Guanto di assistenza per la presa domestica sull'uso dell'arto superiore e fattori di compliance negli adulti con lesioni cerebrali (ECO-HAND-AVC)
Vantaggi di un guanto di assistenza per la presa domestica sull'uso dell'arto superiore e fattori di compliance negli adulti con lesioni cerebrali: studio multicentrico comparativo
A livello funzionale, compiere le azioni della vita quotidiana richiede un'attività coordinata dei muscoli degli arti superiori. La qualità del recupero motorio e/o dell'assistenza tecnica volta a compensare il deficit motorio dell'arto superiore paretico (MSP) determina le possibilità di utilizzo dell'arto superiore (MS) nelle attività della vita quotidiana.
Gli interventi nella fase cronica dell'ictus mirano al ritorno a casa. L’integrazione dell’arto superiore paretico nelle attività della vita quotidiana rappresenta un problema importante per quanto riguarda la prognosi del recupero dell’uso dell’arto superiore. L’indipendenza nella vita quotidiana diventa un obiettivo ultimo di cui farsi carico.
Il nostro studio si concentra su un nuovo dispositivo di ausilio tecnico, di tipo ortesi standard, ampliando la gamma di guanti da presa: il SaeboGlove negli ambienti quotidiani. Queste ortesi per la SM aiutano a migliorare l'uso e la funzione dell'MSP negli adulti post-ictus, nonché la loro indipendenza e partecipazione alla società.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Indossare il guanto da presa
- Altro: Questionario ULPA
- Altro: Questionario sul registro delle attività motorie (MAL).
- Altro: Questionario Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity (FMA-UE).
- Altro: Punteggio del test di ricerca sul braccio d'azione
- Altro: Questionario EuroQol a cinque livelli (EQ-5D-5L).
- Altro: Valutazione della soddisfazione degli utenti del Quebec con le tecnologie assistive
- Altro: Scala dell'impatto psicosociale dei dispositivi di assistenza (PIADS)
- Altro: Scala di raggiungimento degli obiettivi (GAS)
- Altro: installazione e raccolta di accelerometri
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Claire VILLEPINTE
- Numero di telefono: +33 0567771724
- Email: villepinte.c@chu-toulouse.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Audrey TOMASIK
- Numero di telefono: +33 0561778597
- Email: tomasik.a@chu-toulouse.fr
Luoghi di studio
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Toulouse, Francia
- Reclutamento
- Claire VILLEPINTE
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Contatto:
- Claire VILLEPINTE
- Numero di telefono: +33 0567771724
- Email: villepinte.c@chu-toulouse.fr
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Contatto:
- Audrey TOMASIK
- Numero di telefono: +33 0561778597
- Email: tomasik.a@chu-toulouse.fr
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Investigatore principale:
- Claire VILLEPINTE, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente affetto da deficit motorio dell'arto superiore derivante da un ictus ischemico o emorragico, emisferico o del tronco cerebrale, confermato da imaging cerebrale;
- Paziente che ha avuto un ictus più di tre mesi fa;
- Paziente incapace di estendere attivamente le dita lunghe (apertura della mano) per afferrare volontariamente un bicchiere vuoto (diametro superiore e inferiore rispettivamente di 7 e 6 cm, altezza da 12 a 15 cm, peso di 125 g, identico all'attrezzatura utilizzata per ARAT), con un presa palmare (presa cilindrica), mentre il soggetto può tenere passivamente in mano il bicchiere precedentemente posato;
- Paziente in grado di aprire passivamente la mano quanto basta per afferrare il vetro quando viene indossato il guanto di presa, con possibilità di chiudere attivamente la mano;
- Paziente con la capacità di indossare e togliere il guanto da presa SaeboGlove® con l'aiuto di una terza persona se necessario e/o disponibile.
- Paziente dotato di smartphone, tablet e/o computer compatibile con riprese video e teleconsulto.
- Consenso libero, informato e firmato dal partecipante e/o dalla persona avente la tutela e dal ricercatore (al più tardi il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca);
- Persona affiliata o beneficiaria di un sistema di previdenza sociale.
Criteri di esclusione:
- Paziente che presenta retrazione o rigidità delle dita e del polso che impedisce la completa estensione delle dita lunghe e del pollice, con il polso a 15° di estensione;
- Paziente con spasticità muscolare moderata o grave dei flessori del polso e dei flessori lunghi e corti delle dita e del pollice (scala Ashworth modificata ≥ 3);
- Paziente con limitata estensione attiva del gomito, che non consente di raggiungere con la mano il ginocchio ipsilaterale, soggetto seduto con il tronco verticale (limitazione di avvicinamento);
- Paziente con un intervallo di elevazione anteriore attiva della spalla inferiore a 15°;
- Paziente con altri deficit degli arti superiori che potrebbero influenzare la partecipazione;
- Paziente e/o entourage che non hanno accesso al teleconsulto e/o sono raggiungibili da remoto;
- Paziente con afasia grave, Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) ≤ 3;
- Presenza di edema moderato o grave localizzato al polso e alla mano;
- Paziente allergico al lattice
- Storia di interventi chirurgici agli arti superiori di età inferiore a 6 mesi.
- Donne incinte e/o che allattano
- Paziente privato della libertà (detenuto/incarcerato);
- Paziente sotto tutela giudiziaria
- Impossibilità di fornire informazioni informate alla persona e di garantire l'adempimento del soggetto a causa di compromissione della salute fisica e/o psicologica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Modello di consegna delle attività n. 1
Ad ogni visita il paziente eseguirà le attività con il guanto da presa (A) o senza guanto da presa (B). L'ordine di somministrazione "con poi senza guanto (AB)" o "senza poi con guanto (BA)" viene estratto casualmente per ciascun paziente. Il 1° modello segue il seguente schema: Visita T1 = AB; Visita T2 = AB; Visita T3 = AB |
prendere le misure e indossare il guanto da presa sul paziente
La valutazione dell'efficacia del guanto di presa sulla prestazione dell'arto superiore nella vita quotidiana sarà valutata utilizzando il punteggio ULPA. L'investigatore chiede al paziente di eseguire un compito e l'ULPA raccoglie il numero totale di errori commessi dal paziente (incapacità/omissione, imprecisione, ripetizione, tempo necessario per completare il compito). Il MAL è un'autovalutazione dell'integrazione dell'arto superiore nella vita quotidiana. Questa misurazione consente una valutazione quantificata della performance percepita dell'utilizzo dell'arto superiore nelle azioni della vita quotidiana. Il paziente risponderà a 30 domande sulla vita quotidiana e per ciascuna voce valuterà la quantità da 0 a 5: 0 = non usa mai il braccio plegico e 5 = ne usa quanto prima dell'incidente
Questo questionario valuta la selettività motoria dell'arto superiore.
Vengono poste diverse domande sui movimenti che il paziente può eseguire e ad ogni domanda il paziente può rispondere 0 (minimo) o 2 (massimo).
Questo questionario valuta 4 diverse azioni: afferrare un oggetto (6 diversi oggetti da afferrare), tenere un oggetto (4 diversi oggetti), pizzicare un oggetto (6 diversi oggetti) e i movimenti complessivi effettuati dal paziente (3 diversi movimenti complessivi). Per ogni item, ogni oggetto o ogni movimento valutato, il paziente deve valutare il compito su una scala da 0 a 3 (0=non riesce a eseguire nessuna parte del test e 3=esegue il test normalmente)
Questo questionario valuta lo stato di salute del paziente.
Vengono proposti 5 item (mobilità, autonomia, attività corrente, dolore, ansia) e per ciascuno il paziente deve verificare una delle 5 proposizioni (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, incapace).
Il paziente deve inoltre valutare il proprio stato di salute su una scala da 0 a 100.
Questo questionario valuta la soddisfazione rispetto all'ausilio tecnico (qui il guanto di presa) e ai relativi servizi.
La tecnica ed i relativi servizi verranno valutati in base agli item forniti al paziente e questi dovrà assegnare per ciascuno di essi un punteggio compreso tra 1 e 5 (1 = per niente soddisfatto e 5 = molto soddisfatto)
Questo questionario misura l'effetto degli ausili tecnici a livello psicosociale.
Al paziente vengono proposte 26 frasi o parole riguardanti il suo stato psicologico e il paziente deve valutarle tra -3 e 3 (-3 = diminuito e +3: aumentato)
Lo svolgimento di un'attività nel contesto reale del paziente viene valutato utilizzando la Goal Attainment Scale (GAS).
Il medico indica al paziente gli obiettivi da raggiungere e il paziente deve fornire il preventivo per ciascun obiettivo tra stato iniziale (-2), risultato atteso (0) e miglior risultato possibile (2)
L'accelerometro segnala quantitativamente l'utilizzo spontaneo dell'arto superiore nella vita quotidiana.
Conta il numero di movimenti volontari degli arti superiori.
La quantità di movimento dell'arto superiore paretico sarà espressa come percentuale dei movimenti dell'arto non paretico.
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Sperimentale: Modello di consegna delle attività n. 2
Ad ogni visita il paziente eseguirà le attività con il guanto da presa (A) o senza guanto da presa (B). L'ordine di somministrazione "con poi senza guanto (AB)" o "senza poi con guanto (BA)" viene estratto casualmente per ciascun paziente. Il 2° modello segue il seguente schema: Visita T1 = BA ; Visita T2 = AB ; Visita T3 = AB |
prendere le misure e indossare il guanto da presa sul paziente
La valutazione dell'efficacia del guanto di presa sulla prestazione dell'arto superiore nella vita quotidiana sarà valutata utilizzando il punteggio ULPA. L'investigatore chiede al paziente di eseguire un compito e l'ULPA raccoglie il numero totale di errori commessi dal paziente (incapacità/omissione, imprecisione, ripetizione, tempo necessario per completare il compito). Il MAL è un'autovalutazione dell'integrazione dell'arto superiore nella vita quotidiana. Questa misurazione consente una valutazione quantificata della performance percepita dell'utilizzo dell'arto superiore nelle azioni della vita quotidiana. Il paziente risponderà a 30 domande sulla vita quotidiana e per ciascuna voce valuterà la quantità da 0 a 5: 0 = non usa mai il braccio plegico e 5 = ne usa quanto prima dell'incidente
Questo questionario valuta la selettività motoria dell'arto superiore.
Vengono poste diverse domande sui movimenti che il paziente può eseguire e ad ogni domanda il paziente può rispondere 0 (minimo) o 2 (massimo).
Questo questionario valuta 4 diverse azioni: afferrare un oggetto (6 diversi oggetti da afferrare), tenere un oggetto (4 diversi oggetti), pizzicare un oggetto (6 diversi oggetti) e i movimenti complessivi effettuati dal paziente (3 diversi movimenti complessivi). Per ogni item, ogni oggetto o ogni movimento valutato, il paziente deve valutare il compito su una scala da 0 a 3 (0=non riesce a eseguire nessuna parte del test e 3=esegue il test normalmente)
Questo questionario valuta lo stato di salute del paziente.
Vengono proposti 5 item (mobilità, autonomia, attività corrente, dolore, ansia) e per ciascuno il paziente deve verificare una delle 5 proposizioni (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, incapace).
Il paziente deve inoltre valutare il proprio stato di salute su una scala da 0 a 100.
Questo questionario valuta la soddisfazione rispetto all'ausilio tecnico (qui il guanto di presa) e ai relativi servizi.
La tecnica ed i relativi servizi verranno valutati in base agli item forniti al paziente e questi dovrà assegnare per ciascuno di essi un punteggio compreso tra 1 e 5 (1 = per niente soddisfatto e 5 = molto soddisfatto)
Questo questionario misura l'effetto degli ausili tecnici a livello psicosociale.
Al paziente vengono proposte 26 frasi o parole riguardanti il suo stato psicologico e il paziente deve valutarle tra -3 e 3 (-3 = diminuito e +3: aumentato)
Lo svolgimento di un'attività nel contesto reale del paziente viene valutato utilizzando la Goal Attainment Scale (GAS).
Il medico indica al paziente gli obiettivi da raggiungere e il paziente deve fornire il preventivo per ciascun obiettivo tra stato iniziale (-2), risultato atteso (0) e miglior risultato possibile (2)
L'accelerometro segnala quantitativamente l'utilizzo spontaneo dell'arto superiore nella vita quotidiana.
Conta il numero di movimenti volontari degli arti superiori.
La quantità di movimento dell'arto superiore paretico sarà espressa come percentuale dei movimenti dell'arto non paretico.
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Sperimentale: Modello di consegna delle attività n. 3
Ad ogni visita il paziente eseguirà le attività con il guanto da presa (A) o senza guanto da presa (B). L'ordine di somministrazione "con poi senza guanto (AB)" o "senza poi con guanto (BA)" viene estratto casualmente per ciascun paziente. Il 3° modello segue il seguente schema: Visita T1 = AB ; Visita T2 = BA ; Visita T3 = AB |
prendere le misure e indossare il guanto da presa sul paziente
La valutazione dell'efficacia del guanto di presa sulla prestazione dell'arto superiore nella vita quotidiana sarà valutata utilizzando il punteggio ULPA. L'investigatore chiede al paziente di eseguire un compito e l'ULPA raccoglie il numero totale di errori commessi dal paziente (incapacità/omissione, imprecisione, ripetizione, tempo necessario per completare il compito). Il MAL è un'autovalutazione dell'integrazione dell'arto superiore nella vita quotidiana. Questa misurazione consente una valutazione quantificata della performance percepita dell'utilizzo dell'arto superiore nelle azioni della vita quotidiana. Il paziente risponderà a 30 domande sulla vita quotidiana e per ciascuna voce valuterà la quantità da 0 a 5: 0 = non usa mai il braccio plegico e 5 = ne usa quanto prima dell'incidente
Questo questionario valuta la selettività motoria dell'arto superiore.
Vengono poste diverse domande sui movimenti che il paziente può eseguire e ad ogni domanda il paziente può rispondere 0 (minimo) o 2 (massimo).
Questo questionario valuta 4 diverse azioni: afferrare un oggetto (6 diversi oggetti da afferrare), tenere un oggetto (4 diversi oggetti), pizzicare un oggetto (6 diversi oggetti) e i movimenti complessivi effettuati dal paziente (3 diversi movimenti complessivi). Per ogni item, ogni oggetto o ogni movimento valutato, il paziente deve valutare il compito su una scala da 0 a 3 (0=non riesce a eseguire nessuna parte del test e 3=esegue il test normalmente)
Questo questionario valuta lo stato di salute del paziente.
Vengono proposti 5 item (mobilità, autonomia, attività corrente, dolore, ansia) e per ciascuno il paziente deve verificare una delle 5 proposizioni (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, incapace).
Il paziente deve inoltre valutare il proprio stato di salute su una scala da 0 a 100.
Questo questionario valuta la soddisfazione rispetto all'ausilio tecnico (qui il guanto di presa) e ai relativi servizi.
La tecnica ed i relativi servizi verranno valutati in base agli item forniti al paziente e questi dovrà assegnare per ciascuno di essi un punteggio compreso tra 1 e 5 (1 = per niente soddisfatto e 5 = molto soddisfatto)
Questo questionario misura l'effetto degli ausili tecnici a livello psicosociale.
Al paziente vengono proposte 26 frasi o parole riguardanti il suo stato psicologico e il paziente deve valutarle tra -3 e 3 (-3 = diminuito e +3: aumentato)
Lo svolgimento di un'attività nel contesto reale del paziente viene valutato utilizzando la Goal Attainment Scale (GAS).
Il medico indica al paziente gli obiettivi da raggiungere e il paziente deve fornire il preventivo per ciascun obiettivo tra stato iniziale (-2), risultato atteso (0) e miglior risultato possibile (2)
L'accelerometro segnala quantitativamente l'utilizzo spontaneo dell'arto superiore nella vita quotidiana.
Conta il numero di movimenti volontari degli arti superiori.
La quantità di movimento dell'arto superiore paretico sarà espressa come percentuale dei movimenti dell'arto non paretico.
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Sperimentale: Modello di consegna delle attività n. 4
Ad ogni visita il paziente eseguirà le attività con il guanto da presa (A) o senza guanto da presa (B). L'ordine di somministrazione "con poi senza guanto (AB)" o "senza poi con guanto (BA)" viene estratto casualmente per ciascun paziente. Il 4° modello segue il seguente schema: Visita T1 = AB ; Visita T2 = AB ; Visita T3 = BA |
prendere le misure e indossare il guanto da presa sul paziente
La valutazione dell'efficacia del guanto di presa sulla prestazione dell'arto superiore nella vita quotidiana sarà valutata utilizzando il punteggio ULPA. L'investigatore chiede al paziente di eseguire un compito e l'ULPA raccoglie il numero totale di errori commessi dal paziente (incapacità/omissione, imprecisione, ripetizione, tempo necessario per completare il compito). Il MAL è un'autovalutazione dell'integrazione dell'arto superiore nella vita quotidiana. Questa misurazione consente una valutazione quantificata della performance percepita dell'utilizzo dell'arto superiore nelle azioni della vita quotidiana. Il paziente risponderà a 30 domande sulla vita quotidiana e per ciascuna voce valuterà la quantità da 0 a 5: 0 = non usa mai il braccio plegico e 5 = ne usa quanto prima dell'incidente
Questo questionario valuta la selettività motoria dell'arto superiore.
Vengono poste diverse domande sui movimenti che il paziente può eseguire e ad ogni domanda il paziente può rispondere 0 (minimo) o 2 (massimo).
Questo questionario valuta 4 diverse azioni: afferrare un oggetto (6 diversi oggetti da afferrare), tenere un oggetto (4 diversi oggetti), pizzicare un oggetto (6 diversi oggetti) e i movimenti complessivi effettuati dal paziente (3 diversi movimenti complessivi). Per ogni item, ogni oggetto o ogni movimento valutato, il paziente deve valutare il compito su una scala da 0 a 3 (0=non riesce a eseguire nessuna parte del test e 3=esegue il test normalmente)
Questo questionario valuta lo stato di salute del paziente.
Vengono proposti 5 item (mobilità, autonomia, attività corrente, dolore, ansia) e per ciascuno il paziente deve verificare una delle 5 proposizioni (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, incapace).
Il paziente deve inoltre valutare il proprio stato di salute su una scala da 0 a 100.
Questo questionario valuta la soddisfazione rispetto all'ausilio tecnico (qui il guanto di presa) e ai relativi servizi.
La tecnica ed i relativi servizi verranno valutati in base agli item forniti al paziente e questi dovrà assegnare per ciascuno di essi un punteggio compreso tra 1 e 5 (1 = per niente soddisfatto e 5 = molto soddisfatto)
Questo questionario misura l'effetto degli ausili tecnici a livello psicosociale.
Al paziente vengono proposte 26 frasi o parole riguardanti il suo stato psicologico e il paziente deve valutarle tra -3 e 3 (-3 = diminuito e +3: aumentato)
Lo svolgimento di un'attività nel contesto reale del paziente viene valutato utilizzando la Goal Attainment Scale (GAS).
Il medico indica al paziente gli obiettivi da raggiungere e il paziente deve fornire il preventivo per ciascun obiettivo tra stato iniziale (-2), risultato atteso (0) e miglior risultato possibile (2)
L'accelerometro segnala quantitativamente l'utilizzo spontaneo dell'arto superiore nella vita quotidiana.
Conta il numero di movimenti volontari degli arti superiori.
La quantità di movimento dell'arto superiore paretico sarà espressa come percentuale dei movimenti dell'arto non paretico.
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Sperimentale: Modello di consegna delle attività n.5
Ad ogni visita il paziente eseguirà le attività con il guanto da presa (A) o senza guanto da presa (B). L'ordine di somministrazione "con poi senza guanto (AB)" o "senza poi con guanto (BA)" viene estratto casualmente per ciascun paziente. Il 5° modello segue il seguente schema: Visita T1 = BA ; Visita T2 = BA ; Visita T3 = AB |
prendere le misure e indossare il guanto da presa sul paziente
La valutazione dell'efficacia del guanto di presa sulla prestazione dell'arto superiore nella vita quotidiana sarà valutata utilizzando il punteggio ULPA. L'investigatore chiede al paziente di eseguire un compito e l'ULPA raccoglie il numero totale di errori commessi dal paziente (incapacità/omissione, imprecisione, ripetizione, tempo necessario per completare il compito). Il MAL è un'autovalutazione dell'integrazione dell'arto superiore nella vita quotidiana. Questa misurazione consente una valutazione quantificata della performance percepita dell'utilizzo dell'arto superiore nelle azioni della vita quotidiana. Il paziente risponderà a 30 domande sulla vita quotidiana e per ciascuna voce valuterà la quantità da 0 a 5: 0 = non usa mai il braccio plegico e 5 = ne usa quanto prima dell'incidente
Questo questionario valuta la selettività motoria dell'arto superiore.
Vengono poste diverse domande sui movimenti che il paziente può eseguire e ad ogni domanda il paziente può rispondere 0 (minimo) o 2 (massimo).
Questo questionario valuta 4 diverse azioni: afferrare un oggetto (6 diversi oggetti da afferrare), tenere un oggetto (4 diversi oggetti), pizzicare un oggetto (6 diversi oggetti) e i movimenti complessivi effettuati dal paziente (3 diversi movimenti complessivi). Per ogni item, ogni oggetto o ogni movimento valutato, il paziente deve valutare il compito su una scala da 0 a 3 (0=non riesce a eseguire nessuna parte del test e 3=esegue il test normalmente)
Questo questionario valuta lo stato di salute del paziente.
Vengono proposti 5 item (mobilità, autonomia, attività corrente, dolore, ansia) e per ciascuno il paziente deve verificare una delle 5 proposizioni (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, incapace).
Il paziente deve inoltre valutare il proprio stato di salute su una scala da 0 a 100.
Questo questionario valuta la soddisfazione rispetto all'ausilio tecnico (qui il guanto di presa) e ai relativi servizi.
La tecnica ed i relativi servizi verranno valutati in base agli item forniti al paziente e questi dovrà assegnare per ciascuno di essi un punteggio compreso tra 1 e 5 (1 = per niente soddisfatto e 5 = molto soddisfatto)
Questo questionario misura l'effetto degli ausili tecnici a livello psicosociale.
Al paziente vengono proposte 26 frasi o parole riguardanti il suo stato psicologico e il paziente deve valutarle tra -3 e 3 (-3 = diminuito e +3: aumentato)
Lo svolgimento di un'attività nel contesto reale del paziente viene valutato utilizzando la Goal Attainment Scale (GAS).
Il medico indica al paziente gli obiettivi da raggiungere e il paziente deve fornire il preventivo per ciascun obiettivo tra stato iniziale (-2), risultato atteso (0) e miglior risultato possibile (2)
L'accelerometro segnala quantitativamente l'utilizzo spontaneo dell'arto superiore nella vita quotidiana.
Conta il numero di movimenti volontari degli arti superiori.
La quantità di movimento dell'arto superiore paretico sarà espressa come percentuale dei movimenti dell'arto non paretico.
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Sperimentale: Modello di consegna delle attività n.6
Ad ogni visita il paziente eseguirà le attività con il guanto da presa (A) o senza guanto da presa (B). L'ordine di somministrazione "con poi senza guanto (AB)" o "senza poi con guanto (BA)" viene estratto casualmente per ciascun paziente. Il 6° modello segue il seguente schema: Visita T1 = BA ; Visita T2 = AB ; Visita T3 = BA |
prendere le misure e indossare il guanto da presa sul paziente
La valutazione dell'efficacia del guanto di presa sulla prestazione dell'arto superiore nella vita quotidiana sarà valutata utilizzando il punteggio ULPA. L'investigatore chiede al paziente di eseguire un compito e l'ULPA raccoglie il numero totale di errori commessi dal paziente (incapacità/omissione, imprecisione, ripetizione, tempo necessario per completare il compito). Il MAL è un'autovalutazione dell'integrazione dell'arto superiore nella vita quotidiana. Questa misurazione consente una valutazione quantificata della performance percepita dell'utilizzo dell'arto superiore nelle azioni della vita quotidiana. Il paziente risponderà a 30 domande sulla vita quotidiana e per ciascuna voce valuterà la quantità da 0 a 5: 0 = non usa mai il braccio plegico e 5 = ne usa quanto prima dell'incidente
Questo questionario valuta la selettività motoria dell'arto superiore.
Vengono poste diverse domande sui movimenti che il paziente può eseguire e ad ogni domanda il paziente può rispondere 0 (minimo) o 2 (massimo).
Questo questionario valuta 4 diverse azioni: afferrare un oggetto (6 diversi oggetti da afferrare), tenere un oggetto (4 diversi oggetti), pizzicare un oggetto (6 diversi oggetti) e i movimenti complessivi effettuati dal paziente (3 diversi movimenti complessivi). Per ogni item, ogni oggetto o ogni movimento valutato, il paziente deve valutare il compito su una scala da 0 a 3 (0=non riesce a eseguire nessuna parte del test e 3=esegue il test normalmente)
Questo questionario valuta lo stato di salute del paziente.
Vengono proposti 5 item (mobilità, autonomia, attività corrente, dolore, ansia) e per ciascuno il paziente deve verificare una delle 5 proposizioni (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, incapace).
Il paziente deve inoltre valutare il proprio stato di salute su una scala da 0 a 100.
Questo questionario valuta la soddisfazione rispetto all'ausilio tecnico (qui il guanto di presa) e ai relativi servizi.
La tecnica ed i relativi servizi verranno valutati in base agli item forniti al paziente e questi dovrà assegnare per ciascuno di essi un punteggio compreso tra 1 e 5 (1 = per niente soddisfatto e 5 = molto soddisfatto)
Questo questionario misura l'effetto degli ausili tecnici a livello psicosociale.
Al paziente vengono proposte 26 frasi o parole riguardanti il suo stato psicologico e il paziente deve valutarle tra -3 e 3 (-3 = diminuito e +3: aumentato)
Lo svolgimento di un'attività nel contesto reale del paziente viene valutato utilizzando la Goal Attainment Scale (GAS).
Il medico indica al paziente gli obiettivi da raggiungere e il paziente deve fornire il preventivo per ciascun obiettivo tra stato iniziale (-2), risultato atteso (0) e miglior risultato possibile (2)
L'accelerometro segnala quantitativamente l'utilizzo spontaneo dell'arto superiore nella vita quotidiana.
Conta il numero di movimenti volontari degli arti superiori.
La quantità di movimento dell'arto superiore paretico sarà espressa come percentuale dei movimenti dell'arto non paretico.
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Sperimentale: Modello di consegna delle attività n.7
Ad ogni visita il paziente eseguirà le attività con il guanto da presa (A) o senza guanto da presa (B). L'ordine di somministrazione "con poi senza guanto (AB)" o "senza poi con guanto (BA)" viene estratto casualmente per ciascun paziente. Il 7° modello segue il seguente schema: Visita T1 = AB ; Visita T2 = BA ; Visita T3 = BA |
prendere le misure e indossare il guanto da presa sul paziente
La valutazione dell'efficacia del guanto di presa sulla prestazione dell'arto superiore nella vita quotidiana sarà valutata utilizzando il punteggio ULPA. L'investigatore chiede al paziente di eseguire un compito e l'ULPA raccoglie il numero totale di errori commessi dal paziente (incapacità/omissione, imprecisione, ripetizione, tempo necessario per completare il compito). Il MAL è un'autovalutazione dell'integrazione dell'arto superiore nella vita quotidiana. Questa misurazione consente una valutazione quantificata della performance percepita dell'utilizzo dell'arto superiore nelle azioni della vita quotidiana. Il paziente risponderà a 30 domande sulla vita quotidiana e per ciascuna voce valuterà la quantità da 0 a 5: 0 = non usa mai il braccio plegico e 5 = ne usa quanto prima dell'incidente
Questo questionario valuta la selettività motoria dell'arto superiore.
Vengono poste diverse domande sui movimenti che il paziente può eseguire e ad ogni domanda il paziente può rispondere 0 (minimo) o 2 (massimo).
Questo questionario valuta 4 diverse azioni: afferrare un oggetto (6 diversi oggetti da afferrare), tenere un oggetto (4 diversi oggetti), pizzicare un oggetto (6 diversi oggetti) e i movimenti complessivi effettuati dal paziente (3 diversi movimenti complessivi). Per ogni item, ogni oggetto o ogni movimento valutato, il paziente deve valutare il compito su una scala da 0 a 3 (0=non riesce a eseguire nessuna parte del test e 3=esegue il test normalmente)
Questo questionario valuta lo stato di salute del paziente.
Vengono proposti 5 item (mobilità, autonomia, attività corrente, dolore, ansia) e per ciascuno il paziente deve verificare una delle 5 proposizioni (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, incapace).
Il paziente deve inoltre valutare il proprio stato di salute su una scala da 0 a 100.
Questo questionario valuta la soddisfazione rispetto all'ausilio tecnico (qui il guanto di presa) e ai relativi servizi.
La tecnica ed i relativi servizi verranno valutati in base agli item forniti al paziente e questi dovrà assegnare per ciascuno di essi un punteggio compreso tra 1 e 5 (1 = per niente soddisfatto e 5 = molto soddisfatto)
Questo questionario misura l'effetto degli ausili tecnici a livello psicosociale.
Al paziente vengono proposte 26 frasi o parole riguardanti il suo stato psicologico e il paziente deve valutarle tra -3 e 3 (-3 = diminuito e +3: aumentato)
Lo svolgimento di un'attività nel contesto reale del paziente viene valutato utilizzando la Goal Attainment Scale (GAS).
Il medico indica al paziente gli obiettivi da raggiungere e il paziente deve fornire il preventivo per ciascun obiettivo tra stato iniziale (-2), risultato atteso (0) e miglior risultato possibile (2)
L'accelerometro segnala quantitativamente l'utilizzo spontaneo dell'arto superiore nella vita quotidiana.
Conta il numero di movimenti volontari degli arti superiori.
La quantità di movimento dell'arto superiore paretico sarà espressa come percentuale dei movimenti dell'arto non paretico.
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Sperimentale: Modello di consegna delle attività n.8
Ad ogni visita il paziente eseguirà le attività con il guanto da presa (A) o senza guanto da presa (B). L'ordine di somministrazione "con poi senza guanto (AB)" o "senza poi con guanto (BA)" viene estratto casualmente per ciascun paziente. L'ottavo modello segue il seguente schema: Visita T1 = BA ; Visita T2 = BA ; Visita T3 = BA |
prendere le misure e indossare il guanto da presa sul paziente
La valutazione dell'efficacia del guanto di presa sulla prestazione dell'arto superiore nella vita quotidiana sarà valutata utilizzando il punteggio ULPA. L'investigatore chiede al paziente di eseguire un compito e l'ULPA raccoglie il numero totale di errori commessi dal paziente (incapacità/omissione, imprecisione, ripetizione, tempo necessario per completare il compito). Il MAL è un'autovalutazione dell'integrazione dell'arto superiore nella vita quotidiana. Questa misurazione consente una valutazione quantificata della performance percepita dell'utilizzo dell'arto superiore nelle azioni della vita quotidiana. Il paziente risponderà a 30 domande sulla vita quotidiana e per ciascuna voce valuterà la quantità da 0 a 5: 0 = non usa mai il braccio plegico e 5 = ne usa quanto prima dell'incidente
Questo questionario valuta la selettività motoria dell'arto superiore.
Vengono poste diverse domande sui movimenti che il paziente può eseguire e ad ogni domanda il paziente può rispondere 0 (minimo) o 2 (massimo).
Questo questionario valuta 4 diverse azioni: afferrare un oggetto (6 diversi oggetti da afferrare), tenere un oggetto (4 diversi oggetti), pizzicare un oggetto (6 diversi oggetti) e i movimenti complessivi effettuati dal paziente (3 diversi movimenti complessivi). Per ogni item, ogni oggetto o ogni movimento valutato, il paziente deve valutare il compito su una scala da 0 a 3 (0=non riesce a eseguire nessuna parte del test e 3=esegue il test normalmente)
Questo questionario valuta lo stato di salute del paziente.
Vengono proposti 5 item (mobilità, autonomia, attività corrente, dolore, ansia) e per ciascuno il paziente deve verificare una delle 5 proposizioni (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, incapace).
Il paziente deve inoltre valutare il proprio stato di salute su una scala da 0 a 100.
Questo questionario valuta la soddisfazione rispetto all'ausilio tecnico (qui il guanto di presa) e ai relativi servizi.
La tecnica ed i relativi servizi verranno valutati in base agli item forniti al paziente e questi dovrà assegnare per ciascuno di essi un punteggio compreso tra 1 e 5 (1 = per niente soddisfatto e 5 = molto soddisfatto)
Questo questionario misura l'effetto degli ausili tecnici a livello psicosociale.
Al paziente vengono proposte 26 frasi o parole riguardanti il suo stato psicologico e il paziente deve valutarle tra -3 e 3 (-3 = diminuito e +3: aumentato)
Lo svolgimento di un'attività nel contesto reale del paziente viene valutato utilizzando la Goal Attainment Scale (GAS).
Il medico indica al paziente gli obiettivi da raggiungere e il paziente deve fornire il preventivo per ciascun obiettivo tra stato iniziale (-2), risultato atteso (0) e miglior risultato possibile (2)
L'accelerometro segnala quantitativamente l'utilizzo spontaneo dell'arto superiore nella vita quotidiana.
Conta il numero di movimenti volontari degli arti superiori.
La quantità di movimento dell'arto superiore paretico sarà espressa come percentuale dei movimenti dell'arto non paretico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'efficacia del guanto di presa
Lasso di tempo: 6 mesi
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La valutazione dell'efficacia del guanto da presa sulla prestazione dell'arto superiore nella vita quotidiana sarà valutata utilizzando il punteggio ULPA e confrontata tra le 2 condizioni (con e senza guanto) nello svolgimento di un'attività quotidiana.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dello svolgimento di un'attività nel contesto reale del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Lo svolgimento di un'attività nel contesto reale del paziente verrà valutato utilizzando il GAS.
Le informazioni vengono raccolte dalla persona e/o dal suo entourage ad ogni visita, valutate durante le visite T1 (14 giorni), T2 (3 mesi) e T3 (6 mesi) dal valutatore (terapista occupazionale) di ciascun centro.
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6 mesi
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Valutazione dell'uso spontaneo di fatto dell'arto superiore nella vita quotidiana
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'uso spontaneo effettivo dell'arto superiore nella vita quotidiana sarà misurato utilizzando un accelerometro da polso.
Il movimento verrà confrontato tra T0, T2 (3 mesi) e T3 (6 mesi).
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6 mesi
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Valutazione della prestazione percepita dell'uso dell'arto superiore paretico
Lasso di tempo: 6 mesi
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La prestazione percepita nell'uso dell'arto superiore paretico sarà valutata utilizzando il MAL a T0, T2 (3 mesi) e T3 (6 mesi).
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6 mesi
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Valutazione della qualità delle capacità motorie volontarie dell'arto superiore
Lasso di tempo: 6 mesi
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La qualità delle capacità motorie volontarie dell'arto superiore sarà valutata con la FMA a T0, T2 (3 mesi) e T3 (6 mesi), senza indossare il guanto di presa.
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6 mesi
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Valutazione delle capacità di presa
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le capacità di presa verranno valutate dall'ARAT al T0, T2 (3 mesi) e T3 (6 mesi), senza indossare il guanto di presa.
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6 mesi
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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La qualità della vita, valutata utilizzando l'EQ-5D-5L, sarà esplorata a T0, T2 (3 mesi) e T3 (6 mesi).
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6 mesi
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Valutazione della soddisfazione e della tolleranza
Lasso di tempo: 6 mesi
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Soddisfazione e tolleranza saranno valutate dal paziente con il questionario QUEST versione 2.0, al termine della visita T3 (6 mesi).
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6 mesi
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Valutazione dell'impatto psico-sociale
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'impatto psico-sociale sarà valutato con il questionario F-PIADS durante le visite al T2 (3 mesi) T3 (6 mesi), dal valutatore (terapista occupazionale) di ciascun centro.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Claire VILLEPINTE, University Hospital, Toulouse
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Ictus
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Attrezzatura e forniture
- Sondaggi e questionari
- Dispositivi di Auto-Aiuto
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/21/0342
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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