Rękawice wspomagające chwyt w domu dotyczące używania kończyny górnej i czynników podatności u dorosłych z urazem mózgu (ECO-HAND-AVC)
Korzyści ze stosowania rękawicy wspomagającej chwyt domowy w zakresie stosowania kończyny górnej i czynników podatności u dorosłych z urazem mózgu: wieloośrodkowe badanie porównawcze
Na poziomie funkcjonalnym wykonywanie czynności życia codziennego wymaga skoordynowanej pracy mięśni kończyn górnych. Jakość regeneracji ruchowej i/lub pomocy technicznej ukierunkowanej na kompensację deficytu ruchowego niedowładnej kończyny górnej (MSP) determinuje możliwości wykorzystania kończyny górnej (MS) w czynnościach życia codziennego.
Interwencje w przewlekłej fazie udaru mają na celu powrót do domu. Integracja niedowładnej kończyny górnej z codziennymi czynnościami życiowymi jest istotnym zagadnieniem dotyczącym rokowania powrotu do sprawności kończyny górnej. Niezależność w życiu codziennym staje się ostatecznym celem, o który należy zadbać.
Nasze badanie koncentruje się na nowym urządzeniu pomocy technicznej, standardowym typie ortezy, rozszerzającym gamę rękawiczek chwytających: SaeboGlove w codziennych środowiskach. Te ortezy na stwardnienie rozsiane pomagają poprawić wykorzystanie i funkcjonowanie MSP u dorosłych po udarze, a także ich niezależność i udział w społeczeństwie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: Zakładanie rękawicy chwytającej
- Inny: Kwestionariusz ULPA
- Inny: Kwestionariusz dziennika aktywności ruchowej (MAL).
- Inny: Kwestionariusz oceny kończyny górnej Fugl-Meyera (FMA-UE).
- Inny: Oceń test badawczy ramienia akcji
- Inny: Pięciopoziomowy kwestionariusz EuroQol (EQ-5D-5L).
- Inny: Ocena zadowolenia użytkowników z Quebecu z technologii wspomagających
- Inny: Skala Psychospołecznego Wpływu Urządzeń Wspomagających (PIADS)
- Inny: Skala Osiągnięcia Celu (GAS)
- Inny: instalacja i gromadzenie akcelerometrów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Audrey TOMASIK
- Numer telefonu: +33 561778597
- E-mail: tomasik.a@chu-toulouse.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Claire VILLEPINTE
- Numer telefonu: +33 5 67 77 17 24
- E-mail: villepinte.c@chu-toulouse.fr
Lokalizacje studiów
-
-
CHU De Toulouse
-
Toulouse, CHU De Toulouse, Francja, 31059
- Claire VILLEPINTE
-
Kontakt:
- Audrey TOMASIK
- Numer telefonu: +33 561778597
- E-mail: tomasik.a@chu-toulouse.fr
-
Kontakt:
- Claire VILLEPINTE
- Numer telefonu: +33 5 67 77 17 24
- E-mail: villepinte.c@chu-toulouse.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent cierpiący na deficyt motoryczny kończyny górnej wynikający z udaru niedokrwiennego lub krwotocznego, półkuli lub pnia mózgu, potwierdzony badaniem obrazowym mózgu;
- Pacjent, który przeszedł udar ponad trzy miesiące temu;
- Pacjent nie jest w stanie aktywnie wyprostować długich palców (otwarcie dłoni) w celu dobrowolnego chwycenia pustej szklanki (odpowiednio górna i dolna średnica 7 i 6 cm, wysokość 12–15 cm, waga 125 g, identyczna jak sprzęt stosowany w ARAT), z chwyt dłoniowy (chwyt cylindryczny), przy czym badany może biernie trzymać w dłoni wcześniej umieszczone szkło;
- Pacjent zdolny do biernego otwarcia dłoni wystarczającego do uchwycenia szyby po założeniu rękawicy chwytającej, z możliwością aktywnego zamknięcia dłoni;
- Pacjent potrafiący zakładać i zdejmować rękawicę chwytającą SaeboGlove® z pomocą trzeciej osoby, jeśli jest to konieczne i/lub dostępne.
- Pacjent ze smartfonem, tabletem i/lub komputerem obsługującym nagrywanie wideo i telekonsultację.
- Bezpłatna, świadoma i podpisana zgoda uczestnika i/lub osoby sprawującej opiekę oraz badacza (najpóźniej w dniu włączenia i przed jakimkolwiek badaniem wymaganym w badaniu);
- Osoba należąca do systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent wykazuje cofnięcie lub sztywność palców i nadgarstka uniemożliwiającą całkowite wyprostowanie długich palców i kciuka, przy nadgarstku w wyprostze 15°;
- Pacjent z umiarkowaną lub ciężką spastycznością mięśni zginaczy nadgarstka oraz długich i krótkich zginaczy palców i kciuka (zmodyfikowana skala Ashwortha ≥ 3);
- Pacjent z ograniczonym aktywnym wyprostem łokcia, uniemożliwiającym dotarcie dłonią do kolana po tej samej stronie, pacjent siedzi z tułowiem w pozycji pionowej (ograniczenie podejścia);
- Pacjent z aktywnym zakresem uniesienia przedniego barku mniejszym niż 15°;
- Pacjent z innymi wadami kończyn górnych, które mogą mieć wpływ na uczestnictwo;
- Pacjent i/lub jego otoczenie, którzy nie mają dostępu do telekonsultacji i/lub są dostępni zdalnie;
- Pacjent z ciężką afazją, Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) ≤ 3;
- Obecność umiarkowanego lub ciężkiego obrzęku zlokalizowanego na nadgarstku i dłoni;
- Pacjent uczulony na lateks
- Historia operacji kończyny górnej krócej niż 6 miesięcy.
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
- Pacjent pozbawiony wolności (zatrzymany/osadzony);
- Pacjent objęty ochroną sądową
- Niemożność udzielenia osobie poinformowanej informacji i zapewnienia jej zgodności ze względu na upośledzony stan zdrowia fizycznego i/lub psychicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Model przekazania zadań nr 1
Podczas każdej wizyty pacjent będzie wykonywał czynności w rękawicy chwytającej (A) lub bez rękawicy chwytającej (B). Kolejność podawania „wtedy bez rękawicy (AB)” lub „bez następnie w rękawiczce (BA)” jest ustalana losowo dla każdego pacjenta. Pierwszy model jest zgodny z następującym schematem: Odwiedź T1 = AB; Odwiedź T2 = AB; Odwiedź T3 = AB |
dokonanie pomiarów i założenie pacjentowi rękawicy chwytającej
Ocena wpływu rękawicy chwytnej na sprawność kończyny górnej w życiu codziennym będzie oceniana za pomocą skali ULPA. Badacz prosi pacjenta o wykonanie zadania, a ULPA zbiera całkowitą liczbę błędów popełnionych przez pacjenta (niezdolność/pominięcie, nieprecyzyjność, powtórzenie, czas na wykonanie zadania) MAL jest samooceną integracji kończyny górnej z codziennym życiem. Pomiar ten umożliwia ilościową ocenę postrzeganej sprawności użycia kończyny górnej w czynnościach dnia codziennego. Pacjent odpowie na 30 pytań dotyczących życia codziennego i dla każdego z nich oceni ilość od 0 do 5: 0 = nigdy nie używa ręki z porażeniem połowiczym i 5 = używa tyle samo, co przed wypadkiem
Kwestionariusz służy do oceny selektywności motorycznej kończyny górnej.
Zadawanych jest kilka pytań dotyczących ruchów, które pacjent może wykonać, a na każde pytanie pacjent może odpowiedzieć 0 (minimum) i 2 (maksimum).
Kwestionariusz ten ocenia 4 różne działania: chwytanie przedmiotu (6 różnych obiektów do uchwycenia), trzymanie przedmiotu (4 różne przedmioty), ściskanie przedmiotu (6 różnych obiektów) i ogólne ruchy wykonywane przez pacjenta (3 różne ogólne ruchy). Dla każdego przedmiotu, każdego przedmiotu lub każdego ocenianego ruchu pacjent musi ocenić zadanie w skali od 0 do 3 (0 = nie może wykonać żadnej części testu i 3 = normalnie wykonuje test)
Kwestionariusz ten pozwala ocenić stan zdrowia pacjenta.
Proponuje się 5 pozycji (ruchliwość, autonomia, bieżąca aktywność, ból, lęk) i dla każdej pacjent musi zaznaczyć jedną z 5 propozycji (brak problemu, łagodne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, niezdolność).
Pacjent musi także ocenić swój stan zdrowia w skali od 0 do 100.
Kwestionariusz ten ocenia satysfakcję z pomocy technicznej (tutaj rękawicy chwytającej) i usług z nią związanych.
Technika i powiązane usługi zostaną ocenione na podstawie elementów dostarczonych pacjentowi i będzie on musiał przyznać każdemu z nich ocenę od 1 do 5 (1 = w ogóle niezadowolony i 5 = bardzo zadowolony)
Kwestionariusz ten mierzy wpływ pomocy technicznych na poziom psychospołeczny.
Pacjentowi proponuje się 26 zdań lub słów dotyczących jego stanu psychicznego, a pacjent musi je ocenić w przedziale od -3 do 3 (-3 = zmniejszone i +3: zwiększone)
Wykonywanie czynności w realnym kontekście pacjenta ocenia się za pomocą Skali Osiągnięcia Celu (GAS).
Lekarz wyznacza pacjentowi cele do osiągnięcia i pacjent musi podać wycenę każdego celu pomiędzy stanem początkowym (-2), oczekiwanym rezultatem (0) i najlepszym możliwym wynikiem (2).
Akcelerometr ilościowo raportuje spontaniczne korzystanie z kończyny górnej w życiu codziennym.
Liczy liczbę dobrowolnych ruchów kończyn górnych.
Stopień ruchu niedowładnej kończyny górnej będzie wyrażony jako procent ruchów niedowładnej kończyny górnej.
|
|
Eksperymentalny: Model przekazania zadań nr 2
Podczas każdej wizyty pacjent będzie wykonywał czynności w rękawicy chwytającej (A) lub bez rękawicy chwytającej (B). Kolejność podawania „wtedy bez rękawicy (AB)” lub „bez następnie w rękawiczce (BA)” jest ustalana losowo dla każdego pacjenta. Drugi model jest zgodny z następującym schematem: Odwiedź T1 = BA ; Odwiedź T2 = AB; Odwiedź T3 = AB |
dokonanie pomiarów i założenie pacjentowi rękawicy chwytającej
Ocena wpływu rękawicy chwytnej na sprawność kończyny górnej w życiu codziennym będzie oceniana za pomocą skali ULPA. Badacz prosi pacjenta o wykonanie zadania, a ULPA zbiera całkowitą liczbę błędów popełnionych przez pacjenta (niezdolność/pominięcie, nieprecyzyjność, powtórzenie, czas na wykonanie zadania) MAL jest samooceną integracji kończyny górnej z codziennym życiem. Pomiar ten umożliwia ilościową ocenę postrzeganej sprawności użycia kończyny górnej w czynnościach dnia codziennego. Pacjent odpowie na 30 pytań dotyczących życia codziennego i dla każdego z nich oceni ilość od 0 do 5: 0 = nigdy nie używa ręki z porażeniem połowiczym i 5 = używa tyle samo, co przed wypadkiem
Kwestionariusz służy do oceny selektywności motorycznej kończyny górnej.
Zadawanych jest kilka pytań dotyczących ruchów, które pacjent może wykonać, a na każde pytanie pacjent może odpowiedzieć 0 (minimum) i 2 (maksimum).
Kwestionariusz ten ocenia 4 różne działania: chwytanie przedmiotu (6 różnych obiektów do uchwycenia), trzymanie przedmiotu (4 różne przedmioty), ściskanie przedmiotu (6 różnych obiektów) i ogólne ruchy wykonywane przez pacjenta (3 różne ogólne ruchy). Dla każdego przedmiotu, każdego przedmiotu lub każdego ocenianego ruchu pacjent musi ocenić zadanie w skali od 0 do 3 (0 = nie może wykonać żadnej części testu i 3 = normalnie wykonuje test)
Kwestionariusz ten pozwala ocenić stan zdrowia pacjenta.
Proponuje się 5 pozycji (ruchliwość, autonomia, bieżąca aktywność, ból, lęk) i dla każdej pacjent musi zaznaczyć jedną z 5 propozycji (brak problemu, łagodne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, niezdolność).
Pacjent musi także ocenić swój stan zdrowia w skali od 0 do 100.
Kwestionariusz ten ocenia satysfakcję z pomocy technicznej (tutaj rękawicy chwytającej) i usług z nią związanych.
Technika i powiązane usługi zostaną ocenione na podstawie elementów dostarczonych pacjentowi i będzie on musiał przyznać każdemu z nich ocenę od 1 do 5 (1 = w ogóle niezadowolony i 5 = bardzo zadowolony)
Kwestionariusz ten mierzy wpływ pomocy technicznych na poziom psychospołeczny.
Pacjentowi proponuje się 26 zdań lub słów dotyczących jego stanu psychicznego, a pacjent musi je ocenić w przedziale od -3 do 3 (-3 = zmniejszone i +3: zwiększone)
Wykonywanie czynności w realnym kontekście pacjenta ocenia się za pomocą Skali Osiągnięcia Celu (GAS).
Lekarz wyznacza pacjentowi cele do osiągnięcia i pacjent musi podać wycenę każdego celu pomiędzy stanem początkowym (-2), oczekiwanym rezultatem (0) i najlepszym możliwym wynikiem (2).
Akcelerometr ilościowo raportuje spontaniczne korzystanie z kończyny górnej w życiu codziennym.
Liczy liczbę dobrowolnych ruchów kończyn górnych.
Stopień ruchu niedowładnej kończyny górnej będzie wyrażony jako procent ruchów niedowładnej kończyny górnej.
|
|
Eksperymentalny: Model przekazania zadań nr 3
Podczas każdej wizyty pacjent będzie wykonywał czynności w rękawicy chwytającej (A) lub bez rękawicy chwytającej (B). Kolejność podawania „wtedy bez rękawicy (AB)” lub „bez następnie w rękawiczce (BA)” jest ustalana losowo dla każdego pacjenta. Trzeci model jest zgodny z następującym schematem: Odwiedź T1 = AB ; Odwiedź T2 = BA ; Odwiedź T3 = AB |
dokonanie pomiarów i założenie pacjentowi rękawicy chwytającej
Ocena wpływu rękawicy chwytnej na sprawność kończyny górnej w życiu codziennym będzie oceniana za pomocą skali ULPA. Badacz prosi pacjenta o wykonanie zadania, a ULPA zbiera całkowitą liczbę błędów popełnionych przez pacjenta (niezdolność/pominięcie, nieprecyzyjność, powtórzenie, czas na wykonanie zadania) MAL jest samooceną integracji kończyny górnej z codziennym życiem. Pomiar ten umożliwia ilościową ocenę postrzeganej sprawności użycia kończyny górnej w czynnościach dnia codziennego. Pacjent odpowie na 30 pytań dotyczących życia codziennego i dla każdego z nich oceni ilość od 0 do 5: 0 = nigdy nie używa ręki z porażeniem połowiczym i 5 = używa tyle samo, co przed wypadkiem
Kwestionariusz służy do oceny selektywności motorycznej kończyny górnej.
Zadawanych jest kilka pytań dotyczących ruchów, które pacjent może wykonać, a na każde pytanie pacjent może odpowiedzieć 0 (minimum) i 2 (maksimum).
Kwestionariusz ten ocenia 4 różne działania: chwytanie przedmiotu (6 różnych obiektów do uchwycenia), trzymanie przedmiotu (4 różne przedmioty), ściskanie przedmiotu (6 różnych obiektów) i ogólne ruchy wykonywane przez pacjenta (3 różne ogólne ruchy). Dla każdego przedmiotu, każdego przedmiotu lub każdego ocenianego ruchu pacjent musi ocenić zadanie w skali od 0 do 3 (0 = nie może wykonać żadnej części testu i 3 = normalnie wykonuje test)
Kwestionariusz ten pozwala ocenić stan zdrowia pacjenta.
Proponuje się 5 pozycji (ruchliwość, autonomia, bieżąca aktywność, ból, lęk) i dla każdej pacjent musi zaznaczyć jedną z 5 propozycji (brak problemu, łagodne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, niezdolność).
Pacjent musi także ocenić swój stan zdrowia w skali od 0 do 100.
Kwestionariusz ten ocenia satysfakcję z pomocy technicznej (tutaj rękawicy chwytającej) i usług z nią związanych.
Technika i powiązane usługi zostaną ocenione na podstawie elementów dostarczonych pacjentowi i będzie on musiał przyznać każdemu z nich ocenę od 1 do 5 (1 = w ogóle niezadowolony i 5 = bardzo zadowolony)
Kwestionariusz ten mierzy wpływ pomocy technicznych na poziom psychospołeczny.
Pacjentowi proponuje się 26 zdań lub słów dotyczących jego stanu psychicznego, a pacjent musi je ocenić w przedziale od -3 do 3 (-3 = zmniejszone i +3: zwiększone)
Wykonywanie czynności w realnym kontekście pacjenta ocenia się za pomocą Skali Osiągnięcia Celu (GAS).
Lekarz wyznacza pacjentowi cele do osiągnięcia i pacjent musi podać wycenę każdego celu pomiędzy stanem początkowym (-2), oczekiwanym rezultatem (0) i najlepszym możliwym wynikiem (2).
Akcelerometr ilościowo raportuje spontaniczne korzystanie z kończyny górnej w życiu codziennym.
Liczy liczbę dobrowolnych ruchów kończyn górnych.
Stopień ruchu niedowładnej kończyny górnej będzie wyrażony jako procent ruchów niedowładnej kończyny górnej.
|
|
Eksperymentalny: Model przekazania zadań nr 4
Podczas każdej wizyty pacjent będzie wykonywał czynności w rękawicy chwytającej (A) lub bez rękawicy chwytającej (B). Kolejność podawania „wtedy bez rękawicy (AB)” lub „bez następnie w rękawiczce (BA)” jest ustalana losowo dla każdego pacjenta. Czwarty model jest zgodny z następującym schematem: Odwiedź T1 = AB ; Odwiedź T2 = AB; Odwiedź T3 = BA |
dokonanie pomiarów i założenie pacjentowi rękawicy chwytającej
Ocena wpływu rękawicy chwytnej na sprawność kończyny górnej w życiu codziennym będzie oceniana za pomocą skali ULPA. Badacz prosi pacjenta o wykonanie zadania, a ULPA zbiera całkowitą liczbę błędów popełnionych przez pacjenta (niezdolność/pominięcie, nieprecyzyjność, powtórzenie, czas na wykonanie zadania) MAL jest samooceną integracji kończyny górnej z codziennym życiem. Pomiar ten umożliwia ilościową ocenę postrzeganej sprawności użycia kończyny górnej w czynnościach dnia codziennego. Pacjent odpowie na 30 pytań dotyczących życia codziennego i dla każdego z nich oceni ilość od 0 do 5: 0 = nigdy nie używa ręki z porażeniem połowiczym i 5 = używa tyle samo, co przed wypadkiem
Kwestionariusz służy do oceny selektywności motorycznej kończyny górnej.
Zadawanych jest kilka pytań dotyczących ruchów, które pacjent może wykonać, a na każde pytanie pacjent może odpowiedzieć 0 (minimum) i 2 (maksimum).
Kwestionariusz ten ocenia 4 różne działania: chwytanie przedmiotu (6 różnych obiektów do uchwycenia), trzymanie przedmiotu (4 różne przedmioty), ściskanie przedmiotu (6 różnych obiektów) i ogólne ruchy wykonywane przez pacjenta (3 różne ogólne ruchy). Dla każdego przedmiotu, każdego przedmiotu lub każdego ocenianego ruchu pacjent musi ocenić zadanie w skali od 0 do 3 (0 = nie może wykonać żadnej części testu i 3 = normalnie wykonuje test)
Kwestionariusz ten pozwala ocenić stan zdrowia pacjenta.
Proponuje się 5 pozycji (ruchliwość, autonomia, bieżąca aktywność, ból, lęk) i dla każdej pacjent musi zaznaczyć jedną z 5 propozycji (brak problemu, łagodne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, niezdolność).
Pacjent musi także ocenić swój stan zdrowia w skali od 0 do 100.
Kwestionariusz ten ocenia satysfakcję z pomocy technicznej (tutaj rękawicy chwytającej) i usług z nią związanych.
Technika i powiązane usługi zostaną ocenione na podstawie elementów dostarczonych pacjentowi i będzie on musiał przyznać każdemu z nich ocenę od 1 do 5 (1 = w ogóle niezadowolony i 5 = bardzo zadowolony)
Kwestionariusz ten mierzy wpływ pomocy technicznych na poziom psychospołeczny.
Pacjentowi proponuje się 26 zdań lub słów dotyczących jego stanu psychicznego, a pacjent musi je ocenić w przedziale od -3 do 3 (-3 = zmniejszone i +3: zwiększone)
Wykonywanie czynności w realnym kontekście pacjenta ocenia się za pomocą Skali Osiągnięcia Celu (GAS).
Lekarz wyznacza pacjentowi cele do osiągnięcia i pacjent musi podać wycenę każdego celu pomiędzy stanem początkowym (-2), oczekiwanym rezultatem (0) i najlepszym możliwym wynikiem (2).
Akcelerometr ilościowo raportuje spontaniczne korzystanie z kończyny górnej w życiu codziennym.
Liczy liczbę dobrowolnych ruchów kończyn górnych.
Stopień ruchu niedowładnej kończyny górnej będzie wyrażony jako procent ruchów niedowładnej kończyny górnej.
|
|
Eksperymentalny: Model przekazania zadań nr 5
Podczas każdej wizyty pacjent będzie wykonywał czynności w rękawicy chwytającej (A) lub bez rękawicy chwytającej (B). Kolejność podawania „wtedy bez rękawicy (AB)” lub „bez następnie w rękawiczce (BA)” jest ustalana losowo dla każdego pacjenta. Piąty model jest zgodny z następującym schematem: Odwiedź T1 = BA ; Odwiedź T2 = BA ; Odwiedź T3 = AB |
dokonanie pomiarów i założenie pacjentowi rękawicy chwytającej
Ocena wpływu rękawicy chwytnej na sprawność kończyny górnej w życiu codziennym będzie oceniana za pomocą skali ULPA. Badacz prosi pacjenta o wykonanie zadania, a ULPA zbiera całkowitą liczbę błędów popełnionych przez pacjenta (niezdolność/pominięcie, nieprecyzyjność, powtórzenie, czas na wykonanie zadania) MAL jest samooceną integracji kończyny górnej z codziennym życiem. Pomiar ten umożliwia ilościową ocenę postrzeganej sprawności użycia kończyny górnej w czynnościach dnia codziennego. Pacjent odpowie na 30 pytań dotyczących życia codziennego i dla każdego z nich oceni ilość od 0 do 5: 0 = nigdy nie używa ręki z porażeniem połowiczym i 5 = używa tyle samo, co przed wypadkiem
Kwestionariusz służy do oceny selektywności motorycznej kończyny górnej.
Zadawanych jest kilka pytań dotyczących ruchów, które pacjent może wykonać, a na każde pytanie pacjent może odpowiedzieć 0 (minimum) i 2 (maksimum).
Kwestionariusz ten ocenia 4 różne działania: chwytanie przedmiotu (6 różnych obiektów do uchwycenia), trzymanie przedmiotu (4 różne przedmioty), ściskanie przedmiotu (6 różnych obiektów) i ogólne ruchy wykonywane przez pacjenta (3 różne ogólne ruchy). Dla każdego przedmiotu, każdego przedmiotu lub każdego ocenianego ruchu pacjent musi ocenić zadanie w skali od 0 do 3 (0 = nie może wykonać żadnej części testu i 3 = normalnie wykonuje test)
Kwestionariusz ten pozwala ocenić stan zdrowia pacjenta.
Proponuje się 5 pozycji (ruchliwość, autonomia, bieżąca aktywność, ból, lęk) i dla każdej pacjent musi zaznaczyć jedną z 5 propozycji (brak problemu, łagodne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, niezdolność).
Pacjent musi także ocenić swój stan zdrowia w skali od 0 do 100.
Kwestionariusz ten ocenia satysfakcję z pomocy technicznej (tutaj rękawicy chwytającej) i usług z nią związanych.
Technika i powiązane usługi zostaną ocenione na podstawie elementów dostarczonych pacjentowi i będzie on musiał przyznać każdemu z nich ocenę od 1 do 5 (1 = w ogóle niezadowolony i 5 = bardzo zadowolony)
Kwestionariusz ten mierzy wpływ pomocy technicznych na poziom psychospołeczny.
Pacjentowi proponuje się 26 zdań lub słów dotyczących jego stanu psychicznego, a pacjent musi je ocenić w przedziale od -3 do 3 (-3 = zmniejszone i +3: zwiększone)
Wykonywanie czynności w realnym kontekście pacjenta ocenia się za pomocą Skali Osiągnięcia Celu (GAS).
Lekarz wyznacza pacjentowi cele do osiągnięcia i pacjent musi podać wycenę każdego celu pomiędzy stanem początkowym (-2), oczekiwanym rezultatem (0) i najlepszym możliwym wynikiem (2).
Akcelerometr ilościowo raportuje spontaniczne korzystanie z kończyny górnej w życiu codziennym.
Liczy liczbę dobrowolnych ruchów kończyn górnych.
Stopień ruchu niedowładnej kończyny górnej będzie wyrażony jako procent ruchów niedowładnej kończyny górnej.
|
|
Eksperymentalny: Model przekazania zadań nr 6
Podczas każdej wizyty pacjent będzie wykonywał czynności w rękawicy chwytającej (A) lub bez rękawicy chwytającej (B). Kolejność podawania „wtedy bez rękawicy (AB)” lub „bez następnie w rękawiczce (BA)” jest ustalana losowo dla każdego pacjenta. Model szósty jest zgodny z następującym schematem: Odwiedź T1 = BA ; Odwiedź T2 = AB; Odwiedź T3 = BA |
dokonanie pomiarów i założenie pacjentowi rękawicy chwytającej
Ocena wpływu rękawicy chwytnej na sprawność kończyny górnej w życiu codziennym będzie oceniana za pomocą skali ULPA. Badacz prosi pacjenta o wykonanie zadania, a ULPA zbiera całkowitą liczbę błędów popełnionych przez pacjenta (niezdolność/pominięcie, nieprecyzyjność, powtórzenie, czas na wykonanie zadania) MAL jest samooceną integracji kończyny górnej z codziennym życiem. Pomiar ten umożliwia ilościową ocenę postrzeganej sprawności użycia kończyny górnej w czynnościach dnia codziennego. Pacjent odpowie na 30 pytań dotyczących życia codziennego i dla każdego z nich oceni ilość od 0 do 5: 0 = nigdy nie używa ręki z porażeniem połowiczym i 5 = używa tyle samo, co przed wypadkiem
Kwestionariusz służy do oceny selektywności motorycznej kończyny górnej.
Zadawanych jest kilka pytań dotyczących ruchów, które pacjent może wykonać, a na każde pytanie pacjent może odpowiedzieć 0 (minimum) i 2 (maksimum).
Kwestionariusz ten ocenia 4 różne działania: chwytanie przedmiotu (6 różnych obiektów do uchwycenia), trzymanie przedmiotu (4 różne przedmioty), ściskanie przedmiotu (6 różnych obiektów) i ogólne ruchy wykonywane przez pacjenta (3 różne ogólne ruchy). Dla każdego przedmiotu, każdego przedmiotu lub każdego ocenianego ruchu pacjent musi ocenić zadanie w skali od 0 do 3 (0 = nie może wykonać żadnej części testu i 3 = normalnie wykonuje test)
Kwestionariusz ten pozwala ocenić stan zdrowia pacjenta.
Proponuje się 5 pozycji (ruchliwość, autonomia, bieżąca aktywność, ból, lęk) i dla każdej pacjent musi zaznaczyć jedną z 5 propozycji (brak problemu, łagodne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, niezdolność).
Pacjent musi także ocenić swój stan zdrowia w skali od 0 do 100.
Kwestionariusz ten ocenia satysfakcję z pomocy technicznej (tutaj rękawicy chwytającej) i usług z nią związanych.
Technika i powiązane usługi zostaną ocenione na podstawie elementów dostarczonych pacjentowi i będzie on musiał przyznać każdemu z nich ocenę od 1 do 5 (1 = w ogóle niezadowolony i 5 = bardzo zadowolony)
Kwestionariusz ten mierzy wpływ pomocy technicznych na poziom psychospołeczny.
Pacjentowi proponuje się 26 zdań lub słów dotyczących jego stanu psychicznego, a pacjent musi je ocenić w przedziale od -3 do 3 (-3 = zmniejszone i +3: zwiększone)
Wykonywanie czynności w realnym kontekście pacjenta ocenia się za pomocą Skali Osiągnięcia Celu (GAS).
Lekarz wyznacza pacjentowi cele do osiągnięcia i pacjent musi podać wycenę każdego celu pomiędzy stanem początkowym (-2), oczekiwanym rezultatem (0) i najlepszym możliwym wynikiem (2).
Akcelerometr ilościowo raportuje spontaniczne korzystanie z kończyny górnej w życiu codziennym.
Liczy liczbę dobrowolnych ruchów kończyn górnych.
Stopień ruchu niedowładnej kończyny górnej będzie wyrażony jako procent ruchów niedowładnej kończyny górnej.
|
|
Eksperymentalny: Model przekazania zadań nr 7
Podczas każdej wizyty pacjent będzie wykonywał czynności w rękawicy chwytającej (A) lub bez rękawicy chwytającej (B). Kolejność podawania „wtedy bez rękawicy (AB)” lub „bez następnie w rękawiczce (BA)” jest ustalana losowo dla każdego pacjenta. Model siódmy jest zgodny z następującym schematem: Odwiedź T1 = AB ; Odwiedź T2 = BA ; Odwiedź T3 = BA |
dokonanie pomiarów i założenie pacjentowi rękawicy chwytającej
Ocena wpływu rękawicy chwytnej na sprawność kończyny górnej w życiu codziennym będzie oceniana za pomocą skali ULPA. Badacz prosi pacjenta o wykonanie zadania, a ULPA zbiera całkowitą liczbę błędów popełnionych przez pacjenta (niezdolność/pominięcie, nieprecyzyjność, powtórzenie, czas na wykonanie zadania) MAL jest samooceną integracji kończyny górnej z codziennym życiem. Pomiar ten umożliwia ilościową ocenę postrzeganej sprawności użycia kończyny górnej w czynnościach dnia codziennego. Pacjent odpowie na 30 pytań dotyczących życia codziennego i dla każdego z nich oceni ilość od 0 do 5: 0 = nigdy nie używa ręki z porażeniem połowiczym i 5 = używa tyle samo, co przed wypadkiem
Kwestionariusz służy do oceny selektywności motorycznej kończyny górnej.
Zadawanych jest kilka pytań dotyczących ruchów, które pacjent może wykonać, a na każde pytanie pacjent może odpowiedzieć 0 (minimum) i 2 (maksimum).
Kwestionariusz ten ocenia 4 różne działania: chwytanie przedmiotu (6 różnych obiektów do uchwycenia), trzymanie przedmiotu (4 różne przedmioty), ściskanie przedmiotu (6 różnych obiektów) i ogólne ruchy wykonywane przez pacjenta (3 różne ogólne ruchy). Dla każdego przedmiotu, każdego przedmiotu lub każdego ocenianego ruchu pacjent musi ocenić zadanie w skali od 0 do 3 (0 = nie może wykonać żadnej części testu i 3 = normalnie wykonuje test)
Kwestionariusz ten pozwala ocenić stan zdrowia pacjenta.
Proponuje się 5 pozycji (ruchliwość, autonomia, bieżąca aktywność, ból, lęk) i dla każdej pacjent musi zaznaczyć jedną z 5 propozycji (brak problemu, łagodne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, niezdolność).
Pacjent musi także ocenić swój stan zdrowia w skali od 0 do 100.
Kwestionariusz ten ocenia satysfakcję z pomocy technicznej (tutaj rękawicy chwytającej) i usług z nią związanych.
Technika i powiązane usługi zostaną ocenione na podstawie elementów dostarczonych pacjentowi i będzie on musiał przyznać każdemu z nich ocenę od 1 do 5 (1 = w ogóle niezadowolony i 5 = bardzo zadowolony)
Kwestionariusz ten mierzy wpływ pomocy technicznych na poziom psychospołeczny.
Pacjentowi proponuje się 26 zdań lub słów dotyczących jego stanu psychicznego, a pacjent musi je ocenić w przedziale od -3 do 3 (-3 = zmniejszone i +3: zwiększone)
Wykonywanie czynności w realnym kontekście pacjenta ocenia się za pomocą Skali Osiągnięcia Celu (GAS).
Lekarz wyznacza pacjentowi cele do osiągnięcia i pacjent musi podać wycenę każdego celu pomiędzy stanem początkowym (-2), oczekiwanym rezultatem (0) i najlepszym możliwym wynikiem (2).
Akcelerometr ilościowo raportuje spontaniczne korzystanie z kończyny górnej w życiu codziennym.
Liczy liczbę dobrowolnych ruchów kończyn górnych.
Stopień ruchu niedowładnej kończyny górnej będzie wyrażony jako procent ruchów niedowładnej kończyny górnej.
|
|
Eksperymentalny: Model przekazania zadań nr 8
Podczas każdej wizyty pacjent będzie wykonywał czynności w rękawicy chwytającej (A) lub bez rękawicy chwytającej (B). Kolejność podawania „wtedy bez rękawicy (AB)” lub „bez następnie w rękawiczce (BA)” jest ustalana losowo dla każdego pacjenta. Ósmy model jest zgodny z następującym schematem: Odwiedź T1 = BA ; Odwiedź T2 = BA ; Odwiedź T3 = BA |
dokonanie pomiarów i założenie pacjentowi rękawicy chwytającej
Ocena wpływu rękawicy chwytnej na sprawność kończyny górnej w życiu codziennym będzie oceniana za pomocą skali ULPA. Badacz prosi pacjenta o wykonanie zadania, a ULPA zbiera całkowitą liczbę błędów popełnionych przez pacjenta (niezdolność/pominięcie, nieprecyzyjność, powtórzenie, czas na wykonanie zadania) MAL jest samooceną integracji kończyny górnej z codziennym życiem. Pomiar ten umożliwia ilościową ocenę postrzeganej sprawności użycia kończyny górnej w czynnościach dnia codziennego. Pacjent odpowie na 30 pytań dotyczących życia codziennego i dla każdego z nich oceni ilość od 0 do 5: 0 = nigdy nie używa ręki z porażeniem połowiczym i 5 = używa tyle samo, co przed wypadkiem
Kwestionariusz służy do oceny selektywności motorycznej kończyny górnej.
Zadawanych jest kilka pytań dotyczących ruchów, które pacjent może wykonać, a na każde pytanie pacjent może odpowiedzieć 0 (minimum) i 2 (maksimum).
Kwestionariusz ten ocenia 4 różne działania: chwytanie przedmiotu (6 różnych obiektów do uchwycenia), trzymanie przedmiotu (4 różne przedmioty), ściskanie przedmiotu (6 różnych obiektów) i ogólne ruchy wykonywane przez pacjenta (3 różne ogólne ruchy). Dla każdego przedmiotu, każdego przedmiotu lub każdego ocenianego ruchu pacjent musi ocenić zadanie w skali od 0 do 3 (0 = nie może wykonać żadnej części testu i 3 = normalnie wykonuje test)
Kwestionariusz ten pozwala ocenić stan zdrowia pacjenta.
Proponuje się 5 pozycji (ruchliwość, autonomia, bieżąca aktywność, ból, lęk) i dla każdej pacjent musi zaznaczyć jedną z 5 propozycji (brak problemu, łagodne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, niezdolność).
Pacjent musi także ocenić swój stan zdrowia w skali od 0 do 100.
Kwestionariusz ten ocenia satysfakcję z pomocy technicznej (tutaj rękawicy chwytającej) i usług z nią związanych.
Technika i powiązane usługi zostaną ocenione na podstawie elementów dostarczonych pacjentowi i będzie on musiał przyznać każdemu z nich ocenę od 1 do 5 (1 = w ogóle niezadowolony i 5 = bardzo zadowolony)
Kwestionariusz ten mierzy wpływ pomocy technicznych na poziom psychospołeczny.
Pacjentowi proponuje się 26 zdań lub słów dotyczących jego stanu psychicznego, a pacjent musi je ocenić w przedziale od -3 do 3 (-3 = zmniejszone i +3: zwiększone)
Wykonywanie czynności w realnym kontekście pacjenta ocenia się za pomocą Skali Osiągnięcia Celu (GAS).
Lekarz wyznacza pacjentowi cele do osiągnięcia i pacjent musi podać wycenę każdego celu pomiędzy stanem początkowym (-2), oczekiwanym rezultatem (0) i najlepszym możliwym wynikiem (2).
Akcelerometr ilościowo raportuje spontaniczne korzystanie z kończyny górnej w życiu codziennym.
Liczy liczbę dobrowolnych ruchów kończyn górnych.
Stopień ruchu niedowładnej kończyny górnej będzie wyrażony jako procent ruchów niedowładnej kończyny górnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności rękawicy chwytającej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena skuteczności rękawicy chwytającej na sprawność kończyny górnej w życiu codziennym będzie oceniana za pomocą wyniku ULPA i porównywana pomiędzy 2 warunkami (z rękawiczką i bez) podczas wykonywania codziennych czynności.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wykonania czynności w rzeczywistym kontekście pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wykonanie czynności w rzeczywistym kontekście pacjenta będzie oceniane za pomocą GAS.
Informacje są zbierane od osoby i/lub jej otoczenia podczas każdej wizyty, oceniane podczas wizyt T1 (14 dni), T2 (3 miesiące) i T3 (6 miesięcy) przez asesora (terapeutę zajęciowego) z każdego ośrodka.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena faktycznego, spontanicznego użycia kończyny górnej w życiu codziennym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rzeczywiste, spontaniczne użycie kończyny górnej w życiu codziennym będzie mierzone za pomocą akcelerometru nadgarstkowego.
Mechanizm zostanie porównany pomiędzy T0, T2 (3 miesiące) i T3 (6 miesięcy).
|
6 miesięcy
|
|
Ocena postrzeganej sprawności użytkowania niedowładnej kończyny górnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Postrzegana skuteczność użycia niedowładnej kończyny górnej zostanie oceniona za pomocą MAL w T0, T2 (3 miesiące) i T3 (6 miesięcy).
|
6 miesięcy
|
|
Ocena jakości dobrowolnych zdolności motorycznych kończyny górnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość dobrowolnych zdolności motorycznych kończyny górnej będzie oceniana za pomocą FMA w T0, T2 (3 miesiące) i T3 (6 miesięcy), bez noszenia rękawicy chwytającej.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena umiejętności chwytania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdolności chwytania będą oceniane przez ARAT w T0, T2 (3 miesiące) i T3 (6 miesięcy), bez noszenia rękawicy do chwytania.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość życia oceniana za pomocą EQ-5D-5L będzie badana w T0, T2 (3 miesiące) i T3 (6 miesięcy).
|
6 miesięcy
|
|
Ocena satysfakcji i tolerancji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Satysfakcja i tolerancja zostaną ocenione przez pacjenta za pomocą kwestionariusza QUEST wersja 2.0, na zakończenie wizyty T3 (6 miesięcy).
|
6 miesięcy
|
|
Ocena skutków psychospołecznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wpływ psychospołeczny będzie oceniany za pomocą kwestionariusza F-PIADS podczas wizyt w T2 (3 miesiące) T3 (6 miesięcy), przez ewaluatora (terapeutę zajęciowego) z każdego ośrodka.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Claire VILLEPINTE, University Hospital, Toulouse
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/21/0342
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Zakładanie rękawicy chwytającej
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaZakończony
-
University College, LondonBritish Heart Foundation; Headspace Meditation Limited; Technical University DresdenNieznanyDobre samopoczucie, Stres w pracyZjednoczone Królestwo
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH); University...RekrutacyjnySchizofrenia | Zaburzenia schizoafektywne | Zaburzenia związane z używaniem tytoniu | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe | Choroba umysłowa | Uporczywe zaburzenie depresyjne | Nawracające duże zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
University of British ColumbiaBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan University; Centro de Investigação... i inni współpracownicyZakończonyStan przedrzucawkowy | Nadciśnienie, indukowane ciążąPakistan, Indie, Mozambik, Nigeria