Домашняя перчатка для захвата по использованию верхней конечности и факторам податливости у взрослых с травмой головного мозга (ECO-HAND-AVC)
Преимущества домашних перчаток для вспомогательного захвата при использовании верхней конечности и факторах податливости у взрослых с травмой головного мозга: сравнительное многоцентровое исследование
На функциональном уровне выполнение действий повседневной жизни требует скоординированной деятельности мышц верхних конечностей. Качество двигательного восстановления и/или технической помощи, направленной на компенсацию двигательного дефицита паретичной верхней конечности (ВКП), определяет возможности использования верхней конечности (ВК) в повседневной жизнедеятельности.
Вмешательства в хронической фазе инсульта направлены на возвращение домой. Интеграция паретичной верхней конечности в повседневную жизнь является важным вопросом, касающимся прогноза восстановления использования верхней конечности. Независимость в повседневной жизни становится конечной целью, за которую нужно взять на себя ответственность.
Наше исследование посвящено новому устройству технической помощи стандартного типа ортеза, расширяющему ассортимент захватывающих перчаток: SaeboGlove для повседневной эксплуатации. Эти ортезы MS помогают улучшить использование и функцию MSP у взрослых, перенесших инсульт, а также их независимость и участие в жизни общества.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Устройство: Надеваем захватывающую перчатку
- Другой: Анкета ULPA
- Другой: Анкета журнала двигательной активности (MAL)
- Другой: Опросник для оценки верхних конечностей Фугля-Мейера (FMA-UE)
- Другой: Оценка Исследовательского теста на действие руки
- Другой: Пятиуровневый опросник EuroQol (EQ-5D-5L)
- Другой: Оценка удовлетворенности пользователей вспомогательными технологиями в Квебеке
- Другой: Шкала психосоциального воздействия вспомогательных устройств (PIADS)
- Другой: Шкала достижения цели (GAS)
- Другой: установка и сбор акселерометров
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Claire VILLEPINTE
- Номер телефона: +33 0567771724
- Электронная почта: villepinte.c@chu-toulouse.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Audrey TOMASIK
- Номер телефона: +33 0561778597
- Электронная почта: tomasik.a@chu-toulouse.fr
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция
- Рекрутинг
- Claire VILLEPINTE
-
Контакт:
- Claire VILLEPINTE
- Номер телефона: +33 0567771724
- Электронная почта: villepinte.c@chu-toulouse.fr
-
Контакт:
- Audrey TOMASIK
- Номер телефона: +33 0561778597
- Электронная почта: tomasik.a@chu-toulouse.fr
-
Главный следователь:
- Claire VILLEPINTE, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент, страдающий двигательным дефицитом верхней конечности, возникшим в результате ишемического или геморрагического инсульта, полушария или ствола мозга, подтвержденного визуализацией головного мозга;
- Пациент, перенесший инсульт более трех месяцев назад;
- Пациент не может активно вытягивать длинные пальцы (раскрытие руки) для произвольного захвата пустого стакана (верхний и нижний диаметр 7 и 6 см соответственно, высота от 12 до 15 см, вес 125 г, идентично оборудованию, используемому для ARAT), с ладонный хват (цилиндрический хват), при этом испытуемый может пассивно удерживать в руке ранее помещенный стакан;
- Пациент способен пассивно раскрыть руку, достаточную для того, чтобы схватить стекло, когда надета захватывающая перчатка, с возможностью активного закрытия руки;
- Пациент, способный надевать и снимать захватывающую перчатку SaeboGlove® с помощью третьего лица, если это необходимо и/или доступно.
- Пациент со смартфоном, планшетом и/или компьютером, поддерживающим видеосъемку и телеконсультацию.
- Свободное, информированное и подписанное согласие участника и/или лица, осуществляющего опеку, и исследователя (не позднее дня включения и перед любым обследованием, необходимым для исследования);
- Лицо, связанное с системой социального обеспечения или являющееся ее бенефициаром.
Критерий исключения:
- У пациента наблюдается втягивание или скованность пальцев и запястья, препятствующая полному разгибанию длинных пальцев и большого пальца, при этом запястье разгибается на 15°;
- Пациент с умеренной или выраженной мышечной спастичностью сгибателей запястья, а также длинных и коротких сгибателей пальцев и большого пальца (по модифицированной шкале Эшворта ≥ 3);
- Пациент с ограниченным активным разгибанием локтя, не позволяющим дотянуться рукой до ипсилатерального колена, при этом пациент сидит с вертикальным туловищем (ограничение подхода);
- Пациент с активным передним подъемом плеча менее 15°;
- Пациент с другими недостатками верхних конечностей, которые могут повлиять на участие;
- Пациент и/или его окружение, не имеющие доступа к телеконсультации и/или с которыми можно связаться удаленно;
- Пациент с тяжелой афазией, Бостонское диагностическое обследование афазии (BDAE) ≤ 3;
- Наличие умеренных или сильных отеков, локализующихся на запястье и кисти;
- У пациента аллергия на латекс
- Операции на верхних конечностях в анамнезе менее 6 месяцев.
- Беременные и/или кормящие женщины
- Пациент, лишенный свободы (задержанный/находящийся под стражей);
- Пациент под судебной защитой
- Невозможность предоставления лицу информированной информации и обеспечения его соблюдения в связи с нарушением физического и/или психологического здоровья.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модель передачи задач № 1
При каждом посещении пациент будет выполнять задания с захватной перчаткой (А) или без захватной перчатки (Б). Порядок введения «с затем без перчатки (АВ)» или «без затем с перчаткой (БА)» определяется случайным образом для каждого пациента. Первая модель соответствует следующей схеме: Посетите Т1 = AB; Посетите Т2 = AB; Посетите Т3 = AB |
проведение измерений и надевание на пациента захватывающей перчатки
Оценка эффективности захватывающей перчатки на работоспособность верхней конечности в повседневной жизни будет оцениваться с использованием шкалы ULPA. Исследователь просит пациента выполнить задание, а ULPA собирает общее количество ошибок, допущенных пациентом (неспособность/упущение, неточность, повторение, время выполнения задания). MAL представляет собой самооценку интеграции верхней конечности в повседневную жизнь. Это измерение позволяет количественно оценить воспринимаемую эффективность использования верхней конечности в действиях повседневной жизни. Пациент ответит на 30 вопросов о повседневной жизни и для каждого пункта оценит количество от 0 до 5: 0 = никогда не использует гемиплегическую руку и 5 = использует столько же, сколько и до несчастного случая.
Этот опросник оценивает моторную избирательность верхней конечности.
Задается несколько вопросов о движениях, которые может выполнять пациент, и на каждый вопрос пациент может ответить либо 0 (минимум), либо 2 (максимум).
В этом опроснике оцениваются 4 различных действия: захват объекта (6 разных объектов, которые нужно схватить), удерживание объекта (4 разных объекта), сжимание объекта (6 разных объектов) и общие движения, совершаемые пациентом (3 различных общих движения). Для каждого оцениваемого предмета, каждого объекта или каждого движения пациент должен оценить задание по шкале от 0 до 3 (0 = не может выполнить какую-либо часть теста и 3 = выполняет тест нормально).
Этот опросник оценивает состояние здоровья пациента.
Предлагается 5 пунктов (мобильность, автономия, текущая активность, боль, тревога), и по каждому пациенту необходимо проверить одно из 5 предложений (нет проблем, легкие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы, недееспособность).
Пациент также должен оценить свое состояние здоровья по шкале от 0 до 100.
Этот вопросник оценивает удовлетворенность техническими средствами (в данном случае захватной перчаткой) и соответствующими услугами.
Техника и сопутствующие услуги будут оцениваться по пунктам, предоставленным пациенту, и ему придется оценить каждый из них по шкале от 1 до 5 (1 = совсем не удовлетворен и 5 = очень доволен).
Этот опросник измеряет влияние технических средств на психосоциальном уровне.
Пациенту предлагается 26 предложений или слов, касающихся его психологического состояния, и пациент должен оценить их между -3 и 3 (-3 = уменьшилось и +3: увеличилось).
Осуществление деятельности в реальных условиях пациента оценивается с помощью шкалы достижения цели (GAS).
Врач дает пациенту цели, которых необходимо достичь, и пациент должен указать цену для каждой цели между исходным состоянием (-2), ожидаемым результатом (0) и наилучшим возможным результатом (2).
Акселерометр количественно сообщает о спонтанном использовании верхней конечности в повседневной жизни.
Подсчитывает количество произвольных движений верхних конечностей.
