Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravesikal gentamicin for at forhindre tilbagevendende UVI

13. april 2026 opdateret af: Women and Infants Hospital of Rhode Island
Gennemførlighedsvurdering af intravesikal instillation af gentamicin (tilførsel af antibiotika direkte i blæren) versus den nuværende standard for behandling af oral nitrofurantoinprofylakse (indtagelse af en lav dosis antibiotika gennem munden hver dag) for at forhindre tilbagevendende urinvejsinfektioner (UTI)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med dette projekt er at vurdere gennemførligheden af ​​et større forsøg, der undersøger brugen af ​​intravesikal gentamicin-instillation (tilførsel af antibiotika direkte i blæren) versus den nuværende standard for behandling af oral nitrofurantoinprofylakse (indtagelse af en lav dosis antibiotika gennem munden hver gang dag). Vi planlægger også at få patientperspektiv med hensyn til præferencer for studiedesign og vurdere sammenhænge mellem behandlingerne med ændringer i det postmenopausale urinmikrobiom (urobiom).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Women & Infants Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal
  • 2 UVI på 6 måneder
  • ønske om at starte antibiotikaprofylakse for at forebygge UVI

Ekskluderingskriterier:

- historie med Parkinsons sygdom, myasthenia gravis, nyresvigt, leversvigt, blæresmertesyndrom, flere negative kulturer forbundet med UVI-symptomer, blærebotox, planlagt behandling for UI og prolaps, ikke-evalueret mikrohæmaturi, anamnese med nyresten, vægt <40 kg (88,18) lbs), kirurgisk ændrede urinveje (urinafledning, phalloplastik osv.), allergi eller overfølsomhed over for en af ​​undersøgelsens medicin eller medicin i samme familie, herunder men ikke begrænset til: amikacin, kanamycin, neomycin, paromomycin, streptomycin, tobramycin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Medicin: Nitrofurantoin
administreret PO
Eksperimentel: Eksperimentel
Gentamicin
Medicin: Gentamicin
administreres via blæren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder gennemførligheden af rekruttering af retssager
Tidsramme: 3 måneder
Målscreeningsforhold (antal screenede mennesker mod nummer tilmeldt)
3 måneder
Undersøg behandlingsoverholdelse
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign medicinsk overholdelse mellem grupper, målt ved ugentlig selvrapporteret antal doser,
3 måneder
Undersøg forsøgsopbevaring
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign andelen af deltagere, der er bevaret i hver gruppe
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kulturprovokerede UTI'er
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Patient rapporterede resultatmålinger
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder
UTI -symptomvurdering
6 uger, 3 måneder
Patient rapporterede resultatmålinger
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder
tilbagevendende UTI -symptomskala
6 uger, 3 måneder
Patient rapporterede resultatmålinger
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder
Gentagne UTI Impact Spechaire
6 uger, 3 måneder
Patient rapporterede resultatmålinger
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder
Kortform-36
6 uger, 3 måneder
Patient rapporterede resultatmålinger
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder
Generel angstlidelse-7
6 uger, 3 måneder
Patient rapporterede resultatmålinger
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder
Patientens sundhedsspørgeskema
6 uger, 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urobiome -analyse
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder
bakteriel tilstedeværelse
6 uger, 3 måneder
Urobiome -analyse
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder
Antimikrobiel resistensgen tilstedeværelse
6 uger, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2126175 // CTR grant U54GM1156

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner