Guante de asistencia para el agarre en el hogar sobre el uso de la extremidad superior y los factores de cumplimiento en adultos con lesión cerebral (ECO-HAND-AVC)
Beneficios de un guante de asistencia para el agarre en el hogar sobre el uso de la extremidad superior y los factores de cumplimiento en adultos con lesión cerebral: estudio multicéntrico comparativo
A nivel funcional, realizar las acciones de la vida diaria requiere de una actividad coordinada de los músculos de los miembros superiores. La calidad de la recuperación motora y/o de la asistencia técnica encaminada a compensar el déficit de movimiento del miembro superior parético (EMP) determina las posibilidades de utilización del miembro superior (EM) en actividades de la vida diaria.
Las intervenciones en la fase crónica del ictus tienen como objetivo el regreso a casa. La integración del miembro superior parético en las actividades de la vida diaria es un tema importante con respecto al pronóstico de recuperación del uso del miembro superior. La independencia en la vida diaria se convierte en un objetivo final del que hay que hacerse cargo.
Nuestro estudio se centra en un nuevo dispositivo de ayuda técnica, tipo órtesis estándar, que amplía la gama de guantes de agarre: el SaeboGlove en entornos cotidianos. Estas órtesis para EM ayudan a mejorar el uso y la función del MSP en adultos que han sufrido un accidente cerebrovascular, así como su independencia y participación en la sociedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Ponerse el guante de agarre
- Otro: Cuestionario ULPA
- Otro: Cuestionario de registro de actividad motora (MAL)
- Otro: Cuestionario de evaluación de las extremidades superiores de Fugl-Meyer (FMA-UE)
- Otro: Puntuación de la prueba de investigación del brazo de acción
- Otro: Cuestionario EuroQol de cinco niveles (EQ-5D-5L)
- Otro: Evaluación de la satisfacción del usuario de Quebec con la tecnología de asistencia
- Otro: Escala de impacto psicosocial de los dispositivos de asistencia (PIADS)
- Otro: Escala de logro de objetivos (GAS)
- Otro: instalación y recogida de acelerómetros
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Audrey TOMASIK
- Número de teléfono: +33 561778597
- Correo electrónico: tomasik.a@chu-toulouse.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Claire VILLEPINTE
- Número de teléfono: +33 5 67 77 17 24
- Correo electrónico: villepinte.c@chu-toulouse.fr
Ubicaciones de estudio
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CHU De Toulouse
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Toulouse, CHU De Toulouse, Francia, 31059
- Claire VILLEPINTE
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Contacto:
- Audrey TOMASIK
- Número de teléfono: +33 561778597
- Correo electrónico: tomasik.a@chu-toulouse.fr
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Contacto:
- Claire VILLEPINTE
- Número de teléfono: +33 5 67 77 17 24
- Correo electrónico: villepinte.c@chu-toulouse.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que padece un déficit motor del miembro superior resultante de un accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico, hemisférico o del tronco encefálico, confirmado mediante imágenes cerebrales;
- Paciente que sufrió un derrame cerebral hace más de tres meses;
- Paciente incapaz de extender activamente los dedos largos (apertura de la mano) para agarrar voluntariamente un vaso vacío (diámetro superior e inferior de 7 y 6 cm respectivamente, altura de 12 a 15 cm, peso de 125 g, idéntico al equipo utilizado para ARAT), con una agarre palmar (agarre cilíndrico), mientras el sujeto puede sostener pasivamente en la mano el vaso previamente colocado;
- Paciente capaz de abrir pasivamente la mano lo suficiente como para agarrar el vaso cuando se coloca el guante de agarre, con posibilidad de cerrar activamente la mano;
- Paciente con capacidad de ponerse y quitarse el guante de agarre SaeboGlove® con la ayuda de una tercera persona si es necesario y/o está disponible.
- Paciente con teléfono inteligente, tableta y/o computadora compatible con toma de video y teleconsulta.
- Consentimiento libre, informado y firmado por el participante y/o tutelado y el investigador (a más tardar el día de la inclusión y antes de cualquier examen requerido por la investigación);
- Persona afiliada o beneficiaria de un sistema de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Paciente que presenta retracción o rigidez de dedos y muñeca impidiendo la extensión completa de los dedos largos y pulgar, estando la muñeca en extensión de 15°;
- Paciente con espasticidad muscular moderada o severa de los flexores de la muñeca y de los flexores largos y cortos de los dedos y pulgar (Escala de Ashworth Modificada ≥ 3);
- Paciente con extensión activa limitada del codo, no permitiendo alcanzar con la mano la rodilla ipsilateral, estando el sujeto sentado con el tronco vertical (limitación de abordaje);
- Paciente con un rango de elevación anterior activa del hombro inferior a 15°;
- Paciente con otras deficiencias de las extremidades superiores que probablemente influyan en la participación;
- Paciente y/o entorno que no tiene acceso a teleconsulta y/o puede ser contactado de forma remota;
- Paciente con afasia severa, Examen de Diagnóstico de Afasia de Boston (BDAE) ≤ 3;
- Presencia de edema moderado o severo localizado en la muñeca y la mano;
- Paciente alérgico al látex
- Historia de cirugía de miembro superior menor de 6 meses.
- Mujeres embarazadas y/o en período de lactancia
- Paciente privado de libertad (detenido/encarcelado);
- Paciente bajo protección judicial
- Imposibilidad de dar a la persona información informada y asegurar su cumplimiento por deterioro de su salud física y/o psíquica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Modelo de transferencia de tareas n.° 1
En cada visita, el paciente realizará las tareas con el guante de agarre (A) o sin el guante de agarre (B). El orden de administración "con y sin guante (AB)" o "sin y con guante (BA)" se sortea al azar para cada paciente. El 1er modelo sigue el siguiente diagrama: Visita T1 = AB; Visita T2 = AB; Visita T3 = AB |
Tomar medidas y colocar el guante de agarre sobre el paciente.
La evaluación de la eficacia del guante de agarre sobre el desempeño del miembro superior en la vida diaria se evaluará mediante la puntuación ULPA. El investigador pide al paciente que realice una tarea y la ULPA recoge el número total de errores cometidos por el paciente (incapacidad/omisión, imprecisión, repetición, tiempo para completar la tarea) El MAL es una autoevaluación de la integración del miembro superior en la vida diaria. Esta medición permite una evaluación cuantificada del desempeño percibido del uso del miembro superior en las acciones de la vida diaria. El paciente responderá 30 preguntas sobre la vida diaria y para cada ítem calificará la cantidad de 0 a 5: 0 = nunca usa el brazo hemipléjico y 5 = usa tanto como antes del accidente.
Este cuestionario evalúa la selectividad motora del miembro superior.
Se hacen varias preguntas sobre los movimientos que puede realizar el paciente y a cada pregunta el paciente puede responder 0 (mínimo) y 2 (máximo).
Este cuestionario evalúa 4 acciones diferentes: Agarrar un objeto (6 objetos diferentes para agarrar), sostener un objeto (4 objetos diferentes), pellizcar un objeto (6 objetos diferentes) y los movimientos generales realizados por el paciente (3 movimientos generales diferentes). Para cada ítem, cada objeto o cada movimiento evaluado, el paciente debe calificar la tarea en una escala de 0 a 3 (0=no puede realizar ninguna parte de la prueba y 3=realiza la prueba con normalidad)
Este cuestionario evalúa el estado de salud del paciente.
Se proponen 5 ítems (movilidad, autonomía, actividad actual, dolor, ansiedad) y para cada uno el paciente debe marcar una de las 5 proposiciones (ningún problema, problemas leves, problemas moderados, problemas severos, incapaz).
El paciente también deberá calificar su estado de salud en una escala de 0 a 100.
Este cuestionario evalúa la satisfacción con la ayuda técnica (aquí el guante de agarre) y los servicios relacionados.
La técnica y los servicios relacionados serán evaluados mediante ítems proporcionados al paciente y éste deberá calificar para cada uno de ellos una puntuación entre 1 y 5 (1 = nada satisfecho y 5 = muy satisfecho)
Este cuestionario mide el efecto de las ayudas técnicas a nivel psicosocial.
Se ofrecen al paciente 26 frases o palabras relativas a su estado psicológico y el paciente debe valorarlas entre -3 y 3 (-3 = disminuido y +3: aumentado)
La realización de una actividad en el contexto real del paciente se evalúa mediante la Goal Attainment Scale (GAS).
El médico le da al paciente los objetivos a alcanzar y el paciente debe dar la cotización de cada objetivo entre estado inicial (-2), resultado esperado (0) y mejor resultado posible (2).
El acelerómetro informa cuantitativamente el uso espontáneo del miembro superior en la vida diaria.
Cuenta el número de movimientos voluntarios de los miembros superiores.
La cantidad de movimiento del miembro superior parético se expresará como porcentaje de los movimientos del miembro no parético.
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Experimental: Modelo de transferencia de tareas n.° 2
En cada visita, el paciente realizará las tareas con el guante de agarre (A) o sin el guante de agarre (B). El orden de administración "con y sin guante (AB)" o "sin y con guante (BA)" se sortea al azar para cada paciente. El segundo modelo sigue el siguiente diagrama: Visita T1 = BA ; Visita T2 = AB ; Visita T3 = AB |
Tomar medidas y colocar el guante de agarre sobre el paciente.
La evaluación de la eficacia del guante de agarre sobre el desempeño del miembro superior en la vida diaria se evaluará mediante la puntuación ULPA. El investigador pide al paciente que realice una tarea y la ULPA recoge el número total de errores cometidos por el paciente (incapacidad/omisión, imprecisión, repetición, tiempo para completar la tarea) El MAL es una autoevaluación de la integración del miembro superior en la vida diaria. Esta medición permite una evaluación cuantificada del desempeño percibido del uso del miembro superior en las acciones de la vida diaria. El paciente responderá 30 preguntas sobre la vida diaria y para cada ítem calificará la cantidad de 0 a 5: 0 = nunca usa el brazo hemipléjico y 5 = usa tanto como antes del accidente.
Este cuestionario evalúa la selectividad motora del miembro superior.
Se hacen varias preguntas sobre los movimientos que puede realizar el paciente y a cada pregunta el paciente puede responder 0 (mínimo) y 2 (máximo).
Este cuestionario evalúa 4 acciones diferentes: Agarrar un objeto (6 objetos diferentes para agarrar), sostener un objeto (4 objetos diferentes), pellizcar un objeto (6 objetos diferentes) y los movimientos generales realizados por el paciente (3 movimientos generales diferentes). Para cada ítem, cada objeto o cada movimiento evaluado, el paciente debe calificar la tarea en una escala de 0 a 3 (0=no puede realizar ninguna parte de la prueba y 3=realiza la prueba con normalidad)
Este cuestionario evalúa el estado de salud del paciente.
Se proponen 5 ítems (movilidad, autonomía, actividad actual, dolor, ansiedad) y para cada uno el paciente debe marcar una de las 5 proposiciones (ningún problema, problemas leves, problemas moderados, problemas severos, incapaz).
El paciente también deberá calificar su estado de salud en una escala de 0 a 100.
Este cuestionario evalúa la satisfacción con la ayuda técnica (aquí el guante de agarre) y los servicios relacionados.
La técnica y los servicios relacionados serán evaluados mediante ítems proporcionados al paciente y éste deberá calificar para cada uno de ellos una puntuación entre 1 y 5 (1 = nada satisfecho y 5 = muy satisfecho)
Este cuestionario mide el efecto de las ayudas técnicas a nivel psicosocial.
Se ofrecen al paciente 26 frases o palabras relativas a su estado psicológico y el paciente debe valorarlas entre -3 y 3 (-3 = disminuido y +3: aumentado)
La realización de una actividad en el contexto real del paciente se evalúa mediante la Goal Attainment Scale (GAS).
El médico le da al paciente los objetivos a alcanzar y el paciente debe dar la cotización de cada objetivo entre estado inicial (-2), resultado esperado (0) y mejor resultado posible (2).
El acelerómetro informa cuantitativamente el uso espontáneo del miembro superior en la vida diaria.
Cuenta el número de movimientos voluntarios de los miembros superiores.
La cantidad de movimiento del miembro superior parético se expresará como porcentaje de los movimientos del miembro no parético.
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Experimental: Modelo de transferencia de tareas n.° 3
En cada visita, el paciente realizará las tareas con el guante de agarre (A) o sin el guante de agarre (B). El orden de administración "con y sin guante (AB)" o "sin y con guante (BA)" se sortea al azar para cada paciente. El tercer modelo sigue el siguiente diagrama: Visita T1 = AB ; Visita T2 = BA ; Visita T3 = AB |
Tomar medidas y colocar el guante de agarre sobre el paciente.
La evaluación de la eficacia del guante de agarre sobre el desempeño del miembro superior en la vida diaria se evaluará mediante la puntuación ULPA. El investigador pide al paciente que realice una tarea y la ULPA recoge el número total de errores cometidos por el paciente (incapacidad/omisión, imprecisión, repetición, tiempo para completar la tarea) El MAL es una autoevaluación de la integración del miembro superior en la vida diaria. Esta medición permite una evaluación cuantificada del desempeño percibido del uso del miembro superior en las acciones de la vida diaria. El paciente responderá 30 preguntas sobre la vida diaria y para cada ítem calificará la cantidad de 0 a 5: 0 = nunca usa el brazo hemipléjico y 5 = usa tanto como antes del accidente.
Este cuestionario evalúa la selectividad motora del miembro superior.
Se hacen varias preguntas sobre los movimientos que puede realizar el paciente y a cada pregunta el paciente puede responder 0 (mínimo) y 2 (máximo).
Este cuestionario evalúa 4 acciones diferentes: Agarrar un objeto (6 objetos diferentes para agarrar), sostener un objeto (4 objetos diferentes), pellizcar un objeto (6 objetos diferentes) y los movimientos generales realizados por el paciente (3 movimientos generales diferentes). Para cada ítem, cada objeto o cada movimiento evaluado, el paciente debe calificar la tarea en una escala de 0 a 3 (0=no puede realizar ninguna parte de la prueba y 3=realiza la prueba con normalidad)
Este cuestionario evalúa el estado de salud del paciente.
Se proponen 5 ítems (movilidad, autonomía, actividad actual, dolor, ansiedad) y para cada uno el paciente debe marcar una de las 5 proposiciones (ningún problema, problemas leves, problemas moderados, problemas severos, incapaz).
El paciente también deberá calificar su estado de salud en una escala de 0 a 100.
Este cuestionario evalúa la satisfacción con la ayuda técnica (aquí el guante de agarre) y los servicios relacionados.
La técnica y los servicios relacionados serán evaluados mediante ítems proporcionados al paciente y éste deberá calificar para cada uno de ellos una puntuación entre 1 y 5 (1 = nada satisfecho y 5 = muy satisfecho)
Este cuestionario mide el efecto de las ayudas técnicas a nivel psicosocial.
Se ofrecen al paciente 26 frases o palabras relativas a su estado psicológico y el paciente debe valorarlas entre -3 y 3 (-3 = disminuido y +3: aumentado)
La realización de una actividad en el contexto real del paciente se evalúa mediante la Goal Attainment Scale (GAS).
El médico le da al paciente los objetivos a alcanzar y el paciente debe dar la cotización de cada objetivo entre estado inicial (-2), resultado esperado (0) y mejor resultado posible (2).
El acelerómetro informa cuantitativamente el uso espontáneo del miembro superior en la vida diaria.
Cuenta el número de movimientos voluntarios de los miembros superiores.
La cantidad de movimiento del miembro superior parético se expresará como porcentaje de los movimientos del miembro no parético.
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Experimental: Modelo de transferencia de tareas n.° 4
En cada visita, el paciente realizará las tareas con el guante de agarre (A) o sin el guante de agarre (B). El orden de administración "con y sin guante (AB)" o "sin y con guante (BA)" se sortea al azar para cada paciente. El cuarto modelo sigue el siguiente diagrama: Visita T1 = AB ; Visita T2 = AB ; Visita T3 = BA |
Tomar medidas y colocar el guante de agarre sobre el paciente.
La evaluación de la eficacia del guante de agarre sobre el desempeño del miembro superior en la vida diaria se evaluará mediante la puntuación ULPA. El investigador pide al paciente que realice una tarea y la ULPA recoge el número total de errores cometidos por el paciente (incapacidad/omisión, imprecisión, repetición, tiempo para completar la tarea) El MAL es una autoevaluación de la integración del miembro superior en la vida diaria. Esta medición permite una evaluación cuantificada del desempeño percibido del uso del miembro superior en las acciones de la vida diaria. El paciente responderá 30 preguntas sobre la vida diaria y para cada ítem calificará la cantidad de 0 a 5: 0 = nunca usa el brazo hemipléjico y 5 = usa tanto como antes del accidente.
Este cuestionario evalúa la selectividad motora del miembro superior.
Se hacen varias preguntas sobre los movimientos que puede realizar el paciente y a cada pregunta el paciente puede responder 0 (mínimo) y 2 (máximo).
Este cuestionario evalúa 4 acciones diferentes: Agarrar un objeto (6 objetos diferentes para agarrar), sostener un objeto (4 objetos diferentes), pellizcar un objeto (6 objetos diferentes) y los movimientos generales realizados por el paciente (3 movimientos generales diferentes). Para cada ítem, cada objeto o cada movimiento evaluado, el paciente debe calificar la tarea en una escala de 0 a 3 (0=no puede realizar ninguna parte de la prueba y 3=realiza la prueba con normalidad)
Este cuestionario evalúa el estado de salud del paciente.
Se proponen 5 ítems (movilidad, autonomía, actividad actual, dolor, ansiedad) y para cada uno el paciente debe marcar una de las 5 proposiciones (ningún problema, problemas leves, problemas moderados, problemas severos, incapaz).
El paciente también deberá calificar su estado de salud en una escala de 0 a 100.
Este cuestionario evalúa la satisfacción con la ayuda técnica (aquí el guante de agarre) y los servicios relacionados.
La técnica y los servicios relacionados serán evaluados mediante ítems proporcionados al paciente y éste deberá calificar para cada uno de ellos una puntuación entre 1 y 5 (1 = nada satisfecho y 5 = muy satisfecho)
Este cuestionario mide el efecto de las ayudas técnicas a nivel psicosocial.
Se ofrecen al paciente 26 frases o palabras relativas a su estado psicológico y el paciente debe valorarlas entre -3 y 3 (-3 = disminuido y +3: aumentado)
La realización de una actividad en el contexto real del paciente se evalúa mediante la Goal Attainment Scale (GAS).
El médico le da al paciente los objetivos a alcanzar y el paciente debe dar la cotización de cada objetivo entre estado inicial (-2), resultado esperado (0) y mejor resultado posible (2).
El acelerómetro informa cuantitativamente el uso espontáneo del miembro superior en la vida diaria.
Cuenta el número de movimientos voluntarios de los miembros superiores.
La cantidad de movimiento del miembro superior parético se expresará como porcentaje de los movimientos del miembro no parético.
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Experimental: Modelo de transferencia de tareas n.° 5
En cada visita, el paciente realizará las tareas con el guante de agarre (A) o sin el guante de agarre (B). El orden de administración "con y sin guante (AB)" o "sin y con guante (BA)" se sortea al azar para cada paciente. El quinto modelo sigue el siguiente diagrama: Visita T1 = BA ; Visita T2 = BA ; Visita T3 = AB |
Tomar medidas y colocar el guante de agarre sobre el paciente.
La evaluación de la eficacia del guante de agarre sobre el desempeño del miembro superior en la vida diaria se evaluará mediante la puntuación ULPA. El investigador pide al paciente que realice una tarea y la ULPA recoge el número total de errores cometidos por el paciente (incapacidad/omisión, imprecisión, repetición, tiempo para completar la tarea) El MAL es una autoevaluación de la integración del miembro superior en la vida diaria. Esta medición permite una evaluación cuantificada del desempeño percibido del uso del miembro superior en las acciones de la vida diaria. El paciente responderá 30 preguntas sobre la vida diaria y para cada ítem calificará la cantidad de 0 a 5: 0 = nunca usa el brazo hemipléjico y 5 = usa tanto como antes del accidente.
Este cuestionario evalúa la selectividad motora del miembro superior.
Se hacen varias preguntas sobre los movimientos que puede realizar el paciente y a cada pregunta el paciente puede responder 0 (mínimo) y 2 (máximo).
Este cuestionario evalúa 4 acciones diferentes: Agarrar un objeto (6 objetos diferentes para agarrar), sostener un objeto (4 objetos diferentes), pellizcar un objeto (6 objetos diferentes) y los movimientos generales realizados por el paciente (3 movimientos generales diferentes). Para cada ítem, cada objeto o cada movimiento evaluado, el paciente debe calificar la tarea en una escala de 0 a 3 (0=no puede realizar ninguna parte de la prueba y 3=realiza la prueba con normalidad)
Este cuestionario evalúa el estado de salud del paciente.
Se proponen 5 ítems (movilidad, autonomía, actividad actual, dolor, ansiedad) y para cada uno el paciente debe marcar una de las 5 proposiciones (ningún problema, problemas leves, problemas moderados, problemas severos, incapaz).
El paciente también deberá calificar su estado de salud en una escala de 0 a 100.
Este cuestionario evalúa la satisfacción con la ayuda técnica (aquí el guante de agarre) y los servicios relacionados.
La técnica y los servicios relacionados serán evaluados mediante ítems proporcionados al paciente y éste deberá calificar para cada uno de ellos una puntuación entre 1 y 5 (1 = nada satisfecho y 5 = muy satisfecho)
Este cuestionario mide el efecto de las ayudas técnicas a nivel psicosocial.
Se ofrecen al paciente 26 frases o palabras relativas a su estado psicológico y el paciente debe valorarlas entre -3 y 3 (-3 = disminuido y +3: aumentado)
La realización de una actividad en el contexto real del paciente se evalúa mediante la Goal Attainment Scale (GAS).
El médico le da al paciente los objetivos a alcanzar y el paciente debe dar la cotización de cada objetivo entre estado inicial (-2), resultado esperado (0) y mejor resultado posible (2).
El acelerómetro informa cuantitativamente el uso espontáneo del miembro superior en la vida diaria.
Cuenta el número de movimientos voluntarios de los miembros superiores.
La cantidad de movimiento del miembro superior parético se expresará como porcentaje de los movimientos del miembro no parético.
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Experimental: Modelo de transferencia de tareas n.° 6
En cada visita, el paciente realizará las tareas con el guante de agarre (A) o sin el guante de agarre (B). El orden de administración "con y sin guante (AB)" o "sin y con guante (BA)" se sortea al azar para cada paciente. El sexto modelo sigue el siguiente diagrama: Visita T1 = BA ; Visita T2 = AB ; Visita T3 = BA |
Tomar medidas y colocar el guante de agarre sobre el paciente.
La evaluación de la eficacia del guante de agarre sobre el desempeño del miembro superior en la vida diaria se evaluará mediante la puntuación ULPA. El investigador pide al paciente que realice una tarea y la ULPA recoge el número total de errores cometidos por el paciente (incapacidad/omisión, imprecisión, repetición, tiempo para completar la tarea) El MAL es una autoevaluación de la integración del miembro superior en la vida diaria. Esta medición permite una evaluación cuantificada del desempeño percibido del uso del miembro superior en las acciones de la vida diaria. El paciente responderá 30 preguntas sobre la vida diaria y para cada ítem calificará la cantidad de 0 a 5: 0 = nunca usa el brazo hemipléjico y 5 = usa tanto como antes del accidente.
Este cuestionario evalúa la selectividad motora del miembro superior.
Se hacen varias preguntas sobre los movimientos que puede realizar el paciente y a cada pregunta el paciente puede responder 0 (mínimo) y 2 (máximo).
Este cuestionario evalúa 4 acciones diferentes: Agarrar un objeto (6 objetos diferentes para agarrar), sostener un objeto (4 objetos diferentes), pellizcar un objeto (6 objetos diferentes) y los movimientos generales realizados por el paciente (3 movimientos generales diferentes). Para cada ítem, cada objeto o cada movimiento evaluado, el paciente debe calificar la tarea en una escala de 0 a 3 (0=no puede realizar ninguna parte de la prueba y 3=realiza la prueba con normalidad)
Este cuestionario evalúa el estado de salud del paciente.
Se proponen 5 ítems (movilidad, autonomía, actividad actual, dolor, ansiedad) y para cada uno el paciente debe marcar una de las 5 proposiciones (ningún problema, problemas leves, problemas moderados, problemas severos, incapaz).
El paciente también deberá calificar su estado de salud en una escala de 0 a 100.
Este cuestionario evalúa la satisfacción con la ayuda técnica (aquí el guante de agarre) y los servicios relacionados.
La técnica y los servicios relacionados serán evaluados mediante ítems proporcionados al paciente y éste deberá calificar para cada uno de ellos una puntuación entre 1 y 5 (1 = nada satisfecho y 5 = muy satisfecho)
Este cuestionario mide el efecto de las ayudas técnicas a nivel psicosocial.
Se ofrecen al paciente 26 frases o palabras relativas a su estado psicológico y el paciente debe valorarlas entre -3 y 3 (-3 = disminuido y +3: aumentado)
La realización de una actividad en el contexto real del paciente se evalúa mediante la Goal Attainment Scale (GAS).
El médico le da al paciente los objetivos a alcanzar y el paciente debe dar la cotización de cada objetivo entre estado inicial (-2), resultado esperado (0) y mejor resultado posible (2).
El acelerómetro informa cuantitativamente el uso espontáneo del miembro superior en la vida diaria.
Cuenta el número de movimientos voluntarios de los miembros superiores.
La cantidad de movimiento del miembro superior parético se expresará como porcentaje de los movimientos del miembro no parético.
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Experimental: Modelo de transferencia de tareas n.° 7
En cada visita, el paciente realizará las tareas con el guante de agarre (A) o sin el guante de agarre (B). El orden de administración "con y sin guante (AB)" o "sin y con guante (BA)" se sortea al azar para cada paciente. El séptimo modelo sigue el siguiente diagrama: Visita T1 = AB ; Visita T2 = BA ; Visita T3 = BA |
Tomar medidas y colocar el guante de agarre sobre el paciente.
La evaluación de la eficacia del guante de agarre sobre el desempeño del miembro superior en la vida diaria se evaluará mediante la puntuación ULPA. El investigador pide al paciente que realice una tarea y la ULPA recoge el número total de errores cometidos por el paciente (incapacidad/omisión, imprecisión, repetición, tiempo para completar la tarea) El MAL es una autoevaluación de la integración del miembro superior en la vida diaria. Esta medición permite una evaluación cuantificada del desempeño percibido del uso del miembro superior en las acciones de la vida diaria. El paciente responderá 30 preguntas sobre la vida diaria y para cada ítem calificará la cantidad de 0 a 5: 0 = nunca usa el brazo hemipléjico y 5 = usa tanto como antes del accidente.
Este cuestionario evalúa la selectividad motora del miembro superior.
Se hacen varias preguntas sobre los movimientos que puede realizar el paciente y a cada pregunta el paciente puede responder 0 (mínimo) y 2 (máximo).
Este cuestionario evalúa 4 acciones diferentes: Agarrar un objeto (6 objetos diferentes para agarrar), sostener un objeto (4 objetos diferentes), pellizcar un objeto (6 objetos diferentes) y los movimientos generales realizados por el paciente (3 movimientos generales diferentes). Para cada ítem, cada objeto o cada movimiento evaluado, el paciente debe calificar la tarea en una escala de 0 a 3 (0=no puede realizar ninguna parte de la prueba y 3=realiza la prueba con normalidad)
Este cuestionario evalúa el estado de salud del paciente.
Se proponen 5 ítems (movilidad, autonomía, actividad actual, dolor, ansiedad) y para cada uno el paciente debe marcar una de las 5 proposiciones (ningún problema, problemas leves, problemas moderados, problemas severos, incapaz).
El paciente también deberá calificar su estado de salud en una escala de 0 a 100.
Este cuestionario evalúa la satisfacción con la ayuda técnica (aquí el guante de agarre) y los servicios relacionados.
La técnica y los servicios relacionados serán evaluados mediante ítems proporcionados al paciente y éste deberá calificar para cada uno de ellos una puntuación entre 1 y 5 (1 = nada satisfecho y 5 = muy satisfecho)
Este cuestionario mide el efecto de las ayudas técnicas a nivel psicosocial.
Se ofrecen al paciente 26 frases o palabras relativas a su estado psicológico y el paciente debe valorarlas entre -3 y 3 (-3 = disminuido y +3: aumentado)
La realización de una actividad en el contexto real del paciente se evalúa mediante la Goal Attainment Scale (GAS).
El médico le da al paciente los objetivos a alcanzar y el paciente debe dar la cotización de cada objetivo entre estado inicial (-2), resultado esperado (0) y mejor resultado posible (2).
El acelerómetro informa cuantitativamente el uso espontáneo del miembro superior en la vida diaria.
Cuenta el número de movimientos voluntarios de los miembros superiores.
La cantidad de movimiento del miembro superior parético se expresará como porcentaje de los movimientos del miembro no parético.
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Experimental: Modelo de transferencia de tareas n.° 8
En cada visita, el paciente realizará las tareas con el guante de agarre (A) o sin el guante de agarre (B). El orden de administración "con y sin guante (AB)" o "sin y con guante (BA)" se sortea al azar para cada paciente. El octavo modelo sigue el siguiente diagrama: Visita T1 = BA ; Visita T2 = BA ; Visita T3 = BA |
Tomar medidas y colocar el guante de agarre sobre el paciente.
La evaluación de la eficacia del guante de agarre sobre el desempeño del miembro superior en la vida diaria se evaluará mediante la puntuación ULPA. El investigador pide al paciente que realice una tarea y la ULPA recoge el número total de errores cometidos por el paciente (incapacidad/omisión, imprecisión, repetición, tiempo para completar la tarea) El MAL es una autoevaluación de la integración del miembro superior en la vida diaria. Esta medición permite una evaluación cuantificada del desempeño percibido del uso del miembro superior en las acciones de la vida diaria. El paciente responderá 30 preguntas sobre la vida diaria y para cada ítem calificará la cantidad de 0 a 5: 0 = nunca usa el brazo hemipléjico y 5 = usa tanto como antes del accidente.
Este cuestionario evalúa la selectividad motora del miembro superior.
Se hacen varias preguntas sobre los movimientos que puede realizar el paciente y a cada pregunta el paciente puede responder 0 (mínimo) y 2 (máximo).
Este cuestionario evalúa 4 acciones diferentes: Agarrar un objeto (6 objetos diferentes para agarrar), sostener un objeto (4 objetos diferentes), pellizcar un objeto (6 objetos diferentes) y los movimientos generales realizados por el paciente (3 movimientos generales diferentes). Para cada ítem, cada objeto o cada movimiento evaluado, el paciente debe calificar la tarea en una escala de 0 a 3 (0=no puede realizar ninguna parte de la prueba y 3=realiza la prueba con normalidad)
Este cuestionario evalúa el estado de salud del paciente.
Se proponen 5 ítems (movilidad, autonomía, actividad actual, dolor, ansiedad) y para cada uno el paciente debe marcar una de las 5 proposiciones (ningún problema, problemas leves, problemas moderados, problemas severos, incapaz).
El paciente también deberá calificar su estado de salud en una escala de 0 a 100.
Este cuestionario evalúa la satisfacción con la ayuda técnica (aquí el guante de agarre) y los servicios relacionados.
La técnica y los servicios relacionados serán evaluados mediante ítems proporcionados al paciente y éste deberá calificar para cada uno de ellos una puntuación entre 1 y 5 (1 = nada satisfecho y 5 = muy satisfecho)
Este cuestionario mide el efecto de las ayudas técnicas a nivel psicosocial.
Se ofrecen al paciente 26 frases o palabras relativas a su estado psicológico y el paciente debe valorarlas entre -3 y 3 (-3 = disminuido y +3: aumentado)
La realización de una actividad en el contexto real del paciente se evalúa mediante la Goal Attainment Scale (GAS).
El médico le da al paciente los objetivos a alcanzar y el paciente debe dar la cotización de cada objetivo entre estado inicial (-2), resultado esperado (0) y mejor resultado posible (2).
El acelerómetro informa cuantitativamente el uso espontáneo del miembro superior en la vida diaria.
Cuenta el número de movimientos voluntarios de los miembros superiores.
La cantidad de movimiento del miembro superior parético se expresará como porcentaje de los movimientos del miembro no parético.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la eficacia del guante de agarre.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La evaluación de la eficacia del guante de agarre sobre el desempeño del miembro superior en la vida diaria se evaluará mediante la puntuación ULPA y se comparará entre las 2 condiciones (con y sin guante) en la realización de una actividad diaria.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la realización de una actividad en el contexto real del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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La realización de una actividad en el contexto real del paciente se evaluará mediante el GAS.
Se recoge información de la persona y/o su entorno en cada visita, valorada durante las visitas T1 (14 días), T2 (3 meses) y T3 (6 meses) por el evaluador (terapeuta ocupacional) de cada centro.
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6 meses
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Evaluación del uso espontáneo factual del miembro superior en la vida diaria.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El uso espontáneo real del miembro superior en la vida diaria se medirá utilizando un acelerómetro de muñeca.
El movimiento se comparará entre T0, T2 (3 meses) y T3 (6 meses).
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6 meses
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Evaluación del desempeño percibido del uso del miembro superior parético
Periodo de tiempo: 6 meses
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El desempeño percibido del uso del miembro superior parético se evaluará utilizando el MAL en T0, T2 (3 meses) y T3 (6 meses).
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6 meses
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Evaluación de la calidad de la motricidad voluntaria del miembro superior.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La calidad de la motricidad voluntaria del miembro superior se evaluará con la FMA en T0, T2 (3 meses) y T3 (6 meses), sin utilizar el guante de agarre.
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6 meses
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Evaluación de la capacidad de agarre.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las habilidades de agarre serán evaluadas por el ARAT en T0, T2 (3 meses) y T3 (6 meses), sin usar el guante de agarre.
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6 meses
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Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La calidad de vida, evaluada mediante el EQ-5D-5L, se explorará en T0, T2 (3 meses) y T3 (6 meses).
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6 meses
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Evaluación de satisfacción y tolerancia.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La satisfacción y la tolerancia serán evaluadas por el paciente con el cuestionario QUEST versión 2.0, al final de la visita T3 (6 meses).
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6 meses
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Evaluación del impacto psicosocial
Periodo de tiempo: 6 meses
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El impacto psicosocial se evaluará con el cuestionario F-PIADS durante las visitas a T2 (3 meses) T3 (6 meses), por parte del evaluador (terapeuta ocupacional) de cada centro.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claire VILLEPINTE, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
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- RC31/21/0342
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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