Объем движений паретичной верхней конечности будет выражаться в процентах от движений непаретичной конечности.
|
|
Экспериментальный: Модель передачи задач № 2
При каждом посещении пациент будет выполнять задания с захватной перчаткой (А) или без захватной перчатки (Б). Порядок введения «с затем без перчатки (АВ)» или «без затем с перчаткой (БА)» определяется случайным образом для каждого пациента. Вторая модель соответствует следующей схеме: Посетите T1 = BA; Посетите Т2 = AB; Посетите Т3 = AB |
проведение измерений и надевание на пациента захватывающей перчатки
Оценка эффективности захватывающей перчатки на работоспособность верхней конечности в повседневной жизни будет оцениваться с использованием шкалы ULPA. Исследователь просит пациента выполнить задание, а ULPA собирает общее количество ошибок, допущенных пациентом (неспособность/упущение, неточность, повторение, время выполнения задания). MAL представляет собой самооценку интеграции верхней конечности в повседневную жизнь. Это измерение позволяет количественно оценить воспринимаемую эффективность использования верхней конечности в действиях повседневной жизни. Пациент ответит на 30 вопросов о повседневной жизни и для каждого пункта оценит количество от 0 до 5: 0 = никогда не использует гемиплегическую руку и 5 = использует столько же, сколько и до несчастного случая.
Этот опросник оценивает моторную избирательность верхней конечности.
Задается несколько вопросов о движениях, которые может выполнять пациент, и на каждый вопрос пациент может ответить либо 0 (минимум), либо 2 (максимум).
В этом опроснике оцениваются 4 различных действия: захват объекта (6 разных объектов, которые нужно схватить), удерживание объекта (4 разных объекта), сжимание объекта (6 разных объектов) и общие движения, совершаемые пациентом (3 различных общих движения). Для каждого оцениваемого предмета, каждого объекта или каждого движения пациент должен оценить задание по шкале от 0 до 3 (0 = не может выполнить какую-либо часть теста и 3 = выполняет тест нормально).
Этот опросник оценивает состояние здоровья пациента.
Предлагается 5 пунктов (мобильность, автономия, текущая активность, боль, тревога), и по каждому пациенту необходимо проверить одно из 5 предложений (нет проблем, легкие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы, недееспособность).
Пациент также должен оценить свое состояние здоровья по шкале от 0 до 100.
Этот вопросник оценивает удовлетворенность техническими средствами (в данном случае захватной перчаткой) и соответствующими услугами.
Техника и сопутствующие услуги будут оцениваться по пунктам, предоставленным пациенту, и ему придется оценить каждый из них по шкале от 1 до 5 (1 = совсем не удовлетворен и 5 = очень доволен).
Этот опросник измеряет влияние технических средств на психосоциальном уровне.
Пациенту предлагается 26 предложений или слов, касающихся его психологического состояния, и пациент должен оценить их между -3 и 3 (-3 = уменьшилось и +3: увеличилось).
Осуществление деятельности в реальных условиях пациента оценивается с помощью шкалы достижения цели (GAS).
Врач дает пациенту цели, которых необходимо достичь, и пациент должен указать цену для каждой цели между исходным состоянием (-2), ожидаемым результатом (0) и наилучшим возможным результатом (2).
Акселерометр количественно сообщает о спонтанном использовании верхней конечности в повседневной жизни.
Подсчитывает количество произвольных движений верхних конечностей.
Объем движений паретичной верхней конечности будет выражаться в процентах от движений непаретичной конечности.
|
|
Экспериментальный: Модель передачи задач № 3
При каждом посещении пациент будет выполнять задания с захватной перчаткой (А) или без захватной перчатки (Б). Порядок введения «с затем без перчатки (АВ)» или «без затем с перчаткой (БА)» определяется случайным образом для каждого пациента. Третья модель соответствует следующей схеме: Посетите T1 = AB; Посетите T2 = BA; Посетите Т3 = AB |
проведение измерений и надевание на пациента захватывающей перчатки
Оценка эффективности захватывающей перчатки на работоспособность верхней конечности в повседневной жизни будет оцениваться с использованием шкалы ULPA. Исследователь просит пациента выполнить задание, а ULPA собирает общее количество ошибок, допущенных пациентом (неспособность/упущение, неточность, повторение, время выполнения задания). MAL представляет собой самооценку интеграции верхней конечности в повседневную жизнь. Это измерение позволяет количественно оценить воспринимаемую эффективность использования верхней конечности в действиях повседневной жизни. Пациент ответит на 30 вопросов о повседневной жизни и для каждого пункта оценит количество от 0 до 5: 0 = никогда не использует гемиплегическую руку и 5 = использует столько же, сколько и до несчастного случая.
Этот опросник оценивает моторную избирательность верхней конечности.
Задается несколько вопросов о движениях, которые может выполнять пациент, и на каждый вопрос пациент может ответить либо 0 (минимум), либо 2 (максимум).
В этом опроснике оцениваются 4 различных действия: захват объекта (6 разных объектов, которые нужно схватить), удерживание объекта (4 разных объекта), сжимание объекта (6 разных объектов) и общие движения, совершаемые пациентом (3 различных общих движения). Для каждого оцениваемого предмета, каждого объекта или каждого движения пациент должен оценить задание по шкале от 0 до 3 (0 = не может выполнить какую-либо часть теста и 3 = выполняет тест нормально).
Этот опросник оценивает состояние здоровья пациента.
Предлагается 5 пунктов (мобильность, автономия, текущая активность, боль, тревога), и по каждому пациенту необходимо проверить одно из 5 предложений (нет проблем, легкие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы, недееспособность).
Пациент также должен оценить свое состояние здоровья по шкале от 0 до 100.
Этот вопросник оценивает удовлетворенность техническими средствами (в данном случае захватной перчаткой) и соответствующими услугами.
Техника и сопутствующие услуги будут оцениваться по пунктам, предоставленным пациенту, и ему придется оценить каждый из них по шкале от 1 до 5 (1 = совсем не удовлетворен и 5 = очень доволен).
Этот опросник измеряет влияние технических средств на психосоциальном уровне.
Пациенту предлагается 26 предложений или слов, касающихся его психологического состояния, и пациент должен оценить их между -3 и 3 (-3 = уменьшилось и +3: увеличилось).
Осуществление деятельности в реальных условиях пациента оценивается с помощью шкалы достижения цели (GAS).
Врач дает пациенту цели, которых необходимо достичь, и пациент должен указать цену для каждой цели между исходным состоянием (-2), ожидаемым результатом (0) и наилучшим возможным результатом (2).
Акселерометр количественно сообщает о спонтанном использовании верхней конечности в повседневной жизни.
Подсчитывает количество произвольных движений верхних конечностей.
Объем движений паретичной верхней конечности будет выражаться в процентах от движений непаретичной конечности.
|
|
Экспериментальный: Модель передачи задач № 4
При каждом посещении пациент будет выполнять задания с захватной перчаткой (А) или без захватной перчатки (Б). Порядок введения «с затем без перчатки (АВ)» или «без затем с перчаткой (БА)» определяется случайным образом для каждого пациента. Четвертая модель соответствует следующей схеме: Посетите T1 = AB; Посетите Т2 = AB; Посетите T3 = BA |
проведение измерений и надевание на пациента захватывающей перчатки
Оценка эффективности захватывающей перчатки на работоспособность верхней конечности в повседневной жизни будет оцениваться с использованием шкалы ULPA. Исследователь просит пациента выполнить задание, а ULPA собирает общее количество ошибок, допущенных пациентом (неспособность/упущение, неточность, повторение, время выполнения задания). MAL представляет собой самооценку интеграции верхней конечности в повседневную жизнь. Это измерение позволяет количественно оценить воспринимаемую эффективность использования верхней конечности в действиях повседневной жизни. Пациент ответит на 30 вопросов о повседневной жизни и для каждого пункта оценит количество от 0 до 5: 0 = никогда не использует гемиплегическую руку и 5 = использует столько же, сколько и до несчастного случая.
Этот опросник оценивает моторную избирательность верхней конечности.
Задается несколько вопросов о движениях, которые может выполнять пациент, и на каждый вопрос пациент может ответить либо 0 (минимум), либо 2 (максимум).
В этом опроснике оцениваются 4 различных действия: захват объекта (6 разных объектов, которые нужно схватить), удерживание объекта (4 разных объекта), сжимание объекта (6 разных объектов) и общие движения, совершаемые пациентом (3 различных общих движения). Для каждого оцениваемого предмета, каждого объекта или каждого движения пациент должен оценить задание по шкале от 0 до 3 (0 = не может выполнить какую-либо часть теста и 3 = выполняет тест нормально).
Этот опросник оценивает состояние здоровья пациента.
Предлагается 5 пунктов (мобильность, автономия, текущая активность, боль, тревога), и по каждому пациенту необходимо проверить одно из 5 предложений (нет проблем, легкие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы, недееспособность).
Пациент также должен оценить свое состояние здоровья по шкале от 0 до 100.
Этот вопросник оценивает удовлетворенность техническими средствами (в данном случае захватной перчаткой) и соответствующими услугами.
Техника и сопутствующие услуги будут оцениваться по пунктам, предоставленным пациенту, и ему придется оценить каждый из них по шкале от 1 до 5 (1 = совсем не удовлетворен и 5 = очень доволен).
Этот опросник измеряет влияние технических средств на психосоциальном уровне.
Пациенту предлагается 26 предложений или слов, касающихся его психологического состояния, и пациент должен оценить их между -3 и 3 (-3 = уменьшилось и +3: увеличилось).
Осуществление деятельности в реальных условиях пациента оценивается с помощью шкалы достижения цели (GAS).
Врач дает пациенту цели, которых необходимо достичь, и пациент должен указать цену для каждой цели между исходным состоянием (-2), ожидаемым результатом (0) и наилучшим возможным результатом (2).
Акселерометр количественно сообщает о спонтанном использовании верхней конечности в повседневной жизни.
Подсчитывает количество произвольных движений верхних конечностей.
Объем движений паретичной верхней конечности будет выражаться в процентах от движений непаретичной конечности.
|
|
Экспериментальный: Модель передачи задач № 5
При каждом посещении пациент будет выполнять задания с захватной перчаткой (А) или без захватной перчатки (Б). Порядок введения «с затем без перчатки (АВ)» или «без затем с перчаткой (БА)» определяется случайным образом для каждого пациента. 5-я модель соответствует следующей схеме: Посетите T1 = BA; Посетите T2 = BA; Посетите Т3 = AB |
проведение измерений и надевание на пациента захватывающей перчатки
Оценка эффективности захватывающей перчатки на работоспособность верхней конечности в повседневной жизни будет оцениваться с использованием шкалы ULPA. Исследователь просит пациента выполнить задание, а ULPA собирает общее количество ошибок, допущенных пациентом (неспособность/упущение, неточность, повторение, время выполнения задания). MAL представляет собой самооценку интеграции верхней конечности в повседневную жизнь. Это измерение позволяет количественно оценить воспринимаемую эффективность использования верхней конечности в действиях повседневной жизни. Пациент ответит на 30 вопросов о повседневной жизни и для каждого пункта оценит количество от 0 до 5: 0 = никогда не использует гемиплегическую руку и 5 = использует столько же, сколько и до несчастного случая.
Этот опросник оценивает моторную избирательность верхней конечности.
Задается несколько вопросов о движениях, которые может выполнять пациент, и на каждый вопрос пациент может ответить либо 0 (минимум), либо 2 (максимум).
В этом опроснике оцениваются 4 различных действия: захват объекта (6 разных объектов, которые нужно схватить), удерживание объекта (4 разных объекта), сжимание объекта (6 разных объектов) и общие движения, совершаемые пациентом (3 различных общих движения). Для каждого оцениваемого предмета, каждого объекта или каждого движения пациент должен оценить задание по шкале от 0 до 3 (0 = не может выполнить какую-либо часть теста и 3 = выполняет тест нормально).
Этот опросник оценивает состояние здоровья пациента.
Предлагается 5 пунктов (мобильность, автономия, текущая активность, боль, тревога), и по каждому пациенту необходимо проверить одно из 5 предложений (нет проблем, легкие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы, недееспособность).
Пациент также должен оценить свое состояние здоровья по шкале от 0 до 100.
Этот вопросник оценивает удовлетворенность техническими средствами (в данном случае захватной перчаткой) и соответствующими услугами.
Техника и сопутствующие услуги будут оцениваться по пунктам, предоставленным пациенту, и ему придется оценить каждый из них по шкале от 1 до 5 (1 = совсем не удовлетворен и 5 = очень доволен).
Этот опросник измеряет влияние технических средств на психосоциальном уровне.
Пациенту предлагается 26 предложений или слов, касающихся его психологического состояния, и пациент должен оценить их между -3 и 3 (-3 = уменьшилось и +3: увеличилось).
Осуществление деятельности в реальных условиях пациента оценивается с помощью шкалы достижения цели (GAS).
Врач дает пациенту цели, которых необходимо достичь, и пациент должен указать цену для каждой цели между исходным состоянием (-2), ожидаемым результатом (0) и наилучшим возможным результатом (2).
Акселерометр количественно сообщает о спонтанном использовании верхней конечности в повседневной жизни.
Подсчитывает количество произвольных движений верхних конечностей.
Объем движений паретичной верхней конечности будет выражаться в процентах от движений непаретичной конечности.
|
|
Экспериментальный: Модель передачи задач №6
При каждом посещении пациент будет выполнять задания с захватной перчаткой (А) или без захватной перчатки (Б). Порядок введения «с затем без перчатки (АВ)» или «без затем с перчаткой (БА)» определяется случайным образом для каждого пациента. 6-я модель соответствует следующей схеме: Посетите T1 = BA; Посетите Т2 = AB; Посетите T3 = BA |
проведение измерений и надевание на пациента захватывающей перчатки
Оценка эффективности захватывающей перчатки на работоспособность верхней конечности в повседневной жизни будет оцениваться с использованием шкалы ULPA. Исследователь просит пациента выполнить задание, а ULPA собирает общее количество ошибок, допущенных пациентом (неспособность/упущение, неточность, повторение, время выполнения задания). MAL представляет собой самооценку интеграции верхней конечности в повседневную жизнь. Это измерение позволяет количественно оценить воспринимаемую эффективность использования верхней конечности в действиях повседневной жизни. Пациент ответит на 30 вопросов о повседневной жизни и для каждого пункта оценит количество от 0 до 5: 0 = никогда не использует гемиплегическую руку и 5 = использует столько же, сколько и до несчастного случая.
Этот опросник оценивает моторную избирательность верхней конечности.
Задается несколько вопросов о движениях, которые может выполнять пациент, и на каждый вопрос пациент может ответить либо 0 (минимум), либо 2 (максимум).
В этом опроснике оцениваются 4 различных действия: захват объекта (6 разных объектов, которые нужно схватить), удерживание объекта (4 разных объекта), сжимание объекта (6 разных объектов) и общие движения, совершаемые пациентом (3 различных общих движения). Для каждого оцениваемого предмета, каждого объекта или каждого движения пациент должен оценить задание по шкале от 0 до 3 (0 = не может выполнить какую-либо часть теста и 3 = выполняет тест нормально).
Этот опросник оценивает состояние здоровья пациента.
Предлагается 5 пунктов (мобильность, автономия, текущая активность, боль, тревога), и по каждому пациенту необходимо проверить одно из 5 предложений (нет проблем, легкие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы, недееспособность).
Пациент также должен оценить свое состояние здоровья по шкале от 0 до 100.
Этот вопросник оценивает удовлетворенность техническими средствами (в данном случае захватной перчаткой) и соответствующими услугами.
Техника и сопутствующие услуги будут оцениваться по пунктам, предоставленным пациенту, и ему придется оценить каждый из них по шкале от 1 до 5 (1 = совсем не удовлетворен и 5 = очень доволен).
Этот опросник измеряет влияние технических средств на психосоциальном уровне.
Пациенту предлагается 26 предложений или слов, касающихся его психологического состояния, и пациент должен оценить их между -3 и 3 (-3 = уменьшилось и +3: увеличилось).
Осуществление деятельности в реальных условиях пациента оценивается с помощью шкалы достижения цели (GAS).
Врач дает пациенту цели, которых необходимо достичь, и пациент должен указать цену для каждой цели между исходным состоянием (-2), ожидаемым результатом (0) и наилучшим возможным результатом (2).
Акселерометр количественно сообщает о спонтанном использовании верхней конечности в повседневной жизни.
Подсчитывает количество произвольных движений верхних конечностей.
Объем движений паретичной верхней конечности будет выражаться в процентах от движений непаретичной конечности.
|
|
Экспериментальный: Модель передачи задач №7
При каждом посещении пациент будет выполнять задания с захватной перчаткой (А) или без захватной перчатки (Б). Порядок введения «с затем без перчатки (АВ)» или «без затем с перчаткой (БА)» определяется случайным образом для каждого пациента. 7-я модель соответствует следующей схеме: Посетите T1 = AB; Посетите T2 = BA; Посетите T3 = BA |
проведение измерений и надевание на пациента захватывающей перчатки
Оценка эффективности захватывающей перчатки на работоспособность верхней конечности в повседневной жизни будет оцениваться с использованием шкалы ULPA. Исследователь просит пациента выполнить задание, а ULPA собирает общее количество ошибок, допущенных пациентом (неспособность/упущение, неточность, повторение, время выполнения задания). MAL представляет собой самооценку интеграции верхней конечности в повседневную жизнь. Это измерение позволяет количественно оценить воспринимаемую эффективность использования верхней конечности в действиях повседневной жизни. Пациент ответит на 30 вопросов о повседневной жизни и для каждого пункта оценит количество от 0 до 5: 0 = никогда не использует гемиплегическую руку и 5 = использует столько же, сколько и до несчастного случая.
Этот опросник оценивает моторную избирательность верхней конечности.
Задается несколько вопросов о движениях, которые может выполнять пациент, и на каждый вопрос пациент может ответить либо 0 (минимум), либо 2 (максимум).
В этом опроснике оцениваются 4 различных действия: захват объекта (6 разных объектов, которые нужно схватить), удерживание объекта (4 разных объекта), сжимание объекта (6 разных объектов) и общие движения, совершаемые пациентом (3 различных общих движения). Для каждого оцениваемого предмета, каждого объекта или каждого движения пациент должен оценить задание по шкале от 0 до 3 (0 = не может выполнить какую-либо часть теста и 3 = выполняет тест нормально).
Этот опросник оценивает состояние здоровья пациента.
Предлагается 5 пунктов (мобильность, автономия, текущая активность, боль, тревога), и по каждому пациенту необходимо проверить одно из 5 предложений (нет проблем, легкие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы, недееспособность).
Пациент также должен оценить свое состояние здоровья по шкале от 0 до 100.
Этот вопросник оценивает удовлетворенность техническими средствами (в данном случае захватной перчаткой) и соответствующими услугами.
Техника и сопутствующие услуги будут оцениваться по пунктам, предоставленным пациенту, и ему придется оценить каждый из них по шкале от 1 до 5 (1 = совсем не удовлетворен и 5 = очень доволен).
Этот опросник измеряет влияние технических средств на психосоциальном уровне.
Пациенту предлагается 26 предложений или слов, касающихся его психологического состояния, и пациент должен оценить их между -3 и 3 (-3 = уменьшилось и +3: увеличилось).
Осуществление деятельности в реальных условиях пациента оценивается с помощью шкалы достижения цели (GAS).
Врач дает пациенту цели, которых необходимо достичь, и пациент должен указать цену для каждой цели между исходным состоянием (-2), ожидаемым результатом (0) и наилучшим возможным результатом (2).
Акселерометр количественно сообщает о спонтанном использовании верхней конечности в повседневной жизни.
Подсчитывает количество произвольных движений верхних конечностей.
Объем движений паретичной верхней конечности будет выражаться в процентах от движений непаретичной конечности.
|
|
Экспериментальный: Модель передачи задач № 8
При каждом посещении пациент будет выполнять задания с захватной перчаткой (А) или без захватной перчатки (Б). Порядок введения «с затем без перчатки (АВ)» или «без затем с перчаткой (БА)» определяется случайным образом для каждого пациента. 8-я модель соответствует следующей схеме: Посетите T1 = BA; Посетите T2 = BA; Посетите T3 = BA |
проведение измерений и надевание на пациента захватывающей перчатки
Оценка эффективности захватывающей перчатки на работоспособность верхней конечности в повседневной жизни будет оцениваться с использованием шкалы ULPA. Исследователь просит пациента выполнить задание, а ULPA собирает общее количество ошибок, допущенных пациентом (неспособность/упущение, неточность, повторение, время выполнения задания). MAL представляет собой самооценку интеграции верхней конечности в повседневную жизнь. Это измерение позволяет количественно оценить воспринимаемую эффективность использования верхней конечности в действиях повседневной жизни. Пациент ответит на 30 вопросов о повседневной жизни и для каждого пункта оценит количество от 0 до 5: 0 = никогда не использует гемиплегическую руку и 5 = использует столько же, сколько и до несчастного случая.
Этот опросник оценивает моторную избирательность верхней конечности.
Задается несколько вопросов о движениях, которые может выполнять пациент, и на каждый вопрос пациент может ответить либо 0 (минимум), либо 2 (максимум).
В этом опроснике оцениваются 4 различных действия: захват объекта (6 разных объектов, которые нужно схватить), удерживание объекта (4 разных объекта), сжимание объекта (6 разных объектов) и общие движения, совершаемые пациентом (3 различных общих движения). Для каждого оцениваемого предмета, каждого объекта или каждого движения пациент должен оценить задание по шкале от 0 до 3 (0 = не может выполнить какую-либо часть теста и 3 = выполняет тест нормально).
Этот опросник оценивает состояние здоровья пациента.
Предлагается 5 пунктов (мобильность, автономия, текущая активность, боль, тревога), и по каждому пациенту необходимо проверить одно из 5 предложений (нет проблем, легкие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы, недееспособность).
Пациент также должен оценить свое состояние здоровья по шкале от 0 до 100.
Этот вопросник оценивает удовлетворенность техническими средствами (в данном случае захватной перчаткой) и соответствующими услугами.
Техника и сопутствующие услуги будут оцениваться по пунктам, предоставленным пациенту, и ему придется оценить каждый из них по шкале от 1 до 5 (1 = совсем не удовлетворен и 5 = очень доволен).
Этот опросник измеряет влияние технических средств на психосоциальном уровне.
Пациенту предлагается 26 предложений или слов, касающихся его психологического состояния, и пациент должен оценить их между -3 и 3 (-3 = уменьшилось и +3: увеличилось).
Осуществление деятельности в реальных условиях пациента оценивается с помощью шкалы достижения цели (GAS).
Врач дает пациенту цели, которых необходимо достичь, и пациент должен указать цену для каждой цели между исходным состоянием (-2), ожидаемым результатом (0) и наилучшим возможным результатом (2).
Акселерометр количественно сообщает о спонтанном использовании верхней конечности в повседневной жизни.
Подсчитывает количество произвольных движений верхних конечностей.
Объем движений паретичной верхней конечности будет выражаться в процентах от движений непаретичной конечности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности захватной перчатки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка эффективности захватывающей перчатки на работоспособность верхней конечности в повседневной жизни будет оцениваться с использованием шкалы ULPA и сравниваться между двумя условиями (с перчаткой и без нее) при выполнении повседневной деятельности.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка выполнения деятельности в реальных условиях пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Выполнение деятельности в реальном контексте пациента будет оцениваться с помощью GAS.
Информация собирается от человека и/или его окружения при каждом посещении и оценивается во время посещений Т1 (14 дней), Т2 (3 месяца) и Т3 (6 месяцев) экспертом (эрготерапевтом) из каждого центра.
|
6 месяцев
|
|
Оценка фактического спонтанного использования верхней конечности в повседневной жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Фактическое спонтанное использование верхней конечности в повседневной жизни будет измеряться с помощью акселерометра на запястье.
Движение будет сравниваться между T0, T2 (3 месяца) и T3 (6 месяцев).
|
6 месяцев
|
|
Оценка воспринимаемой эффективности использования паретичной верхней конечности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Воспринимаемая эффективность использования паретичной верхней конечности будет оцениваться с использованием MAL на Т0, Т2 (3 месяца) и Т3 (6 месяцев).
|
6 месяцев
|
|
Оценка качества произвольной моторики верхней конечности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество произвольной моторики верхней конечности будет оцениваться с помощью FMA на Т0, Т2 (3 месяца) и Т3 (6 месяцев) без ношения захватывающей перчатки.
|
6 месяцев
|
|
Оценка хватательных способностей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Хватательные способности будут оцениваться ARAT на уровнях Т0, Т2 (3 месяца) и Т3 (6 месяцев) без ношения хватательных перчаток.
|
6 месяцев
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество жизни, оцениваемое с помощью EQ-5D-5L, будет оцениваться на Т0, Т2 (3 месяца) и Т3 (6 месяцев).
|
6 месяцев
|
|
Оценка удовлетворенности и толерантности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Удовлетворенность и переносимость будут оцениваться пациентом с помощью опросника QUEST версии 2.0 в конце визита Т3 (6 месяцев).
|
6 месяцев
|
|
Оценка психосоциального воздействия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Психосоциальное воздействие будет оцениваться с помощью опросника F-PIADS во время посещений T2 (3 месяца) T3 (6 месяцев) оценщиком (эрготерапевтом) из каждого центра.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Claire VILLEPINTE, University Hospital, Toulouse
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Инсульт
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Оборудование и расходные материалы
- Обследования и анкеты
- Устройства для самостоятельного использования
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/21/0342
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .