- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06322511
Dialogisk familievejledning PostDoc-studie (DFG II)
13. marts 2024 opdateret af: Diana Cavonius-Rintahaka, Tampere University
Effektiviteten af dialogisk familievejledning i familier med et barn med neuroudviklingsforstyrrelser
Denne nye familieintervention, kaldet Dialogisk Familievejledning (DFG) er udviklet til at målrette familiebehov især i familier med et barn med neuroudviklingsforstyrrelser.
Ph.d.-studiet viste, at denne intervention fungerer med denne målgruppe.
Deltagerne (familierne) oplevede, at de fik information, vejledning til det almindelige liv, og at DFG-behandlerne lyttede til dem og frem for alt hjalp med individuelle problemer og spørgsmål.
DFG omfatter seks møder, og fagfolk skal deltage i en 3-dages lang uddannelse, før de bruger denne intervention.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligere undersøgelser har fremhævet behovet for, at familier med et barn med neuro-udviklingsforstyrrelser får vejledning til dagligdagen, information og også fagpersoner, der giver forældre mulighed for at dele deres egne erfaringer, følelser og spørgsmål.
Dialogisk Familievejledning er udviklet for at tilbyde målfamilier (deltagere) ovennævnte hjælp.
Dette studie er et postdoc-studie for at opnå mere viden og forståelse om DFG-intervention.
Denne postdoktorale undersøgelse fokuserer på DFG-effektivitet, der tilbydes familier med små børn (5-7 år).
Forskere ønsker også at modtage information om DFG-effektivitet mellem forskellige enheder i og uden for universitetshospitalet.
Sammenligning mellem forskellige enheder ved hjælp af DFG er et mål med denne postdoc undersøgelse.
Disse resultater kan give forskere en dybere forståelse, når de skal beslutte, hvor (universitetshospital og grundniveauenheder) og for hvem (børnenes alder?) DFG-intervention giver den mest optimale hjælp.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Diana Cavonius-Rintahaka, PhD
- Telefonnummer: +358 405551511
- E-mail: diana.cavonius@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anna Liisa Aho, PhD
- Telefonnummer: +358 401901448
- E-mail: annaliisa.aho@tuni.fi
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Rekruttering
- Helsinki University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Familier med et barn med klinisk diagnose inden for neurodevelopmental ambrella (ADHD, Tourette, Autisme lidelse, OCD...).
- barnet skal være mellem 4-13 år.
Ekskluderingskriterier:
- Familier, der ikke forstår finsk sprog (fordi de ikke kan udfylde spørgeskemaerne, og fagfolk, der tilbyder DFG, er alle finsktalende). Mindst én forælder skal tale finsk.
- Familier, der ikke er motiverede for at modtage DFG.
- Familier, der ikke har et barn med neuroudviklingsforstyrrelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Disse familier modtager dialogisk familievejledning, herunder seks møder (i løbet af 3 måneder) inden for interventionsmanualen.
Forældre udfylder spørgeskemaerne før og efter interventionen.
|
DFG er familieintervention inklusive seks møder med familiemedlemmer.
Hver families individuelle behov og spørgsmål diskuteres, og spørgsmål, som forældre tager op, synes at være vigtige.
|
|
Ingen indgriben: sammenlignende gruppe
Disse familier (forældre i familien) giver svar på, hvordan de klarer sig i det almindelige liv med deres barn med neuroudviklingsforstyrrelser. Disse familier modtager ikke interventionen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FAFHES
Tidsramme: 0 måneder og 3 måneder
|
FAFHES (Spørgeskema for familiefunktion, sundhed og social støtte).
Navnet på spørgeskemaet forklarer indholdet af dette spørgeskema, der omfatter tre sektioner: familiefunktionalitet (19 elementer), familiesundhed (23 elementer), familiestøtte ydet af professionelle (21 elementer).
Likert-skalaen bruges med intervaller fra 1-6 (1= helt uenig......6=Jeg er helt enig).
|
0 måneder og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DFG-spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette spørgeskema er udviklet til DFG-intervention, herunder spørgsmål om interventionssessionerne og temaerne.
Der medfølger varer: f.eks.
spørgsmål om mængde og tidsforbrug på DFG, indhold som helhed, praktiske fremskridt, fik din familie hjælp, vil du anbefale dette til andre familier.
Likert skala fra 1-5 anvendes.
To åbne spørgsmål i slutningen af spørgeskemaet er inkluderet.
|
3 måneder
|
|
SDQ-p spørgeskema (Styrker og vanskeligheder vedrørende barnet)
Tidsramme: 0 måneder og 3 måneder
|
Måler ændringer i barnets adfærd.
Indeholder 25 genstande med 3-punkts likert-skala.
|
0 måneder og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diana Cavonius-Rintahaka, PhD, Tampere University, Finland
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
21. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUS/7626/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der deles ingen oplysninger om de familier, der deltager i undersøgelsen.
Analyserede undersøgelsesresultater deles ved at bruge resultater fra videnskabelige undersøgelsesprotokoller offentliggjort i akademiske og internationale publikationer.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .