potíže, neschopný).
Pacient musí také ohodnotit svůj zdravotní stav na stupnici od 0 do 100.
Tento dotazník hodnotí spokojenost s technickou pomůckou (zde uchopovací rukavice) a souvisejícími službami.
Technika a související služby budou hodnoceny podle položek poskytnutých pacientovi a pacient bude muset u každé z nich ohodnotit skóre mezi 1 a 5 (1 = vůbec nespokojen a 5 = velmi spokojen)
Tento dotazník měří vliv technických pomůcek na psychosociální úrovni.
Pacientovi je nabídnuto 26 vět nebo slov týkajících se jeho psychického stavu a pacient je musí vyhodnotit mezi -3 a 3 (-3 = snížené a +3: zvýšené)
Provádění činnosti v reálném kontextu pacienta se hodnotí pomocí škály dosažení cílů (GAS).
Lékař stanoví pacientovi cíle, kterých má dosáhnout, a pacient musí dát nabídku pro každý cíl mezi počátečním stavem (-2), očekávaným výsledkem (0) a nejlepším možným výsledkem (2).
Akcelerometr kvantitativně hlásí spontánní použití horní končetiny v každodenním životě.
Počítá počet dobrovolných pohybů horních končetin.
Velikost pohybu paretické horní končetiny bude vyjádřena jako procento pohybů neparetické končetiny.
|
|
Experimentální: Model předání úkolu č. 6
Při každé návštěvě bude pacient provádět úkoly s úchopovou rukavicí (A) nebo bez úchopové rukavice (B). Pořadí podání "s pak bez rukavice (AB)" nebo "bez potom s rukavicí (BA)" se náhodně vylosuje pro každého pacienta. Šestý model se řídí následujícím schématem: Návštěva T1 = BA ; Návštěva T2 = AB ; Návštěva T3 = BA |
provedení měření a nasazení uchopovací rukavice na pacienta
Hodnocení efektivity úchopové rukavice na výkon horní končetiny v každodenním životě bude hodnoceno pomocí ULPA skóre. Vyšetřovatel požádá pacienta, aby provedl úkol, a ULPA shromáždí celkový počet chyb, kterých se pacient dopustil (neschopnost/opomenutí, nepřesnost, opakování, čas na dokončení úkolu) MAL je sebehodnocení integrace horní končetiny do každodenního života. Toto měření umožňuje kvantifikované hodnocení vnímaného výkonu používání horní končetiny v činnostech každodenního života. Pacient odpoví na 30 otázek o každodenním životě a u každé položky ohodnotí množství od 0 do 5: 0 = nikdy nepoužívá hemiplegickou ruku a 5 = používá tolik jako před nehodou
Tento dotazník hodnotí motorickou selektivitu horní končetiny.
Je položeno několik otázek o pohybech, které pacient může provádět, a na každou otázku může pacient odpovědět buď 0 (minimum) a 2 (maximum).
Tento dotazník hodnotí 4 různé akce: Uchopení předmětu (6 různých předmětů k uchopení), držení předmětu (4 různé předměty), sevření předmětu (6 různých předmětů) a celkové pohyby prováděné pacientem (3 různé celkové pohyby). Pro každou položku, každý objekt nebo každý hodnocený pohyb musí pacient ohodnotit úkol na stupnici od 0 do 3 (0 = nemůže provést žádnou část testu a 3 = test provádí normálně)
Tento dotazník hodnotí zdravotní stav pacienta.
Je navrženo 5 položek (mobilita, autonomie, aktuální aktivita, bolest, úzkost) a u každé musí pacient zaškrtnout jednu z 5 propozic (žádný problém, mírné potíže, střední potíže, těžké potíže, neschopný).
Pacient musí také ohodnotit svůj zdravotní stav na stupnici od 0 do 100.
Tento dotazník hodnotí spokojenost s technickou pomůckou (zde uchopovací rukavice) a souvisejícími službami.
Technika a související služby budou hodnoceny podle položek poskytnutých pacientovi a pacient bude muset u každé z nich ohodnotit skóre mezi 1 a 5 (1 = vůbec nespokojen a 5 = velmi spokojen)
Tento dotazník měří vliv technických pomůcek na psychosociální úrovni.
Pacientovi je nabídnuto 26 vět nebo slov týkajících se jeho psychického stavu a pacient je musí vyhodnotit mezi -3 a 3 (-3 = snížené a +3: zvýšené)
Provádění činnosti v reálném kontextu pacienta se hodnotí pomocí škály dosažení cílů (GAS).
Lékař stanoví pacientovi cíle, kterých má dosáhnout, a pacient musí dát nabídku pro každý cíl mezi počátečním stavem (-2), očekávaným výsledkem (0) a nejlepším možným výsledkem (2).
Akcelerometr kvantitativně hlásí spontánní použití horní končetiny v každodenním životě.
Počítá počet dobrovolných pohybů horních končetin.
Velikost pohybu paretické horní končetiny bude vyjádřena jako procento pohybů neparetické končetiny.
|
|
Experimentální: Model předání úkolu č. 7
Při každé návštěvě bude pacient provádět úkoly s úchopovou rukavicí (A) nebo bez úchopové rukavice (B). Pořadí podání "s pak bez rukavice (AB)" nebo "bez potom s rukavicí (BA)" se náhodně vylosuje pro každého pacienta. Sedmý model se řídí následujícím schématem: Návštěva T1 = AB ; Návštěva T2 = BA ; Návštěva T3 = BA |
provedení měření a nasazení uchopovací rukavice na pacienta
Hodnocení efektivity úchopové rukavice na výkon horní končetiny v každodenním životě bude hodnoceno pomocí ULPA skóre. Vyšetřovatel požádá pacienta, aby provedl úkol, a ULPA shromáždí celkový počet chyb, kterých se pacient dopustil (neschopnost/opomenutí, nepřesnost, opakování, čas na dokončení úkolu) MAL je sebehodnocení integrace horní končetiny do každodenního života. Toto měření umožňuje kvantifikované hodnocení vnímaného výkonu používání horní končetiny v činnostech každodenního života. Pacient odpoví na 30 otázek o každodenním životě a u každé položky ohodnotí množství od 0 do 5: 0 = nikdy nepoužívá hemiplegickou ruku a 5 = používá tolik jako před nehodou
Tento dotazník hodnotí motorickou selektivitu horní končetiny.
Je položeno několik otázek o pohybech, které pacient může provádět, a na každou otázku může pacient odpovědět buď 0 (minimum) a 2 (maximum).
Tento dotazník hodnotí 4 různé akce: Uchopení předmětu (6 různých předmětů k uchopení), držení předmětu (4 různé předměty), sevření předmětu (6 různých předmětů) a celkové pohyby prováděné pacientem (3 různé celkové pohyby). Pro každou položku, každý objekt nebo každý hodnocený pohyb musí pacient ohodnotit úkol na stupnici od 0 do 3 (0 = nemůže provést žádnou část testu a 3 = test provádí normálně)
Tento dotazník hodnotí zdravotní stav pacienta.
Je navrženo 5 položek (mobilita, autonomie, aktuální aktivita, bolest, úzkost) a u každé musí pacient zaškrtnout jednu z 5 propozic (žádný problém, mírné potíže, střední potíže, těžké potíže, neschopný).
Pacient musí také ohodnotit svůj zdravotní stav na stupnici od 0 do 100.
Tento dotazník hodnotí spokojenost s technickou pomůckou (zde uchopovací rukavice) a souvisejícími službami.
Technika a související služby budou hodnoceny podle položek poskytnutých pacientovi a pacient bude muset u každé z nich ohodnotit skóre mezi 1 a 5 (1 = vůbec nespokojen a 5 = velmi spokojen)
Tento dotazník měří vliv technických pomůcek na psychosociální úrovni.
Pacientovi je nabídnuto 26 vět nebo slov týkajících se jeho psychického stavu a pacient je musí vyhodnotit mezi -3 a 3 (-3 = snížené a +3: zvýšené)
Provádění činnosti v reálném kontextu pacienta se hodnotí pomocí škály dosažení cílů (GAS).
Lékař stanoví pacientovi cíle, kterých má dosáhnout, a pacient musí dát nabídku pro každý cíl mezi počátečním stavem (-2), očekávaným výsledkem (0) a nejlepším možným výsledkem (2).
Akcelerometr kvantitativně hlásí spontánní použití horní končetiny v každodenním životě.
Počítá počet dobrovolných pohybů horních končetin.
Velikost pohybu paretické horní končetiny bude vyjádřena jako procento pohybů neparetické končetiny.
|
|
Experimentální: Model předání úkolu č. 8
Při každé návštěvě bude pacient provádět úkoly s úchopovou rukavicí (A) nebo bez úchopové rukavice (B). Pořadí podání "s pak bez rukavice (AB)" nebo "bez potom s rukavicí (BA)" se náhodně vylosuje pro každého pacienta. Osmý model se řídí následujícím schématem: Návštěva T1 = BA ; Návštěva T2 = BA ; Návštěva T3 = BA |
provedení měření a nasazení uchopovací rukavice na pacienta
Hodnocení efektivity úchopové rukavice na výkon horní končetiny v každodenním životě bude hodnoceno pomocí ULPA skóre. Vyšetřovatel požádá pacienta, aby provedl úkol, a ULPA shromáždí celkový počet chyb, kterých se pacient dopustil (neschopnost/opomenutí, nepřesnost, opakování, čas na dokončení úkolu) MAL je sebehodnocení integrace horní končetiny do každodenního života. Toto měření umožňuje kvantifikované hodnocení vnímaného výkonu používání horní končetiny v činnostech každodenního života. Pacient odpoví na 30 otázek o každodenním životě a u každé položky ohodnotí množství od 0 do 5: 0 = nikdy nepoužívá hemiplegickou ruku a 5 = používá tolik jako před nehodou
Tento dotazník hodnotí motorickou selektivitu horní končetiny.
Je položeno několik otázek o pohybech, které pacient může provádět, a na každou otázku může pacient odpovědět buď 0 (minimum) a 2 (maximum).
Tento dotazník hodnotí 4 různé akce: Uchopení předmětu (6 různých předmětů k uchopení), držení předmětu (4 různé předměty), sevření předmětu (6 různých předmětů) a celkové pohyby prováděné pacientem (3 různé celkové pohyby). Pro každou položku, každý objekt nebo každý hodnocený pohyb musí pacient ohodnotit úkol na stupnici od 0 do 3 (0 = nemůže provést žádnou část testu a 3 = test provádí normálně)
Tento dotazník hodnotí zdravotní stav pacienta.
Je navrženo 5 položek (mobilita, autonomie, aktuální aktivita, bolest, úzkost) a u každé musí pacient zaškrtnout jednu z 5 propozic (žádný problém, mírné potíže, střední potíže, těžké potíže, neschopný).
Pacient musí také ohodnotit svůj zdravotní stav na stupnici od 0 do 100.
Tento dotazník hodnotí spokojenost s technickou pomůckou (zde uchopovací rukavice) a souvisejícími službami.
Technika a související služby budou hodnoceny podle položek poskytnutých pacientovi a pacient bude muset u každé z nich ohodnotit skóre mezi 1 a 5 (1 = vůbec nespokojen a 5 = velmi spokojen)
Tento dotazník měří vliv technických pomůcek na psychosociální úrovni.
Pacientovi je nabídnuto 26 vět nebo slov týkajících se jeho psychického stavu a pacient je musí vyhodnotit mezi -3 a 3 (-3 = snížené a +3: zvýšené)
Provádění činnosti v reálném kontextu pacienta se hodnotí pomocí škály dosažení cílů (GAS).
Lékař stanoví pacientovi cíle, kterých má dosáhnout, a pacient musí dát nabídku pro každý cíl mezi počátečním stavem (-2), očekávaným výsledkem (0) a nejlepším možným výsledkem (2).
Akcelerometr kvantitativně hlásí spontánní použití horní končetiny v každodenním životě.
Počítá počet dobrovolných pohybů horních končetin.
Velikost pohybu paretické horní končetiny bude vyjádřena jako procento pohybů neparetické končetiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení účinnosti úchopové rukavice
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení efektivity úchopové rukavice na výkon horní končetiny v každodenním životě bude hodnoceno pomocí ULPA skóre a porovnáno mezi 2 stavy (s rukavicí a bez ní) při výkonu denní aktivity.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení výkonu činnosti v reálném kontextu pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
Výkon činnosti v reálném kontextu pacienta bude hodnocen pomocí GAS.
Informace jsou shromažďovány od osoby a/nebo jejího doprovodu při každé návštěvě, hodnoceny během návštěv T1 (14 dní), T2 (3 měsíce) a T3 (6 měsíců) hodnotitelem (ergoterapeutem) z každého centra.
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení faktického spontánního používání horní končetiny v každodenním životě
Časové okno: 6 měsíců
|
Faktické spontánní použití horní končetiny v každodenním životě bude měřeno pomocí zápěstního akcelerometru.
Pohyb bude porovnán mezi T0, T2 (3 měsíce) a T3 (6 měsíců).
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení vnímaného výkonu použití paretické horní končetiny
Časové okno: 6 měsíců
|
Vnímaný výkon při použití paretické horní končetiny bude hodnocen pomocí MAL v T0, T2 (3 měsíce) a T3 (6 měsíců).
|
6 měsíců
|
|
Posouzení kvality dobrovolné motoriky horní končetiny
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita dobrovolné motoriky horní končetiny bude posouzena pomocí FMA v T0, T2 (3 měsíce) a T3 (6 měsíců), bez použití úchopové rukavice.
|
6 měsíců
|
|
Posouzení úchopových schopností
Časové okno: 6 měsíců
|
Úchopové schopnosti posoudí ARAT v T0, T2 (3 měsíce) a T3 (6 měsíců), bez nošení úchopové rukavice.
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita života, hodnocená pomocí EQ-5D-5L, bude zkoumána v T0, T2 (3 měsíce) a T3 (6 měsíců).
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení spokojenosti a tolerance
Časové okno: 6 měsíců
|
Spokojenost a toleranci posoudí pacient dotazníkem QUEST verze 2.0, na konci návštěvy T3 (6 měsíců).
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení psychosociálního dopadu
Časové okno: 6 měsíců
|
Psychosociální dopad bude hodnocen pomocí dotazníku F-PIADS při návštěvách T2 (3 měsíce) T3 (6 měsíců), hodnotitelem (ergoterapeutem) z každého centra.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claire VILLEPINTE, University Hospital, Toulouse
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RC31/21/0342
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .