再発性尿路感染症を予防するためのゲンタマイシン膀胱内投与
2024年3月26日 更新者：Women and Infants Hospital of Rhode Island
再発性尿路感染症（UTI）を予防するための、ゲンタマイシン膀胱内点滴注入（抗生物質を膀胱に直接注入する）と、現在の標準治療であるニトロフラントイン経口予防療法（毎日低用量の抗生物質を経口摂取する）の実現可能性評価
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの全体的な目標は、ゲンタマイシンの膀胱内点滴注入（抗生物質を膀胱に直接注入する）の使用と、現在の標準治療である経口ニトロフラントイン予防法（毎日低用量の抗生物質を経口投与する）の使用を調査する大規模な臨床試験の実現可能性を評価することです。日）。
また、研究デザインの好みについて患者の視点を獲得し、治療と閉経後の尿中マイクロバイオーム（ウロバイオーム）の変化との関連性を評価する予定です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 閉経後
- 6か月で2回の尿路感染症
- 尿路感染症を予防するために抗生物質による予防を開始したいと考えている
除外基準:
- パーキンソン病の病歴、重症筋無力症、腎不全、肝不全、膀胱痛症候群、UTI症状に関連する複数の陰性培養、膀胱ボトックス、UIおよび脱出の治療計画、未評価の微小血尿、腎臓結石の病歴、体重<40kg (88.18)ポンド）、外科的に変更された尿路（尿路変更、陰茎形成術など）、治験薬または同じ科の薬剤のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症（アミカシン、カナマイシン、ネオマイシン、パロモマイシン、ストレプトマイシン、トブラマイシンを含むがこれらに限定されない）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：標準治療
|
投与されたPO
|
|
実験的：実験的
ゲンタマイシン
|
膀胱経由で投与される
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
尿路感染症
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
|
文化的に証明された尿路感染症
|
3ヶ月、6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者が報告した転帰の尺度
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
|
UTIの症状の評価
|
3ヶ月、6ヶ月
|
|
患者が報告した転帰の尺度
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
|
再発性尿路感染症の症状スケール
|
3ヶ月、6ヶ月
|
|
患者が報告した転帰の尺度
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
|
再発性尿路感染症への影響に関するアンケート
|
3ヶ月、6ヶ月
|
|
患者が報告した転帰の尺度
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
|
短縮形-36
|
3ヶ月、6ヶ月
|
|
患者が報告した転帰の尺度
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
|
全般性不安障害-7
|
3ヶ月、6ヶ月
|
|
患者が報告した転帰の尺度
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
|
患者の健康アンケート
|
3ヶ月、6ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ウロバイオーム解析
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
|
細菌の存在
|
3ヶ月、6ヶ月
|
|
ウロバイオーム解析
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
|
抗菌剤耐性遺伝子の存在
|
3ヶ月、6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月19日
最初の投稿 (実際)
2024年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月26日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2126175
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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